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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Informationen zu Auftragserteilung und Formularen

Ich möchte ein Arzneimittel in die IFA-Datenbank neu aufnehmen. Wo finde ich die maßgeblichen Vorschriften?

Für die Neuaufnahme eines Arzneimittels müssen Sie Anlage B1 verwenden. Die dort abgefragten Informationen gehen auf gesetzliche Vorgaben zurück.

Hier die wichtigsten Vorschriften:

- Arzneimittelgesetz – AMG
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – SGB V
- Arzneimittelpreisverordnung – AMPreisV
- Packungsgrößenverordnung – PackungsV.

Ferner gelten verschiedene Rahmenverträge, die Sie auf der Homepage des GKV-Spitzenverbands unter dem Menüpunkte Für pharmazeutische Unternehmer einsehen können.

Unter welchen Voraussetzungen kann eine PZN-Beantragung erfolgen?

Bei PZN-Beantragung muss ein gültiger Vertrag und eine Kundennummer bei der IFA vorliegen. Neukunden können direkt mit dem Vertrag den ersten Auftrag mitsenden.

Warum muss ich für eine Artikelneuaufnahme so viele Daten angeben, wenn ich doch lediglich eine PZN für meinen Artikel benötige?
Die PZN ist nicht nur eine Bestellnummer und dient auch nicht ausschließlich der Erzeugung eines Strichcodes. Die Handelsunternehmen und andere Nutzer der IFA-Informationsdienste wollen nicht nur wissen, welcher Artikel sich hinter einer bestimmten PZN verbirgt. Gefragt ist z. B. auch, ob der Artikel ohne Rezept abgegeben werden darf, ob er gekühlt gelagert werden muss, ob er über den pharmazeutischen Großhandel zu beziehen ist und vieles mehr. Diese Daten zu erfassen und strukturiert weiterzugeben, ist die Aufgabe der IFA GmbH, die Informationen bereitzustellen, ist Aufgabe des Anbieters.
Kann ich mir eine PZN aussuchen?
Nein, die PZN wird automatisch generiert.
Ich benötige PZN für meine Artikel und die Artikeldaten sollen in die IFA-Informationsdienste aufgenommen werden. Welche Möglichkeiten habe ich und welche Formulare fülle ich dann aus?
a) Ich erhalte jetzt die PZN und entscheide mich später für die Veröffentlichung der Artikeldaten: Anlage A (Zuteilung von PZN) mit Auftragsdeckblatt.

b) Ich erhalte jetzt die PZN und beauftrage gleichzeitig die Veröffentlichung zu einem späteren als dem nächstmöglichen Termin: Anlage A (Zuteilung von PZN), Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahmen sonstige Artikel) mit einem Auftragsdeckblatt für beide Aufträge.

c) Ich beauftrage direkt die Veröffentlichung der Artikeldaten zum nächstmöglichen Termin: Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahmen sonstige Artikel) mit Auftragsdeckblatt.
Wie lange dauert die Bearbeitung einer PZN-Zuteilung?
Die Auftragsbearbeitung für eine PZN-Zuteilung erfolgt grundsätzlich unverzüglich.
Was ist beim Veröffentlichungstermin anzugeben?

Bitte geben Sie bei  "Veröffentlichung zum" ein Datum an. Eine Veröffentlichung einer PZN  ist zum 1. und 15. eines Monats möglich. Wenn Sie keine Angabe machen, erfolgt die Aufnahme zum nächst möglichen Veröffentlichungstermin.

Was bedeutet Sperrfrist?

Neuaufnahmen oder Änderungen, die den pharmazeutischen Großhandlungen nach Wunsch des Anbieters möglichst spät bekannt gemacht werden sollen, können mit einer sogenannten Sperrfrist in Auftrag gegeben werden. Die pharmazeutischen Großhandlungen erhalten Informationen mit Sperrfrist jeweils 5 Arbeitstage, Informationen ohne Sperrfrist jeweils 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungsdatum.

Enthält die IFA-Datenbank Bilder der Produktverpackung?

Nein. Bei etwaigem Bedarf sprechen Sie ggf. Ihren Softwareanbieter an.

Wann wird ein Auftragsdeckblatt verwendet?

Bitte fügen Sie ein Deckblatt pro Auftrag bei – nicht pro Artikel.

Welchen Zweck erfüllt die PZN-Zuteilung?
Die PZN-Zuteilung kann vor der Veröffentlichung der Artikeldaten – also vor Markteinführung des Artikels – beauftragt werden. Die zugeteilte PZN dient somit u. a. zur Erstellung von Packungs- oder Informationsmaterial.

Diese vorab zugeteilte PZN kann bei der späteren Aufnahme des Artikels in die IFA-Datenbank – zwecks Veröffentlichung der PZN – verwendet werden.
Welche Bedingungen gelten für die PZN-Zuteilung?
Die Zuteilung einer PZN gilt für maximal 2 Jahre. Ist binnen dieser 2 Jahre keine Meldung zur Artikelaufnahme in die IFA-Datenbank zwecks Veröffentlichung in den IFA-Informationsdiensten erfolgt, verliert die Zuteilung ihre Gültigkeit. Diese PZN fällt an die IFA GmbH zurück und kann durch sie anderweitig verwendet werden.
Welche Unterlagen gehören bei einer PZN-Zuteilung zu einem vollständigen Auftrag?
Zu einem vollständigen Auftrag einer PZN-Zuteilung gehört entweder die Auftragstabelle für PZN-Zuteilungen oder das Formular Anlage A + Auftragsdeckblatt.

Für die Zuteilung von PZN ist es ausreichend, die artikelidentifizierenden Merkmale (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) anzugeben.
Wann gebe ich eine Artikelneuaufnahme in Auftrag?
Eine Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank wird zum Zwecke der Veröffentlichung der PZN in den Systemen der Datenanwender zum Zeitpunkt der Markteinführung in Auftrag gegeben.

Dies kann ein grundsätzlich neuer Artikel sein oder eine Packung mit anderer Packungsgröße oder Darreichungsform.

Auch im Falle einer Änderung an den sog. artikelidentifizierenden Merkmalen eines bereits in die IFA-Datenbank aufgenommenen Artikels, ist die Artikelneuaufnahme – und somit die Vergabe einer neuen PZN – erforderlich (--> Artikelidentifizierende Merkmale).
Welche Unterlagen gehören bei einer Artikelneuaufnahme zu einem vollständigen Auftrag?
Zu einem vollständigen Auftrag einer Artikelneuaufnahme gehören – je nach Produktart – folgende Unterlagen:

Neuaufnahme von Arzneimitteln:
Entweder Auftragstabelle für Neuaufnahmen
oder Formular Anlage B1 + Auftragsdeckblatt.

