Auftragsunterlagen

IFA-Dateien und IFA-Formulare

Für die Übermittlung Ihrer Aufträge stehen Ihnen Auftragstabellen im XLSX-Format oder alternativ Formulare im PDF-Format zur Verfügung. Bitte füllen Sie die Auftragsunterlagen vollständig aus und senden Sie diese an ifa@ifaffm.de. Informationen zu den Bedingungen für die Auftragserteilung sowie Erläuterungen zu den einzelnen Auftragsarten und Datenfeldern bieten Ihnen die IFA-Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

 

PZN-Zuteilung – ohne Veröffentlichung der PZN
Eine PZN-Zuteilung können Sie vor Veröffentlichung der Artikeldaten – also vor Markteinführung des Artikels – für einen existierenden Artikel beauftragen. Sie dient somit u. a. der Erstellung von Packungs- oder Informationsmaterial und kann bei der späteren Veröffentlichung des Artikels verwendet werden. Die Artikeldaten sind bis zur Neuaufnahme des Artikels in die IFA-Datenbank änderbar. Die Zuteilung einer PZN gilt für maximal 2 Jahre. Ist binnen dieser Zeit keine Meldung zur Veröffentlichung in den IFA-Informationsdiensten erfolgt, fällt die PZN an die IFA GmbH zurück und kann durch sie anderweitig verwendet werden.

Meldung per Auftragstabelle:
Auftragstabelle für PZN-Zuteilungen

oder Meldung per Formular:
Anlage A – PZN-Zuteilung

Für eine PZN-Zuteilung sind keine weiteren Unterlagen erforderlich.

Neuaufnahme von Artikeldaten – Veröffentlichung der PZN in den IFA-Informationsdiensten
Eine Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank können Sie zum Zwecke der Veröffentlichung der Artikeldaten in den Informationssystemen zum Zeitpunkt der Markteinführung in Auftrag geben.

Meldung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstiger apothekenüblicher Artikel per Auftragstabelle:
Auftragstabelle für Neuaufnahmen
zzgl. Produktinformation/Fachinformation und ggf. Zulassungsnachweis bei Arzneimitteln

oder Meldung von Arzneimitteln per Formular:
Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel
zzgl. Fachinformation und ggf. Zulassungsnachweis

Meldung von sonstigen apothekenüblichen Artikeln per Formular:
Anlage B2 – Neuaufnahme sonstiger apothekenüblicher Artikel
zzgl. Produktinformation

Meldung von Medizinprodukten per Formular:
Anlage B3 – Neuaufnahme Medizinprodukt
zzgl. Produktinformation und Nachweis des CE-Kennzeichens

 

HINWEIS

Die Produktinformation/Fachinformation ist je zu veröffentlichenden Artikel einzureichen.

Der Zulassungsnachweis ist i. d. R. nur erforderlich, wenn die Zulassung innerhalb der vergangenen 6 Monate erfolgt ist.

Als Produktinformation sind bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln folgende Unterlagen geeignet: Packungsbeilage, Prospekt, Bild des Umkartons/Etiketts, Auflistung der Inhaltsstoffe/INCIs.

 

Änderung und Löschung von Artikeldaten
An bereits veröffentlichten Artikeldaten können Sie Änderungen und/oder Ergänzungen vornehmen, die PZN auf eine andere Firma übertragen oder den Artikel löschen. Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) können nicht unter Beibehaltung der PZN durchgeführt werden. Diese Änderungen erfordern die Vergabe einer neuen PZN.

Meldung einer Änderung per Auftragstabelle:
Anforderung einer aktuellen EAD-Datei

oder Meldung einer Änderung, Löschung oder eines PZN-Übertrags per Formular:
Anlage C – Änderungen von Artikeldaten

Für einen PZN-Übertrag ist eine formlose Einverständniserklärung sowohl vom ehemaligen als auch vom künftigen Anbieter erforderlich.

 

Aufnahme und Änderung von Adressdaten
Ausführliche Informationen zur Aufnahme von Adressdaten für Neukunden sowie zur Vertragsanbahnung stehen Ihnen im Kapitel Neukunden zur Verfügung.

Meldung einer Adressänderung per Auftragstabelle:
Auftragstabelle für Adressdaten

oder Meldung einer Adressänderung per Formular:
Anlage D – Adressdaten

Für eine Umfirmierung ist die Kopie des aktuellen Handelsregisterauszugs oder der Gewerbeanmeldung erforderlich.

 

HINWEIS

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SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH