Aktuelles bei der IFA

Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter: 
  

06.12.2017 | Redaktionstermine 2018, IFA-Ansprechpartner und Ihre Daten

"... mit diesem Schreiben möchte die IFA GmbH Sie über die Redaktionstermine 2018 und Ihre Ansprechpartner bei der IFA GmbH informieren.
 
Die IFA-Informationsdienste werden – wie bisher – zum 1. und 15. eines Monats veröffentlicht. Die Übersicht des IFA-Redaktionskalenders zeigt Ihnen das jeweilige Meldeschlussdatum für Neuaufnahmen- und Änderungsaufträge an. Für den Fall, dass rechtliche/gesetzliche Vorgaben eine Anpassung dieser Termine erfordern, behalten wir uns diese Terminänderung – unter Berücksichtigung einer rechtzeitigen Information an Sie – vor.
 
Sofern sich der Ansprechpartner für die IFA GmbH in Ihrem Haus ändert, teilen Sie uns dies bitte mit, damit wir auch künftig alle Informationen rechtzeitig an den verantwortlichen Ansprechpartner senden können.
 
Bei dieser Gelegenheit möchten wir uns herzlich für die wertvollen Impulse bedanken, die uns im Rahmen der Kundenbefragung der IFA GmbH erreicht haben und uns dabei helfen, unser Angebot weiterzuentwickeln und noch besser auf Ihre Bedürfnisse und Erwartungen auszurichten.
 
Unser gemeinsames Anliegen ist es, Ihre Artikeldaten in der IFA-Datenbank richtig und vollständig darzustellen. Hierzu ist es erforderlich, dass Sie Ihre Daten prüfen und ggf. aktualisieren. Bitte fordern Sie sich dazu die EAD-Datei mit den aktuellen Sortimentsdaten über die Internetseite Anforderung der aktuellen EAD-Datei an. Tragen Sie etwaige Datenänderungen sowie -ergänzungen in die Tabelle ein und senden Sie diese an ead@ifaffm.de.
 
Wir möchten Sie hierbei unterstützen. Im Sinne einer richtigen und vollständigen Darstellung Ihrer Artikeldaten bearbeiten wir Änderungen, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 15. Dezember 2017 zukommen lassen, kostenfrei.
 
Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Marianne Zickmann:
Telefon: +49 69 979919-58
Telefax: +49 69 979919-39
marianne.zickmann@ifaffm.de
 
Wir danken Ihnen für die gute Zusammenarbeit und freuen uns darauf, diese im kommenden Jahr fortzusetzen. Ihnen wünschen wir eine schöne Adventszeit, frohe Weihnachtstage sowie ein erfolgreiches und gesundes Jahr 2018. ..."

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16.10.2017 | Wahrung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln ab 09.02.2019

"Wahrung der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln ab dem 9. Februar 2019 – Information zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU

... in Abstimmung mit securPharm e.V. möchten wir Sie heute über die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 informieren. Hiernach dürfen pharmazeutische Unternehmen ab dem 9. Februar 2019 verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkauf oder Vertrieb freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen oder von dieser Vorschrift ausdrücklich befreit sind.
 
Verifizierungspflichtig im Sinne der Delegierten Verordnung sind alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig und nicht als Ausnahme in der Weißen Liste (z. B. einige Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich von der Verifizierungspflicht umfasste nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in der Schwarzen Liste benannt und betreffen aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken.
 
Das eine Sicherheitsmerkmal, über das verifizierungspflichtige Packungen, die für den Vertrieb freigegeben werden, ab dem Stichtag verfügen müssen, ist eine Vorrichtung, durch die die Packung nicht unbemerkt geöffnet werden kann (Anti-tampering Device, Erstöffnungsschutz). Über die unterschiedlichen Optionen dafür informiert ein europäischer Standard, der gemeinsam vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
 
Das andere Sicherheitsmerkmal ist ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das die Grundlage für die Echtheitsprüfung ist. Als solches wird im deutschen Arzneimittelmarkt eine packungsindividuelle Seriennummer dienen, die in Klarschrift und als Teil der Information eines Data-Matrix-Codes auf der Packung stehen muss.
 
Ohne die erforderlichen Sicherheitsmerkmale dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab dem 9. Februar 2019 nicht mehr für den Verkehr freigegeben werden. Durch Übergangsregelungen bleiben Arzneimittelpackungen, die vor dem 9. Februar 2019 ohne Sicherheitsmerkmale für den Verkehr freigegeben worden sind, bis zum Ablauf ihres jeweiligen Verfalldatums weiterhin verkehrsfähig.
 
Eine Verschiebung dieses Datums oder weitere Übergangsfristen sind nicht vorgesehen.
 
securPharm e.V. ist die nicht gewinnorientierte Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Um der gesetzlichen Verpflichtung zur Aufbringung des individuellen Erkennungsmerkmals und Einspeisung der Daten in eine nationale Datenbank nachzukommen, müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen an das securPharm-System anschließen.
 
Konkret müssen Sie sich dafür an die ACS PharmaProtect GmbH wenden, den von securPharm beauftragten Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen im Hinblick auf den deutschen Markt zuständig ist. Zum Erhalt der technischen und vertraglichen Spezifikationen können Sie ACS PharmaProtect über info@pharmaprotect.de oder per Telefon +49 30 577037-900 erreichen. Ihre Ansprechpartner dort sind Maria Mehnert und Martin Altkrüger. Weitere Informationen zu securPharm e.V. finden Sie unter www.securPharm.de, zu ACS PharmaProtect unter www.PharmaProtect.de.
 
Zusätzlich bedarf es einer Anmeldung der pharmazeutischen Unternehmen bei der europäischen Organisation (EMVO), die für den Aufbau der Datenbank auf europäischer Ebene zuständig ist. Von dieser wird der Datenrouter‚ Hub genannt, über den Anfragen zwischen europäischen Ländern organisiert werden, verwaltet.
 
Über die im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie erforderlichen Datenmeldungen für die IFA-Datenbank werden wir, die IFA GmbH, Sie rechtzeitig in einem separaten Schreiben informieren.
 
Sollten Sie bis zum heutigen Tag noch keinen Kontakt zu securPharm e.V. und der ACS PharmaProtect GmbH aufgenommen haben, erlauben wir uns hiermit die dringende Empfehlung, sich schnellstmöglich an die genannten Stellen securPharm e.V. und  ACS PharmaProtect GmbH zu wenden. Dies ist zwingende Voraussetzung dafür, dass die Verkehrsfähigkeit Ihrer Arzneimittel auch über Februar 2019 hinaus gewahrt werden kann. ..."

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02.03.2017 | IFA-Datenbank: Erweiterung für Arzneimittel

"... ab Veröffentlichungsdatum 01.04.2017 gibt es in der IFA-Datenbank neue Datenfelder sowie Änderungen an bestehenden Datenfeldern. Die Auftragstabelle für Änderungen an Artikeldaten (EAD-Datei) im Anhang enthält Ihre Sortimentsdaten inkl. der Erweiterungen.

1.    Im Rahmen der Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gibt es den Bedarf, verifizierungspflichtige Arzneimittel zu kennzeichnen. In der IFA-Datenbank gibt es hierzu folgende drei neue Datenfelder:

1.1 Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum
Mit diesem Datenfeld haben Sie die Möglichkeit, für Ihre verifizierungspflichtigen Arzneimittel den Beginn der Teilnahme am Testbetrieb zu melden. Diese Information stellt eine Ergänzung zur Angabe im bereits bestehenden Datenfeld securPharm-Pilotprojekt dar. Sie dient dazu, nur diejenigen Chargen am Testbetrieb teilnehmen zu lassen, die dieses oder ein weiter in der Zukunft liegendes Verfalldatum tragen.

Wenn Sie mit Ihren Arzneimitteln am Testbetrieb teilnehmen möchten, gehen Sie bitte wie folgt vor:

  • Tragen Sie im Datenfeld securPharm-Pilotprojekt eine „1“ ein (= ja, nimmt am securPharm-Pilotprojekt teil).
  • Melden Sie zusätzlich im Datenfeld Verifiz Test ab Verfall das Verfalldatum der ersten Charge im Format: MMJJJJ.
Beispiele für Eintragungen in der IFA-Datenbank zu einem Arzneimittel mit einer Laufzeit von 5 Jahren:  
 
 
Leere Datenfelder bedeuten, dass die Artikel nicht im entsprechenden Verifizierungsbetrieb sind. Für nicht verschreibungspflichtige Artikel ist grundsätzlich keine Verifizierung erlaubt.

Die Apothekensoftware liest den Status der Verifizierungsinformationen aus der IFA-Datenbank und dem Verfalldatum der gescannten Packung eindeutig aus. Ein negatives Verifizierungsergebnis im Testbetrieb beeinträchtigt die Arzneimittelabgabe an den Patienten nicht.

1.2 Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum
Bitte lassen Sie dieses Datenfeld leer – aktuell ist keine Meldung erforderlich.
Die Phase der Verifizierung im Realbetrieb beginnt im Jahr 2018. Nähere Informationen erhalten Sie zu gegebener Zeit.

1.3 Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum
Bitte lassen Sie dieses Datenfeld leer – aktuell ist keine Meldung erforderlich.
Die Phase der Verifizierung im Pflichtbetrieb beginnt ab 09.02.2019. Nähere Informationen erhalten Sie zu gegebener Zeit.

2.    Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
Beim bestehenden Datenfeld gibt es eine Neufassung in Bezug auf Wert 3.
Die Aktualisierung lautet: ja, biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das zu einem weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess identisch ist. Erläuterung: Neben den biotechnologisch hergestellten Original-Arzneimitteln und den Biosimilars gibt es biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die zu einem weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess identisch sind. Diese Information gibt keinen Hinweis auf die Austauschbarkeit.

3.  Hinweise zu weiteren neuen Datenfeldern aus dem Bereich der Rechtsinformationen:
Da diese ausschließlich sonstige, apothekenübliche Artikel betreffen, haben wir Ihre Arzneimitteldaten entsprechend vorbelegt (siehe Tabelle im Anhang). Ausführliche Informationen zu den neuen Datenfeldern finden Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

3.1 BattG/UBA
Anzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz (BattG) mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA)

3.2 Melderegister-Nr. UBA
Melderegisternummer des Umweltbundesamts (UBA) gemäß Batteriegesetz (BattG)

3.3 ElektroG/ear
Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

3.4 WEEE-Reg.-Nr. DE
Registrierungsnummer der stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

Wenn die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass zur Korrektur bieten, dann nehmen Sie diese Änderungen bitte in der EAD-Datei im Anhang vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8. Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich Donnerstag, den 9. März 2017 zukommen lassen, bearbeiten wir kostenfrei für Sie. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Der Downloadbereich unserer Internetseite www.ifaffm.de hält sowohl die aktuellen Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten als auch die aktualisierte Auftragsdatei für Neuaufnahmen und entsprechende Formulare bereit. Diese Auftragsunterlagen berücksichtigen alle aktuellen Datenfelder der IFA-Datenbank und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, bei der Erteilung künftiger Aufträge Ihre Artikelangaben in vollem Umfang zu machen.
 
Ihre Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Franziska Reichelt:
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39
franziska.reichelt@ifaffm.de ..."
 
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02.03.2017 | IFA-Datenbank: Erweiterung für sonstige Artikel

"... ab Veröffentlichungsdatum 01.04.2017 gibt es in der IFA-Datenbank neue Datenfelder sowie Änderungen an bestehenden Datenfeldern. Die Auftragstabelle für Änderungen an Artikeldaten (EAD-Datei) im Anhang enthält die Sortimentsdaten Ihrer Artikel, die keine Arzneimittel sind, inkl. der Erweiterungen.

Die unter 1. bis 4. beschriebenen neuen Datenfelder gehören den Rechtsinformationen an.

1.    BattG/UBAAnzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz (BattG) mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA)
Mit dem Ziel, die durch Altbatterien verursachten Umweltbelastungen zu reduzieren, regelt das BattG den Vertrieb, die Rücknahme und die Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren. Es gilt für alle Arten von Batterien, unabhängig von Form, Größe, Masse, stofflicher Zusammensetzung oder Verwendung und auch für solche, die in anderen Produkten eingebaut oder anderen Produkten beigefügt sind (§ 1 Abs. 1 BattG).

Gemäß § 4 Abs.1 BattG ist jeder Hersteller verpflichtet, bevor er Batterien im Geltungsbereich des BattG in den Verkehr bringt, dies gegenüber dem UBA elektronisch anzuzeigen. Änderungen der Daten sowie die dauerhafte Aufgabe des Inverkehrbringens sind dem UBA unverzüglich mitzuteilen.

Hersteller ist gemäß § 2 Abs. 15 S. 1 BattG, wer in Deutschland unabhängig von der gewählten Vertriebsmethode gewerblich Batterien erstmals in den Verkehr bringt. Dies kann der „klassische“ Hersteller oder der Importeur sein. Nach § 2 Abs. 15 S. 2 BattG können aber auch Vertreiber und Zwischenhändler Hersteller sein (Herstellerfiktion), wenn diese schuldhaft Batterien von nicht ordnungsgemäß registrierten Herstellern in den Verkehr bringen.

Das Melderegister ist über die Internetseite des UBA erreichbar (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de). Die Nutzung ist gebührenfrei.
    
Folgende Artikel haben wir mit 0 (= nein, der Artikel unterliegt nicht dem BattG) vorbelegt: Arzneimittel, Drogen/Chemikalien, Lebensmittel, Hilfsmittel zum Verbrauch, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Explosivgrundstoffe und Artikel, die der EG-Kosmetik-Verordnung unterliegen.

Bitte prüfen Sie in der Tabelle, ob die Angaben in Spalte BattG/UBA korrekturbedürftig sind.

2.    Melderegister-Nr. UBAMelderegisternummer des Umweltbundesamts (UBA) gemäß Batteriegesetz (BattG)
Das UBA bestätigt den Zugang der übermittelten Daten, die aus der beim Datenfeld BattG/UBA beschriebenen Anzeigeverpflichtung resultieren, mit einer achtstelligen Melderegisternummer.

Bitte tragen Sie ggf. die Melderegister-Nr. des UBA in die Tabelle ein (Spalte Melderegister-Nr. UBA).

3.    ElektroG/earRegistrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Anbieter von Elektro- und Elektronikgeräten sind gesetzlich verpflichtet, sich bei der stiftung ear registrieren zu lassen. Ohne vorherige Registrierung darf ein Anbieter keine Elektro- und Elektronikgeräte in Deutschland in Verkehr bringen.

Folgende Artikel haben wir mit 0 (= nein) vorbelegt: Arzneimittel, Drogen/Chemikalien, Lebensmittel, Hilfsmittel zum Verbrauch, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Explosivgrundstoffe und Artikel, die der EG-Kosmetik-Verordnung unterliegen. Artikel, die der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) unterliegen, haben wir mit 1 (= ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung ear gemäß ElektroG) vorbelegt.

Bitte prüfen Sie in der Tabelle, ob die Angaben in Spalte ElektroG/ear korrekturbedürftig sind.

4.    WEEE-Reg.-Nr. DERegistrierungsnummer der stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Die Registrierungsnummer wird dem Hersteller/Bevollmächtigten (§ 3 Nr. 10 ElektroG) nach vollständiger Dateneingabe und erfolgter positiver Prüfung der erforderlichen Daten/Unterlagen durch die stiftung ear mit dem Registrierungsbescheid mitgeteilt. Sie gilt, solange der Hersteller/Bevollmächtigte (§ 3 Nr. 10 ElektroG) registriert ist und ist im veröffentlichten Verzeichnis der registrierten Hersteller/Bevollmächtigten (§ 3 Nr. 10 ElektroG) über die Webseite der stiftung ear abrufbar (www.stiftung-ear.de). Die Registrierungsnummer ist ein achtstelliger nummerischer Zeichensatz. Sie wird in folgender Form von der stiftung ear vergeben: z. B. WEEE-Reg.-Nr. DE 12345678. Der Zusatz DE zeigt dabei an, dass der Hersteller/Bevollmächtigte (§ 3 Nr. 10 ElektroG) in Deutschland registriert ist.

Bitte tragen Sie ggf. diese Registrierungsnummer der stiftung ear in die Tabelle ein (Spalte WEEE-Reg.-Nr. DE).

5.    Hinweise zu weiteren neuen Datenfeldern:
Die folgenden Verifizierungsinformationen sind ausschließlich für Arzneimittel relevant und werden zur Vollständigkeit erwähnt. Bei Bedarf finden Sie hierzu Informationen in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

a)    Im Rahmen der Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gibt es ab Veröffentlichungsdatum 01.04.2017 folgende drei neue Datenfelder:

Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum
Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum
Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum

b)    Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel – Beim bestehenden Datenfeld gibt es eine Neufassung der Erläuterung von Wert 3.

Wenn die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass zur Korrektur bieten, dann nehmen Sie diese Änderungen bitte in der EAD-Datei im Anhang vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8. Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich Donnerstag, den 9. März 2017 zukommen lassen, bearbeiten wir kostenfrei für Sie. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Der Downloadbereich unserer Internetseite www.ifaffm.de hält sowohl die aktuellen Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten als auch die aktualisierte Auftragsdatei für Neuaufnahmen und entsprechende Formulare bereit. Diese Auftragsunterlagen berücksichtigen alle aktuellen Datenfelder der IFA-Datenbank und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, bei der Erteilung künftiger Aufträge Ihre Artikelangaben in vollem Umfang zu machen.
 
Ihre Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Kerstin Gaiser-Balent:
Telefon: +49 69 979919-45
Telefax: +49 69 979919-39
kerstin.gaiser-balent@ifaffm.de ..."

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23.12.2016 | Erweiterung des Data Matrix Codes um weitere Rechteckvarianten

Auf Initiative der IFA hin, hat der DIN-Normungsausschuss Informationstechnik und Anwendungen (NIA) weitere Rechteckvarianten des Data Matrix Codes genormt. Zusätzlich zu den sechs Rechteckvarianten die im Standard ISO/IEC 16022 aufgeführt sind, stehen nun den Anwendern weitere 13 Varianten zur Verfügung. Diese sind speziell für Applikationen im Pharmabereich ausgelegt.

So lassen sich die Kennzeichnungen, wie sie für die Fälschungsrichtlinie gefordert sind, sehr komfortabel in das Layout der Arzneimittelpackungen integrieren. Selbst größere Dateninhalte sind mit den gängigen Inline-Printtechniken problemlos zu codieren.

Die zusätzlichen Rechteckcodes sind in der Norm DIN 16587:2015-11 „Informationstechnik - Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren - Rechteckige Erweiterung des Data Matrix Codes“ beschrieben und kann über den Beuth Verlag GmbH 10772 Berlin bezogen werden.
 
Weitere Informationen und Beschreibungen sind bei AIM-D e.V. und Eurodatacouncil.org zu finden.

Die internationale Organisation für Normung (ISO) wird die DIN-Norm zeitnah in eine ISO-Norm überführen.

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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH