Unique Device Identification (UDI)

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten eingeführt. Es basiert auf UDI (Unique Device Identification), dem Oberbegriff für eine einmalige Produktkennung aus Basic-UDI (BUDI), UDI-DI und UDI-PI. Die Basic-UDI (BUDI) ist der Hauptschlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die dieselben Eigenschaften aufweisen. Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine Produktkennung, die dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugewiesen werden muss. Schließlich enthält der UDI-PI (UDI Production Identifier) Produktionsinformationen wie beispielsweise Chargennummer oder Verfalldatum.

Folgende Inhalte stehen zur Verfügung:

• IFA GmbH als UDI-Zuteilungsstelle
• Voraussetzung für die Nutzung einer PPN als UDI-DI
• UDI-DI-Vergabe
• BUDI-Generator
• HPC-Generator