Aktuelles bei der IFA

Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter:

05.07.2021 | IFA Spezifikation UDI 2.0

"... wir möchten Sie über die beigefügte Version 2.0 der IFA Coding Spezifikation UDI informieren. Mit der IFA Coding Spezifikation UDI wurde der Grundstein für die erfolgreiche Umsetzung der UDI-Vorgaben gelegt. Seit dem waren zahlreiche Anfragen im Zusammenhang mit UDI zu verzeichnen. Ein Austausch mit den neuen Kundengruppen ergab, dass das IFA Coding für Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software verwendet wird, die europaweit in Praxen, Krankenhäusern, Laboren wie auch im deutschen Apothekenmarkt vertrieben werden. Die bestmögliche Unterstützung der IFA Coding Nutzer bei gleichzeitiger Sicherung der Interoperabilität für alle Akteure im Gesundheitswesen stehen weiterhin im Vordergrund. Die IFA hat eine intensive Prüfung der neuen Anforderungen vorgenommen und in dem Update der IFA Coding Spezifikation UDI insbesondere die folgenden Neuerungen einfließen lassen:

  • Für die unterschiedlichen Marktsegmente wurden die passenden Leistungen der IFA präziser herausgearbeitet.
  • Der HPC wurde um einen Packungs-Level-Index ergänzt. Damit können mehrere UDI-DI mit einer Artikelreferenz gebildet werden und ebenso Packungsgrößen in eine UDI-DI implementiert werden.
  • Es wurden Vorgaben für die Direktmarkierung eingeführt, da die MDR dies für bestimmte Produkte vorschreibt, wie beispielsweise chirurgische Instrumente.
  • Neue Beispiele zur Umsetzung der UDI-Vorgaben wurden aufgenommen, z. B. für Software.

Mit dem Update der IFA Coding Spezifikation UDI unterstützt IFA die Akteure im Gesundheitswesen bei den stetig wachsenden gesetzlichen Anforderungen.

Unser Ansprechpartner steht Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Herr Axel Röpke
E-Mail: axel.roepke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-27 ..."

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16.04.2021 | Prüfung der Medizinprodukteklassen

"... wie bekannt, gilt ab dem 26.05.2021 die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Neben einer Vielzahl von Änderungen, die mit diesem Geltungsbeginn verbunden sind, möchten wir auf die Verpflichtung aus Art. 123 Abs. 3 Unterabs. f) MDR hinweisen. Demnach sind Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III verpflichtet, ab dem 26.05.2021 solche Produkte mit einem UDI-Code zu versehen.

Für die Handelsstufen ist daher die korrekte Meldung der Medizinprodukte-Klasse von besonderer Bedeutung. Bitte prüfen Sie, ob insbesondere Ihre Implantate/Medizinprodukte der Klasse III zutreffend gemeldet sind.

Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Medizinprodukten, ausgenommen der Medizinproduktklasse I, Ihres Sortiments. Die Medizinprodukte der Klasse I sind nicht aufgeführt, da diese von der Änderung nicht betroffen sind. Bitte überprüfen Sie die beigefügten Artikeldaten. Sind Änderungen notwendig, tragen Sie diese bitte in die EAD-Datei ein und senden uns diese ausschließlich zurück an ead@ifaffm.de.

Meldungen, die bis einschließlich 22.04.2021 per EAD eingehen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei und stellen Ihnen anschließend eine Auftragsbestätigung zu. Sofern Sie in dieser Zeit nur einen Teil Ihrer Daten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-)Auftrag zu senden.

Wenn Ihre Artikel bereits richtig und vollständig gemeldet sind, müssen Sie nichts ändern.

Unsere Ansprechpartner stehen Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Frau Carmen Klein
E-Mail: carmen.klein@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-32

Frau Claudia Niemeyer
E-Mail: claudia.niemeyer@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-31

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

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18.03.2021 | Überprüfung der Angaben zur Ermittlung des Generikaabschlags

"... aufgrund von Rückmeldungen aus dem Markt bitten wir Sie, bei Ihren gelisteten Arzneimitteln ein besonderes Augenmerk auf die Angaben zur Ermittlung des Generikaabschlags zu legen und diese zu überprüfen und ggf. anzupassen. Der Abschlag gemäß § 130a Abs. 3b SGB V wird ermittelt anhand der Datenfelder:

  • Unterlagenschutz
  • Wirkstoffpatent
  • Biologisches Arzneimittel
  • Solitär

Ist eines dieser Datenfelder auf ja gesetzt, fällt der gesetzlich geregelte Abschlag nicht an. Eine fehlerhafte Angabe führt zu einer falschen Berechnung des Abschlags. Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden zur Definition des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V.

Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Arzneimitteln Ihres Sortiments. Bitte überprüfen Sie die betroffenen Artikel. Sind Änderungen notwendig, tragen Sie diese bitte in die EAD-Datei ein und senden uns diese ausschließlich zurück an ead@ifaffm.de.

Meldungen, die bis einschließlich 23.03.2021 per EAD eingehen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei und stellen Ihnen anschließend eine Auftragsbestätigung zu. Sofern Sie in dieser Zeit nur einen Teil Ihrer Daten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-)Auftrag zu senden.

Wenn Ihre Artikel bereits richtig und vollständig gemeldet sind, müssen Sie nichts ändern.

Für Fragen stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gern zur Verfügung:

Frau Ibtissame Charrai
E-Mail: ibtissame.charrai@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-53

Frau Kamila Oke
E-Mail: kamila.oke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-24

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

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22.12.2020 | Medizinprodukte: Angabe der Klasse erforderlich

"... mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten eingeführt. Es basiert auf UDI (Unique Device Identification), dem Oberbegriff für eine einmalige Produktkennung aus UDI-DI und UDI-PI sowie der Basic-UDI als primärer Kennung des Produktmodells.

Mit Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 muss jedem Medizinprodukt, welches der MDR unterfällt, eine UDI-DI zugeteilt sein. Für In-vitro-Diagnostika beginnt die Geltung der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika vom 05.04.2017 (IVDR) am 26.05.2022.

Darüber hinaus müssen Medizinprodukte abhängig von der Medizinprodukte-Klasse innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden (Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR).

Zu den in der Anlage genannten Medizinprodukten Ihres Sortiments liegen uns noch keine Angaben zur Medizinprodukte-Klasse bzw. In-vitro-Diagnostika-Klasse vor.

Damit Ihre Handelspartner die gesetzlichen Anforderungen im Umgang mit Ihren Produkten erfüllen können, bitten wir Sie, die fehlenden Angaben in der beigefügten Datei nachzutragen.

Bitte senden Sie Ihre Ergänzungen bis spätestens Mittwoch, den 13.01.2021, an ead@ifaffm.de zurück.

Weitergehende Informationen zur UDI finden Sie unter https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem/udi.html.

Für sonstige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Charrai Ibtissame
E-Mail: ibtissame.charrai@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-53

Carsten Schölles
E-Mail: carsten.schoelles@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-51

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

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30.11.2020 | Mehrwertsteuererhöhung zum 1. Januar 2021

"... der Gesetzgeber wird zum Jahreswechsel 2020/2021 die Mehrwertsteuer auf die zum 30.06.2020 gültigen Werte zurückführen – und zwar ab  01.01.2021 den vollen Mehrwertsteuersatz von 16 % auf 19 % und den ermäßigten Mehrwertsteuersatz von 5 % auf 7 %.

Für taxpflichtige Arzneimittel bedeutet dies, dass alle Apothekenverkaufspreise (AVP) ab dem 1. Januar 2021 inkl. 19 % Umsatzsteuer berechnet werden müssen.

Wir möchten Sie bei den anstehenden, mehrwertsteuerbedingten Preisänderungen unterstützen.

Sie erhalten anbei eine elektronische Auftragsdatei (EAD) mit Ihren Sortimentsdaten. In dieser Datei sind die Apothekenverkaufspreise Ihrer taxpflichtigen Arzneimittel mit Veröffentlichungsstand vom 1. Januar 2021 von uns – für Sie kostenfrei – auf Basis des APU berechnet worden und enthalten nun 19 % Umsatzsteuer.

Bei den nicht taxpflichtigen Artikeln sind die Apothekenverkaufspreise (UVP) unverändert, da es sich bei diesen um Preisempfehlungen des Anbieters handelt. Sie enthalten ab dem 1. Januar 2021 allerdings auch 19 % bzw. 7 % Umsatzsteuer.

Sofern Sie weitere Preisänderungen (UVP) zum 1. Januar 2021 wünschen, aktualisieren Sie bitte die Datei und senden Sie Ihre diesbezügliche Meldung frühestmöglich, jedoch spätestens bis Montag, den 7. Dezember 2020, an ead@ifaffm.de.

Zu diesem Termin erwarten wir außerordentlich viele Meldungen, die innerhalb kürzester Zeit verarbeitet werden müssen. Daher ist es zwingend notwendig, dass Sie uns Ihre Meldung rechtzeitig übermitteln.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Benjamin Böttinger
E-Mail: benjamin.böttinger@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-49

Carsten Schölles
E-Mail: carsten.schoelles@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-51

Wir danken Ihnen im Voraus für die kurzfristige Prüfung und ggf. Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

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16.11.2020 | Vorab-Information zur Mehrwertsteuererhöhung am 1. Januar 2021

"... der Gesetzgeber wird zum Jahreswechsel 2020/2021 die Mehrwertsteuer auf die zum 30.06.2020 gültigen Werte zurückführen – und zwar ab 01.01.2021 den vollen Mehrwertsteuersatz von 16 % auf 19 % und den ermäßigten Mehrwertsteuersatz von 5 % auf 7 %.

Für taxpflichtige Arzneimittel bedeutet dies, dass alle Apothekenverkaufspreise (AVP) ab dem 1. Januar 2021 inkl. 19 % Umsatzsteuer berechnet werden müssen.

Wir möchten Sie bei den anstehenden, mehrwertsteuerbedingten Preisänderungen unterstützen.

Sie erhalten zum 30.11.2020 eine elektronische Auftragsdatei (EAD) mit Ihren Sortimentsdaten. In dieser Datei werden die Apothekenverkaufspreise Ihrer taxpflichtigen Arzneimittel mit Veröffentlichungsstand vom 1. Januar 2021 von uns – für Sie kostenfrei – auf Basis des APU berechnet sein und die zukünftig gültige Umsatzsteuer von 19 % enthalten.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Benjamin Böttinger
E-Mail: benjamin.boettinger@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-49

Carsten Schölles
E-Mail: carsten.schoelles@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-51

Wir danken Ihnen im Voraus für die kurzfristige Prüfung und ggf. Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

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30.10.2020 | Änderungen Impfstoffabschlag – Ausnahme § 130a (2) SGB V

"... zum Veröffentlichungstermin 01.12.2020 ändert die IFA GmbH das Datenfeld Impfstoffabschlag – Ausnahme nach § 130a Abs. 2 SGB V und dessen Werte ab. Zudem erhält das Datenfeld einen weiteren Wert 3. Betroffen sind alle Artikel, die Impfstoffe gemäß § 20i SGB V sind.

Diese Anpassung ist notwendig aufgrund der 2. Änderungsvereinbarung vom 15.10.2020 zur Anlage 2 Rahmenvertrag § 131. Sie ist abgestimmt mit dem GKV-Spitzenverband und den Verbänden der Arzneimittel-Hersteller und dient dem Zweck Informationen zum Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V präzise darzustellen.

Zum 01.12.2020 werden der Name des Datenfelds und seine Werte wie folgt geändert:

Kennzeichen Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V

Zulässige Werte:

  • 0 – kein Impfstoff gemäß § 20i SGB V, nicht abschlagspflichtig
  • 1 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V, abschlagspflichtig, Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V ermittelbar
  • 2 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V, nicht abschlagspflichtig, da tatsächlich gültiger Abgabepreis je Mengeneinheit ≤ durchschnittlicher Preis je Mengeneinheit im Europäischen Wirtschaftsraum
  • 3 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V, abschlagspflichtig, Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V nicht ermittelbar

Die Anpassung des Datenfeld-Namens und der bereits vorhandenen Werte 0, 1 und 2 dient der Präzisierung.

Mit dem neuen Wert 3 sind Impfstoffe gemäß § 20i SGB V zu kennzeichnen, die den Regelungen des Impfstoffabschlags nach § 130a Abs. 2 SGB unterliegen, für die ein Abschlag aber nicht ermittelbar ist. Für die Beurteilung ist der Leitfaden des GKV-Spitzenverbands zu § 130a Abs. 2 SGB V heranzuziehen. Weitere Informationen zur Bedeutung der Werte erhalten Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Impfstoffen Ihres Sortiments. Bitte überprüfen Sie betroffene Artikel – insbesondere darauf, ob diese unter den neuen Wert 3 fallen. Sind Änderungen notwendig, tragen Sie diese bitte in die EAD-Datei ein und senden uns diese ausschließlich zurück an ead@ifaffm.de. Meldungen, die bis einschließlich 12.11.2020 per EAD eingehen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei und stellen Ihnen anschließend eine Auftragsbestätigung zu. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-)Auftrag zu senden.

Wenn Sie keine Impfstoffe gemäß § 20i SGB V gelistet haben oder wenn Ihre Artikel bereits richtig und vollständig gemeldet sind, müssen Sie nichts ändern.

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Ergänzung Ihrer Daten und stehen Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gern:

i. V. Karin Ludwig
Leiterin Operativer Bereich

E-Mail: karin.ludwig@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-35 ..."

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01.10.2020 | IFA-Darreichungsformen-Erweiterung zum 1. Oktober 2020

"... aufgrund von Anträgen zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum 01.10.2020 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert. Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.

Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.

Folgende neue Darreichungsformen stehen seit 01.10.2020 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.10.2021 zur Auswahl:

  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (KID)
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (PLS)
  • Sublingualspray, Lösung (SUL)

Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.10.2021 erstmalig veröffentlichen.

Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.

Unsere Internetseite hält die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und die Richtlinie zu den IFA-Darreichungsformen für Sie bereit.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gern Herr Axel Röpke:

E-Mail:   axel.roepke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-27 ..."

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10.06.2020 | Mehrwertsteuersenkung zum 1. Juli 2020

"... die Bundesregierung wird im Rahmen der Konjunktur fördernden Maßnahmen die Mehrwertsteuer senken – und zwar für den Zeitraum 01.07. bis 31.12.2020 den vollen Mehrwertsteuersatz von 19 % auf 16 % und den ermäßigten Mehrwertsteuersatz von 7 % auf 5 %. Für taxpflichtige Arzneimittel bedeutet dies, dass alle Apothekenverkaufspreise (AVP) ab dem 1. Juli 2020 inkl. 16 % Umsatzsteuer berechnet werden müssen.
 
Wir möchten Sie bei den anstehenden, mehrwertsteuerbedingten Preisänderungen unterstützen.
 
Sie erhalten anbei eine elektronische Auftragsdatei (EAD) mit Ihren Sortimentsdaten. In dieser Datei sind die Apothekenverkaufspreise Ihrer taxpflichtigen Arzneimittel mit Veröffentlichungsstand vom 1. Juli 2020 von uns auf Basis des APU berechnet worden und enthalten nun 16 % Umsatzsteuer.
 
Bei den nicht taxpflichtigen Artikeln sind die Apothekenverkaufspreise unverändert, da es sich hier um Preisempfehlungen des Anbieters handelt. Sie enthalten ab dem 1. Juli 2020 allerdings auch 16 % bzw. 5 % Umsatzsteuer.
 
Sofern Sie weitere Preisänderungen zum 1. Juli 2020 wünschen, aktualisieren Sie die Datei und senden Sie uns Ihre diesbezügliche Meldung frühestmöglich, jedoch spätestens bis Freitag, den 12. Juni 2020 an ead@ifaffm.de.
 
Zu diesem Termin erwarten wir außerordentlich viele Meldungen, die innerhalb kürzester Zeit verarbeitet werden müssen. Daher ist es zwingend, dass Sie uns Ihre Meldung rechtzeitig übermitteln.
 
Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:
 
Benjamin Böttinger
E-Mail: benjamin.boettinger@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-49
 
Carsten Schölles
E-Mail: carsten.schoelles@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-51 ..."

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31.05.2020 | Aktualisierung der IFA-Datenbank zum 1. Juli 2020

"... vor dem Hintergrund neuer rechtlicher Vorschriften (hier: neue Anlage 2 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V zwischen GKV-Spitzenverband und den Hersteller-Verbänden), die von den Fachkreisen/Datennutzern bei der Handhabung und Abgabe der Arzneimitteln zu beachten sind, erweitert die IFA GmbH zum Veröffentlichungstermin 1. Juli 2020 die IFA-Datenbank.

In der Anlage finden Sie detaillierte Informationen zu den Neuerungen.

Es liegt im gemeinsamen Interesse der Anbieter und der IFA GmbH, dass die Artikel sicher, indikationsgerecht und zweckdienlich verordnet, abgegeben, angewendet oder abgerechnet werden. Dabei bleibt die Verantwortung des Anbieters nach Gesetz und Vertrag unberührt, seine Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig zu melden. Die IFA GmbH möchte Sie hierbei, soweit es ihr möglich ist, unterstützen. Hierzu wurde die IFA-Datenbank und die Auftragsunterlagen, wie in der Anlage beschrieben, erweitert.

Bitte prüfen Sie Ihre anliegenden Sortimentsdaten sorgfältig. Die neuen Artikelinformationen haben wir mit dem Wert nein vorbelegt. Sollten die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass für Ergänzungen oder Korrekturen geben, nehmen Sie diese bitte in der EAD-Datei vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld finden Sie in den Erläuterungen in Zeile 8.

Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 5. Juni 2020 an ead@ifaffm.de zukommen lassen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Sofern Ihre Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig sind, besteht für Sie kein Handlungsbedarf.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Ibtissame Charrai
E-Mail: ibtissame.charrai@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-53

Kamila Oke                                  
E-Mail: kamila.oke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-24 ..."

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01.02.2020 | Aktualisierung der IFA-Datenbank zum 01.03.2020

"... vor dem Hintergrund neuer rechtlicher Vorschriften, die von den Fachkreisen/Datennutzern bei der Handhabung und Abgabe der Artikel zu beachten sind, erweitert die IFA GmbH zum Veröffentlichungstermin 1. März 2020 die IFA-Datenbank.

Hier finden Sie detaillierte Informationen zu den Neuerungen.

Es liegt im gemeinsamen Interesse der Anbieter und der IFA GmbH, dass die Artikel sicher, indikationsgerecht und zweckdienlich verordnet, abgegeben, angewendet oder abgerechnet werden. Dabei bleibt die Verantwortung des Anbieters nach Gesetz und Vertrag unberührt, seine Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig zu melden. Die IFA GmbH möchte Sie hierbei, soweit es ihr möglich ist, unterstützen. Hierzu wurden die IFA-Datenbank und die Auftragsunterlagen, wie in der Anlage beschrieben, erweitert.

Bitte prüfen Sie Ihre anliegenden Sortimentsdaten sorgfältig. Sollten die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass für Ergänzungen oder Korrekturen geben, nehmen Sie diese bitte in der EAD-Datei vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8.

Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 7. Februar 2020 an ead@ifaffm.de zukommen lassen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Sofern Ihre Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig sind, besteht für Sie kein Handlungsbedarf.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Martin Kühne
E-Mail: martin.kuehne@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-17

Franziska Reichelt
E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46 ..."

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08.01.2020 | Kennzeichnung mit UDI-DI gemäß Medizinprodukte-Verordnung

"... mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten sowie eine umfassende Dokumentation in der im Aufbau befindlichen Medizinproduktedatenbank EUDAMED der EU-Kommission eingeführt. Dabei hat die Produktkennung UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier), die dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugewiesen werden muss, eine zentrale Bedeutung.
 
Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.
 
Als Kunde der IFA GmbH sind Ihren Medizinprodukten auf Packungsebene Pharmazentralnummern (PZN) zugeordnet. Mit jeder PZN-Zuordnung ist automatisch auch die Zuordnung einer PPN verbunden, ohne dass damit zusätzliche Kosten entstünden. Folglich steht Ihnen mit der PPN bereits das notwendige Instrument für die UDI-DI-Kennzeichnung zur Verfügung.
 
Weitere umfassende Informationen, wie z. B. eine technische Beschreibung des IFA Coding Systems und der PPN im Kontext UDI-DI, finden Sie hier.
 
Für etwaige Fragen steht Ihnen Herr Röpke gerne als Ansprechpartner zur Verfügung.
 
E-Mail: axel.roepke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-27 ..."

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