Ihre Frage ist nicht dabei?

Schreiben Sie uns eine
E-Mail mit der Frage an:
ifa@ifaffm.de

FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



Alles aufklappen
Alles zuklappen


Informationen zu Auftragserteilung und Formularen

Ich möchte ein Arzneimittel in die IFA-Datenbank neu aufnehmen. Wo finde ich die maßgeblichen Vorschriften?

Für die Neuaufnahme eines Arzneimittels müssen Sie Anlage B1 verwenden. Die dort abgefragten Informationen gehen auf gesetzliche Vorgaben zurück.

Hier die wichtigsten Vorschriften:

- Arzneimittelgesetz – AMG
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – SGB V
- Arzneimittelpreisverordnung – AMPreisV
- Packungsgrößenverordnung – PackungsV.

Ferner gelten verschiedene Rahmenverträge, die Sie auf der Homepage des GKV-Spitzenverbands unter dem Menüpunkte Für pharmazeutische Unternehmer einsehen können.

Unter welchen Voraussetzungen kann eine PZN-Beantragung erfolgen?

Bei PZN-Beantragung muss ein gültiger Vertrag und eine Kundennummer bei der IFA vorliegen. Neukunden können direkt mit dem Vertrag den ersten Auftrag mitsenden.

Warum muss ich für eine Artikelneuaufnahme so viele Daten angeben, wenn ich doch lediglich eine PZN für meinen Artikel benötige?
Die PZN ist nicht nur eine Bestellnummer und dient auch nicht ausschließlich der Erzeugung eines Strichcodes. Die Handelsunternehmen und andere Nutzer der IFA-Informationsdienste wollen nicht nur wissen, welcher Artikel sich hinter einer bestimmten PZN verbirgt. Gefragt ist z. B. auch, ob der Artikel ohne Rezept abgegeben werden darf, ob er gekühlt gelagert werden muss, ob er über den pharmazeutischen Großhandel zu beziehen ist und vieles mehr. Diese Daten zu erfassen und strukturiert weiterzugeben, ist die Aufgabe der IFA GmbH, die Informationen bereitzustellen, ist Aufgabe des Anbieters.
Kann sich der Anbieter eine PZN aussuchen?

Nein, die PZN wird automatisch generiert.

Ich benötige PZN für meine Artikel und die Artikeldaten sollen in die IFA-Informationsdienste aufgenommen werden. Welche Möglichkeiten habe ich und welche Formulare fülle ich dann aus?
a) Ich erhalte jetzt die PZN und entscheide mich später für die Veröffentlichung der Artikeldaten: Anlage A (Zuteilung von PZN) mit Auftragsdeckblatt.

b) Ich erhalte jetzt die PZN und beauftrage gleichzeitig die Veröffentlichung zu einem späteren als dem nächstmöglichen Termin: Anlage A (Zuteilung von PZN), Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahmen sonstige Artikel) mit einem Auftragsdeckblatt für beide Aufträge.

c) Ich beauftrage direkt die Veröffentlichung der Artikeldaten zum nächstmöglichen Termin: Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahmen sonstige Artikel) mit Auftragsdeckblatt.
Wie lange dauert die Bearbeitung einer Zuteilung von PZN?
Die Auftragsbearbeitung für eine PZN-Zuteilung erfolgt grundsätzlich unverzüglich.
Was ist beim Veröffentlichungstermin anzugeben?

Bitte geben Sie bei  "Veröffentlichung zum" ein Datum an. Eine Veröffentlichung einer PZN  ist zum 1. und 15. eines Monats möglich. Wenn Sie keine Angabe machen, erfolgt die Aufnahme zum nächst möglichen Veröffentlichungstermin.

Was bedeutet Sperrfrist?

Neuaufnahmen oder Änderungen, die den pharmazeutischen Großhandlungen nach Wunsch des Anbieters möglichst spät bekannt gemacht werden sollen, können mit einer sogenannten Sperrfrist in Auftrag gegeben werden. Die pharmazeutischen Großhandlungen erhalten Informationen mit Sperrfrist jeweils 5 Arbeitstage, Informationen ohne Sperrfrist jeweils 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungsdatum.

Enthält die IFA-Datenbank Bilder der Produktverpackung?

Nein. Bei etwaigem Bedarf sprechen Sie ggf. Ihren Softwareanbieter an.

Wann wird ein Auftragsdeckblatt verwendet?

Bitte fügen Sie ein Deckblatt pro Auftrag bei – nicht pro Artikel.

Welchen Zweck erfüllt die Zuteilung einer PZN?
Die PZN-Zuteilung kann vor der Veröffentlichung der Artikeldaten – also vor Markteinführung des Artikels – beauftragt werden. Die zugeteilte PZN dient somit u. a. zur Erstellung von Packungs- oder Informationsmaterial.

Diese vorab zugeteilte PZN kann bei der späteren Aufnahme des Artikels in die IFA-Datenbank – zwecks Veröffentlichung der PZN – verwendet werden.
Welche Bedingungen gelten für die Zuteilung von PZN?
Die Zuteilung einer PZN gilt für maximal 2 Jahre. Ist binnen dieser 2 Jahre keine Meldung zur Artikelaufnahme in die IFA-Datenbank zwecks Veröffentlichung in den IFA-Informationsdiensten erfolgt, verliert die Zuteilung ihre Gültigkeit. Diese PZN fällt an die IFA GmbH zurück und kann durch sie anderweitig verwendet werden.
Welche Unterlagen gehören bei einer PZN-Zuteilung zu einem vollständigen Auftrag?
Zu einem vollständigen Auftrag einer PZN-Zuteilung gehört entweder die Auftragstabelle für PZN-Zuteilungen oder das Formular Anlage A + Auftragsdeckblatt.

Für die Zuteilung von PZN ist es ausreichend, die artikelidentifizierenden Merkmale (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) anzugeben.
Wann gebe ich eine Artikelneuaufnahme in Auftrag?
Eine Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank wird zum Zwecke der Veröffentlichung der PZN in den Systemen der Datenanwender zum Zeitpunkt der Markteinführung in Auftrag gegeben.

Dies kann ein grundsätzlich neuer Artikel sein oder eine Packung mit anderer Packungsgröße oder Darreichungsform.

Auch im Falle einer Änderung an den sog. artikelidentifizierenden Merkmalen eines bereits in die IFA-Datenbank aufgenommenen Artikels, ist die Artikelneuaufnahme – und somit die Vergabe einer neuen PZN – erforderlich (--> Artikelidentifizierende Merkmale).
Welche Unterlagen gehören bei einer Artikelneuaufnahme zu einem vollständigen Auftrag?
Zu einem vollständigen Auftrag einer Artikelneuaufnahme gehören – je nach Produktart – folgende Unterlagen:

Neuaufnahme von Arzneimitteln:
Entweder Auftragstabelle für Neuaufnahmen
oder Formular Anlage B1 + Auftragsdeckblatt.

Zusätzlich bedarf es der aktuellen Fachinformation sowie des Zulassungs-/Registierungs-nachweises. Ausführliche Informationen zu Zulassungs-/Registierungsnachweisen liefern die Richtlinien für die Neuaufnahme von Arzneimitteln.

Neuaufnahme sonstiger apothekenüblicher Artikel:
Entweder Auftragstabelle für Neuaufnahmen
oder Formular Anlage B2 + Auftragsdeckblatt.

Zusätzlich bedarf es einer Produktinformation. Ausführliche Informationen zur Produkinformation liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.
Welche Angaben müssen aus der Produktinformation hervorgehen und welche Unterlagen sind als Produktinformation geeignet?
Grundsätzlich müssen bei einem Auftrag zur Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank aus der beigefügten Produktinformation Angaben zur Zweckbestimmung des Artikels hervorgehen sowie – je nach Produktart – Angaben zum Zulassungsnachweis und Anwendungsgebiet, zur Zusammensetzung, Apotheken- und Verschreibungspflicht und ggf. zur CE-Kennzeichnung.

Als Produktinformation bei einem Auftrag zur Artikelneuaufnahme in die IFA-Datenbank sind folgende Unterlagen geeignet:

Bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln:
  - Fachinformation; Zulassungs-/Registrierungsnachweis
Bei nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln:
  - Gebrauchsinformation;
Bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln:
  - Packungsbeilage,
  - Prospekt,
  - Bild des Umkartons,
  - Bild des Etiketts.
Kann ich die Produktbeschreibung nachreichen?
Falls erforderlich, können die zur Neuaufnahme eines Artikels in die IFA-Datenbank erforderlichen Produktinformationen nachgereicht werden. Die Veröffentlichung erfolgt jedoch erst, wenn alle erforderlichen Unterlagen vorliegen.
Kann ich fehlende Zulassungs-/Registrierungsnachweise nachreichen?
Für Neuaufnahmen zulassungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel gilt der reguläre Meldeschluss für Neuaufnahmen.

Falls erforderlich, können notwendige Nachweise der Zulassung oder Registrierung (siehe Richtlinien für die Neuaufnahme von Arzneimitteln) bis zum regulären Meldeschluss für Änderungen eingereicht werden.

Erhält die IFA GmbH diese Nachweise nicht zu diesem Termin, kann die Neuaufnahme in die IFA-Datenbank nicht erfolgen.
Wann gebe ich eine Änderung in Auftrag?
Änderungen und/oder Ergänzungen an Artikeldaten können an bereits veröffentlichten Artikeldaten vorgenommen werden (z. B. Preisänderungen oder Außer-Vertrieb-Kennzeichnungen).

Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) können nicht unter Beibehaltung der PZN durchgeführt werden. Diese Änderungen erfordern die Vergabe einer neuen PZN und werden wie Neuaufnahmen behandelt.
Wie gebe ich eine Änderung an Artikeldaten in Auftrag?
Eine Änderung kann wie folgt in Auftrag gegeben werden:

Entweder per EAD-Auftragstabelle/EAD-Datei
oder per Formular Anlage C – Änderungen von ArtikeldatenAuftragsdeckblatt

Die EAD-Datei erlaubt eine rationalisierte Beauftragung von Artikeldatenänderungen und
ist sowohl für einzelne als auch – und im Besonderen – für umfangreiche
Änderungen geeignet.

Ausführliche Informationen zum Arbeiten mit EAD-Dateien
liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.
Ist es möglich eine gelöschte PZN zu reaktivieren?
Eine gelöschte PZN lässt sich nicht reaktivieren.
Welches Formular wird bei Löschungen benötigt?

Bei Löschungen können Sie die Anlage C für Artikeländerungen ausfüllen oder Sie senden uns eine E-Mail mit Ihrer Kundennummer sowie der zu löschenden PZN.

Zu welchem Termin ist eine Kündigung bei der IFA möglich?
Der Vertrag mit der IFA GmbH kann von jedem Vertragspartner mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige an den jeweils anderen Vertragspartner gekündigt werden.
Alles aufklappen
Alles zuklappen
IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH