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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Informationen zu Auftragserteilung und Formularen

Unter welchen Voraussetzungen kann eine PZN-Beantragung erfolgen?

Bei PZN-Beantragung muss ein gültiger Vertrag und eine Kundennummer bei der IFA vorliegen. Neukunden können direkt mit dem Vertrag den ersten Auftrag mitsenden.

Warum muss ich für eine Artikelneuaufnahme so viele Daten angeben, wenn ich doch lediglich eine PZN für meinen Artikel benötige?
Die PZN ist nicht nur eine Bestellnummer und dient auch nicht ausschließlich der Erzeugung eines Strichcodes. Die Handelsunternehmen und andere Nutzer der IFA-Informationsdienste wollen nicht nur wissen, welcher Artikel sich hinter einer bestimmten PZN verbirgt. Gefragt ist z. B. auch, ob der Artikel ohne Rezept abgegeben werden darf, ob er gekühlt gelagert werden muss, ob er über den pharmazeutischen Großhandel zu beziehen ist und vieles mehr. Diese Daten zu erfassen und strukturiert weiterzugeben, ist die Aufgabe der IFA GmbH, die Informationen bereitzustellen, ist Aufgabe des Anbieters.
Kann ich mir eine PZN aussuchen?
Nein, die PZN wird automatisch generiert.
Enthält die IFA-Datenbank Bilder der Produktverpackung?
Nein. Bei etwaigem Bedarf sprechen Sie ggf. Ihren Softwareanbieter an.
Wann wird ein Auftragsdeckblatt verwendet?
Bitte fügen Sie dem Auftrag ein Deckblatt bei, wenn Sie ihn per Fax an die IFA GmbH senden. Bei Aufträgen via E-Mail kann das Auftragsdeckblatt entfallen. Ihre Kontaktdaten entnehmen wir Ihrer persönlichen E-Mail-Signatur.
Kann ich fehlende Zulassungs-/Registrierungsnachweise nachreichen?
Für Neuaufnahmen zulassungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel gilt der reguläre Meldeschluss für Neuaufnahmen.

Falls erforderlich, können notwendige Nachweise der Zulassung oder Registrierung (siehe Richtlinien für die Neuaufnahme von Arzneimitteln) bis zum regulären Meldeschluss für Änderungen eingereicht werden.

Erhält die IFA GmbH diese Nachweise nicht zu diesem Termin, kann die Neuaufnahme in die IFA-Datenbank nicht erfolgen.
Ist es möglich eine gelöschte PZN zu reaktivieren?
Eine gelöschte PZN lässt sich nicht reaktivieren.
Zu welchem Termin ist eine Kündigung bei der IFA möglich?
Der Vertrag mit der IFA GmbH kann von jedem Vertragspartner mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige an den jeweils anderen Vertragspartner gekündigt werden.

Artikelgrunddaten

Warum muss ich eine Neuaufnahme in Auftrag geben, wenn lediglich eine Änderung an der Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, an Arzneimittel oder dem Artikeltyp vorliegt?
Bei den genannten Änderungen handelt es sich um Änderungen an den sogenannten artikelidentifizierenden Merkmalen. Solche Änderungen erfordern die Zuteilung einer neuen PZN. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie im Infoblatt Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern. Da die PZN der Hauptschlüssel in den IFA-Informationsdiensten ist, muss bei Zuteilung einer PZN in der IFA-Datenbank ein vollständiger Artikeldatensatz mit allen zugehörigen Informationen neu angelegt werden. Aus Sicht der IFA-Informationsdienste ist ein Artikel mit neuer PZN daher wie ein völlig neuer Artikel zu behandeln, unabhängig davon, ob das Produkt als solches bereits vorher existiert hat oder nicht.
Müssen ab dem 09.02.2019 alle Ärztemuster eine PZN haben?
Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.

Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.

Nähere Informationen zur Verifizierung finden sich bei den FAQ zu IFA Coding System.
Können Ärztemuster von Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden?
Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.
Welche Unterlagen und Angaben sind bei der Neuaufnahme eines Ärztemusters in die IFA-Datenbank erforderlich?
Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Standard-Arzneimitteln behandelt. Es werden folgende Unterlagen benötigt:

- Fachinformation
- Nachweis der Zulassung/Registrierung (wenn zum Zeitpunkt der Auftragserteilung die Zu-lassung/Registrierung weniger als 6 Monate zurückliegt)
- vollständig ausgefüllte IFA-Auftragstabelle B1 – Neuaufnahmen Arzneimittel oder Formular Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel

Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:

- Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
- Preisinformationen: keine Angaben
- Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
- alle Vertriebswege: nein
Wozu wird die PNR in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie verwendet und ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Warum finde ich in den IFA-Auftragsunterlagen keine Möglichkeit, meine PNR anzugeben?
Die Meldung der PNR ist im Regelfall nicht erforderlich. Sie wird von der IFA GmbH nur bei Bedarf angefordert, wenn der Anbieter nicht zugleich der pharmazeutische Unternehmer gemäß AMG ist. Die PNR wird ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Woher bekomme ich eine PNR?
Die PNR wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der Erstanmeldung eines pharmazeutischen Unternehmers vergeben.
Ich möchte eine PNR melden. Was muss ich tun?
Die PNR für die jeweilige PZN mit den Adressangaben des pharmazeutischen Unternehmers (Adresse der Rechtsperson) kann per E-Mail an die IFA GmbH gesendet werden.

Preisinformationen

Was ist bei Preisen für Klinikpackungen zu beachten?

Bitte geben Sie ausschließlich den KHAEP (Krankenhausapothekeneinkaufspreis) an, da Klinikpackungen nur an Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken verkauft werden. 

Wenn es sich bei einer Klinikpackung um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V handelt, dann können Sie den APU und den PPU angeben. Die Angabe des APU § 78 (3a) 1 AMG ist Pflicht und die Preisfelder AEP PPU und AVP PPU bleiben leer. 

Gibt es Vorschriften hinsichtlich der Preisangaben von sonstigen apothekenüblichen Artikeln?
Nein, Preise für sonstige apothekenübliche Artikel können frei kalkuliert werden.

Rechtsinformationen

Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nachgewiesen werden, dass diese zugelassen bzw. registriert sind.
Warum muss bei Artikelneuaufnahmen und bei Änderungen an bestimmten Rechts- informationen grundsätzlich zum Formular eine Produktbeschreibung mitgeliefert werden?
Bei Bearbeitung der genannten Aufträge kooperiert die IFA GmbH mit ABDATA Pharma-Daten-Service. ABDATA prüft die rechtlichen Einstufungen, z. B. als Arzneimittel, jedes neu angemeldeten Artikels auf Plausibilität. Die dazu erforderlichen Informationen wie Zusammensetzung, ggf. angegebene Anwendungsgebiete, Aussagen über Wirkungen o. ä. werden den Produktinformationen entnommen. Außerdem entnimmt ABDATA den Produktinformationen bestimmter Produktgruppen wie Arzneimittel, Verbandmittel u. a. weitergehende Informationen und speichert diese in verschiedenen Datenbanken – z. B. in der ABDA-Datenbank – die den Fachkreisen für spezifische Fragestellungen und Recherchen als Informationsmedium zur Verfügung gestellt werden. Eine Produktinformation ist daher in den genannten Fällen unbedingt beizufügen.
Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?
Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.
Wozu erfolgt bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zusätzlich die Angabe des Herstellers?
Falls bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) der Hersteller vom Anbieter abweicht, müssen beide Firmen angegeben werden. Grund für die Angabe des Herstellers ist die Transparenz zur Herkunft des Produkts.
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Unter foglenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Sollte für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) gemeldet werden?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Warum ist die Kennzeichnung als Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V erforderlich?
Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein.  Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Wo finde ich Informationen dazu, ob mein Artikel ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist?
In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
Warum ist es wichtig, für mein Arzneimittel die Datenfelder cmr-Gefahrstoff und UN-Nr. zu füllen, obwohl alle Informationen in der Fachinformation stehen?
Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.

Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind. Weder schließt das weitere Informationsquellen (u. a. Fachinformation) aus noch macht es sie entbehrlich. Letztlich ist es auch im Interesse jedes pharmazeutischen Unternehmers, dass seine Produkte durch den Handel und die Anwender richtig gehandhabt werden.
Wo finde ich die UN-Nummer für meinen Artikel?
Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.
Kann ich für meinen Artikel eine UN-Nummer melden, auch wenn er kein Sicherheitsdatenblatt hat?
Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.

Generika- und Herstellerabschlag

Was ist ein solitäres Fertigarzneimittel?
Das Datenfeld solitäres Fertigarzneimittel dient der Identifikation der Arzneimittelpackungen, die nicht vom Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag) betroffen sind. Weitere Informationen hierzu sind dem zwischen den maßgeblichen Hersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfaden zu entnehmen.
Was ist der Generikaabschlag?
Als Generikaabschlag wird der Herstellerabschlag gemäß § 130a Abs. 3b SGB V bezeichnet. Weitere Informationen hierzu sind dem zwischen den maßgeblichen Hersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfaden zu entnehmen. Zur Identifikation vom Generikaabschlag betroffenen Arzneimittelpackungen dienen insbesondere die Angaben zu den Datenfeldern Wirkstoffpatent, Unterlagenschutz, biologisches Arzneimittel und solitäres Fertigarzneimittel.
Wie melde ich die im AMNOG-Verfahren vereinbarte Ablösung des Herstellerabschlages nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V?
Sie können dies melden, indem Sie in der EAD-Datei EAD-Gesamt in Spalte Ablösung § 130a (1/8) SGB V den Wert 1 für ja eintragen.
Für mein Arzneimittel werden unzutreffende Herstellerabschläge berechnet. Wie kann ich die Abschläge ändern?
Die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V werden bis auf den Impfstoffabschlag von ABDATA Pharma-Daten-Service berechnet. Ob und in welcher Höhe beispielsweise der Generikaabschlag anfällt, hängt insbesondere von den uns gemeldeten Informationen dazu ab (siehe Anlage B1 > Rechtsinformationen). Daher sollten bei Zweifeln an der Herstellerabschlagsberechnung zunächst diese Angaben überprüft werden. Bei weiterführenden Fragen zur Berechnung wenden Sie sich bitte direkt an ABDATA. 

Bitte beachten Sie, dass das Datenfeld Bezugnehmende Zulassung als Generikum keine Auswirkung auf die Berechnung des Generikaabschlages hat.
Ich kann die erhobenen Herstellerabschläge nicht nachvollziehen. Wo sind die Herstellerabschläge gesetzlich geregelt?
Die Herstellerabschläge sind in § 130a SGB V für Arzneimittel geregelt, die zu Lasten der GKV abgegeben werden, und in § 1 AMRabattG für Arzneimittel, die zu Lasten der PKV oder beamtenrechtlicher Kostenträger abgegeben werden. Hier ein Überblick, der Ihnen die Lektüre der einzelnen Absätze des § 130a SGB V erleichtern wird:

Abs. 1 Herstellerabschlag

- 7 % Abschlag für Arzneimittel
- 6 % für Generika und Altoriginale
- 7 % für nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel (OTC)
- 7 % für Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen
- 7 % für Arzneimitttel bei ambulanter Abgabe im Krankenhaus

Abs. 2 Impfstoffabschlag

Abs. 3 Kein Hersteller-/Impfstoffabschlag für Festbetrags-Arzneimittel

Abs. 3a Preismoratorium

- Kein Preismoratorium für Festbetrags-Arzneimittel;
- Herstellerabschlag und Generikaabschlag werden zusätzlich zum Preismoratorium bezogen auf den Basispreis erhoben

Abs. 3b Generikaabschlag

- 10 % Abschlag für Generika und Altoriginale;
- Generikaabschlag kann durch Preissenkung abgelöst werden;
- Generikaabschlag entfällt, wenn ApU mindestens 30 % unter Festbetrag

(Siehe auch FAQ: "Was ist der Generikaabschlag?")
...

Abs. 8 Rabattverträge
- Hersteller-/Impfstoffabschlag kann durch Rabattverträgen abgelöst werden;
- Hersteller-/Impfstoffabschlag kann durch Vereinbarungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V abgelöst werden
...

Vertriebsinformationen

Was bedeuten die Abkürzungen bei den Vertriebsinformationen?
Folgende Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Vertriebsinformationen:
 
- KVA/Krankenh.Apo. // VWeg KVA – Vertriebsweg an krankenhausversorgende Apotheken
- pharm. Großhandel // VWeg GH – Vertriebsweg an pharmazeutischen Großhandel
- Apotheken // VWeg APO – Vertriebsweg an Apotheken
- Einzelhandel // VWeg sonst. EH – Vertriebsweg an sonstigen Einzelhandel
Was ist bei der Kennzeichnung mit außer Vertrieb (AV) zu beachten?

Mit der AV-Kennzeichnung eines Artikels nehmen Sie diesen aus dem Vertrieb und liefern ihn nicht mehr aus. Lagerware darf abverkauft werden. Artikel mit AV-Kennzeichnung behalten diesen Vertriebsstatus dauerhaft und lassen sich nicht reaktivieren.

Bei einer vorübergehenden Einstellung der Liefertätigkeit oder Lieferfähigkeit behält der Artikel den Status im Vertrieb.

Ich bin Hersteller eines Artikels in den IFA-Infodiensten. Als Anbieter ist mein Vertriebspartner eingetragen. Warum kann ich nicht ohne Zustimmung des Vertreibers die Dateninhalte ändern?
Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (PZN-Übertrag). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen.
Was ist bei einem Anbieterwechsel zu beachten?

Die Bearbeitung kann erfolgen, wenn sowohl ein Auftrag des neuen Anbieters, als auch die Zustimmung des bisherigen Anbieters zur Artikelübernahme vorliegen. Sowohl bereits veröffentlichte als auch vorab zugeteilte PZN können übernommen werden. Sofern einzelne PZN übertragen werden sollen, bedarf es ihrer Nennung.

Warum wird eine Herstellungs-/Großhandelserlaubnis benötigt?
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln. Diese Forderung betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also ob es auch Inhaber der Zulassung ist bzw. Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein so genannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt daher eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die (noch) nicht zugelassen sind – so z. B. für Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (so genannte klinische Prüfpräparate) oder auch andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 13 AMG

Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Ausnahmen für diese Erlaubnispflicht bestehen im Reisegewerbe, für Gase zu medizinischen Zwecken, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes sowie für den Bezug im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften. Falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 52a AMG
Kann der Distributor namentlich genannt werden?

Nein, der Distributor kann nicht namentlich genannt werden. Die Telefonnummer, Faxnummer und die E-Mail-Adresse des Distributors können hinterlegt werden.

Was ist mit PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden sollen?
PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden, fallen an die IFA GmbH zurück.

Datenbezieher

In welchem Datenformat stellt die IFA die Informationen zur Verfügung?
Die Daten werden im ASCII-Format ausgegeben.
Können die IFA-Daten direkt verarbeitet werden?
Da es sich um Rohdaten handelt, bedarf es zunächst der Programmierung der Daten.
Warum werden Rohdaten geliefert und keine Software?
Die Lieferung von Rohdaten bietet jedem Datenbezieher die Möglichkeit, die Daten an seine speziellen Bedürfnisse und Anforderungen anzupassen und sie z. B. in Warenwirtschaftssysteme zu implementieren.
Wie entpacke ich eine ZIP-Datei?
Komprimierte Dateien (ZIP-Dateien) können mit entsprechenden Packprogrammen entpackt/entzippt werden.

Gängige Betriebssysteme wie Windows oder Mac OS X verfügen über integrierte Packprogramme. Alternativ gibt es im Internet Programme zu diesem Zweck.

Pharmazentralnummer – PZN

Können die führenden Nullen einer PZN weggelassen werden?
Nein, eine PZN ist definiert mit 8 Stellen.
Was ist beim Bedrucken von Packungen mit einer PZN zu beachten?
Es ist jeweils die vollständige PZN als Klartext und als Code anzugeben. Ergänzende Informationen finden Sie unter IFA-Informationen zur PZN.
Wie kann die Verwechslung der codierten PZN mit einer GTIN-8-Kurznummer (früher EAN-8) ausgeschlossen werden?
Das Minuszeichen vor der PZN dient als Identifier (z. B. - 12345678) und bewirkt, dass der Codeleser die Ziffernfolge als PZN interpretiert.

Fälschungsschutz | IFA Coding System

R E C H T S G R U N D L A G E N
 
Wo finde ich Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank?
Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank finden sich unter: Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank.
Wo finde ich rechtliche Grundlagen zur Verifizierung?
Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)

Weitere Informationen finden sich unter:
- Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung
- Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der   legalen Lieferkette
- Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation
Welche Artikel sind verifizierungspflichtig und welche Ausnahmen gibt es?
Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.
Müssen Klinikpackungen verifiziert werden?
Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.
Müssen Klinikbausteine verifiziert werden?
Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Unterliegen 'Ärztemuster' der Verifizierungspflicht?
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind, sofern das Arzneimittel als solches verifizierungspflichtig ist, nach Art. 41 dVO ebenfalls verifizierungspflichtig. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) müssen in das PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Demnach müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verifiziert werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.

Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:

a) kleinste im Handel befindliche Packung (i. d. R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)

b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i. d. R. N1)

c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)

Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.
Muss auf Ärztemuster-Packungen eine PZN in Klarschrift oder in einem Code (DMC oder Code 39) aufgebracht werden?
Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation in der Arztpraxis erheblich erleichtert.
Was bedeutet der Stichtag '09.02.2019' für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte?
Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.
Welche Sicherheitsmerkmale gibt es?
Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:

a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code
Woraus besteht das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier)?
Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:

 a) Produktnummer
 b) packungsindividueller Seriennummer
 c) Chargenbezeichnung
 d) Verfalldatum

Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das PU-System hochgeladen.
Wo finde ich Informationen zum Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device)?
Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Was ist mit Packungen ohne Sicherheitsmerkmale?
Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.

Seit dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.
Wer oder was ist securPharm e. V.?
Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.
Wer oder was ist die ACS PharmaProtect GmbH?
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.
Wer oder was ist die EMVO?
Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.
Wer oder was ist die NGDA?
Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.
 
I F A C O D I N G S Y S T E M
 
Muss die Seriennummer randomisiert sein?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.
Muss ich die Seriennummer in Klarschrift auf die Packung aufbringen?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.
Muss ich den Data Matrix Code mit dem Emblem PPN kennzeichnen?
Ja, das Emblem PPN muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.
Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten Code?
Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung im vormaligen Testbetrieb von der aktuellen/künftigen Aufmachung?
Arzneimittel (Bestandsware), die am Testbetrieb teilgenommen hatten, wurden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Deshalb lag es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachungen mussten spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt vom pharmazeutischen Unternehmer für den Verkehr freigegebenen Packungen vollständig gekennzeichnet sind.
Kann ich mit der Umstellung auf den Data Matrix Code die PZN im Code 39 auf der äußeren Umhüllung weglassen?
Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 war der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.

Wird der Code 39 nach dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN:“ in Klarschrift aufzubringen.
An welcher Stelle der Packung muss ich den Data Matrix Code aufbringen?
Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.
Seit wann ist der Data Matrix Code verpflichtend?
Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel bindend.
Muss die PZN auf der Packung angegeben sein?
Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN seit dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.
An welcher Stelle der Packung ist die PZN zu platzieren?
Grundsätzlich kann die PZN an beliebiger Stelle auf der Packung stehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist die PZN in der Blue Box aufzubringen.
Muss auf die Arzneimittelpackung eine nationale Kostenerstattungsnummer aufgebracht werden?
Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.
Ist die PZN als sog. fünftes Element im Data Matrix Code zu führen?
Nein, da die PZN in der PPN oder NTIN in ummantelter Form enthalten ist, entfällt in Deutschland die zusätzliche Codierung als weiteres (fünftes) Element. Eine Besonderheit stellen Multi Market Packs dar, bei denen die PZN nicht im Produktcode enthalten ist. In diesen Fällen muss die PZN als fünftes Element im Data Matrix Code enthalten sein.
Wie sind Single Market Packs (SMP) und Multi Market Packs (MMP) ohne und mit Blue Box in Bezug auf die PZN zu kennzeichnen?
Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN:“ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN seit dem 09.02.2019 im DMC und in Klarschrift mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" auf die äußere Umhüllung aufzubringen.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN:“ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.
Wie sind Multi Market Packs, die für den österreichischen und deutschen Markt vorgesehen sind, zu codieren?
Da bei Multi Market Packs die österreichische PZN über die Datendienste mit dem der Packung zugeordneten Produktcode verknüpft ist, erscheint die österreichische PZN bei Multi Market Packs nicht im Produktcode. Ist der Produktcode eine vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene GTIN, so ist die deutsche PZN als fünftes Element zu codieren. Entscheidet der pharmazeutische Unternehmer als Produktcode die NTIN, die die deutsche PZN enthält, zu verwenden, entfällt die zusätzliche Codierung eines fünften Elementes.
Welche Klarschriftanforderung gilt für deutsch-österreichische Multi Market Packs?
Wie bei Single Market Packs sind zunächst die vier Grundelemente des Unique Identifier (UI) in Klarschrift aufzubringen und dann noch die national vorgegebene Kennzeichnung. Hier sind die Anforderungen aus dem QRD-Template „BLUE – BOX REQUIREMENTS“ zu beachten, in denen die nationalen Spezifika aufgeführt sind. Daraus folgend gilt für:

Deutschland:
Die PZN ist mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" in Klarschrift aufzubringen.

Österreich:
Der EAN Code kann aufgebracht werden.
Anmerkung: Mit „EAN Code“ ist die GTIN gemeint, die die österreichische PZN enthält (wird auch als NTIN-AT bezeichnet).
Wie sind die Meldewege der Stammdaten bei einer deutsch-österreichischen Multi-Market-Packung?
Einerseits ist der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Produktcode für die Multi-Market-Packung mit der zugeordneten österreichischen PZN dem österreichischen Apothekerverlag zur Datenverknüpfung zu melden. Andererseits ist der EMVO die Zuordnung der deutschen PZN und der österreichischen PZN zum Produktcode zu melden.
Besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN als Produktcode bei der Codierung?
Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.
Was unterscheidet eine GTIN von einer NTIN?
Die NTIN ist eine besondere Gruppe von GTINs, bei der national bestehende Nummern, wie z. B. eine PZN so ummantelt wird, dass sie international eindeutig wird. Der Unterschied liegt somit in der Generierung der GTIN. Bei einer NTIN liegt die Hoheit nicht beim Unternehmer, sondern bei der Vergabestelle, die die nationale Nummer vergibt. In der Nutzung der NTIN ergibt sich kein Unterschied. Da die NTIN eine vollwertige GTIN ist und sich technisch nicht unterscheidet, wird auch für sie zur Kennung der Application Identifier (AI) „01“ verwendet.
Welche Datenelemente muss/darf der Data Matrix Code bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC) enthalten?
Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig aufgebracht werden. Der DMC muss mindestens den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthalten. Zusätzlich können die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein. Die FMD erlaubt es nicht, eine Seriennummer aufzubringen.
 
I F A - M E L D U N G
 
Wozu dienen die Verifizierungsinformationen in der IFA-Datenbank?
Die Verifizierungsinformationen Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Verifizierungsinformationen auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Wo finde ich die MAH-ID, welche ich im Rahmen der Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH bzw. EMVO angeben muss?
Die MAH-ID entspricht der 5-stelligen IFA-Adress-Nummer (teilweise auch genannt IFA-Anbieter-Nummer oder IFA-ID). Diese ist nicht zu verwechseln mit der IFA-Kunden-Nummer, welche ausschließlich der Kommunikation zwischen Anbieter und IFA GmbH dient. Die IFA-Adress-Nummer findet sich in der Übersicht der Anbieter-Adressdaten, die bei der IFA GmbH angefordert werden kann.
Welche Ausprägungen nicht verifizierungspflichtiger Bestandsware kann es in der Übergangszeit nach dem 09.02.2019 geben?
Bestandsware (vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben) gibt es in drei Ausprägungen:

- Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal

- Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt

- Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform
Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der FMD-Umsetzung für verifizierungspflichtige Arzneimittel gemeldet werden?
Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und der Abgrenzung von Bestandsware zu verifizierungspflichtiger Neuware (ab dem 09.02.2019 freigegebene Ware).
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum'?
Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur einmal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Serienummmern im  PU-System hochgeladen werden.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum'?
Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019 müssen, sofern sie

1. ab dem 09.02.2019 vom pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter freigegeben wurden und
2. von der FMD betroffen, also verifizierungspflichtig sind,

FMD-konform hergestellt sein. D. h. diese Packungen tragen einen DMC gemäß FMD. Es gibt in diesen Fällen keine Bestandsware. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:

Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum des Stichtags der FMD, der 09.02.2019, zu melden, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019 der FMD bestehen bleibt.
Damit deklariert der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter das Arzneimittel als verifizierungspflichtig. Alle diesbezüglichen Datenuploads werden vom sog. PU-System als verifizierungspflichtig betrachtet.
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Mit dem Eintrag eines Wertes in dieses Datenfeld hat der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Dritter mit kriminellen Absichten nicht FMD-konforme Ware in den Markt bringt und dabei suggeriert, es handele sich dabei um Bestandsware. Daher hat der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter einen Wert anzugeben, der in jedem Fall kleiner ist, als das Verfalldatum, das im DMC enthalten ist bzw. auf der Packung der ersten Charge aufgetragen wurde. D. h. es kann auch der Wert 022019 sein.

BESONDERHEIT:
Eine Besonderheit ist eine Neuaufnahme ab dem 15.02.2019, deren Ware allerdings noch vor dem 09.02.2019 vom pharmazeutische Unternehmer/Anbieter freigegeben wurde. D. h. es handelt sich also um eine Neuaufnahme mit Bestandsware. Erst die nachfolgenden Chargen, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, müssen FMD-konform produziert sein, also auch einen DMC tragen. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum zu melden, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern der ersten FMD-konformen Charge bei ACS oder im EU-Hub hochgeladen hat. D. h. das gemeldete Datum kann größer als der 09.02.2019 sein.  
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des betreffenden Arzneimittels.
Was passiert, wenn ich für mein verifizierungspflichtiges Arzneimittel keine Einträge für die beiden Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochlade-/Verfalldatum' melde?
Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.
Sind Packungen ohne Sicherheitsmerkmale nach dem 09.02.2019 weiterhin abgabefähig?
Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgabefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.
Warum muss ich bei der IFA GmbH sowohl das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' als auch das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' melden?
Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Ich werde ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel erstmalig unter einer neuen PZN in den Markt bringen. Ab wann kann ich Seriennummern hochladen?
Grundsätzlich übermittelt die IFA GmbH die verifizierungspflichtigen PZN bei deren Neuaufnahme zum Zeitpunkt der Markteinführung an die ACS PharmaProtect GmbH. Wenn der Auftrag zur Neuaufnahme ohne Sperrfrist erteilt wird, werden die Daten 10 Arbeitstage vor dem gewählten Veröffentlichungstermin übergeben (mit Sperrfrist: 5 Arbeitstage.) Erst nach Bekanntwerden der PZN im ACS-System können Seriennummern hochgeladen werden.

Wenn ein größeres Zeitfenster für das Hochladen der Seriennummern gewünscht ist, kann bereits im Vorfeld eine unveröffentlichte PZN (PZN-Zuteilung) beantragt und die IFA GmbH damit beauftragt werden, diese an ACS zu übermitteln. Eine solche PZN-Zuteilung wird jeweils 10 Arbeitstage vor dem nächstliegenden Veröffentlichungstermin der ACS PharmaProtect GmbH bekannt gemacht. Davon unabhängig ist die Neuaufnahme zur Veröffentlichung der PZN in den IFA-Informationsdiensten wie bisher zu beauftragen.
Wozu wird die 'PNR' in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR (die vom BfArM vergebene Nummer des Pharmazeutischen Unternehmers) wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie intern verwendet. Diese Angabe wird nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.

Unique Device Identification (UDI)

Was ist UDI?
UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR). UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI)  und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.
Was ist ein Basic-UDI (BUDI)?
Die Basic UDI-DI (auch BUDI) ist ein Schlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die bestimmte gleiche Eigenschaften aufweisen. Zu diesen Eigenschaften zählen gemäß „MDCG 2018-1v2 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, der grundsätzliche Aufbau und die Herstellungseigenschaften. Mittels Basic UDI-DI soll über die Datenbanken der gemeinsame Bezug zu den Produkten hinsichtlich der Dokumentation, insbesondere der zu den Zertifikaten, hergestellt werden.  

Die Basic UDI-DI generiert sich aus den folgenden vier Elementen (substring elements):

- Issuing Agency Code der Vergabestelle (IAC)
- Kennzeichen des Herstellers (Manufacturer Code)
- Kennzeichen der Produktgruppe (Device Group Code)
- Prüfziffer (Check Digits) 

Zur Generierung der Basic UDI-DI vergibt der Hersteller das Kennzeichen zur Produktgruppe. Die IFA GmbH stellt dem Hersteller die Methode und die weiteren Elemente zur Verfügung.
Was ist ein UDI-DI?
Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine eindeutige Produktkennung, die auf dem Produkt selbst oder auf seiner Verpackung aufgebracht wird. Bei der Nutzung des IFA Coding Systems wird die PPN als UDI-DI herangezogen. Die PPN repräsentiert die PZN in international eindeutiger Form. Die PPN wird von der IFA GmbH bei der Vergabe einer PZN direkt mit ausgegeben.
Was ist ein UDI-PI? Welche Elemente müssen im UDI-PI enthalten sein?
Je nach Anforderung an das Medizinprodukt legt der Hersteller den UDI-PI für sein Produkt fest und kennzeichnet entsprechend. Der UDI-PI kann die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, in bestimmten Fällen auch das Herstellungsdatum oder eine vom Hersteller vergebene Seriennummer sein. Das gilt auch bei zur Aufbereitung vorgesehenen wiederverwendbaren Medizinprodukten. Für diese gängigen Datenelemente können die international genormten Datenbezeichner gemäß dem internationalen Standard ANSI MH10.8.2 herangezogen werden, auf die auch das IFA Coding System referenziert.
Was ist EUDAMED?
Mit EUDAMED errichtet die EU Kommission eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte, Art. 28 MDR.
Warum sollte ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die MDR sieht vor, allen Medizinprodukten mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und Leistungsstudien/Prüfprodukten vor dem Inverkehrbringen eine Basic-UDI  zuzuteilen und mit den UDI-DI und UDI-PI aller Packungen in EUDAMED einzutragen (Art. 29 Abs. 1, 4 MDR).
Ab wann benötige ich einen UDI-DI für mein Medizinprodukt?
Mit Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2020 muss jedem Medizinprodukt eine UDI-DI zugeteilt sein. Für In-vitro-Diagnostika beginnt die Geltung der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika vom 05.04.2017 (IVDR) am 26.05.2022. Ausgenommen sind nur Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Nachdem die IFA GmbH am 06.06.2019 von der EU Kommission als UDI-Zuteilungsstelle benannt wurde, können Sie ab sofort die PPN als UDI-DI verwenden. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, den Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP und IFA Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie die von der MDR geforderte Produktkennung mir der PPN umgesetzt wird.
Ab wann muss ich mein Medizinprodukt mit dem UDI-DI kennzeichnen?
Abhängig von der Medizinprodukt-Klasse müssen Medizinprodukte innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden (Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR). Details dazu sind zudem in FAQ Nr. 6 aus dem Dokument der Europäischen Kommission "Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746" ausgeführt. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, der Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte und Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie Sie die von der MDR geforderte Produktkennzeichnung mit dem IFA Coding System umsetzen können.
Wie kann ich die PZN für die UDI-Kennzeichnung verwenden?
Eine veröffentlichte oder zugeteilte PZN kann in der Form der PPN als UDI-DI zur international eindeutigen Kennzeichnung und für die Einträge in EUDAMED verwendet werden.
Wie lege ich die UDI-PI fest?
Gemäß den Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt legt der Hersteller das oder die Merkmal(e) für den UDI-PI fest, das oder die zur Produktnachverfolgung geeignet ist oder sind.
Ab wann muss ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die EU-Kommission hat am 30.10.2019 auf ihrer Website mitgeteilt, dass es erst möglich sein wird, EUDAMED in Betrieb zu nehmen, wenn alle Module von EUDAMED uneingeschränkt funktionsfähig sind. Daher soll der Betrieb von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gleichermaßen ab Mai 2022 aufgenommen werden. Die Mitteilung der Kommission finden Sie hier unter der Überschrift: What is the state of play of the implementation of EUDAMED? Der Geltungsbeginn der MDR bleibt unverändert der 26.05.2020.
Ab wann muss ich einen UDI-DI bei der IFA melden?
Die IFA GmbH wird abhängig vom Eintritt der EUDAMED-Funktionsfähigkeit ein Datenfeld zur Meldung von UDI-DI einführen und Sie rechtzeitig über diese Meldeoption informieren.
Gelten Besonderheiten, wenn ich eine PPN als UDI-DI verwende?
Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.
Ich habe mein Medizinprodukt in der IFA-Datenbank gemeldet. Muss ich es zusätzlich bei EUDAMED registrieren?
Ja, denn Ihre Produktdaten werden von der IFA GmbH derzeit nicht an EUDAMED weitergeleitet.
Was ist bei der UDI-Codierung zu beachten?
Der UDI-DI (PPN) sowie der vom Hersteller festgelegte UDI-PI sind entsprechend dem IFA Coding System in den Data Matrix Code aufzunehmen. Beliebige weitere Datenelemente können, müssen jedoch nicht, im Data Matrix Code erscheinen.
Muss die Basic UDI-DI auf der Packung erscheinen?
Nein, die Basis UDI-DI erscheint weder im Klartext noch im Code. Sie dient lediglich in der EUDAMED als Schlüssel zur Gruppierung der Produkte.
Wer vergibt den UDI-DI?
Der Hersteller muss sich an eine der von der EU-Kommission bennanten Zuteilungsstelle für UDI wenden. Die IFA GmbH ist eine solche benannte Zuteilungsstelle. Mit der Zuteilung einer PZN durch die IFA ist die UDI-DI in Form der PPN automatisch dem Produkt zugeordnet. Hierfür fallen keine gesonderten Lizenzkosten an.
Wer vergibt den UDI-PI?
Der Hersteller generiert den UDI-PI selbst entsprechend der Anforderung gemäß MDR zur Nachverfolgung des Produkts. Siehe hierzu auch IFA-Spezifikation UDI.
Ist für das Verfalldatum ein bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Anhang I, Kapitel III Nr. 23.2. lit. i) MDR verlangt eine eindeutige Fristangabe, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Sie umfasst mindestens das Jahr und den Monat, sofern dies zweckdienlich ist. Im Code wird das Format YYMMDD ausgegeben.
Ist für das Herstellungsdatum ein bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Nein, der Hersteller entscheidet nach seinen QS-Regeln ob er ein tages- oder monatsgenaues Datumsfomat verwendet. Im Code wird das Format YYYYMMDD ausgegeben.
Als Hersteller möchte ich ein Medizinprodukt sowohl in der Apotheke als auch in der Drogerie vertreiben. Was ist, wenn Drogerien und Supermärkte einen DMC ggf. nicht lesen können?
Derzeit tragen diese Produkte in der Regel einen EAN-Code. Die PZN ist meist in Klarschrift und auch zusätzlich im Code 39 aufgeführt. Um der MDR gerecht zu werden, ist bei diesen Produkten neben dem EAN-Code der DMC gemäß der IFA-Spezifikation für Handelspackungen aufzubringen. In dieser ist auch die mögliche Anwendung der NTIN-Variante erläutert.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH