Fälschungsschutz

Gemäß Art. 54a Abs. 1 der durch die sog. EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) geänderten Richtlinie 2001/83/EG sind verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich mit Sicherheitsmerkmalen zu kennzeichnen, die insbesondere eine Überprüfung ihrer Echtheit und die Identifizierung von Einzelpackungen ermöglichen. Die Mitgliedstaaten müssen dann gemäß Art. 2 Abs. 2 lit. b) der FMD diese Vorschriften zur Kennzeichnung mit den Sicherheitsmerkmalen drei Jahre nach Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte anwenden.

Die Einzelheiten hinsichtlich der Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale sind in der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 festgelegt und am 9. Februar 2016 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die Akteure der legalen pharmazeutischen Lieferkette in Deutschland müssen nun diese Vorgaben bis spätestens zum 9. Februar 2019 umsetzen. Ab diesem Stichtag dürfen keine von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffenen Produkte mehr ohne die Sicherheitsmerkmale in Verkehr gebracht werden.

Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Verifizierung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet.

 

Die dazu notwendige Kennzeichnung und Codierung der Handelspackungen ist nach den Codierregeln von securPharm vorzunehmen.

Die IFA-Spezifikation Data Matrix Code auf Handelspackungen setzt diese Regeln um.

IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH