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”Kann ich mit der Umstellung auf den Data Matrix Code die PZN im Code 39 auf der äußeren Umhüllung weglassen? | Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere“ ... mehr

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”Wo finde ich rechtliche Grundlagen zur Verifizierung? | Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter: Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) Weitere Informationen finden sich unter: Fragen und“ ... mehr

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”Warum werden Rohdaten geliefert und keine Software? | Als neutraler und zentraler Dienstleister für standardisierte und qualitätsgesicherte Informationen im Gesundheitswesen setzt sich die IFA GmbH für die Harmonisierung der Daten ein und gibt Rohdaten“ ... mehr

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”Was bedeutet der Stichtag '09.02.2019' für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte? | Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit“ ... mehr

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”Sind Packungen ohne Sicherheitsmerkmale nach dem 09.02.2019 weiterhin abgabefähig? | Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgabefähig identifizieren“ ... mehr

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”Ab wann muss ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren? | Auf ihrer Website informiert die EU-Kommission darüber, dass die verschiedenen Module zur freiwilligen Nutzung schrittweise verfügbar gemacht werden. Aktuelle Informationen finden Sie hier:“ ... mehr

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”Warum muss ich bei der IFA GmbH sowohl das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' als auch das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' melden? | Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im“ ... mehr

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”Wer oder was ist die EMVO? | Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern“ ... mehr

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”Wie kann ich artikelbezogene Adressdaten zu bereits veröffentlichten PZN melden? | Zur Meldung artikelbezogener Adressdaten haben Sie 2 Möglichkeiten: Ergänzen Sie die Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers / örtlichen“ ... mehr

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”Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der FMD-Umsetzung für verifizierungspflichtige Arzneimittel gemeldet werden? | Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab“ ... mehr