Suche

HomeFAQ

FAQ

”Warum müssen die Auftragsunterlagen für Neuaufnahmen und für Änderungen an bestimmten Rechtsinformationen eine Produktinformation beinhalten? | Die Produktinformation dient u. a. folgenden Zwecken:Die Angaben in der Software, z. B. in der Apotheke und beim“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Woraus besteht das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier)? | Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus: a) Produktnummer b) packungsindividueller Seriennummer c) Chargenbezeichnung d) Verfalldatum Es dient dazu, die Echtheit des“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Was ist die PNR und welche Rolle spielt sie in den IFA-Informationsdiensten? | Die PNR ist die pharmazeutische Unternehmernummer, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Erstanmeldung eines pharmazeutischen Unternehmers vergeben“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Gelten Besonderheiten, wenn ich eine PPN als UDI-DI verwende? | Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.“ mehr

HomeFAQ

FAQ

”Wo finde ich Informationen zum Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device)? | Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Stellt die IFA GmbH Bilder von Produktverpackungen für die Apothekensoftware zur Verfügung? | Nein, bei den in der IFA-Datenbank geführten Informationen handelt es sich um wirtschaftliche, rechtliche und logistische Angaben zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Wie erfolgt die Zuordnung der artikelbezogenen Adressdaten zur PZN und wie melde ich artikelbezogene Adressdaten erstmalig? | Die Zuordnung der artikelbezogenen Adressdaten zur PZN erfolgt in der Regel bei der Neuaufnahme verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Welche Datenelemente muss / darf der Data Matrix Code bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC) enthalten? | Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten? | Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht“ ... mehr

HomeFAQ

FAQ

”Was bedeutet der Stichtag '09.02.2019' für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte? | Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit“ ... mehr