Zusätzlich bedarf es der aktuellen Fachinformation sowie des Zulassungs-/Registierungs-nachweises. Ausführliche Informationen zu Zulassungs-/Registierungsnachweisen liefern die Richtlinien für die Neuaufnahme von Arzneimitteln.

Neuaufnahme sonstiger apothekenüblicher Artikel:
Entweder Auftragstabelle für Neuaufnahmen
oder Formular Anlage B2 + Auftragsdeckblatt.

Zusätzlich bedarf es einer Produktinformation. Ausführliche Informationen zur Produkinformation liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.
Welche Angaben müssen aus der Produktinformation hervorgehen und welche Unterlagen sind als Produktinformation geeignet?
Grundsätzlich müssen bei einem Auftrag zur Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank aus der beigefügten Produktinformation Angaben zur Zweckbestimmung des Artikels hervorgehen sowie – je nach Produktart – Angaben zum Zulassungsnachweis und Anwendungsgebiet, zur Zusammensetzung, Apotheken- und Verschreibungspflicht und ggf. zur CE-Kennzeichnung.

Als Produktinformation bei einem Auftrag zur Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank sind folgende Unterlagen geeignet:

Bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln:
  - Fachinformation; Zulassungs-/Registrierungsnachweis
Bei nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln:
  - Gebrauchsinformation;
Bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln:
  - Packungsbeilage,
  - Prospekt,
  - Bild des Umkartons,
  - Bild des Etiketts.
Kann ich die Produktbeschreibung nachreichen?
Falls erforderlich, können die zur Neuaufnahme eines Artikels in die IFA-Datenbank erforderlichen Produktinformationen nachgereicht werden. Die Veröffentlichung erfolgt jedoch erst, wenn alle erforderlichen Unterlagen vorliegen.
Kann ich fehlende Zulassungs-/Registrierungsnachweise nachreichen?
Für Neuaufnahmen zulassungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel gilt der reguläre Meldeschluss für Neuaufnahmen.

Falls erforderlich, können notwendige Nachweise der Zulassung oder Registrierung (siehe Richtlinien für die Neuaufnahme von Arzneimitteln) bis zum regulären Meldeschluss für Änderungen eingereicht werden.

Erhält die IFA GmbH diese Nachweise nicht zu diesem Termin, kann die Neuaufnahme in die IFA-Datenbank nicht erfolgen.
Wann gebe ich eine Änderung in Auftrag?
Änderungen und/oder Ergänzungen an Artikeldaten können an bereits veröffentlichten Artikeldaten vorgenommen werden (z. B. Preisänderungen oder Außer-Vertrieb-Kennzeichnungen).

Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) können nicht unter Beibehaltung der PZN durchgeführt werden. Diese Änderungen erfordern die Vergabe einer neuen PZN und werden wie Neuaufnahmen behandelt.
Wie gebe ich eine Änderung an Artikeldaten in Auftrag?
Eine Änderung kann wie folgt in Auftrag gegeben werden:

Entweder per EAD-Auftragstabelle/EAD-Datei
oder per Formular Anlage C – Änderungen von ArtikeldatenAuftragsdeckblatt

Die EAD-Datei erlaubt eine rationalisierte Beauftragung von Artikeldatenänderungen und ist sowohl für einzelne als auch – und im Besonderen – für umfangreiche Änderungen geeignet.

Ausführliche Informationen zum Arbeiten mit EAD-Dateien
liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.
Ist es möglich eine gelöschte PZN zu reaktivieren?
Eine gelöschte PZN lässt sich nicht reaktivieren.
Welches Formular wird bei Löschungen benötigt?

Bei Löschungen können Sie die Anlage C für Artikeländerungen ausfüllen oder Sie senden uns eine E-Mail mit Ihrer Kundennummer sowie der zu löschenden PZN.

Zu welchem Termin ist eine Kündigung bei der IFA möglich?
Der Vertrag mit der IFA GmbH kann von jedem Vertragspartner mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige an den jeweils anderen Vertragspartner gekündigt werden.

Artikelgrunddaten

Was bedeuten die Bezeichnungen: Produktbezeichnung (Kurzname) und Produktname (Langname)? Was haben sie gemeinsam?

Die Produktbezeichnung (Kurzname) ist die Kurzversion der Artikelbezeichnung. Dieser Name wird in Großbuchstaben ohne Sonderzeichen dargestellt. Die Produktbezeichnung (Kurzname) gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden. Zur Abgrenzung von anderen Produkten können hier neben der Artikelbezeichnung auch unterscheidende Merkmale, z. B. Farbe, Größe oder Beschaffenheit, angegeben werden.

Der Produktname (Langname) ist die ausführliche Darstellung der Artikelbezeichnung. Grundsätzlich orientieren wir uns bei der Vergabe der Produktbezeichnung und des Produktnamens an der Bezeichnung lt. Zulassungsunterlage, Fach- oder Produktinformation.

Inklusive Leerzeichen darf  die Produktbezeichnung (Kurzname) max. 26 Zeichen und der Produktname (Langname) max. 50 Zeichen lang sein.

Welche Darreichungsformen sind möglich?
Bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln müssen die Darreichungsformen gemäß der Zulassung (siehe Sektion 3 der Fachinformation) angemeldet werden. In der Darreichungsformentabelle in den Richtlinien zu den IFA-Darreichungsformen sind die Darreichungsformen und ihre Abkürzungen gelistet. 

Die Darreichungsform gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden.
Was ist mit Packungsgröße (Menge und Einheit) gemeint?

Die Packungsgröße entspricht der Menge und der Mengeneinheit, z. B. 10 Stück, 30 Gramm, und bezieht sich auf die Verbrauchereinheit.

Die Packungsgröße gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden.

Mit Packungsgröße sind nicht die bei den Packungsinformationen genannten Abmessungen der Produktverpackung gemeint und auch nicht die Packungsgrößenkennzeichen N1, N2 oder N3 gemäß der Packungsgrößenverordnung (PackungsV).

Was ist der Unterschied zwischen den Artikeltypen 'Standard' und 'Klinikpackung'?
Bei Artikeltyp Standard handelt es sich um Packungen zur Lieferung an Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen und Kliniken.

Bei Packungen mit dem Artikeltyp Klinikpackung handelt es sich um reine Klinikware.
Was ist Schüttware?

Hierbei handelt es sich um Dosenware, die zur Herstellung von patientenindividuellen Sekundärblistern bestimmt ist.

Was ist der GTIN-Code?

Der GTIN-Code (Global Trade Item Number – ehemals EAN) ist eine globale Artikelidentnummer, die einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit etc.) identifiziert.

Welche Artikel kann ich als Ärztemuster in die IFA-Datenbank aufnehmen lassen?
Als Ärztemuster gemäß AMG können ausschließlich Arzneimittel aufgenommen werden, die gemäß § 47 Abs. 3 und 4 AMG als Ärztemuster abgegeben werden dürfen. Diese Arzneimittel werden bei der Anmeldung mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG in die IFA-Datenbank aufgenommen.

Folgende Arzneimittel sind hiervon ausgeschlossen:
- Betäubungsmittel (Verordnung auf BtM-Rezept)
- Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (Verordnung auf T-Rezept)
Müssen ab dem 09.02.2019 alle Ärztemuster eine PZN haben?
Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.

Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.

Nähere Informationen zur Verifizierung finden sich bei den FAQ zu IFA Coding System.
Können Ärztemuster von Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden?
Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.
Welche Unterlagen und Angaben sind bei der Neuaufnahme eines Ärztemusters in die IFA-Datenbank erforderlich?
Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Standard-Arzneimitteln behandelt. Es werden folgende Unterlagen benötigt:

- Fachinformation
- Nachweis der Zulassung/Registrierung (wenn zum Zeitpunkt der Auftragserteilung die Zulassung/Registrierung weniger als 6 Monate zurückliegt)
- vollständig ausgefüllte Auftragstabelle für Neuaufnahmen oder Formular Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel

Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:

- Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
- Preisinformationen: keine Angaben
- Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
- alle Vertriebswege: nein
Was bedeutet die Abkürzung PNR?
Die Abkürzung PNR steht für Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR).
Wozu wird die PNR in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie verwendet und ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Warum finde ich in den IFA-Auftragsunterlagen keine Möglichkeit, meine PNR anzugeben?
Die Meldung der PNR ist im Regelfall nicht erforderlich. Sie wird von der IFA GmbH nur bei Bedarf angefordert, wenn der Anbieter nicht zugleich der pharmazeutische Unternehmer gemäß AMG ist. Die PNR wird ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Woher bekomme ich eine PNR?
Die PNR wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der Erstanmeldung eines pharmazeutischen Unternehmers vergeben.
Ich möchte eine PNR melden. Was muss ich tun?
Die PNR für die jeweilige PZN mit den Adressangaben des pharmazeutischen Unternehmers (Adresse der Rechtsperson) kann per E-Mail an die IFA GmbH gesendet werden.

Artikelidentifizierende Merkmale

Sind Änderungen von artikelidentifizierenden Merkmalen möglich?
Die Änderung der artikelidentifizierenden Merkmale wie Produktbezeichnung, Packungsgröße (Menge und Einheit), Darreichungsform, Information "Arzneimittel" und Artikeltyp ist grundsätzlich nicht unter Beibehaltung der PZN möglich. Da ein Artikel durch die PZN aus Sicht der Marktbeteiligten eindeutig identifiziert wird, muss gewährleistet sein, dass die artikelidentifizierenden Merkmale unverändert bleiben.
Warum muss ich eine Neuaufnahme in Auftrag geben, wenn lediglich eine Änderung an der Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, an Arzneimittel oder dem Artikeltyp vorliegt?
Bei den genannten Änderungen handelt es sich um Änderungen an den sogenannten artikelidentifizierenden Merkmalen. Solche Änderungen erfordern die Zuteilung einer neuen PZN. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie im Infoblatt Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern. Da die PZN der Hauptschlüssel in den IFA-Informationsdiensten ist, muss bei Zuteilung einer PZN in der IFA-Datenbank ein vollständiger Artikeldatensatz mit allen zugehörigen Informationen neu angelegt werden. Aus Sicht der IFA-Informationsdienste ist ein Artikel mit neuer PZN daher wie ein völlig neuer Artikel zu behandeln, unabhängig davon, ob das Produkt als solches bereits vorher existiert hat oder nicht.

Preisinformationen

Was bedeuten die Abkürzungen bei den Preisen?
Folgene Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Preisinformationen:
 
- KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufspreis (ohne MwSt.)
- APU (Anlage B1) – Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers bei AM (ohne MwSt.)
- APU (Anlage B2) – Abgabepreis des Anbieters bei sonstigen Artikeln (ohne MwSt.)
- AEP – Apothekeneinkaufspreis (ohne MwSt.)
- AVP – gesetzlicher Apothekenverkaufspreis (mit MwSt.)
- UVP – Unverbindliche Preisempfehlung  (mit MwSt.)
- PPU – (Abgabe-) Preis des pharmazeutischen Unternehmers (ohne MwSt.)
- AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers (ohne MwSt.)
- AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers (mit MwSt.)
- APU § 78 (3a) Satz 1 – Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß
  § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG (ohne MwSt.) 
 
Detailierte Informationen zu Preisangaben finden Sie im Glossar.
Wie werden die Preise von apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berechnet?

Preise für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden gemäß der Arzneimittelpreisverordnung nach SGB V berechnet. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, eine unverbindliche Preisempfehlung (UVP) anzugeben.

Was ist bei Preisen für Klinikpackungen zu beachten?

Bitte geben Sie ausschließlich den KHAEP (Krankenhausapothekeneinkaufspreis) an, da Klinikpackungen nur an Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken verkauft werden. 

Wenn es sich bei einer Klinikpackung um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V handelt, dann können Sie den APU und den PPU angeben. Die Angabe des APU § 78 (3a) 1 AMG ist Pflicht und die Preisfelder AEP PPU und AVP PPU bleiben leer. 

Gibt es Vorschriften hinsichtlich der Preisangaben von sonstigen apothekenüblichen Artikeln?
Nein, Preise für sonstige apothekenübliche Artikel können frei kalkuliert werden.
Was bedeutet die Preisangabenverordnung (PAngV)?

Bei Artikeln, die der PAngV unterliegen, wird dem Endverbraucher der Grundpreis ausgewiesen (z. B. der Preis umgerechnet auf 100 g). In der Regel unterliegen freiverkäufliche und apothekenpflichtige Artikel der PAngV, während verschreibungspflichtige Arzneimittel davon ausgenommen sind. Kleine Abpackungen bis zu 10 g oder 10 ml sowie Artikel, die in Stückzahlen angeboten werden (z. B. Tabletten) unterliegen nicht der PAngV.

Rechtsinformationen

Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nachgewiesen werden, dass diese zugelassen bzw. registriert sind.
Warum muss bei Artikelneuaufnahmen und bei Änderungen an bestimmten Rechts- informationen grundsätzlich zum Formular eine Produktbeschreibung mitgeliefert werden?
Bei Bearbeitung der genannten Aufträge kooperiert die IFA GmbH mit ABDATA Pharma-Daten-Service. ABDATA prüft die rechtlichen Einstufungen, z. B. als Arzneimittel, jedes neu angemeldeten Artikels auf Plausibilität. Die dazu erforderlichen Informationen wie Zusammensetzung, ggf. angegebene Anwendungsgebiete, Aussagen über Wirkungen o. ä. werden den Produktinformationen entnommen. Außerdem entnimmt ABDATA den Produktinformationen bestimmter Produktgruppen wie Arzneimittel, Verbandmittel u. a. weitergehende Informationen und speichert diese in verschiedenen Datenbanken – z. B. in der ABDA-Datenbank – die den Fachkreisen für spezifische Fragestellungen und Recherchen als Informationsmedium zur Verfügung gestellt werden. Eine Produktinformation ist daher in den genannten Fällen unbedingt beizufügen.
Welche Artikel können eine BOPST-Nr. haben und wozu dient sie?
Eine BOPST-Nr. darf in der IFA-Datenbank Betäubungsmitteln nach § 1 BtMG sowie ausgenommenen Zubereitungen nach § 2 BtMG zugeordnet werden. Dieses 8-stellige numerische Kennzeichen charakterisiert die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommenen Zubereitungen und dient zusätzlich für den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.
Warum benötigt man bei der Anmeldung von Medizinprodukten eine CE-Kennzeichnung?

Nach § 6 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung haben. Bitte fügen Sie daher den Nachweis der CE-Kennzeichnung einem Auftrag zur Neuaufnahme eines Medizinproduktes bei und kennzeichnen Sie die beiden Datenfelder Medizinprodukt und CE-Kennzeichnung mit „ja".

Woran erkenne ich, ob ein Produkt steril ist?

Sterile Produkte sind auf der Verpackung als steril gekennzeichnet.

Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?

Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.

Welche Mehrfachkennzeichnung ist für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ausgeschlossen?
Für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Anthroposophikum
- Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe (Ausnahmereg. § 51 AMG)
- Homöopathikum
- Phytopharmakon
- T-Rezept-Arzneimittel
- Alle Datenfelder, die in Zusammenhang mit sonstigen apothekenüblichen Artikeln stehen.
Wozu erfolgt bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zusätzlich die Angabe des Herstellers?
Falls bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) der Hersteller vom Anbieter abweicht, müssen beide Firmen angegeben werden. Grund für die Angabe des Herstellers ist die Transparenz zur Herkunft des Produkts.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der EG-Kosmetikverordnung unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, welcher der EG-Kosmetikverordnung unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- BattG/UBA
- Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetikverordnung
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel 
- Medizinprodukt
- Melderegister-Nr. UBA
- Pflanzenschutzmittel
- WEEE-Reg.-Nr. DE
- Wirkstoff
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der Ausgangsstoffe für Explosivstoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der mit der Kennzeichnung Explosivgrundstoff versehen ist, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Lebensmittel
- Diätetikum
- Nahrungsergänzungsmittel
- WEEE-Reg.-Nr. DE
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel
- Pflanzenschutzmittel
- Wirkstoff
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Was ist der Unterschied zwischen ElektroG und ElektroStoffV?
Das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektrogeräten.

Die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) beschreibt, welche Schadstoffe in welcher Menge in Elektrogeräten enthalten sein dürfen.
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Unter foglenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Sollte für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) gemeldet werden?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung ear unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- Explosivgrundstoff
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel
- Pflanzenschutzmittel
- Wirkstoff
Warum ist die Kennzeichnung als Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V erforderlich?
Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein. Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Wo finde ich Informationen dazu, ob mein Artikel ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist?
In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
Können Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB Vgleichzeitig Hilfsmittel zum Verbrauch sein?
Nein, ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V kann weder ein Hilfsmittel noch ein Hilfsmittel zum Verbrauch sein.
Können Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V gleichzeitig Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V sein?
Ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist zwar ein Medizinprodukt nach § 3 MPG, es kann jedoch kein Medizinprodukt nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (""stoffliches Medizinprodukt"" - siehe auch Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie) sein.
Warum ist die Kennzeichnung als Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich?
Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) enthält für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten eine gesetzliche Meldeverpflichtung (§ 131 SGB V) für Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V.

Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein. Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Was ist der Unterschied zwischen dem Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 3 MPG und dem Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V?
Der § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) definiert grundsätzlich alle Medizinprodukte, während im § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V arzneimittelähnliche/stoffliche Medizinprodukte geregelt sind.

Ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist immer auch ein Medizinprodukt gemäß § 3 MPG.
Können Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gleichzeitig Hilfsmittel zum Verbrauch sein?
Nein, ein Artikel kann entweder ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder ein Hilfsmittel zum Verbrauch sein.
Können Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gleichzeitig Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V sein?
Nein, ein Artikel kann entweder ein Medizinprodukt nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V sein.
Was bedeutet die Abkürzung cmr?
Die Abkürzung cmr steht für carzinogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd) und reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend).
Warum ist die Kennzeichnung als cmr-Gefahrstoff erforderlich?
Die Kennzeichnung als cmr-Gefahrstoff ist erforderlich, damit Personen bei der Anwendung, Weiterverarbeitung oder dem Transport betroffener Artikel die geeigneten und rechtlich vorgeschriebenen Maßnahmen berücksichtigen, um sich und Dritte vor Gesundheitsgefahren durch cmr-Gefahrstoffe zu schützen. Dies gilt besonders auch im Falle einer Havarie.
Warum ist es wichtig, für mein Arzneimittel die Datenfelder cmr-Gefahrstoff und UN-Nr. zu füllen, obwohl alle Informationen in der Fachinformation stehen?
Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.

Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind. Weder schließt das weitere Informationsquellen (u. a. Fachinformation) aus noch macht es sie entbehrlich. Letztlich ist es auch im Interesse jedes pharmazeutischen Unternehmers, dass seine Produkte durch den Handel und die Anwender richtig gehandhabt werden.
Welche Stoffe sind cmr-Gefahrstoffe?
Die cmr-Gefahrstoffe sind in der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) § 2 Abs. 3 definiert.
Können auch Fertigarzneimittel cmr-Gefahrstoffe enthalten?
Ja, laut TRGS 525 (Technische Regeln für Gefahrstoffe) können auch Fertigarzneimittel cmr-Gefahrstoffe enthalten. Betroffen sind Fertigarzneimittel, wenn ein krebserzeugender oder mutagener Inhaltsstoff eine Konzentrationsgrenze von 0,1 % bzw. ein reproduktionstoxischer Inhaltsstoff eine Konzentrationsgrenze von 0,3 % überschreitet.
Was ist eine UN-Nummer?
Die UN-Nummer ist eine Kennnummer, die für alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als gefährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt wird. Sie beschreibt das Gut, von dem ein Gefährdungspotenzial ausgeht (Beispiel: 1203 Benzin).
Wo finde ich die UN-Nummer für meinen Artikel?
Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.
Kann ich für meinen Artikel eine UN-Nummer melden, auch wenn er kein Sicherheitsdatenblatt hat?
Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.

Generika- und Herstellerabschlag

Was ist ein solitäres Fertigarzneimittel?

Der zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierte Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V, liefert hierzu umfassende Informationen. Die Angabe, ob es sich um ein solitäres Fertigarzneimittel handelt (nein = Wirkstoffgleichheit; ja = keine Wirkstoffgleichheit), dient bei der Artikelneuanmeldung zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V. Sie finden den Leitfaden unter Informationen zu gesetzlichen Regelungen.

Was ist der Generikaabschlag?

Der zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierte Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V, liefert hierzu umfassende Informationen. Relevante Kriterien bei der Ermittlung sind Angaben zum Wirkstoffpatent, zum Unterlagenschutz, biologisches Arzneimitteln und solitäres Fertigarzneimittel. Sie finden den Leitfaden unter dem Menüpunkt Informationen zu gesetzlichen Regelungen.

Wie melde ich die im AMNOG-Verfahren vereinbarte Ablösung des Herstellerabschlages nach § 130b Abs. 1 S. 4 SGB V?
Sie können dies melden, indem Sie in der EAD-Datei EAD-Gesamt in Spalte Ablösung § 130a (1/8) SGB V den Wert 1 für ja eintragen.

Die Spalte Ablösung § 130a (1a/8) SGB V ist in der EAD-Datei EAD-Gesamt dafür vorgesehen, die Ablösung des bis zum 31.12.2013 erhöhten Herstellerabschlags gemäß § 130a Absatz 1a SGB V zu melden.
Für mein Arzneimittel werden unzutreffende Herstellerabschläge berechnet. Wie kann ich die Abschläge ändern?

Die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V werden bis auf den Impfstoffabschlag von ABDATA Pharma-Daten-Service berechnet. Ob und in welcher Höhe beispielsweise der Generikaabschlag anfällt, hängt von den uns gemeldeten Informationen dazu ab (siehe Anlage B1 rechts unten).

Bitte beachten Sie, dass das Kennzeichen Bezugnehmende Zulassung als Generikum keine Auswirkung auf die Berechnung des Generikaabschlages hat.

Ich kann die erhobenen Herstellerabschläge nicht nachvollziehen. Wo sind die Herstellerabschläge geregelt?
Die Herstellerabschläge sind in § 130a SGB V geregelt. Hier ein Überblick, der Ihnen die Lektüre der einzelnen Absätze des § 130a SGB V erleichtern wird: 

Abs. 1 Herstellerabschlag

- 7 % Abschlag für Arzneimittel
- 6 % für Generika und Altoriginale
- 7 % für OTC
- 7 % für Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen
- 7 % bei ambulanter Abgabe im Krankenhaus

Abs. 1a Erhöhter Herstellerabschlag bis 31.12.2013

Abs. 2 Impfstoffabschlag

Abs. 3 Kein Hersteller-/Impfstoffabschlag für Festbetrags-Arzneimittel

Abs. 3a Preismoratorium bis 31.12.2017

- Kein Preismoratorium für Festbetrags-Arzneimittel;
- Herstellerabschlag und Generikaabschlag werden zusätzlich zum Preismoratorium erhoben

Abs. 3b Generikaabschlag

- 10 % Abschlag für Generika und Altoriginale;
- Generikaabschlag kann durch Preissenkung abgelöst werden;
- Generikaabschlag entfällt wenn ApU mindestens 30 % unter Festbetrag

(Siehe auch FAQ: "Was ist der Generikaabschlag?")
...

Abs. 8 Rabattverträge
- In Rabattverträgen kann Hersteller-/Impfstoffabschlag abgelöst werden;
- Hersteller-/Impfstoffabschlag kann auch in Vereinbarungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V abgelöst werden
...

Lagerungsinformationen

Was muss ich bei der Lagertemperatur angeben?

Machen Sie bitte nur dann Angaben, wenn der Artikel temperiert gelagert werden muss. Bitte achten Sie darauf, dass die Angaben zulassungskonform sind und mit den Vorschriften der Fachinformation übereinstimmen.

Wann ist die Information zur aufrechten Lagerung anzugeben?

Bitte kennzeichnen Sie Artikel ausschließlich dann mit aufrecht lagern, wenn bei anderer Lagerung die Qualität gefährdet ist.

Packungsinformationen

Was ist mit 'Packungsinformation' gemeint?
Machen Sie hier bitte Angaben zu Länge, Breite, Höhe und Gewicht der Verpackung sowie zu Mindestbestellmenge.
Was ist die 'Mindestbestellmenge'?
Die Mindestbestellmenge entspricht der Anzahl der Verbrauchseinheiten, die mindestens bestellt werden müssen.

Vertriebsinformationen

Was bedeuten die Abkürzungen bei den Vertriebsinformationen?
Folgende Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Vertriebsinformationen:
 
- KVA/Krankenh.Apo. // VWeg KVA – Vertriebsweg an krankenhausversorgende Apotheken
- pharm. Großhandel // VWeg GH – Vertriebsweg an pharmazeutischen Großhandel
- Apotheken // VWeg APO – Vertriebsweg an Apotheken
- Einzelhandel // VWeg sonst. EH – Vertriebsweg an sonstigen Einzelhandel
Was ist bei der Kennzeichnung mit außer Vertrieb (AV) zu beachten?

Mit der AV-Kennzeichnung eines Artikels nehmen Sie diesen aus dem Vertrieb und liefern ihn nicht mehr aus. Lagerware darf abverkauft werden. Artikel mit AV-Kennzeichnung behalten diesen Vertriebsstatus dauerhaft und lassen sich nicht reaktivieren.

Bei einer vorübergehenden Einstellung der Liefertätigkeit oder Lieferfähigkeit behält der Artikel den Status im Vertrieb.

Ich bin Hersteller eines Artikels in den IFA-Infodiensten. Als Anbieter ist mein Vertriebspartner eingetragen. Warum kann ich nicht ohne Zustimmung des Vertreibers die Dateninhalte ändern?
Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (Anbieterwechsel). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen.
Was ist bei einem Anbieterwechsel zu beachten?

Die Bearbeitung kann erfolgen, wenn sowohl ein Auftrag des neuen Anbieters, als auch die Zustimmung des bisherigen Anbieters zur Artikelübernahme vorliegen. Sowohl bereits veröffentlichte als auch vorab zugeteilte PZN können übernommen werden. Sofern einzelne PZN übertragen werden sollen, bedarf es ihrer Nennung.

Warum wird eine Herstellungs-/Großhandelserlaubnis benötigt?
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln. Diese Forderung betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also ob es auch Inhaber der Zulassung ist bzw. Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein so genannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt daher eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die (noch) nicht zugelassen sind – so z. B. für Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (so genannte klinische Prüfpräparate) oder auch andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 13 AMG

Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Ausnahmen für diese Erlaubnispflicht bestehen im Reisegewerbe, für Gase zu medizinischen Zwecken, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes sowie für den Bezug im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften. Falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 52a AMG
Kann der Distributor namentlich genannt werden?

Nein, der Distributor kann nicht namentlich genannt werden. Die Telefonnummer, Faxnummer und die E-Mail-Adresse des Distributors können hinterlegt werden.

Was ist mit PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden sollen?
PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden, fallen an die IFA GmbH zurück.

Verweisinformationen

Was bedeutet Voranbieter?

Ein Verweis auf den Voranbieter wird bei Arzneimitteln eingetragen, deren Zulassung auf derselben Zulassung wie der des Voranbieters beruht. Laut § 130a Abs. 3a Satz 3 und 4 SGB V muss der „neue“ pharmazeutische Unternehmer bzw. Mitvertreiber die PZN des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels des Voranbieters an die IFA melden.

Datenbezieher

Welche Informationen sind in den IFA-Informationsdiensten enthalten?
Die IFA-Informationsdienste enthalten wirtschaftliche, rechtliche und logistische Daten zu Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren.

Einen Überblick bieten die Formulare Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel und Anlage B2 – Neuaufnahme sonstige apothekenübliche Artikel. Wenn Sie weitere Information wünschen, so schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an ifa@ifaffm.de.
In welchem Datenformat stellt die IFA die Informationen zur Verfügung?
Die Daten werden im ASCII-Format ausgegeben.
Können die IFA-Daten direkt verarbeitet werden?
Da es sich um Rohdaten handelt, bedarf es zunächst der Programmierung der Daten.
Warum werden Rohdaten geliefert und keine Software?
Die Lieferung von Rohdaten bietet jedem Datenbezieher die Möglichkeit, die Daten an seine speziellen Bedürfnisse und Anforderungen anzupassen und sie z. B. in Warenwirtschaftssysteme zu implementieren.
Sind in den IFA-Daten Informationen zu Wirkstoffe oder Anwendungsgebiete enthalten?
Pharmazeutische Informationen zu Inhaltsstoffen und Anwendungsgebieten sind in den IFA-Informationsdiensten nicht enthalten.
Wie berechnen sich die Kosten für den Datenbezug?
Die Konditionen für den Bezug der IFA-Informationsdienste sind von der ausgeübten Geschäftstätigkeit und der Form der beabsichtigten Nutzung abhängig.

Detailierte Informationen finden sich bei IFA für Datenbezieher.

Pharmazentralnummer – PZN

Wie wurde aus der 7-stelligen eine 8-stellige PZN?
Der 7-stelligen PZN wurde eine Null voran gestellt, d. h. mit einer führenden Null versehen und damit auf 8 Stellen erweitert. Unverändert bildet die letzte Stelle die Prüfziffer.
Bleiben die 7-stelligen PZN erhalten?
Ja, die bisherigen 7-stelligen PZN bleiben auch nach der Erweiterung auf 8 Stellen durch Einführung einer führenden Null hinsichtlich der Ziffernabfolge sowie in Bezug auf ihren Informationsinhalt unverändert.
Können die führenden Nullen einer PZN weggelassen werden?
Nein, eine PZN ist definiert mit 8 Stellen.
Sorgt die Prüfziffer auch weiterhin für die erforderliche Sicherheit?
Ja, die Prüfziffer ist mit hrer Systematik unveränderter Bestandteil der PZN und gibt weiterhin die erforderliche Sicherheit.
Wie lange können Packungen mit aufgedruckter 7-stelliger PZN noch in den Markt gebracht werden?
Packungen mit 7-stelliger PZN können noch bis Ende 2019 in Verkehr gebracht werden. Auch nach Einführung der 8-stelligen PZN zum 01.01.2013 wurden und werden 7-stellige PZN von den einlesenden Systemen erkannt. Ergänzende Informationen finden Sie unter IFA-Informationen zur PZN.
Was ist beim Bedrucken von Packungen mit einer PZN zu beachten?
Es ist jeweils die vollständige PZN als Klartext und als Code anzugeben. Ergänzende Informationen finden Sie unter IFA-Informationen zur PZN.
Können die 8-stelligen PZN im Code 39 gedruckt und von Scannern gelesen werden?
Ja, der Code 39 kann 8-stellige Formate verarbeiten.
Wie kann die Verwechslung der codierten PZN mit einer GTIN-8-Kurznummer (früher EAN-8) ausgeschlossen werden?
Das Minuszeichen vor der PZN dient als Identifier (z. B. - 12345678) und bewirkt, dass der Codeleser die Ziffernfolge als PZN interpretiert.
Wann wurden die IFA-Informationsdienste erstmalig mit 8-stelligen PZN ausgeliefert?
Die IFA-Informationsdienste wurden erstmalig zum Veröffentlichungstermin 01.01.2013 mit 8-stelligen PZN ausgeliefert.
Wann hat die IFA die erste 8-stellige PZN mit führender Eins vergeben?
Die erste 8-stellige PZN mit führender Eins wurde zum Veröffentlichungstermin 15.03.2013 ausgegeben.

Fälschungsschutz | IFA Coding System

R E C H T S G R U N D L A G E N
 
Wo finde ich Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank?
Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank finden sich unter: Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank.
Wo finde ich rechtliche Grundlagen zur Verifizierung?
Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)

Weitere Informationen finden sich unter:
- Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung
- Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der   legalen Lieferkette
- Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation
Welche Artikel sind verifizierungspflichtig und welche Ausnahmen gibt es?
Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.
Müssen Klinikpackungen verifiziert werden?
Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.
Müssen Klinikbausteine verifiziert werden?
Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Unterliegen Ärztemuster gemäß AMG der FMD?
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind nach Art. 41 dVO verifizierungspflichtige Arzneimittel. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente müssen in das PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Nicht verifiziert werden müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, es sei denn es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.

Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:

a) kleinste im Handel befindliche Packung (i.d.R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)

b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i.d.R. N1)

c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)

Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen. 
Muss auf Ärztemuster-Packungen eine PZN in Klarschrift oder in einem Code (DMC oder Code 39) aufgebracht werden?
Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation in der Arztpraxis erheblich erleichtert.
Was bedeutet der Stichtag 09.02.2019 für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte?
Ab dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.
Welche Sicherheitsmerkmale gibt es?
Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:

a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code
Woraus besteht das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier)?
Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:

 a) Produktnummer
 b) packungsindividueller Seriennummer
 c) Chargenbezeichnung
 d) Verfalldatum

Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das PU-System hochgeladen.
Wo finde ich Informationen zum Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device)?
Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Was ist mit Packungen ohne Sicherheitsmerkmale?
Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben werden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.

Ab dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.
Wer oder was ist securPharm e. V.?
Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.
Wer oder was ist die ACS PharmaProtect GmbH?
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.
Wer oder was ist die EMVO?
Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.
Wer oder was ist die NGDA?
Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.
Was passiert in der Zeit vor dem 09.02.2019 im Projekt securPharm?
In der Zeit vor dem Stichtag 09.02.2019 werden die technischen Komponenten der FMD-Umsetzung unter Marktbedingungen im Zusammenspiel aller betroffenen Stakeholder getestet. Hierfür sind u. a. die notwendigen Daten vom pharmazeutischen Unternehmer an die IFA GmbH zu melden. In dieser Testphase können Probleme identifiziert und Korrekturen vorgenommen werden. Die Verifizierungsergebnisse bleiben unberücksichtigt und beeinträchtigen weder den Handel noch die Abgabe der Arzneimittel. Es sollen Schritt für Schritt alle Marktpartner an das System angebunden werden.
 
I F A - C O D I N G - S Y S T E M
 
Muss die Seriennummer randomisiert sein?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.
Muss ich die Seriennummer in Klarschrift auf die Packung aufbringen?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.
Muss ich den Data Matrix Code mit dem Emblem PPN kennzeichnen?
Ja, das Emblem PPN muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.
Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten Code?
Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung im Testbetrieb von der späteren Aufmachung?
Am Testbetrieb teilnehmende Arzneimittel werden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Vor dem 09.02.2019 greift die delegierte Verordnung nicht. Deshalb liegt es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachung muss spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebrachten Packungen vollständig gekennzeichnet sind.
Kann ich mit der Umstellung auf den Data Matrix Code die PZN im Code 39 auf der äußeren Umhüllung weglassen?
Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Code 39 oder im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 ist der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.

Wird der Code 39 ab dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN: “ in Klarschrift aufzubringen.
An welcher Stelle der Packung muss ich den Data Matrix Code aufbringen?
Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.
Wann wird der Data Matrix Code verpflichtend?
Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel verpflichtend. Für die Aufbringung des Data Matrix Codes und das Implementieren eines Datenmanagements sind umfangreiche Maßnahmen in den technischen Anlagen und in den organisatorischen Prozessen notwendig. Deshalb sollten die pharmazeutischen Unternehmer ausreichend Zeit für die Umsetzung einplanen.
Muss die PZN auf der Packung angegeben sein?
Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN entweder in der bisherigen Kennung mit dem Code 39 oder ab dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.
An welcher Stelle der Packung ist die PZN zu platzieren?
Grundsätzlich kann die PZN an beliebiger Stelle auf der Packung stehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist die PZN in der Blue Box aufzubringen.
Muss auf die Arzneimittelpackung eine nationale Kostenerstattungsnummer aufgebracht werden?
Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.
Ist die PZN als sog. fünftes Element im Data Matrix Code zu führen?
Nein, da die PZN in der PPN oder NTIN in ummantelter Form enthalten ist, entfällt in Deutschland die zusätzliche Codierung als weiteres (fünftes) Element. Eine Besonderheit stellen Multi Market Packs dar, bei denen die PZN nicht im Produktcode enthalten ist. In diesen Fällen muss die PZN als fünftes Element im Data Matrix Code enthalten sein.
Wie sind Single Market Packs (SMP) und Multi Market Packs (MMP) ohne und mit Blue Box in Bezug auf die PZN zu kennzeichnen?
Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN: “ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN bis einschließlich 08.02.2019 in Klarschrift und im Code 39 auf die äußere Umhüllung des Arzneimittels aufzubringen. Eine zusätzliche Codierung als DMC ist möglich. Ab 09.02.2019 ist die PZN in Klarschrift und im DMC auf die äußere Umhüllung aufzubringen. Die Codierung der PZN im Code 39 kann ab dem 09.02.2019 entfallen.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN: “ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.
Wie sind Multi Market Packs, die für den österreichischen und deutschen Markt vorgesehen sind, zu codieren?
Da bei Multi Market Packs die österreichische PZN über die Datendienste mit dem der Packung zugeordneten Produktcode verknüpft ist, erscheint die österreichische PZN bei Multi Market Packs nicht im Produktcode. Ist der Produktcode eine vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene GTIN, so ist die deutsche PZN als fünftes Element zu codieren. Entscheidet der pharmazeutische Unternehmer als Produktcode die NTIN, die die deutsche PZN enthält, zu verwenden, entfällt die zusätzliche Codierung eines fünften Elementes.
Welche Klarschriftanforderung gilt für deutsch-österreichische Multi Market Packs?
Wie bei Single Market Packs sind zunächst die vier Grundelemente des Unique Identifier (UI) in Klarschrift aufzubringen und dann noch die national vorgegebene Kennzeichnung. Hier sind die Anforderungen aus dem QRD-Template „BLUE – BOX REQUIREMENTS“ zu beachten, in denen die nationalen Spezifika aufgeführt sind. Daraus folgend gilt für:

Deutschland:
Die PZN ist im Code39 und in einer Klarschriftzeile aufzubringen.
Der Code 39 kann für Packungen entfallen, die ab dem 09.02.2019 in Verkehr gebracht werden; dann ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN: “ aufzubringen.

Österreich:
Der EAN Code kann aufgebracht werden.
Anmerkung: Mit „EAN Code“ ist die GTIN gemeint, die die österreichische PZN enthält (wird auch als NTIN-AT bezeichnet).
Wie sind die Meldewege der Stammdaten bei einer deutsch-österreichischen Multi-Market-Packung?
Einerseits ist der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Produktcode für die Multi-Market-Packung mit der zugeordneten österreichischen PZN dem österreichischen Apothekerverlag zur Datenverknüpfung zu melden. Andererseits ist der EMVO die Zuordnung der deutschen PZN und der österreichischen PZN zum Produktcode zu melden.
Besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN als Produktcode bei der Codierung?
Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.
Was unterscheidet eine GTIN von einer NTIN?
Die NTIN ist eine besondere Gruppe von GTINs, bei der national bestehende Nummern, wie z. B. eine PZN so ummantelt wird, dass sie international eindeutig wird. Der Unterschied liegt somit in der Generierung der GTIN. Bei einer NTIN liegt die Hoheit nicht beim Unternehmer, sondern bei der Vergabestelle, die die nationale Nummer vergibt. In der Nutzung der NTIN ergibt sich kein Unterschied. Da die NTIN eine vollwertige GTIN ist und sich technisch nicht unterscheidet, wird auch für sie zur Kennung der Application Identifier (AI) „01“ verwendet.
Welche Datenelemente muss/darf der Data Matrix Code bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC) enthalten?
Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig aufgebracht werden. Der DMC muss mindestens den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthalten. Zusätzlich können die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein. Die FMD erlaubt es nicht, eine Seriennummer aufzubringen.
 
I F A - M E L D U N G
 
Wozu dienen die Verifizierungsinformationen in der IFA-Datenbank?
Die Verifizierungsinformationen Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Verifizierungsinformationen auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Wo finde ich die MAH-ID, welche ich im Rahmen der Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH bzw. EMVO angeben muss?
Die MAH-ID entspricht der 5-stelligen IFA-Adress-Nummer (teilweise auch genannt IFA-Anbieter-Nummer oder IFA-ID). Diese ist nicht zu verwechseln mit der IFA-Kunden-Nummer, welche ausschließlich der Kommunikation zwischen Anbieter und IFA GmbH dient. Die IFA-Adress-Nummer findet sich in der Übersicht der Anbieter-Adressdaten, die bei der IFA GmbH angefordert werden kann.
Welche Ausprägungen nicht verifizierungspflichtiger Bestandsware kann es in der Übergangszeit nach dem 09.02.2019 geben?
Bestandsware (vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben) gibt es in drei Ausprägungen:
- Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal
- Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt
- Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform
Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der FMD-Umsetzung für verifizierungspflichtige Arzneimittel gemeldet werden und ab wann ist dies möglich?
Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und der Abgrenzung von Bestandsware zu verifizierungspflichtiger Neuware (ab dem 09.02.2019 freigegebene Ware).

Die Meldung kann bereits heute zum nächstmöglichen Veröffentlichungstermin vorgenommen werden – spätestens jedoch bis Dienstag, den 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019), damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' – wann und wie erfolgt die Meldung?
Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig für den Echtbetrieb (nicht Testbetrieb) die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur ein Mal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Serienummmern im  PU-System hochgeladen werden. Die vollständige und richtige Meldung für bereits in der IFA-Datenbank erfasste Arzneimittelpackungen muss spätestens bis Dienstag, den 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019) erfolgen, damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.

Für die Meldung des Hochladedatums bietet sich die Anforderung der aktuellen EAD-DateiEAD-Verifizierung – an.
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' – wann und wie erfolgt die Meldung?
Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur ein Mal erfolgen. Chargen mit späterem Verfalldatum gelten ebenfalls als verifizierungspflichtig. Die vollständige und richtige Meldung für bereits in der IFA-Datenbank erfasste Arzneimittelpackungen muss spätestens bis Dienstag, den 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019) erfolgen, damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.

Für die Meldung des betreffenden Verfalldatums bietet sich die Anforderung der aktuellen EAD-DateiEAD-Verifizierung – an.
Was geschieht mit meinen bisherigen Datenmeldungen in den Feldern 'Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum' und 'Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum'?
Die Inhalte der Datenfelder werden zukünftig direkt im PU-System abgebildet. Sie sind deshalb in der IFA-Datenbank nicht mehr nötig und entfallen. Anbieter (pharmazeutische Unternehmer) brauchen vorhandene Dateneinträge nicht löschen lassen.
Was passiert, wenn ich für mein verifizierungspflichtiges Arzneimittel keine Einträge für die beiden Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochlade-/Verfalldatum' melde?
Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.
Sind Packungen ohne Sicherheitsmerkmale nach dem 09.02.2019 weiterhin abgabefähig?
Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgebefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.
Welches Datum kann im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' für Arzneimittel eingetragen werden, deren Seriennummern bereits heute ins PU-System hochgeladen werden?
Im Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum ist das Datum einzutragen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen das erste Mal im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der 09.02.2019.
Warum muss ich bei der IFA GmbH sowohl das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' als auch das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' melden?
Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Was muss ich beim Hochladen der Packungsdaten in das PU-System beachten, wenn die PZN ab dem Veröffentlichungsdatum 15.02.2019 veröffentlicht wird?
Im Fall einer Neuaufnahme einer Arzneimittelpackung (PZN) in die IFA-Datenbank ab dem Veröffentlichungstermin 15.02.2019 ist zu berücksichtigen, dass diese betreffende PZN der ACS PharmaProtect GmbH erst 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungstermin (5 Arbeitstage im Falle bei einer vom pU auferlegten Sperrfrist) bekannt wird.

D. h. das erstmalige Hochladen von Seriennummern im PU-System könnte erst zwischen dem 9. Arbeitstag und dem 1. Arbeitstag vor dem Veröffentlichungstermin erfolgen.

Hierbei ist der IFA GmbH und allen Beteiligten bewusst, dass dieses Zeitfenster extrem/zu klein ist. Daher wird folgende Lösung vorgesehen:

Die ACS PharmaProtect GmbH erhält die erforderlichen Daten (PZN ohne Sperrfrist) am 10. Arbeitstag vor Gültigkeit sowie als Vorabinformation die zugeteilten (noch nicht veröffentlichten) PZN, sofern der pharmazeutische Unternehmer dem nicht widersprochen hat.
Wozu wird die 'PNR' in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR (die vom BfArm vergebene Nummer des Pharmazeutischen Unternehmers) wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie intern verwendet. Diese Angabe wird nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.
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Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH