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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Informationen zu Auftragserteilung und Formularen

Ich möchte ein Arzneimittel in die IFA-Datenbank neu aufnehmen. Wo finde ich die maßgeblichen Vorschriften?

Für die Neuaufnahme eines Arzneimittels müssen Sie Anlage B1 verwenden. Die dort abgefragten Informationen gehen auf gesetzliche Vorgaben zurück.

Hier die wichtigsten Vorschriften:

- Arzneimittelgesetz – AMG
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – SGB V
- Arzneimittelpreisverordnung – AMPreisV
- Packungsgrößenverordnung – PackungsV.

Ferner gelten verschiedene Rahmenverträge, die Sie auf der Homepage des GKV-Spitzenverbands unter dem Menüpunkte Für pharmazeutische Unternehmer einsehen können.

Unter welchen Voraussetzungen kann eine PZN-Beantragung erfolgen?

Bei PZN-Beantragung muss ein gültiger Vertrag und eine Kundennummer bei der IFA vorliegen. Neukunden können direkt mit dem Vertrag den ersten Auftrag mitsenden.

Warum muss ich für eine Artikelneuaufnahme so viele Daten angeben, wenn ich doch lediglich eine PZN für meinen Artikel benötige?

Die PZN ist nicht nur eine Bestellnummer und dient auch nicht ausschließlich der Erzeugung eines Strichcodes. Die Handelsunternehmen und andere Nutzer der IFA-Infodienste wollen nicht nur wissen, welcher Artikel sich hinter einer bestimmten PZN verbirgt. Gefragt ist z. B. auch, ob der Artikel ohne Rezept abgegeben werden darf, ob er gekühlt gelagert werden muss, ob er über den pharmazeutischen Großhandel zu beziehen ist und vieles mehr. Diese Daten zu erfassen und strukturiert weiterzugeben, ist die Aufgabe der IFA GmbH, die Informationen bereitzustellen, ist Aufgabe des Anbieters.

Kann sich der Anbieter eine PZN aussuchen?

Nein, die PZN wird automatisch generiert.

Ich benötige PZN für meine Artikel und die Artikeldaten sollen in die IFA-Infodienste aufge- nommen werden. Welche Möglichkeiten habe ich und welche Formulare fülle ich dann aus?

a) Ich erhalte jetzt die PZN und entscheide mich später für die Veröffentlichung der Artikeldaten: Anlage A (Zuteilung von PZN) mit Auftragsdeckblatt.

b) Ich erhalte jetzt die PZN und beauftrage gleichzeitig die Veröffentlichung zu einem späteren als dem nächstmöglichen Termin: Anlage A (Zuteilung von PZN), Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahmen sonstige Artikel) mit einem Auftragsdeckblatt für beide Aufträge.

c) Ich beauftrage direkt die Veröffentlichung der Artikeldaten zum nächstmöglichen Termin: Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahmen sonstige Artikel) mit Auftragsdeckblatt.

Wie lange dauert die Bearbeitung einer Zuteilung von PZN?

Die Bearbeitung kann je nach vorliegendem Auftragsvolumen bis zu fünf Arbeitstagen dauern.

Was ist beim Veröffentlichungstermin anzugeben?

Bitte geben Sie bei  "Veröffentlichung zum" ein Datum an. Eine Veröffentlichung einer PZN  ist zum 1. und 15. eines Monats möglich. Wenn Sie keine Angabe machen, erfolgt die Aufnahme zum nächst möglichen Veröffentlichungstermin.

Was bedeutet Sperrfrist?

Neuaufnahmen oder Änderungen, die den pharmazeutischen Großhandlungen nach Wunsch des Anbieters möglichst spät bekannt gemacht werden sollen, können mit einer sogenannten Sperrfrist in Auftrag gegeben werden. Die pharmazeutischen Großhandlungen erhalten Informationen mit Sperrfrist jeweils 5 Arbeitstage, Informationen ohne Sperrfrist jeweils 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungsdatum.

Enthält die IFA-Datenbank Bilder der Produktverpackung?

Nein. Bei etwaigem Bedarf sprechen Sie ggf. Ihren Softwareanbieter an.

Wann wird ein Auftragsdeckblatt verwendet?

Bitte fügen Sie ein Deckblatt pro Auftrag bei – nicht pro Artikel.

Welches Formular wird bei Löschungen benötigt?

Bei Löschungen können Sie die Anlage C für Artikeländerungen ausfüllen oder Sie senden uns eine E-Mail mit Ihrer Kundennummer sowie der zu löschenden PZN.

Ist es möglich eine gelöschte PZN zu reaktivieren?
Nein, eine gelöschte PZN lässt sich nicht reaktivieren.
Zu welchem Termin ist eine Kündigung bei der IFA möglich?

Der Vertrag mit der IFA kann mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige gekündigt werden.

Artikelgrunddaten

Was bedeuten die Bezeichnungen: Produktbezeichnung (Kurzname) und Produktname (Langname)? Was haben sie gemeinsam?

Die Produktbezeichnung (Kurzname) ist die Kurzversion der Artikelbezeichnung. Dieser Name wird in Großbuchstaben ohne Sonderzeichen dargestellt. Die Produktbezeichnung (Kurzname) gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden. Zur Abgrenzung von anderen Produkten können hier neben der Artikelbezeichnung auch unterscheidende Merkmale, z. B. Farbe, Größe oder Beschaffenheit, angegeben werden.

Der Produktname (Langname) ist die ausführliche Darstellung der Artikelbezeichnung. Grundsätzlich orientieren wir uns bei der Vergabe der Produktbezeichnung und des Produktnamens an der Bezeichnung lt. Zulassungsunterlage, Fach- oder Produktinformation.

Inklusive Leerzeichen darf  die Produktbezeichnung (Kurzname) max. 26 Zeichen und der Produktname (Langname) max. 50 Zeichen lang sein.

Welche Darreichungsformen sind möglich?

Bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln müssen die Darreichungsformen gemäß der Zulassung (siehe Rubrik 3 der Fachinformation) angemeldet werden. In der Darreichungsformentabelle in den Richtlinien zu den IFA-Darreichungsformen sind die Darreichungsformen und ihre Abkürzungen gelistet. 

Die Darreichungsform gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden.

Was ist mit Packungsgröße (Menge und Einheit) gemeint?

Die Packungsgröße entspricht der Menge und der Mengeneinheit, z. B. 10 Stück, 30 Gramm, und bezieht sich auf die Verbrauchereinheit.

Die Packungsgröße gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden.

Mit Packungsgröße sind nicht die bei den Packungsinformationen genannten Abmessungen der Produktverpackung gemeint und auch nicht die Packungsgrößenkennzeichen N1, N2 oder N3 gemäß der Packungsgrößenverordnung (PackungsV).

Was ist der Unterschied zwischen den Artikeltypen Standard und Klinikpackung?

Bei Artikeltyp Standard handelt es sich um Packungen zur Lieferung an Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen und Kliniken.

Bei Packungen mit dem Artikeltyp Klinikpackung handelt es sich um reine Klinikware.

Was ist Schüttware?

Hierbei handelt es sich um Dosenware, die zur Herstellung von patientenindividuellen Sekundärblistern bestimmt ist.

Was ist der GTIN-Code?

Der GTIN-Code (Global Trade Item Number – ehemals EAN) ist eine globale Artikelidentnummer, die einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit etc.) identifiziert.

Artikelidentifizierende Merkmale

Sind Änderungen von artikelidentifizierenden Merkmalen möglich?

Die Änderung der artikelidentifizierenden Merkmale wie Produktbezeichnung, Packungsgröße (Menge und Einheit), Darreichungsform, Information "Arzneimittel" und Artikeltyp ist grundsätzlich nicht unter Beibehaltung der PZN möglich. Da ein Artikel durch die PZN aus Sicht der Marktbeteiligten eindeutig identifiziert wird, muss gewährleistet sein, dass die artikelidentifizierenden Merkmale unverändert bleiben.

Warum muss ich eine Neuaufnahme in Auftrag geben, wenn lediglich eine Änderung an der Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, an Arzneimittel oder dem Artikeltyp vorliegt?

Bei den genannten Änderungen handelt es sich um Änderungen an den sogenannten artikelidentifizierenden Merkmalen. Solche Änderungen erfordern die Zuteilung einer neuen PZN. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie im Infoblatt Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern. Da die PZN der Hauptschlüssel in den IFA-Infodiensten ist, muss bei Zuteilung einer PZN in der IFA-Datenbank ein vollständiger Artikeldatensatz mit allen zugehörigen Informationen neu angelegt werden. Aus Sicht der IFA-Infodienste ist ein Artikel mit neuer PZN daher wie ein völlig neuer Artikel zu behandeln, unabhängig davon, ob das Produkt als solches bereits vorher existiert hat oder nicht.

Preisinformationen

Was bedeuten die Abkürzungen bei den Preisen?

Folgene Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Preisinformationen:
 
- KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufspreis (ohne MwSt.)
- APU (Anlage B1) – Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers bei AM (ohne MwSt.)
- APU (Anlage B2) – Abgabepreis des Anbieters bei sonstigen Artikeln (ohne MwSt.)
- AEP – Apothekeneinkaufspreis (ohne MwSt.)
- AVP – gesetzlicher Apothekenverkaufspreis (mit MwSt.)
- UVP – Unverbindliche Preisempfehlung  (mit MwSt.)
- PPU – (Abgabe-) Preis des pharmazeutischen Unternehmers (ohne MwSt.)
- AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers (ohne MwSt.)
- AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers (mit MwSt.)
- APU § 78 (3a) Satz 1 – Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß
  § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG (ohne MwSt.) 
 
Detailierte Informationen über die Preisangaben finden Sie im Glossar.
 

Was ist bei Preisen für Klinikpackungen zu beachten?

Bitte geben Sie ausschließlich den KHAEP (Krankenhausapothekeneinkaufspreis) an, da Klinikpackungen nur an Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken verkauft werden. 

Wenn es sich bei einer Klinikpackung um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V handelt, dann können Sie den APU und den PPU angeben. Die Angabe des APU § 78 (3a) 1 AMG ist Pflicht und die Preisfelder AEP PPU und AVP PPU bleiben leer. 

Wie werden die Preise von apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berechnet?

Preise für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden gemäß der Arzneimittelpreisverordnung nach SGB V berechnet. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, eine unverbindliche Preisempfehlung (UVP) anzugeben.

Was bedeutet die Preisangabenverordnung (PAngV)?

Bei Artikeln, die der PAngV unterliegen, wird dem Endverbraucher der Grundpreis ausgewiesen (z. B. der Preis umgerechnet auf 100 g). In der Regel unterliegen freiverkäufliche und apothekenpflichtige Artikel der PAngV, während verschreibungspflichtige Arzneimittel davon ausgenommen sind. Kleine Abpackungen bis zu 10 g oder 10 ml sowie Artikel, die in Stückzahlen angeboten werden (z. B. Tabletten) unterliegen nicht der PAngV.

Rechtsinformationen

Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nachgewiesen werden, dass diese zugelassen bzw. registriert sind.

Bei Arzneimitteln, deren Zulassung länger als 6 Monate zurückliegt, ist die Angabe des Zulassungsdatums ausreichend – mit Ausnahme der Erfordernis für Anbieter, die nach dem 01.03.2017 erstmals ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel in die IFA-Datenbank aufnehmen lassen möchten. Diese fügen auch dann die Zulassungsnachweise bei, wenn die Zulassung länger als 6 Monate zurückliegt.
Warum muss bei Artikelneuaufnahmen und bei Änderungen an bestimmten Rechts- informationen grundsätzlich zum Formular eine Produktbeschreibung mitgeliefert werden?

Bei Bearbeitung der genannten Aufträge kooperiert die IFA GmbH mit ABDATA Pharma-Daten-Service. ABDATA prüft die rechtlichen Einstufungen z. B. als Arzneimittel jedes neu angemeldeten Artikels auf Plausibilität. Die dazu erforderlichen Informationen wie Zusammensetzung, ggf. angegebene Anwendungsgebiete, Aussagen über Wirkungen o. ä. werden den Produktbeschreibungen entnommen. Außerdem entnimmt ABDATA den Produktbeschreibungen bestimmter Produktgruppen wie Arzneimittel, Verbandmittel u. a. weitergehende Informationen und speichert diese in verschiedenen Datenbanken – z. B. in der ABDA-Datenbank – die den Fachkreisen für spezifische Fragestellungen und Recherchen als Informationsmedium zur Verfügung gestellt werden. Eine Produktbeschreibung ist daher in den genannten Fällen unbedingt beizufügen.

Welche Artikel können eine BOPST-Nr. haben und wozu dient sie?

Eine BOPST-Nr. darf in der IFA-Datenbank Betäubungsmitteln nach § 1 BtMG sowie ausgenommenen Zubereitungen nach § 2 BtMG zugeordnet werden. Dieses 8-stellige nummerische Kennzeichen charakterisiert die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommenen Zubereitungen und dient zusätzlich für den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.

Warum benötigt man bei der Anmeldung von Medizinprodukten eine CE-Kennzeichnung?

Nach § 6 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung haben. Bitte fügen Sie daher den Nachweis der CE-Kennzeichnung einem Auftrag zur Neuaufnahme eines Medizinproduktes bei und kennzeichnen Sie die beiden Datenfelder Medizinprodukt und CE-Kennzeichnung mit „ja".

Woran erkenne ich, ob ein Produkt steril ist?

Sterile Produkte sind auf der Verpackung als steril gekennzeichnet.

Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?

Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.

Was ist ein Hilfsmittel zum Verbrauch?

Dazu zählen Produkte, die wegen der Beschaffenheit ihres Materials oder aus hygienischen Gründen nur einmal benutzt werden können und in der Regel für den Wiedereinsatz nicht geeignet sind. Beispiele: Desinfektionsmittel, Inkontinenzhilfen, bestimmte Applikationshilfen. Die Angabe ist wichtig für die Ermittlung des korrekten Zuzahlungsbetrages.

Welche Mehrfachkennzeichnung ist für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ausgeschlossen?
Für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Anthroposophikum
- Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe (Ausnahmereg. § 51 AMG)
- Homöopathikum
- Phytopharmakon
- T-Rezept-Arzneimittel
- Alle Datenfelder, die in Zusammenhang mit sonstigen, apothekenüblichen Artikeln stehen.
Warum wird bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zusätzlich der Hersteller benannt?

Falls bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) der Hersteller vom Anbieter abweicht, müssen beide Firmen angegeben werden. Grund für die Angabe des Herstellers ist die Transparenz zur Herkunft des Produkts.

Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der EG-Kosmetik-Verordnung unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, welcher der EG-Kosmetik-Verordnung unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- BattG/UBA
- Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel 
- Medizinprodukt
- Melderegister-Nr. UBA
- Pflanzenschutzmittel
- WEEE-Reg.-Nr. DE
- Wirkstoff
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der Ausgangsstoffe für Explosivstoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der mit der Kennzeichnung Explosivgrundstoff versehen ist, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Lebensmittel
- Diätetikum
- Nahrungsergänzungsmittel
- WEEE-Reg.-Nr. DE
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel
- Pflanzenschutzmittel
- Wirkstoff
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Was ist der Unterschied zwischen ElektroG und ElektroStoffV?
Das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektrogeräten.

Die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) beschreibt, welche Schadstoffe in welcher Menge in Elektrogeräten enthalten sein dürfen.
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Unter foglenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Sollte für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) gemeldet werden?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass - und mit welcher Nummer - der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung ear unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- Explosivgrundstoff
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel
- Pflanzenschutzmittel
- Wirkstoff

Generika- und Herstellerabschlag

Was ist ein solitäres Fertigarzneimittel?

Der zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierte Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V, liefert hierzu umfassende Informationen. Die Angabe, ob es sich um ein solitäres Fertigarzneimittel handelt (nein = Wirkstoffgleichheit; ja = keine Wirkstoffgleichheit), dient bei der Artikelneuanmeldung zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V. Sie finden den Leitfaden unter Informationen zu gesetzlichen Regelungen.

Was ist der Generikaabschlag?

Der zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierte Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V, liefert hierzu umfassende Informationen. Relevante Kriterien bei der Ermittlung sind Angaben zum Wirkstoffpatent, zum Unterlagenschutz, biologisches Arzneimitteln und solitäres Fertigarzneimittel. Sie finden den Leitfaden unter dem Menüpunkt Informationen zu gesetzlichen Regelungen.

Wie melde ich die im AMNOG-Verfahren vereinbarte Ablösung des Herstellerabschlages nach § 130b Abs. 1 S. 4 SGB V?
Sie können dies melden, indem Sie in der Datei "EAD-Gesamt" in Spalte „Ablösung § 130a (1/8) SGB V" den Wert 1 für "ja" eintragen.

Die Spalte „Ablösung § 130a (1a/8) SGB V“ ist in der Datei "EAD-Gesamt" dafür vorgesehen, die Ablösung des bis zum 31.12.2013 erhöhten Herstellerabschlags gemäß § 130a Absatz 1a SGB V zu melden.
Für mein Arzneimittel werden unzutreffende Herstellerabschläge berechnet. Wie kann ich die Abschläge ändern?

Die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V werden bis auf den Impfstoffabschlag von ABDATA Pharma-Daten-Service berechnet. Ob und in welcher Höhe beispielsweise der Generikaabschlag anfällt, hängt von den uns gemeldeten Informationen dazu ab (siehe Anlage B1 rechts unten).

Bitte beachten Sie, dass das Kennzeichen Bezugnehmende Zulassung als Generikum keine Auswirkung auf die Berechnung des Generikaabschlages hat.

Ich kann die erhobenen Herstellerabschläge nicht nachvollziehen. Wo sind die Herstellerabschläge geregelt?
Die Herstellerabschläge sind in § 130a SGB V geregelt. Hier ein Überblick, der Ihnen die Lektüre der einzelnen Absätze des § 130a SGB V erleichtern wird: 

Abs. 1 Herstellerabschlag

- 7 % Abschlag für Arzneimittel
- 6 % für Generika und Altoriginale
- 7 % für OTC
- 7 % für Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen
- 7 % bei ambulanter Abgabe im Krankenhaus

Abs. 1a Erhöhter Herstellerabschlag bis 31.12.2013

Abs. 2 Impfstoffabschlag

Abs. 3 Kein Hersteller-/Impfstoffabschlag für Festbetrags-Arzneimittel

Abs. 3a Preismoratorium bis 31.12.2017

- Kein Preismoratorium für Festbetrags-Arzneimittel;
- Herstellerabschlag und Generikaabschlag werden zusätzlich zum Preismoratorium erhoben

Abs. 3b Generikaabschlag

- 10 % Abschlag für Generika und Altoriginale;
- Generikaabschlag kann durch Preissenkung abgelöst werden;
- Generikaabschlag entfällt wenn ApU mindestens 30 % unter Festbetrag

(Siehe auch FAQ: "Was ist der Generikaabschlag?")
...

Abs. 8 Rabattverträge
- In Rabattverträgen kann Hersteller-/Impfstoffabschlag abgelöst werden;
- Hersteller-/Impfstoffabschlag kann auch in Vereinbarungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V abgelöst werden
...

Lagerungsinformationen

Was muss ich bei der Lagertemperatur angeben?

Machen Sie bitte nur dann Angaben, wenn der Artikel temperiert gelagert werden muss. Bitte achten Sie darauf, dass die Angaben zulassungskonform sind und mit den Vorschriften der Fachinformation übereinstimmen.

Wann ist die Information zur aufrechten Lagerung anzugeben?

Bitte kennzeichnen Sie Artikel ausschließlich dann mit aufrecht lagern, wenn bei anderer Lagerung die Qualität gefährdet ist.

Packungsinformationen

Was ist mit Packungsinformation gemeint?

Machen Sie hier bitte Angaben zu Länge, Breite, Höhe und Gewicht der Verpackung sowie zu Mindestbestellmenge.

Was ist die Mindestbestellmenge?

Die Mindestbestellmenge entspricht der Anzahl der Endverbrauchereinheiten, die mindestens bestellt werden muss.

Vertriebsinformationen

Was bedeuten die Abkürzungen bei den Vertriebsinformationen?
Folgende Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Vertriebsinformationen:
 
- KVA/Krankenh.Apo. // VWeg KVA – Vertriebsweg an krankenhausversorgende Apotheken
- pharm. Großhandel // VWeg GH – Vertriebsweg an pharmazeutischen Großhandel
- Apotheken // VWeg APO – Vertriebsweg an Apotheken
- Einzelhandel // VWeg sonst. EH – Vertriebsweg an sonstigen Einzelhandel
Was ist bei der Kennzeichnung mit außer Vertrieb (AV) zu beachten?

Mit der AV-Kennzeichnung eines Artikels nehmen Sie diesen aus dem Vertrieb und liefern ihn nicht mehr aus. Lagerware darf abverkauft werden. Artikel mit AV-Kennzeichnung behalten diesen Vertriebsstatus dauerhaft und lassen sich nicht reaktivieren.

Bei einer vorübergehenden Einstellung der Liefertätigkeit oder Lieferfähigkeit behält der Artikel den Status im Vertrieb.

Ich bin Hersteller eines Artikels in den IFA-Infodiensten. Als Anbieter ist mein Vertriebspartner eingetragen. Warum kann ich nicht ohne Zustimmung des Vertreibers die Dateninhalte ändern?

Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (Anbieterwechsel). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen.

Was ist bei einem Anbieterwechsel zu beachten?

Die Bearbeitung kann erfolgen, wenn sowohl ein Auftrag des neuen Anbieters, als auch die Zustimmung des bisherigen Anbieters zur Artikelübernahme vorliegen. Sowohl bereits veröffentlichte als auch vorab zugeteilte PZN können übernommen werden. Sofern einzelne PZN übertragen werden sollen, bedarf es ihrer Nennung.

Warum wird eine Herstellungs-/Großhandelserlaubnis benötigt?
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln. Diese Forderung betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also ob es auch Inhaber der Zulassung ist bzw. Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein so genannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt daher eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die (noch) nicht zugelassen sind – so z. B. für Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (so genannte klinische Prüfpräparate) oder auch andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 13 AMG

Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Ausnahmen für diese Erlaubnispflicht bestehen im Reisegewerbe, für Gase zu medizinischen Zwecken, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes sowie für den Bezug im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften. Falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 52a AMG
Kann der Distributor namentlich genannt werden?

Nein, der Distributor kann nicht namentlich genannt werden. Die Telefonnummer, Faxnummer und die E-Mail-Adresse des Distributors können hinterlegt werden.

Verweisinformationen

Was bedeutet Voranbieter?

Ein Verweis auf den Voranbieter wird bei Arzneimitteln eingetragen, deren Zulassung auf derselben Zulassung wie der des Voranbieters beruht. Laut § 130a Abs. 3a Satz 3 und 4 SGB V muss der „neue“ pharmazeutische Unternehmer bzw. Mitvertreiber die PZN des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels des Voranbieters an die IFA melden.

Datenbezieher

Welche Informationen sind in den IFA-Informationsdiensten enthalten?

Wir führen zu jeder PZN weiterführende Informationen. Einen groben Überblick bieten Anlage B1 (Arzneimittel) und B2 (sonstige Artikel). Wenn Sie weitere Information wünschen, schreiben Sie eine E-Mail an IFA GmbH.

In welchem Datenformat stellt die IFA die Informationen zur Verfügung?

Sie erhalten die Daten im ASCII-Format.

Können die IFA-Daten direkt verarbeitet werden?

Nein, es handelt sich um Rohdaten. Diese müssen erst durch einen Programmierer bearbeitet werden.

Warum werden Rohdaten geliefert und keine direkt lesbaren Daten?

Die IFA liefert Rohdaten, keine Software. Damit kann jeder Datenbezieher die Daten an seine speziellen Bedürfnisse und Anforderungen anpassen, z. B. in Warenwirtschaftssysteme implementieren.

Sind in den IFA-Daten Informationen über Wirkstoffe oder Anwendungsgebiete enthalten?
Nein, diese Informationen sind in den Daten von ABDATA Pharma-Daten-Service enthalten.
Wie berechnen sich die Kosten für den Datenbezug?

Ob bzw. zu welchen Konditionen die Datenlieferung erfolgt, ist abhängig von der Geschäftstätigkeit und der Art der beabsichtigten Nutzung der Daten.

PZN8

Wie wurde aus der 7-stelligen eine 8-stellige PZN?

Die bisherigen 7-stelligen PZN wurden beibehalten und durch eine führende Null auf 8 Stellen erweitert. Unverändert bildet die letzte Stelle die Prüfziffer ab.

Bleiben die 7-stelligen PZN erhalten?

Ja, die bisherigen PZN bleiben erhalten. Den 7-stelligen Nummern wurde lediglich eine Null vorangestellt. Der Informationsinhalt bleibt hierdurch unverändert.

Wie werden vorab zugeteilte 7-stellige PZN behandelt?

Diese wurden zum 01.01.2013 in 8-stellige PZN gewandelt und stehen nach wie vor zur Verfügung.

Können die führenden Nullen der PZN weggelassen werden?
Nein, nur die korrekte Stellenzahl zeichnet die PZN8 aus.
Sorgt die Prüfziffer auch weiterhin für die notwendige Sicherheit?

Ja, auch in der 8-stelligen Struktur bleibt die Prüfziffer in ihrer bisherigen Systematik erhalten und sorgt für die notwendige Sicherheit.

Wie lange können Packungen mit aufgedruckter 7-stelliger PZN in den Markt gebracht werden?

Die Packungsaufmachung mit PZN im 7-stelligen Format kann bis Ende 2019 von den Erfassungssystemen (Apotheken, Großhandel etc.) verarbeitet werden. Ab sofort soll beim Nachdruck von Verpackungen die Umstellung auf die 8-stellige PZN vorgenommen werden.

Was ist beim Druck von Packungen mit 8-stelliger PZN zu beachten?

Bei Produkten, denen die neue PZN8 zugeteilt wurde, ist diese auf der Packung als Klartext und als Code anzugeben. Ergänzende Informationen finden Sie unter IFA-Informationen zur PZN.

Können die 8-stelligen PZN im Code 39 gedruckt und gelesen werden?
Ja, der Code 39 kann 8-stellige Formate verarbeiten.
Wie kann die Verwechslung der codierten PZN mit einer GTIN-8-Kurznummer (früher EAN-8) ausgeschlossen werden?

Das Minuszeichen vor der PZN dient als Identifier (z. B. PZN - 12345678). Es sorgt dafür, dass der Codeleser die Nummer als PZN interpretiert und diese Information an die Systeme weiterleitet.

Wann wurden die IFA-Informationsdienste in 8-stelliger Struktur erstmalig ausgeliefert?
Die IFA-Informationsdienste in 8-stelliger Struktur wurden erstmalig im Dezember 2012 zum Veröffentlichungstermin 01.01.2013 ausgeliefert (mit führender Null).
Wann hat die IFA die erste 8-stellige PZN mit führender Eins vergeben?

Zum Veröffentlichungstermin 15.03.2013 wurde die erste 8-stellige PZN mit führender Eins ausgegeben.

Coding System

Was ist die Testphase im Projekt securPharm?
In der Testphase besteht die Möglichkeit die technischen Komponenten im Zusammenspiel zu testen. Die Verifizierungsergebnisse bleiben unberücksichtigt und beeinträchtigen weder den Handel noch die Abgabe der Arzneimittel. Produkte, die für die Testphase herangezogen werden, sind der IFA zu melden. Mit diesem der PZN zugeordneten "Flag" wird bei den Abgabestellen die am Test teilnehmen die Verifizierung ausgelöst.
Was ist die Realphase im Projekt securPharm?
Die Realphase startet in 2018 und läuft bis zum 9.2.2019, dem Termin zur gesetzlichen Umsetzung  der FMD. Die Realphase bietet allen Beteiligten ihre technischen Systeme und Prozessen zu testen. Dies ist die Chance Fehler und Unzulänglichkeiten zu entdecken und korrigierende Maßnahmen einzuleiten, ohne dabei die Abgabe der Arzneimittel zu gefährden.
Wie sind Packungen für die Testphase gekennzeichnet?
Auf die Packung ist der Data Matrix Code mit den Datenelementen PPN, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum auf die Packung aufzubringen. Am Code wird das Emblem "PPN" aufgebracht. Zur Kennung in den IT-Systemen, hat der pharmazeutische Unternehmer die Produkte der IFA zu melden, die für die Testphase herangezogen werden.
Wann ist damit zu rechnen, dass der Data Matrix Code verpflichtend wird?
In der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle Arzneimittel, die unter diese Verordnung fallen, verpflichtend.

Hingewiesen sei aber darauf, dass für die Aufbringung des Data Matrix Codes und das Implementieren eines Datenmanagements umfangreiche Änderungen sowohl in den technischen Anlagen als auch in den organisatorischen Prozessen notwendig sind.
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung in der Testphase von der späteren Aufmachung?
In der Testphase und der weiteren Rolloutphase werden von den Herstellern ausgewählte, an der Verifizierung teilnehmende Arzneimittel zusätzlich zur PZN und Code 39 mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Für die Testphase ist die in der delegierten Verordnung geforderte Klarschriftkennzeichnung nicht zwingend. Somit bleibt es dem pharmazeutischen Unternehmer überlassen, zu welchem Zeitpunkt er die Packungsaufmachung vollständig umstellt.
Muss die Seriennummer randomisiert sein?
Ja, die Randomisierung wird von der delegierten Verordnung gefordert.
Wird die PPN im Klartext auf der Packung aufgebracht sein?
Ja, da die PPN dem in der delegierten Verordnung geforderten Produkt Code ausmacht. Ist die PPN in Klarschrift möglichst neben dem Data Matrix Code aufzubringen.
Ist die Seriennummer im Klartext auf die Packung aufzubringen?
Ja, die delegierte Verordnung fordert auch die Seriennummer in Klarschrift. Lediglich bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann die Seriennummer in Klarschrift entfallen.
Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten?
Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist grundsätzlich mit dem Emblem "PPN" gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.
Wann stehen die Upgrades der Apotheken-Softwarehersteller zur Verfügung? Wann muss ich mit meinem Softwarehersteller Kontakt aufnehmen?
Die Softwarehäuser werden ihre Applikationen entsprechend anpassen. Sprechen Sie wegen des Updates Ihr Softwarehaus an.
Muss im Data Matrix Code die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein?
Ja, die diese Elemente sind Bestandteil des in der delegierten Verordnung geforderten "UI". 
An welcher Stelle ist der Data Matrix Code aufzubringen?
Für die Positionierung existieren keine  Festlegungen. Die Position bestimmt der pharmazeutische Unternehmer auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.
Kann in dem Data Matrix Code eine GTIN oder NTIN enthalten sein?
Ja, diese Möglichkeit ist gegeben. Mit dem Datenbezeichner (DI) "8P" lässt sich eine GTIN oder NTIN im Code darstellen und auslesen. Die zur PPN zusätzliche Nutzung einer GTIN oder NTIN ist für Multi Market Packs vorgesehen. Sind für die anderen Märkte GTINs oder NTINs vergeben, so werden diese neben der PPN im Code dargestellt. Bei sonstiger apothekenüblicher Ware kann eine GTIN zusätzlich zur PPN codiert sein.
Wie können sich die pharmazeutischen Unternehmer zu securPharm informieren?
Auf der Homepage von securPharm e.V. und von ACS Pharma Protect finden sich weitere Informationen.
Ist das Emblem zum Data Matrix Code zwingend?
Das Emblem „PPN“ am Data Matrix Code weist die Verifizierungsstellen auf den Code hin, der zum maschinellen Erfassen des Produktcodes und der weiteren Daten herangezogen wird. Zwingend aufzubringen ist es bei den Packungen, die einen zweiten 2D-Code tragen.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH