Unique Device Identification (UDI)

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten eingeführt. Es basiert auf UDI (Unique Device Identification), dem Oberbegriff für eine einmalige Produktkennung aus Basic UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI. Unter dem Basic UDI-DI werden die Stammdaten einer Produktgruppe in der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED der EU-Kommission hinterlegt. Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine Produktkennung, die dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugewiesen werden muss. Schließlich enthält der UDI-PI (UDI Production Identifier) Produktionsinformationen wie beispielsweise Chargennummer oder Verfalldatum.

IFA GmbH als UDI-Zuteilungsstelle

Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss von der EU Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.

Allgemeine Informationen zu UDI finden Sie in unseren FAQ.

Detaillierte Informationen zur UDI-konformen Anwendung des IFA Coding Systems finden Sie in folgenden Spezifikationen:

Technische Spezifikation zur Codierung | Technical Specification of PPN-Code

Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen
PPN-Code Specification for Retail Packaging [EN]

IFA-Spezifikation Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte gemäß Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 | IFA Specification Use of the IFA Coding System for medical devices

Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP
Specification UDI Use of the IFA Coding System for MD [EN]

IFA-Etikettenmuster | IFA Sample UDI labels

UDI Labelling [EN]

 

Bitte beachten Sie, dass mit der IFA-Meldung nicht die Verpflichtung entfällt, Packungen bei EUDAMED zu registrieren.

Über weitere Anpassungen an UDI-Vorgaben aus der MDR werden wir Sie hier informieren. Soweit Sie bereits Kunde sind, erhalten Sie dazu von uns auch Informationen per E-Mail.

Voraussetzung für die Nutzung einer PPN als UDI-DI

Voraussetzung für die Nutzung einer PPN als UDI-DI Ihres Medizinproduktes sowie dessen Aufnahme in die IFA-Datenbank ist der Abschluss eines IFA-Anbietervertrags.

Per Post:

Per E-Mail an ifa@ifaffm.de:

Ausführliche Informationen zu den erforderlichen Unterlagen liefert die Seite Neukunden.
Nach erfolgreicher Legitimation erhalten Sie eine Bestätigung mit Ihrer IFA-Kundennummer.

UDI-DI-Vergabe

 Vor Markteinführung im deutschen Pharma-Markt
Falls Sie vor der Markteinführung Ihres Medizinprodukts eine PPN als UDI-DI wünschen (z. B. zur Erstellung von Packungs- oder Informationsmaterial), so kann sie vor Veröffentlichung der Artikeldaten zugeteilt und bei der späteren Veröffentlichung des Artikels verwendet werden.
 
 
 Bei Markteinführung im deutschen Pharma-Markt
Zum Zeitpunkt der Markteinführung ist die verbindliche Veröffentlichung dieser PPN in den IFA-Informationsdiensten zu beauftragen.
 
IFA-Auftragstabelle B3 – Neuaufnahmen Medizinprodukte oder

Anlage B3 – Neuaufnahme Medizinprodukte

zzgl. Produktinformation und Nachweis des CE-Kennzeichens
 
 Ohne Markteinführung im deutschen Pharma-Markt
Ist ein bestimmtes Medizinprodukt nicht für eine Vermarktung in Deutschland vorgesehen, kann vor dem Hintergrund der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) für dieses Medizinprodukt dennoch die Zuteilung einer PPN erfolgen. In diesem Fall erfolgt gegenüber der IFA GmbH kein Auftrag zur Veröffentlichung dieser PPN in den für den deutschen Markt relevanten IFA-Informationsdiensten. Die eindeutige Verschlüsselung des Medizinproduktes und dessen weltweite Identifizierung sind durch die zentrale PPN-Vergabe der IFA GmbH in jedem Fall gewährleistet. Für PPN-Zuteilungen ohne Veröffentlichung in den IFA-Informationsdiensten gilt § 5 des IFA-Anbietervertrages nicht. Die Verpflichtung aus § 7 Abs. 7 des IFA-Anbietervertrages zur Freistellung der IFA GmbH von Schäden bezieht sich für solche PPN-Zuteilungen auf die Länder, in denen das Medizinprodukt vertrieben wird.
 
 

 
Ausführliche Informationen zu den Auftragsunterlagen finden Sie hier.

IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH