Aktuelles bei der IFA

Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter:
  

06.02.2019 | Umsetzung der FMD: Meldung von Verifizierungsinformationen

"... zunächst bedanken wir uns sehr herzlich für die bisher getätigten Meldungen in o.g. Zusammenhang. Dabei wissen wir, dass dies auch auf Ihrer Seite mit nicht unerheblichen Aufwendungen verbunden war. Wir haben damit gemeinsam einen wesentlichen Beitrag dazu geleistet, dass Ihre Bestandsware an den abgebenden Stellen sowie von den Prüfsystemen als abgabefähig erkannt werden kann und entsprechend die Patientenversorgung gesichert ist. Aufgrund von Rückmeldungen der Datenbezieher/-nutzer und eingehenden Fragen der pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter möchten wir heute einige weitergehende Informationen übermitteln.
 
Eine Information betrifft bestimmte Datenmeldungen zum Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum (VKZ-V), die nicht im Einklang mit den tatsächlich im Markt befindlichen Packungen stehen. Dies sei an folgendem Beispiel dargestellt:


Ein Artikel ist bereits seit langer Zeit im Markt eingeführt, es gibt demnach Bestandsware im Markt (Ware wurde vor dem 09.02.2019 vom pU freigegeben). Für die betreffende PZN wurden vom pU eine Laufzeit von 36 Monaten sowie ein VKZ-V „022022“ gemeldet. Im Handel sind aber Bestandsprodukte bestimmter Chargen mit einem Verfalldatum größer als 022022 und einer Laufzeit von 60 Monaten.


Solche Packungen führen bei den abgebenden Stellen (Apotheken und Großhändlern) zu Problemen, mindestens aber zu deutlichen Irritationen. Die Angabe zum VKZ-V sollte stets die längste Laufzeit der im Markt befindlichen Chargen berücksichtigen. Daher bitten wir Sie, Ihre Angaben zur Laufzeit sowie zum VKZ-V zu prüfen und ggf. zu korrigieren. Hierfür können Sie eine aktuelle EAD-Verifizierung mit Ihren Sortimentsdaten anfordern. Ihre Meldungen senden Sie bitte an ead@ifaffm.de.

Von den pharmazeutischen Unternehmern/Anbietern erreichen uns zudem Anfragen bezüglich der Meldeanforderungen in Bezug auf die Verifizierungskennzeichen für Artikel, die nach dem Stichtag 09.02.2019 neu in den Markt eingeführt und folglich für die Veröffentlichungstermine ab dem 15.02.2019 gemeldet werden. Diese Neuaufnahmen müssen, sofern sie

  1. ab dem 09.02.2019 vom pU freigegeben wurden und
  2. von der FMD betroffen, also verifizierungspflichtig sind,

FMD-konform hergestellt sein. D.h. diese Packungen tragen einen DMC gemäß FMD. Es gibt in diesen Fällen keine Bestandsware. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:

Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum (VKZ-H)
Es ist das Datum des Stichtags der FMD, der „09.02.2019“, zu melden, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019 der FMD bestehen bleibt. Damit deklariert der pU das Arzneimittel als verifizierungspflichtig. Alle diesbezüglichen Datenuploads werden vom sog. PU-System als verifizierungspflichtig betrachtet.

Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum (VKZ-V)
Mit dem Eintrag eines Wertes in dieses Datenfeld hat der pU/Anbieter die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Dritter mit kriminellen Absichten nicht FMD-konforme Ware in den Markt bringt und dabei suggeriert, es handele sich dabei um Bestandsware. Daher hat der pU einen Wert anzugeben, der in jedem Fall kleiner ist, als das Verfalldatum, das im DMC enthalten ist bzw. auf der Packung der ersten Charge aufgetragen wurde. D.h. es kann auch der Wert „022019“ sein.

Eine Besonderheit stellen Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019 dar, deren Ware allerdings noch vor dem 09.02.2019 vom pU freigegeben wurde. D.h. es handelt sich um eine Neuaufnahme mit Bestandsware. Erst die nachfolgenden Chargen, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, müssen FMD-konform produziert sein, also auch einen DMC tragen. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:

Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum (VKZ-H)
Es ist das Datum zu melden, zu dem der pU die Seriennummern der ersten FMD-konformen Charge bei ACS oder im EU-Hub hochgeladen hat. D.h. das gemeldete Datum kann größer als der 09.02.2019 sein.
 
Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum (VKZ-V)
Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des betreffenden Arzneimittels.

Wir hoffen, mit diesen Informationen dienen zu können.
 
Etwaige Fragen zur Meldung Ihrer Verifizierungsdaten an die IFA GmbH beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:
 
E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."

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31.01.2019 | Fehlende Angaben zu Zweckbestimmung oder Zusammensetzung

"... nach § 131 Abs. 4 SGB V sind auch die Anbieter von bestimmten Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika gefordert, bestimmte Informationen zu ihren Medizinprodukten den berechtigten Datenbeziehern über den rahmenvertraglich geregelten Weg anzugeben. Die IFA GmbH hat die Aufgabe übernommen, die erforderlichen Datenmeldungen entgegenzunehmen und den Verkehrskreisen zur Verfügung zu stellen. Mit dieser Datenbereitstellung wird gleichzeitig gewährleistet, dass insbesondere Ärzte, Apotheken, Sanitätshäuser, aber auch Kostenträger Ihre Medizinprodukte richtig verordnen, abrechnen und anwenden können. Damit wird zu einer sicheren Patientenversorgung beigetragen.

Im konkret vorliegenden Fall ist die IFA GmbH gefordert, neue Datenfelder zu Zweckbestimmung und Zusammensetzung nach Art und Menge in die IFA-Datenbank aufzunehmen und die entsprechenden Datenmeldungen der betroffenen Anbieter entgegenzunehmen. Dies hatten wir mit Schreiben vom 28.09.2018 bekannt gemacht.

Das Datenfeld Zweckbestimmung betrifft die sog. stofflichen Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V sowie die Verbandmittel nach § 31 Abs. 1a SGB V. Die vorgenannten Medizinprodukte sowie Teststreifen, die in die Versorgung nach § 31 SGB V eingeschlossen sind, betreffen das Datenfeld Zusammensetzung nach Art und Menge.

Weitergehende Informationen zu den Datenfeldern und Kennzeichen finden Sie in den IFA-Richtlinien.

Leider liegen uns noch nicht zu allen relevanten Medizinprodukten die erforderlichen Meldungen vor. Wir bitten Sie daher, die in der anliegenden Datei geführten Artikeldaten zu prüfen, fehlende Angaben zur Zweckbestimmung und zur Zusammensetzung nach Art und Menge zu ergänzen und uns Ihre Änderungen unter folgenden Bedingungen für die textlichen Angaben an ead@ifaffm.de zu melden:

Zulässige Werte:
Freitext mit maximal 32.767 Zeichen, Zeichensatz gemäß ISO 8859-1 ohne Semikolons
Nicht zulässige Werte:
Werbende Texte, Bilder, PDF-Dateien, Tabellen, Formatierungen

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Felix Caton
E-Mail: felix.caton@ifaffm.de
Telefon: +49 69979919-16
 
Sabine Dietz
E-Mail: sabine.dietz@ifaffm.de
Telefon: +49 69979919-25 ..."

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21.01.2019 | IFA-Datenbank: fehlende Angaben zu Medizinprodukten

"... nach § 131 Abs. 4 SGB V sind auch die Anbieter von Medizinprodukten gefordert, bestimmte Informationen zu ihren Medizinprodukten den berechtigten Datenbeziehern über den rahmenvertraglich geregelten Weg anzugeben. Die IFA GmbH hat die Aufgabe übernommen, die erforderlichen Datenmeldungen entgegenzunehmen und den Verkehrskreisen zur Verfügung zu stellen. Mit dieser Datenbereitstellung wird gleichzeitig gewährleistet, dass insbesondere Ärzte, Apotheken, Sanitätshäuser, aber auch Kostenträger Ihre Medizinprodukte richtig verordnen, abrechnen und anwenden können. Damit wird zu einer sicheren Patientenversorgung beigetragen.

Leider liegen uns noch nicht zu allen Ihren Medizinprodukten die erforderlichen Meldungen vor. Daher bitten wir Sie, die in der anliegenden Datei geführten Artikeldaten zu prüfen und fehlende Angaben in den Kennzeichen

  • Verbandmittel nach § 31 Abs. 1a SGB V und
  • Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (sog. stoffliche Medizinprodukte)

zu ergänzen. Das gilt auch für den Fall, dass Ihr Artikel weder ein stoffliches Medizinprodukt noch ein Verbandmittel ist; in diesen Fällen sind die beiden genannten Kennzeichen zwecks Eindeutigkeit mit dem Wert NEIN zu belegen.

Falls Sie stoffliche Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder Verbandmittel nach § 31 Abs. 1a SGB V vertreiben, sind Sie vor dem Hintergrund des Anforderungskataloges an Arztsoftware nach § 73 SGB V außerdem aufgerufen, Informationen zur Zweckbestimmung zu melden. Zudem bedarf es für die vorgenannten Medizinprodukte sowie Teststreifen, die in die Versorgung nach § 31 SGB V eingeschlossen sind, der Meldung der Zusammensetzung nach Art und Menge zu melden.

Weitergehende Informationen zu den Datenfeldern und Kennzeichen finden Sie in den IFA-Richtlinien.

Bitte senden Sie Ihre Meldung an ead@ifaffm.de und berücksichtigen Sie für die Meldung der Freitextfelder (Zusammensetzung nach Art und Menge) folgende Bedingungen:

Zulässige Werte:
Freitext mit maximal 32.767 Zeichen, Zeichensatz gemäß ISO 8859-1 ohne Semikolons
Nicht zulässige Werte:
Werbende Texte, Bilder, PDF-Dateien, Tabellen, Formatierungen

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Martin Kühne
E-Mail: martin.kuehne@ifaffm.de
Telefon: +49 69979919-17

Sabine Kuhn
E-Mail: sabine.kuhn@ifaffm.de
Telefon: +49 69979919-34 ..."

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07.12.2018 | Redaktionstermine 2019, IFA-Ansprechpartner und Ihre Daten

"... mit diesem Schreiben möchte die IFA GmbH Sie über die Redaktionstermine 2019 und Ihre Ansprechpartner bei der IFA informieren. Die IFA-Informationsdienste werden – wie bisher – zum 1. und 15. eines Monats veröffentlicht. Die Übersicht des IFA-Redaktionskalenders (siehe auch Redaktionstermine 2019) zeigt Ihnen das jeweilige Meldeschlussdatum für Neuaufnahmen- und Änderungsaufträge an. Für den Fall, dass rechtliche/gesetzliche Vorgaben eine Anpassung dieser Termine erfordern, behalten wir uns diese Terminänderung – unter Berücksichtigung einer rechtzeitigen Information an Sie – vor.

Eine Übersicht Ihrer Ansprechpartner bei der IFA GmbH finden Sie auf der Website. Sofern sich der Ansprechpartner für die IFA GmbH in Ihrem Haus ändert, teilen Sie uns dies bitte mit, damit wir auch künftig alle Informationen rechtzeitig an den verantwortlichen Ansprechpartner senden können.
 
Unser gemeinsames Anliegen ist es, Ihre Artikeldaten in der IFA-Datenbank richtig und vollständig darzustellen. Hierzu ist es erforderlich, dass Sie Ihre Daten prüfen und ggf. aktualisieren. Bitte fordern Sie sich dazu die EAD-Datei mit den aktuellen Sortimentsdaten über die Internetseite Anforderung der aktuellen EAD-Datei an. Tragen Sie etwaige Datenänderungen sowie -ergänzungen – insbesondere die Verifizierungsinformationen betroffener Arzneimittel im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) – in die Tabelle ein und senden Sie diese an ead@ifaffm.de. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.
 
Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Marlene Halm:
Telefon: +49 69 979919-30
Telefax: +49 69 979919-39
marlene.halm@ifaffm.de
 
Wir danken Ihnen für die gute Zusammenarbeit und freuen uns darauf, diese im kommenden Jahr fortzusetzen. Ihnen wünschen wir eine schöne Adventszeit, frohe Weihnachtstage sowie ein erfolgreiches und gesundes Jahr 2019. ..."

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06.12.2018 | EU-Fälschungsschutzrichtlinie tritt zum 09.02.2019 in Kraft

"... hiermit nehmen wir noch einmal Bezug auf die am 09.02.2019 in Kraft tretende Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (DVO). Danach dürfen pharmazeutische Unternehmer ab dem 09.02.2019 verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkehr freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Verifizierungspflichtig im Sinne der DVO sind

  • alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig und nicht als Ausnahme in der Weißen Liste (z. B. einige Homöopathika) aufgeführt sind, und
  • nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der Schwarzen Liste benannt sind (aktuell sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken betroffen).

Die beiden erforderlichen Sicherheitsmerkmale sind

  • der Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device) und
  • das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier).

Arzneimittelpackungen, die vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden sind, bleiben bis zum Ablauf ihres jeweiligen Verfalldatums weiterhin verkehrs- und abgabefähig.
 
In dem gesamten Prozess der FMD-Umsetzung und im securPharm-System haben auch die auf den Meldungen der pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter beruhenden Daten der IFA GmbH eine zentrale Bedeutung. Daher sind Ihre vollständigen und korrekten Meldungen insbesondere für die nachfolgend genannten Datenfelder essentiell:

  • Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum
  • Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum

Mit der Meldung eines Eintrags in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter die generelle Verifizierungspflicht für die betreffende PZN. Der typische Meldewert ist der "09.02.2019" (Stichtag der FMD).
 
Mit der Meldung eines Eintrags in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter, ab welchem Verfalldatum die Verifizierungspflicht für die betreffende PZN gilt. Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit in Monaten der ersten verifizierungspflichtigen Charge des betreffenden Arzneimittels.
 
Die Angaben zu den beiden genannten Feldern sind für die betroffenen PZN spätestens bis Dienstag, 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019) vollständig und richtig zu melden. Die Angaben können bereits vorher/heute gemeldet werden. Die Inhalte der beiden genannten Datenfelder werden von der IFA GmbH nicht automatisch eingetragen (gesetzt)! Es gilt auch in diesem Zusammenhang die Meldehoheit und -verantwortlichkeit des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers/Anbieters. Die Angaben sollten auch dann gemeldet werden, wenn bei von der FMD betroffenen Arzneimitteln bis auf Weiteres ausschließlich vor dem 09.02.2019 freigegebene Ware (Bestandsware) vertrieben wird.
 
Die vollständigen und richtigen Angaben zu den beiden Datenfeldern Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum bilden die Voraussetzung dafür, dass verifizierungspflichtige Ware identifiziert und Bestandsware, die vor dem 09.02.2019 freigegeben wurde, als weiterhin abgabefähig erkannt wird. Ihre vollständige und korrekte Meldung zu den betroffenen PZN dient Ihrer Vertriebssicherheit und der Patientenversorgung.
 
Weitere Informationen rund um den Fälschungsschutz finden Sie u. a. an folgenden Stellen:

https://www.ifaffm.de/de/downloads/id/28
https://www.ifaffm.de/de/faq/id/8
https://www.pharmaprotect.de/de/
https://www.securpharm.de/

Etwaige Fragen zur Meldung Ihrer Verifizierungsdaten an die IFA GmbH beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:
 
E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."

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15.11.2018 | Fälschungsschutzrichtlinie tritt in Kraft

"... zum 09.02.2019 wird die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in Kraft treten.  Hierzu und zu den erforderlichen Maßnahmen hatten wir Sie bereits am 16.10.2017, zu Jahresbeginn, am 16.07.2018 und am 17.09.2018 angeschrieben.
 
Mit dem beiliegenden Informationsblatt erlauben wir uns, Sie noch einmal über einige wesentliche Aspekte der FMD und insbesondere über die erforderlichen Meldungen gegenüber der IFA GmbH zu informieren.

Weitere Informationen zur FMD finden Sie auf unserer Homepage und im Schreiben der Europäischen Kommission von Oktober 2018.
 
Aufgrund der Bedeutung der rechtlichen Vorgaben und den daraus notwendigen Datenmeldungen bitten wir Sie um Bestätigung des Erhalts dieser Information. Verwenden Sie dazu bitte das Rückmeldeformular.
 

 
Für die Meldung der sog. Verifizierungsdaten fordern Sie bitte eine aktuelle EAD-Verifizierungsdatei mit Ihren Sortimentsdaten an und ergänzen Sie die Angaben.
https://www.ifaffm.de/de/ifa-fuer-anbieter/anforderung-aktuell-ead-datei.html
 
Etwaige Fragen zur Meldung Ihrer Verifizierungsdaten an die IFA GmbH beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:
 
E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."

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01.10.2018 | IFA-Darreichungsformen-Erweiterung zum 01.10.2018

"... aufgrund von Anträgen zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum Veröffentlichungsdatum 01.10.2018 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert. Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.

Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.

Folgende neue Darreichungsform steht seit 01.10.2018 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.10.2019 zur Auswahl:

Darreichungsform DAR Erweiterung 1. Veröffentlichung

Tablette zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen

TLE 01.10.2018 01.10.2019


Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.10.2019 erstmalig veröffentlichen.

Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.

Unsere Internetseite hält die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und die aktuelle Richtlinie zu den IFA-Darreichungsformen für Sie im Downloadbereich bereit.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Axel Röpke:
Telefon: +49 69 979919-27
Telefax: +49 69 979919-39
axel.roepke@ifaffm.de ..."

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27.09.2018 | Aktualisierung der IFA-Datenbank zum 01.11.2018

"... vor dem Hintergrund neuer rechtlicher Vorschriften, die von den Fachkreisen/Datennutzern bei der Handhabung und Abgabe Ihrer Artikel zu beachten sind, erweitert die IFA GmbH zum Veröffentlichungstermin 1. November 2018 die IFA-Datenbank. Bitte beachten Sie die in der Anlage erläuterten Änderungen:

Registrierung gemäß § 9 Abs. 1 VerpackG
Das Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die hochwertige Verwertung von Verpackungen (Verpackungsgesetz – VerpackG) gilt ab 1. Januar 2019 für alle Verpackungen. Hersteller nach § 7 Absatz 1 Satz 1 sind gemäß § 9 verpflichtet, sich vor dem Inverkehrbringen von systembeteiligungspflichtigen Verpackungen bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister registrieren zu lassen. Die erstmalige Registrierung sowie Änderungsmitteilungen haben über das auf der Internetseite der Zentralen Stelle zur Verfügung gestellte elektronische Datenverarbeitungssystem zu erfolgen. Die Zentrale Stelle bestätigt die Registrierung und teilt dem Hersteller seine Registrierungsnummer mit. Anbieter dürfen systembeteiligungspflichtige Verpackungen nicht zum Verkauf anbieten, wenn die Hersteller dieser Verpackungen entgegen Absatz 1 nicht oder nicht ordnungsgemäß registriert sind.

Daher erweitert die IFA GmbH ihre Adressinformationen um das neue Datenfeld Registrierung gemäß § 9 Abs. 1 VerpackG und bittet Sie, in den gegebenen Fällen die 15-stellige Registrierungsnummer der Zentralen Stelle zu melden. Diese Registrierungsnummer stellt für den Handel eine bedeutsame Information dar.

Verpackungsart
In Bezug auf die Norm DIN 55405:2014-12 Verpackung – Terminologie – Begriffe erweitert die IFA GmbH den Wertebereich im Datenfeld Verpackungsart um folgende Werte:

Ampulle, Box, Gefäß, Container, Behälter, Mehrfachdosenbehälter und Karton.

Bei Arzneimitteln gewinnt die Information zur Verpackungsart im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) an Bedeutung, da das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) – bestehend aus Produktnummer, packungsindividueller Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum – zur Echtheitsprüfung eines Arzneimittels auf die äußere Verpackung aufgebracht werden muss. Bitte prüfen Sie daher Ihre Angaben zur Verpackungsart auf Vollständigkeit und Richtigkeit.


Für Arzneimittel:

NTIN
Das neue Datenfeld NTIN (National Trade Item Number) bietet die Möglichkeit, bei Arzneimitteln eine NTIN anzugeben. Sofern Sie für Ihre Arzneimittelpackungen eine NTIN vorhalten, bittet Sie die IFA GmbH um die entsprechende Meldung.


Für Medizinprodukte:

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika wurden den Herstellern und dem Handel neue bzw. geänderte Pflichten auferlegt. Daher wird die IFA GmbH zukünftig folgende Informationen zu Medizinprodukten entgegennehmen und veröffentlichen.

Medizinprodukte-Klasse
In dem neuen Datenfeld Medizinprodukte-Klasse können Sie als betroffener Anbieter von Medizinprodukten die Klasse I, IIa, IIb oder III gemäß Anhang VIII der o. g. EU-Verordnung angeben.

In-vitro-Diagnostika-Klasse
In dem neuen Datenfeld In-vitro-Diagnostika-Klasse können Sie als Anbieter von In-Vitro-Diagnostika (IVD) die Klasse A, B, C oder D angeben. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII der o. g. EU-Verordnung.

Insbesondere vor dem Hintergrund der sozialrechtlichen Vorgaben für die Fachkreise und die Kostenträger (siehe u. a. Anforderungskatalog nach § 73 SGB V für Verordnungssoftware) i. V. m. der o. g. EU-Medizinprodukte-Verordnung besteht für Anbieter von Medizinprodukten zukünftig außerdem die Notwendigkeit, Informationen zur Zweckbestimmung und zur Zusammensetzung anzugeben. Folglich werden die neuen Datenfelder Zweckbestimmung und Zusammensetzung nach Art und Menge als Freitextfelder in die IFA-Datenbank aufgenommen. Hinsichtlich der zu meldenden Informationen siehe auch Anhang I, Kapitel III, Nr. 23.2.r und 23.4.b der o. g. EU-Verordnung bzw. im Falle von IVD Anhang I, Kapitel III, Nr. 20.4.1.h und 20.4.1.c.

Für die Freitextfelder gelten folgende Melderegeln:
Keine werbenden Texte, keine Bilder, keine PDF-Dateien, keine Tabellen, keine Formatierungen, Zeichensatz gemäß ISO 8859-1 ohne Semikolons, maximal 32.767 Zeichen.


Allgemein:

Es liegt im gemeinsamen Interesse der Anbieter und der IFA GmbH, dass die Artikel sicher, indikationsgerecht und zweckdienlich verordnet, abgegeben oder angewendet werden. Dabei bleibt die Verantwortung des Anbieters nach Gesetz und Vertrag unberührt, seine Artikel- und Adressdaten vollständig und richtig zu melden. Die IFA GmbH möchte Sie hierbei, soweit es ihr möglich ist, unterstützen. Hierzu wurden die Meldeunterlagen und die IFA-Datenbank, wie beschrieben, erweitert.

Bitte prüfen Sie Ihre Sortimentsdaten sorgfältig.

Wenn die derzeitigen Angaben in der Tabelle im Anhang Anlass zu Ergänzungen oder Korrekturen bieten, dann nehmen Sie diese Änderungen bitte in der EAD-Datei im Anhang vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8.

Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 8. Oktober 2018 an ead@ifaffm.de, zukommen lassen, bearbeiten wir kostenfrei für Sie. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Die Internetseite der IFA GmbH hält sowohl die aktuellen Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten als auch die aktualisierte Auftragstabelle für Neuaufnahmen, die aktualisierte Auftragstabelle für Adressdaten und entsprechende Formulare ab dem 27.09.2018 im Laufe des Tages bereit. Die Auftragsunterlagen berücksichtigen alle aktuellen Datenfelder der IFA-Datenbank und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, bei der Erteilung künftiger Aufträge Ihre Artikelangaben in vollem Umfang zu machen.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Kamila Kwasnicka
E-Mail: kamila.kwasnicka@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-24

Claudia Niemeyer
E-Mail: claudia.niemeyer@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-31

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Ergänzung Ihrer Daten. ..."

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17.09.2018 | Fälschungsschutzrichtlinie

"... zum 09.02.2019 wird die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in Kraft treten. Hierzu und zu den erforderlichen Maßnahmen hatten wir Sie bereits am 16.10.2017, zu Jahresbeginn und am 16.07.2018 angeschrieben. Mit einem FMD-Informationsblatt erlauben wir uns, Sie noch einmal über einige wesentliche Aspekte der FMD und insbesondere über die erforderlichen Meldungen gegenüber der IFA GmbH zu informieren.

Aufgrund der Bedeutung der rechtlichen Vorgaben und den daraus notwendigen Datenmeldungen bitten wir Sie um Bestätigung des Erhalts dieser Information. Verwenden Sie dazu bitte das Rückmeldeformular und senden Sie dieses an ifa@ifaffm.de.

Für die Meldung der sog. Verifizierungsdaten fordern Sie bitte eine aktuelle EAD-Verifizierungsdatei mit Ihren Sortimentsdaten an und ergänzen Sie die Angaben.

Etwaige Fragen zur Meldung Ihrer Verifizierungsdaten an die IFA GmbH beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:

E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."

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16.07.2018 | Fälschungsschutzrichtlinie tritt in Kraft

"... zum 09.02.2019 wird die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in Kraft treten. Hierzu und zu den erforderlichen Maßnahmen hatten wir Sie bereits am 16.10.2017 sowie zu Jahresbeginn angeschrieben. Mit einem FMD-Informationsblatt erlauben wir uns, Sie noch einmal über einige wesentliche Aspekte der FMD und insbesondere über die erforderlichen Meldungen gegenüber der IFA GmbH zu informieren.

... Aufgrund der Bedeutung der rechtlichen Vorgaben und den daraus notwendigen Datenmeldungen bitten wir Sie um Verständnis, wenn wir Sie um eine Bestätigung des Erhalts dieser Information bitten.

... Für die Meldung der sog. Verifizierungsdaten fordern Sie bitte eine aktuelle EAD-Verifizierungsdatei mit Ihren Sortimentsdaten an und ergänzen Sie die Angaben.

Etwaige Fragen zur Meldung Ihrer Verifizierungsdaten an die IFA GmbH beantwortet Ihnen gerne Franziska Reichelt:

E-Mail: franziska.reichelt@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39 ..."

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05.01.2018 | Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank

Sehr geehrte Damen, sehr geehrte Herren,

in Zusammenhang mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (DVO) stellt die IFA GmbH Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank bereit. Diese Mitteilungen liefern u. a. Angaben zu den zu ergreifenden Maßnahmen zur Wahrung der Verkehrsfähigkeit Ihrer Arzneimittel über den FMD-Stichtag 09.02.2019 hinaus.

Erfahren Sie Näheres aus den hier bereitgestellten Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank und den FAQ:

  • Rechtlicher Hintergrund und ergänzende Informationen
  • Verifizierungspflichtige Artikel und deren Sicherheitsmerkmale
  • Beispiele hinsichtlich der betroffenen Datenfelder in der IFA-Datenbank

Wenn Sie weitere Fragen zu den Datenfeldern in der IFA-Datenbank – insbesondere zu den Verifizierungskennzeichen – haben, so schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an ifa@ifaffm.de. Gern beantworten wir Ihre Fragen.

Freundliche Grüße

Ihre
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

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16.10.2017 | Wahrung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln ab 09.02.2019

"Wahrung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln ab dem 9. Februar 2019 – Information zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ... in Abstimmung mit securPharm e.V. möchten wir Sie heute über die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 informieren. Hiernach dürfen pharmazeutische Unternehmen ab dem 9. Februar 2019 verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkauf oder Vertrieb freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen oder von dieser Vorschrift ausdrücklich befreit sind.
 
Verifizierungspflichtig im Sinne der Delegierten Verordnung sind alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig und nicht als Ausnahme in der Weißen Liste (z. B. einige Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich von der Verifizierungspflicht umfasste nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in der Schwarzen Liste benannt und betreffen aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken.
 
Das eine Sicherheitsmerkmal, über das verifizierungspflichtige Packungen, die für den Vertrieb freigegeben werden, ab dem Stichtag verfügen müssen, ist eine Vorrichtung, durch die die Packung nicht unbemerkt geöffnet werden kann (Anti-tampering Device, Erstöffnungsschutz). Über die unterschiedlichen Optionen dafür informiert ein europäischer Standard, der gemeinsam vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
 
Das andere Sicherheitsmerkmal ist ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das die Grundlage für die Echtheitsprüfung ist. Als solches wird im deutschen Arzneimittelmarkt eine packungsindividuelle Seriennummer dienen, die in Klarschrift und als Teil der Information eines Data-Matrix-Codes auf der Packung stehen muss.
 
Ohne die erforderlichen Sicherheitsmerkmale dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab dem 9. Februar 2019 nicht mehr für den Verkehr freigegeben werden. Durch Übergangsregelungen bleiben Arzneimittelpackungen, die vor dem 9. Februar 2019 ohne Sicherheitsmerkmale für den Verkehr freigegeben worden sind, bis zum Ablauf ihres jeweiligen Verfalldatums weiterhin verkehrsfähig.
 
Eine Verschiebung dieses Datums oder weitere Übergangsfristen sind nicht vorgesehen.
 
securPharm e.V. ist die nicht gewinnorientierte Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Um der gesetzlichen Verpflichtung zur Aufbringung des individuellen Erkennungsmerkmals und Einspeisung der Daten in eine nationale Datenbank nachzukommen, müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen an das securPharm-System anschließen.
 
Konkret müssen Sie sich dafür an die ACS PharmaProtect GmbH wenden, den von securPharm beauftragten Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen im Hinblick auf den deutschen Markt zuständig ist. Zum Erhalt der technischen und vertraglichen Spezifikationen können Sie ACS PharmaProtect über info@pharmaprotect.de oder per Telefon +49 30 577037-900 erreichen. Ihre Ansprechpartner dort sind Maria Mehnert und Martin Altkrüger. Weitere Informationen zu securPharm e.V. finden Sie unter www.securPharm.de, zu ACS PharmaProtect unter www.PharmaProtect.de.
 
Zusätzlich bedarf es einer Anmeldung der pharmazeutischen Unternehmen bei der europäischen Organisation (EMVO), die für den Aufbau der Datenbank auf europäischer Ebene zuständig ist. Von dieser wird der Datenrouter‚ Hub genannt, über den Anfragen zwischen europäischen Ländern organisiert werden, verwaltet.
 
Über die im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie erforderlichen Datenmeldungen für die IFA-Datenbank werden wir, die IFA GmbH, Sie rechtzeitig in einem separaten Schreiben informieren.
 
Sollten Sie bis zum heutigen Tag noch keinen Kontakt zu securPharm e.V. und der ACS PharmaProtect GmbH aufgenommen haben, erlauben wir uns hiermit die dringende Empfehlung, sich schnellstmöglich an die genannten Stellen securPharm e.V. und  ACS PharmaProtect GmbH zu wenden. Dies ist zwingende Voraussetzung dafür, dass die Verkehrsfähigkeit Ihrer Arzneimittel auch über Februar 2019 hinaus gewahrt werden kann. ..."

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23.12.2016 | Erweiterung des Data Matrix Codes um weitere Rechteckvarianten

Auf Initiative der IFA hin, hat der DIN-Normungsausschuss Informationstechnik und Anwendungen (NIA) weitere Rechteckvarianten des Data Matrix Codes genormt. Zusätzlich zu den sechs Rechteckvarianten die im Standard ISO/IEC 16022 aufgeführt sind, stehen nun den Anwendern weitere 13 Varianten zur Verfügung. Diese sind speziell für Applikationen im Pharmabereich ausgelegt.

So lassen sich die Kennzeichnungen, wie sie für die Fälschungsrichtlinie gefordert sind, sehr komfortabel in das Layout der Arzneimittelpackungen integrieren. Selbst größere Dateninhalte sind mit den gängigen Inline-Printtechniken problemlos zu codieren.

Die zusätzlichen Rechteckcodes sind in der Norm DIN 16587:2015-11 „Informationstechnik - Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren - Rechteckige Erweiterung des Data Matrix Codes“ beschrieben und kann über den Beuth Verlag GmbH 10772 Berlin bezogen werden.
 
Weitere Informationen und Beschreibungen sind bei AIM-D e.V. und Eurodatacouncil.org zu finden.

Die internationale Organisation für Normung (ISO) wird die DIN-Norm zeitnah in eine ISO-Norm überführen.

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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH