Aktuelles bei der IFA

Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter:

30.09.2022 | IFA-Darreichungsformen-Erweiterung zum 1. Oktober 2022

"... aufgrund eines Antrags zur Erweiterung der IFA-Darreichungsformen hat die IFA GmbH zum 01.10.2022 die IFA-Darreichungsformentabelle erweitert. Durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle kann es zu Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen mit möglichen Auswirkungen auf die Festbetragszuordnungen oder aut idem kommen. Daher erfolgt die Erweiterung nach dem mit den Verkehrskreisen abgestimmten Verfahren mit einer Vorlaufzeit vor der ersten Veröffentlichung.

Sofern Sie Arzneimittel in Ihrem Sortiment führen, sind Sie nach § 131 Absatz 4 SGB V verpflichtet, die Darreichungsform entsprechend der Sektion 3 der Fachinformation zu melden.

Folgende neue Darreichungsform steht seit 01.10.2022 für eine Veröffentlichung erstmals zum 01.10.2023 zur Auswahl:

  • Suspension zur Implantation (SUI)

Wenn es im Zusammenhang mit der Darreichungsformen-Erweiterung Anlass für Korrekturen im Datenfeld Darreichungsform Ihrer Artikel gibt, dann teilen Sie uns diese bitte mit. Mit der korrekten Datenmeldung tragen Sie wesentlich dazu bei, dass die Datenanwender Ihre Artikel ordnungsgemäß abgeben und abrechnen können. Bitte verwenden Sie die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und senden uns diese – im Falle von Änderungen an Arzneimitteldaten mit der aktuellen Fachinformation – zu. Ihre Meldung bearbeiten wir bis zum genannten Veröffentlichungsdatum ausnahmsweise kostenfrei und unter Beibehaltung der PZN. Nach erfolgreicher Prüfung werden wir die Darreichungsform ändern und zum 01.10.2023 erstmalig veröffentlichen.

Die E-Mail-Empfängeradresse für Ihre Änderungsmitteilungen lautet ifa@ifaffm.de.

Unsere Internetseite hält die Auftragstabelle für Änderungen an IFA-Darreichungsformen und die Richtlinie zu den IFA-Darreichungsformen für Sie bereit.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gern Frau Sandra Vollmer:

E-Mail: sandra.vollmer@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-23 ..."

weniger

17.06.2022 | Prüfung der Zulassungsnummer und BfArM-Eingangsnummer

"... bei Neuaufnahmen von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in der IFA-Datenbank ist – u. a. nach § 131 Abs. 4 SGB V – die Angabe der betreffenden Zulassungs-  und BfArM-Eingangsnummern verpflichtend.

Für vollständige Artikeldaten Ihrer Bestandsartikel bitten wir Sie heute um Aktualisierung. Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Arzneimitten Ihres Sortiments, bei denen die Zulassungsnummern oder die BfArM-Eingangsnummern fehlen.

Bitte ergänzen Sie die fehlenden Zulassungs- oder BfArM-Eingangsnummern in der beigefügten EAD-Datei und senden diese an ead@ifaffm.de zurück.

Meldungen, die bis einschließlich Freitag, 24.06.2022, per EAD eingehen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei und stellen Ihnen anschließend eine Auftragsbestätigung zu. Sofern Sie in dieser Zeit nur einen Teil Ihrer Daten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als  (Teil-) Auftrag zu senden.

Bis Freitag, 15.07.2022, können die Aktualisierungen kostenpflichtig per EAD-Auftrag eingereicht werden. Danach sind Datenergänzungen ausschließlich via Anlage C – Änderungen von Artikeldaten mit entsprechenden Nachweisen an ifa@ifaffm.de – ebenfalls kostenpflichtig – möglich.

Für Neuanmeldungen in der Zukunft (nicht für die Artikel in der Tabelle im Anhang) bitten wir Sie um den AMIce-Datenbankauszug als Zulassungsnachweis, aus dem sowohl die Zulassungsnummer als auch – falls vorhanden – die BfArM-Eingangsnummer hervorgehen.

Folgende/r Ansprechpartner/in steht Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Sabine Kuhn
E-Mail: sabine.kuhn@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-34

Benjamin Böttinger
E-Mail: benjamin.boettinger@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-49

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Ergänzung Ihrer Daten. ..."

weniger

17.01.2022 | Überprüfung der Angaben zur Ermittlung des Generikaabschlags

"... wir bitten Sie, bei den in der beigefügten Datei genannten Arzneimitteln die Angaben zur Ermittlung des Generikaabschlags zu prüfen und ggf. anzupassen. Der Abschlag gemäß § 130a Abs. 3b SGB V wird anhand folgender Datenfelder ermittelt:

  • Unterlagenschutz
  • Wirkstoffpatent
  • Biologisches Arzneimittel
  • Solitär

Ist eines dieser Datenfelder auf ja gesetzt, fällt der gesetzlich geregelte Abschlag nicht an. Eine fehlerhafte Angabe führt zu einer falschen Berechnung des Abschlags. Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden zur Definition des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V.

Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Arzneimitteln Ihres Sortiments. Bitte überprüfen Sie die betroffenen Artikel. Sind Änderungen notwendig, tragen Sie diese bitte in die EAD-Datei ein und senden uns diese ausschließlich zurück an ead@ifaffm.de.

Wenn Ihre Artikel bereits richtig und vollständig gemeldet sind, besteht für Sie kein Handlungsbedarf. Für Fragen stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gern zur Verfügung:

Frau Petra Kaspar
E-Mail: Petra.Kaspar@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-36

Frau Sabine Gómez
E-Mail: Sabine.Gomez@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-58

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung Ihrer Daten und bei Bedarf für die Aktualisierung. ..."

weniger

09.12.2021 | Erweiterung: Kennzeichen Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V

"... zum Veröffentlichungstermin 15.01.2022 erweitert die IFA GmbH das Datenfeld Kennzeichen Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V um einen neuen Wert 4. Betroffen sind alle Artikel, die Impfstoffe gemäß § 20i SGB V sind. Der neue Wert 4 lautet wie folgt:

Kennzeichen Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V

  • 0 – kein Impfstoff gemäß § 20i SGB V; nicht abschlagspflichtig
  • 1 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V; abschlagspflichtig, Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V ermittelbar
  • 2 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V; nicht abschlagspflichtig, da tatsächlich gültiger Abgabepreis je Mengeneinheit ≤ durchschnittlicher Preis je Mengeneinheit im Europäischen Wirtschaftsraum
  • 3 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V; abschlagspflichtig, Abschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V nicht ermittelbar
  • 4 – Impfstoff gemäß § 20i SGB V, nicht abschlagspflichtig, da in weniger als 4 Ländern bzw. nur in Deutschland vertrieben

Mit dem Wert 4 sind Impfstoffe gemäß § 20i SGB V zu kennzeichnen, die den Regelungen des Impfstoffabschlags nach § 130a Abs. 2 SGB unterliegen. Ein Abschlag ist für sie nicht ermittelbar, da sie in weniger als vier Ländern bzw. nur in Deutschland vertrieben werden.

Für weiterführende Informationen bitten wir Sie, den Leitfaden des GKV-Spitzenverbands zu § 130a Abs. 2 SGB V heranzuziehen. Weitere Informationen zur Bedeutung der Werte erhalten Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Impfstoffen Ihres Sortiments. Bitte überprüfen Sie betroffene Artikel – insbesondere darauf, ob diese unter den neuen Wert 4 fallen. Sind Änderungen notwendig, tragen Sie diese bitte in die EAD-Datei ein und senden uns diese bis spätestens 21.12.2021 ausschließlich zurück an ead@ifaffm.de.

Wenn Ihre Artikel in der EAD-Datei bereits richtig und vollständig gelistet sind, besteht für Sie kein Handlungsbedarf.

Für Fragen stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gern zur Verfügung:

Herr Martin Kühne
E-Mail: martin.kuehne@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-17

Frau Sabine Dietz
E-Mail: sabine.dietz@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-25

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und für etwaige Änderungen Ihrer Daten. ..."

weniger

17.11.2021 | Änderung Arzneimittelpreisverordnung zum 15.12.2021

"... zum 15.12.2021 ändert sich die Arzneimittelpreisverordnung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen wird der Festzuschlag auf den Apothekeneinkaufspreis (AEP) um 0,20 Euro erhöht. Demnach wird der Apothekenverkaufspreis (AVP) zukünftig wie folgt berechnet:

Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (APU)
+ 3,15 Prozent (max. 37,80 Euro)
+ 0,70 Euro
= AEP

AEP
+ 3 Prozent
+ 8,35 Euro
+ 0,21 Euro (Notdienstpauschale)
+ 0,20 Euro (zusätzliche pharmazeutische Dienstleistungen)
+ Umsatzsteuer
= AVP

Die elektronische Auftragsdatei (EAD-Datei) im Anhang enthält die betroffenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Ihres Sortiments mit den ab 15.12.2021 geltenden Apothekenverkaufspreisen. Sofern Sie Änderungen melden möchten, senden Sie uns die geänderte Datei bitte bis spätestens Freitag, den 26.11.2021, an ead@ifaffm.de zurück.

Unsere Ansprechpartner stehen Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Christopher Sand
E-Mail: Christopher.Sand@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-59

Sabine Gómez
E-Mail: Sabine.Gomez@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-58 ..."

weniger

08.11.2021 | Vorab-Information: Arzneimittelpreisverordnung zum 15.12.2021

"... zum 15.12.2021 ändert sich die Arzneimittelpreisverordnung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen wird der Festzuschlag auf den Apothekeneinkaufspreis (AEP) um 0,20 Euro erhöht. Für taxpflichtige Arzneimittel bedeutet dies, dass alle Apothekenverkaufspreise (AVP) ab dem 15.12.2021 neu berechnet werden müssen.

Sie erhalten am Mittwoch, den 17.11.2021, eine elektronische Auftragsdatei (EAD) mit Ihren Sortimentsdaten. In dieser Datei werden die Apothekenverkaufspreise Ihrer taxpflichtigen Arzneimittel von uns – für Sie kostenfrei – auf Basis des APU berechnet sein und die zukünftig gültigen AVP enthalten.

Falls Sie Änderungen an diesen Preisen melden möchten, senden Sie uns die geänderte Datei bitte bis spätestens Freitag, den 26.11.2021, an ead@ifaffm.de zurück.

Unsere Ansprechpartner stehen Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Christopher Sand
E-Mail: christopher.sand@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-59

Sabine Gómez
E-Mail: sabine.gomez@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-58

Wir danken Ihnen im Voraus für die kurzfristige Prüfung und Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

weniger

31.08.2021 | Aktualisierung der IFA-Informationsdienste zum 1. Oktober 2021

"... ab dem Veröffentlichungstermin 1. Oktober 2021 werden in der IFA-Datenbank folgende Adressinformation nicht mehr gepflegt:

  • Telefon 3 bis Telefon 10
  • Telefon Servicebereich 1 bis Telefon Servicebereich 10
  • Telefax Servicebereich 1 bis Telefax Servicebereich 2
  • E-Mail-Adresse 3 bis E-Mail-Adresse 10
  • E-Mail-Adresse Servicebereich 1 bis E-Mail-Adresse Servicebereich 10

Die aktualisierten Auftragsunterlagen D1 für Adressdaten (Auftragstabelle D1 und Anlage D1) finden Sie auf der IFA-Homepage: Aufnahme und Änderung von Adressdaten.

Für etwaige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartnerinnen sehr gerne zur Verfügung:

Katrin Richter
E-Mail: katrin.richter@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-33

Petra Kaspar
E-Mail: petra.kaspar@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-36 ..."

weniger

05.07.2021 | IFA-Spezifikation UDI 2.0

"... wir möchten Sie über die beigefügte Version 2.0 der IFA Coding Spezifikation UDI informieren. Mit der IFA Coding Spezifikation UDI wurde der Grundstein für die erfolgreiche Umsetzung der UDI-Vorgaben gelegt. Seit dem waren zahlreiche Anfragen im Zusammenhang mit UDI zu verzeichnen. Ein Austausch mit den neuen Kundengruppen ergab, dass das IFA Coding für Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software verwendet wird, die europaweit in Praxen, Krankenhäusern, Laboren wie auch im deutschen Apothekenmarkt vertrieben werden. Die bestmögliche Unterstützung der IFA Coding Nutzer bei gleichzeitiger Sicherung der Interoperabilität für alle Akteure im Gesundheitswesen stehen weiterhin im Vordergrund. Die IFA hat eine intensive Prüfung der neuen Anforderungen vorgenommen und in dem Update der IFA Coding Spezifikation UDI insbesondere die folgenden Neuerungen einfließen lassen: 

  • Für die unterschiedlichen Marktsegmente wurden die passenden Leistungen der IFA präziser herausgearbeitet.
  • Der HPC wurde um einen Packungs-Level-Index ergänzt. Damit können mehrere UDI-DI mit einer Artikelreferenz gebildet werden und ebenso Packungsgrößen in eine UDI-DI implementiert werden.
  • Es wurden Vorgaben für die Direktmarkierung eingeführt, da die MDR dies für bestimmte Produkte vorschreibt, wie beispielsweise chirurgische Instrumente.
  • Neue Beispiele zur Umsetzung der UDI-Vorgaben wurden aufgenommen, z. B. für Software. 

Mit dem Update der IFA Coding Spezifikation UDI unterstützt IFA die Akteure im Gesundheitswesen bei den stetig wachsenden gesetzlichen Anforderungen.

Unser Ansprechpartner steht Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Herr Axel Röpke
E-Mail: axel.roepke@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-27 ..."

 

weniger

16.04.2021 | Prüfung der Medizinprodukteklassen

"... wie bekannt, gilt ab dem 26.05.2021 die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Neben einer Vielzahl von Änderungen, die mit diesem Geltungsbeginn verbunden sind, möchten wir auf die Verpflichtung aus Art. 123 Abs. 3 Unterabs. f) MDR hinweisen. Demnach sind Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III verpflichtet, ab dem 26.05.2021 solche Produkte mit einem UDI-Code zu versehen.

Für die Handelsstufen ist daher die korrekte Meldung der Medizinprodukte-Klasse von besonderer Bedeutung. Bitte prüfen Sie, ob insbesondere Ihre Implantate/Medizinprodukte der Klasse III zutreffend gemeldet sind.

Im Anhang finden Sie eine aktuelle EAD-Datei mit den Medizinprodukten, ausgenommen der Medizinproduktklasse I, Ihres Sortiments. Die Medizinprodukte der Klasse I sind nicht aufgeführt, da diese von der Änderung nicht betroffen sind. Bitte überprüfen Sie die beigefügten Artikeldaten. Sind Änderungen notwendig, tragen Sie diese bitte in die EAD-Datei ein und senden uns diese ausschließlich zurück an ead@ifaffm.de.

Meldungen, die bis einschließlich 22.04.2021 per EAD eingehen, bearbeiten wir für Sie kostenfrei und stellen Ihnen anschließend eine Auftragsbestätigung zu. Sofern Sie in dieser Zeit nur einen Teil Ihrer Daten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-)Auftrag zu senden.

Wenn Ihre Artikel bereits richtig und vollständig gemeldet sind, müssen Sie nichts ändern.

Unsere Ansprechpartner stehen Ihnen für etwaige Fragen gern zur Verfügung:

Frau Carmen Klein
E-Mail: carmen.klein@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-32

Frau Claudia Niemeyer
E-Mail: claudia.niemeyer@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-31

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

weniger

22.12.2020 | Medizinprodukte: Angabe der Klasse erforderlich

"... mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten eingeführt. Es basiert auf UDI (Unique Device Identification), dem Oberbegriff für eine einmalige Produktkennung aus UDI-DI und UDI-PI sowie der Basic-UDI als primärer Kennung des Produktmodells.

Mit Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 muss jedem Medizinprodukt, welches der MDR unterfällt, eine UDI-DI zugeteilt sein. Für In-vitro-Diagnostika beginnt die Geltung der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika vom 05.04.2017 (IVDR) am 26.05.2022.

Darüber hinaus müssen Medizinprodukte abhängig von der Medizinprodukte-Klasse innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden (Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR).

Zu den in der Anlage genannten Medizinprodukten Ihres Sortiments liegen uns noch keine Angaben zur Medizinprodukte-Klasse bzw. In-vitro-Diagnostika-Klasse vor.

Damit Ihre Handelspartner die gesetzlichen Anforderungen im Umgang mit Ihren Produkten erfüllen können, bitten wir Sie, die fehlenden Angaben in der beigefügten Datei nachzutragen.

Bitte senden Sie Ihre Ergänzungen bis spätestens Mittwoch, den 13.01.2021, an ead@ifaffm.de zurück.

Weitergehende Informationen zur UDI finden Sie unter https://www.ifaffm.de/de/ifa-codingsystem/udi.html.

Für sonstige Fragen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung:

Charrai Ibtissame
E-Mail: ibtissame.charrai@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-53

Carsten Schölles
E-Mail: carsten.schoelles@ifaffm.de
Telefon: +49 69 979919-51

Wir danken Ihnen im Voraus für die Prüfung und Aktualisierung Ihrer Daten. ..."

weniger

Dokumentenfinder
Inhaltsverzeichnis
×