Unique Device Identification (UDI)

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten eingeführt. Es basiert auf UDI (Unique Device Identifier), dem Oberbegriff für eine einmalige Produktkennung aus Basic-UDI, UDI-DI und UDI-PI. Unter dem Basic-UDI werden die Stammdaten einer Produktgruppe in der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED der EU Kommission hinterlegt. Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine Produktkennung, die dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugewiesen werden muss. Schließlich enthält der UDI-PI (UDI Production Identifier) Produktionsinformationen wie beispielsweise Losnummer oder Verfalldatum.

Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss von der EU Kommission vom 06. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar. In der IFA-Spezifikation „PPN-Code für Handelspackungen“ sowie in der IFA-Spezifikation Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 ist beschrieben, wie das IFA Coding System UDI-konform angewendet werden kann.

Bitte beachten Sie, dass mit der IFA-Meldung nicht die Verpflichtung entfällt, Packungen bei EUDAMED zu registrieren.

Voraussetzung für die Nutzung einer PPN als UDI-DI Ihres Medizinproduktes sowie dessen Aufnahme in die IFA-Datenbank ist der Abschluss eines IFA-Anbietervertrags. Sobald Sie die Auftragsbestätigung erhalten haben, können Sie die Ihnen vergebene PPN als UDI-DI und weitere Produktionsdaten als UDI-PI nutzen.

Neben dem unterzeichneten IFA-Anbietervertrag benötigt die IFA GmbH für den Vertragsabschluss noch folgende Unterlagen:

  • Eine Kopie Ihres aktuellen Handelsregisterauszuges oder der Gewerbeanmeldung.
  • IFA-Auftragstabelle D – Adressdaten (per E-Mail an ifa@ifaffm.de ggf. mit dem Hinweis, dass der Vertrag auf dem Postweg ist) oder Anlage D - Adressdaten (ggf. zusammen mit dem Vertrag per Post) mit Ihren Angaben zum Unternehmen und zum Ansprechpartner; für künftige Mitteilungen zu etwaigen Änderungen des Ansprechpartners danken wir Ihnen im Voraus.

Nach erfolgreicher Legitimation erhalten Sie eine Bestätigung mit Ihrer IFA-Kundennummer.

Nach Erhalt der IFA-Kundenummer können Sie die PPNs für Ihre Produkte vorab – also vor Markteinführung des Artikels – zuteilen lassen. Die Vorab-Zuteilung dient somit u. a. der Erstellung von Packungs- oder Informationsmaterial und kann bei der späteren Veröffentlichung des Artikels verwendet werden. Artikel mit den vorab zugeteilten PPNs dürfen Sie jedoch erst in Verkehr bringen, wenn Sie die verbindliche Veröffentlichung dieser PPNs in den IFA-Informationsdiensten beauftragt haben.

Die Auftragsunterlagen für die Zuteilung von PPN oder die verbindliche Veröffentlichung von PPN in den IFA-Informationsdiensten (IFA-Auftragstabelle B3 – Neuaufnahmen Medizinprodukte oder Anlage B3 – Neuaufnahme Medizinprodukte mit Produktinformation und ggf. gesondertem Nachweis der CE-Kennzeichnung) können Sie bereits vor Erhalt Ihrer IFA-Kundennummer übermitteln. Weitere Informationen zu den Auftragsunterlagen finden Sie hier.

Allgemeine Informationen zu UDI finden Sie in unseren FAQs und in der Kurzinformation für Medizinprodukte-Hersteller: Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte 

Über weitere Anpassungen an UDI-Vorgaben aus der MDR werden wir Sie hier informieren. Soweit Sie bereits Kunde sind, werden wir Sie auch per E-Mail informieren.

IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH