UDI-DI-Vergabe

Vor Markteinführung im deutschen Pharmamarkt

Falls Sie vor der Markteinführung Ihres Medizinprodukts eine PPN als UDI-DI wünschen (z. B. zur Erstellung von Packungs- oder Informationsmaterial), so kann sie vor Veröffentlichung der Artikeldaten zugeteilt und bei der späteren Veröffentlichung des Artikels verwendet werden.

IFA-Auftragstabelle A – Zuteilungen oder Anlage A – Zuteilungen


Bei Markteinführung im deutschen Pharmamarkt

Zum Zeitpunkt der Markteinführung ist die verbindliche Veröffentlichung dieser PPN in den IFA-Informationsdiensten zu beauftragen.

IFA-Auftragstabelle B3 – Neuaufnahmen Medizinprodukte oder
Anlage B3 – Neuaufnahme Medizinprodukte

zzgl. Produktinformation und Nachweis des CE-Kennzeichens


Ohne Markteinführung im deutschen Pharmamarkt

Ist ein bestimmtes Medizinprodukt nicht für eine Vermarktung in Deutschland vorgesehen, kann vor dem Hintergrund der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) für dieses Medizinprodukt dennoch die Zuteilung einer PPN erfolgen. In diesem Fall erfolgt gegenüber der IFA GmbH kein Auftrag zur Veröffentlichung dieser PPN in den für den deutschen Markt relevanten IFA-Informationsdiensten. Die eindeutige Verschlüsselung des Medizinproduktes und dessen weltweite Identifizierung sind durch die zentrale PPN-Vergabe der IFA GmbH in jedem Fall gewährleistet. Für PPN-Zuteilungen ohne Veröffentlichung in den IFA-Informationsdiensten gilt § 5 des IFA-Anbietervertrages nicht. Die Verpflichtung aus § 7 Abs. 7 des IFA-Anbietervertrages zur Freistellung der IFA GmbH von Schäden bezieht sich für solche PPN-Zuteilungen auf die Länder, in denen das Medizinprodukt vertrieben wird.

IFA-Auftragstabelle A – Zuteilungen oder Anlage A – Zuteilungen


Ausführliche Informationen zu den Auftragsunterlagen finden Sie hier.

Spezifikationen zu UDI

Detaillierte Informationen zur UDI-konformen Anwendung des IFA Coding Systems finden Sie in den Spezifikationen unter  Downloads

Dokumentenfinder
Inhaltsverzeichnis
×