Aktuelles bei der IFA

Erfahren Sie hier von Neuerungen und lesen Sie Auszüge aus unseren Anschreiben an die Anbieter: 
  

28.06.2017 | Kundenbefragung der IFA GmbH

„… die zentrale Aufgabe der IFA besteht in der Unterstützung der Marktteilnehmer bei der Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen und bei der Optimierung der Logistik innerhalb der pharmazeutischen Distributionskette. Dabei ist die Qualität der Datenmeldungen von entscheidender Bedeutung. Im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses in Bezug auf die Datenmeldungen und auf die Zusammenarbeit zwischen Ihnen als meldender Anbieter und Kunde sowie uns als IFA führen wir eine Befragung durch. Hierzu haben wir Sie am 28. Juni 2017 angeschrieben. Da der Online-Fragebogen ausschließlich zum Eintragen Ihrer Antworten vorgesehen ist, finden Sie hier eine PDF-Version des Fragebogens für etwaige interne Dokumentationen.“

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02.03.2017 | IFA-Datenbank: Erweiterung für Arzneimittel

"... ab Veröffentlichungsdatum 01.04.2017 gibt es in der IFA-Datenbank neue Datenfelder sowie Änderungen an bestehenden Datenfeldern. Die Auftragstabelle für Änderungen an Artikeldaten (EAD-Datei) im Anhang enthält Ihre Sortimentsdaten inkl. der Erweiterungen.

1.    Im Rahmen der Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gibt es den Bedarf, verifizierungspflichtige Arzneimittel zu kennzeichnen. In der IFA-Datenbank gibt es hierzu folgende drei neue Datenfelder:

1.1 Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum
Mit diesem Datenfeld haben Sie die Möglichkeit, für Ihre verifizierungspflichtigen Arzneimittel den Beginn der Teilnahme am Testbetrieb zu melden. Diese Information stellt eine Ergänzung zur Angabe im bereits bestehenden Datenfeld securPharm-Pilotprojekt dar. Sie dient dazu, nur diejenigen Chargen am Testbetrieb teilnehmen zu lassen, die dieses oder ein weiter in der Zukunft liegendes Verfalldatum tragen.

Wenn Sie mit Ihren Arzneimitteln am Testbetrieb teilnehmen möchten, gehen Sie bitte wie folgt vor:

  • Tragen Sie im Datenfeld securPharm-Pilotprojekt eine „1“ ein (= ja, nimmt am securPharm-Pilotprojekt teil).
  • Melden Sie zusätzlich im Datenfeld Verifiz Test ab Verfall das Verfalldatum der ersten Charge im Format: MMJJJJ.
Beispiele für Eintragungen in der IFA-Datenbank zu einem Arzneimittel mit einer Laufzeit von 5 Jahren:  
 
 
Leere Datenfelder bedeuten, dass die Artikel nicht im entsprechenden Verifizierungsbetrieb sind. Für nicht verschreibungspflichtige Artikel ist grundsätzlich keine Verifizierung erlaubt.

Die Apothekensoftware liest den Status der Verifizierungsinformationen aus der IFA-Datenbank und dem Verfalldatum der gescannten Packung eindeutig aus. Ein negatives Verifizierungsergebnis im Testbetrieb beeinträchtigt die Arzneimittelabgabe an den Patienten nicht.

1.2 Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum
Bitte lassen Sie dieses Datenfeld leer – aktuell ist keine Meldung erforderlich.
Die Phase der Verifizierung im Realbetrieb beginnt im Jahr 2018. Nähere Informationen erhalten Sie zu gegebener Zeit.

1.3 Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum
Bitte lassen Sie dieses Datenfeld leer – aktuell ist keine Meldung erforderlich.
Die Phase der Verifizierung im Pflichtbetrieb beginnt ab 09.02.2019. Nähere Informationen erhalten Sie zu gegebener Zeit.

2.    Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
Beim bestehenden Datenfeld gibt es eine Neufassung in Bezug auf Wert 3.
Die Aktualisierung lautet: ja, biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das zu einem weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess identisch ist. Erläuterung: Neben den biotechnologisch hergestellten Original-Arzneimitteln und den Biosimilars gibt es biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die zu einem weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess identisch sind. Diese Information gibt keinen Hinweis auf die Austauschbarkeit.

3.  Hinweise zu weiteren neuen Datenfeldern aus dem Bereich der Rechtsinformationen:
Da diese ausschließlich sonstige, apothekenübliche Artikel betreffen, haben wir Ihre Arzneimitteldaten entsprechend vorbelegt (siehe Tabelle im Anhang). Ausführliche Informationen zu den neuen Datenfeldern finden Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

3.1 BattG/UBA
Anzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz (BattG) mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA)

3.2 Melderegister-Nr. UBA
Melderegisternummer des Umweltbundesamts (UBA) gemäß Batteriegesetz (BattG)

3.3 ElektroG/ear
Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

3.4 WEEE-Reg.-Nr. DE
Registrierungsnummer der stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

Wenn die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass zur Korrektur bieten, dann nehmen Sie diese Änderungen bitte in der EAD-Datei im Anhang vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8. Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich Donnerstag, den 9. März 2017 zukommen lassen, bearbeiten wir kostenfrei für Sie. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Der Downloadbereich unserer Internetseite www.ifaffm.de hält sowohl die aktuellen Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten als auch die aktualisierte Auftragsdatei für Neuaufnahmen und entsprechende Formulare bereit. Diese Auftragsunterlagen berücksichtigen alle aktuellen Datenfelder der IFA-Datenbank und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, bei der Erteilung künftiger Aufträge Ihre Artikelangaben in vollem Umfang zu machen.
 
Ihre Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Franziska Reichelt:
Telefon: +49 69 979919-46
Telefax: +49 69 979919-39
franziska.reichelt@ifaffm.de ..."
 
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02.03.2017 | IFA-Datenbank: Erweiterung für sonstige Artikel

"... ab Veröffentlichungsdatum 01.04.2017 gibt es in der IFA-Datenbank neue Datenfelder sowie Änderungen an bestehenden Datenfeldern. Die Auftragstabelle für Änderungen an Artikeldaten (EAD-Datei) im Anhang enthält die Sortimentsdaten Ihrer Artikel, die keine Arzneimittel sind, inkl. der Erweiterungen.

Die unter 1. bis 4. beschriebenen neuen Datenfelder gehören den Rechtsinformationen an.

1.    BattG/UBAAnzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz (BattG) mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA)
Mit dem Ziel, die durch Altbatterien verursachten Umweltbelastungen zu reduzieren, regelt das BattG den Vertrieb, die Rücknahme und die Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren. Es gilt für alle Arten von Batterien, unabhängig von Form, Größe, Masse, stofflicher Zusammensetzung oder Verwendung und auch für solche, die in anderen Produkten eingebaut oder anderen Produkten beigefügt sind (§ 1 Abs. 1 BattG).

Gemäß § 4 Abs.1 BattG ist jeder Hersteller verpflichtet, bevor er Batterien im Geltungsbereich des BattG in den Verkehr bringt, dies gegenüber dem UBA elektronisch anzuzeigen. Änderungen der Daten sowie die dauerhafte Aufgabe des Inverkehrbringens sind dem UBA unverzüglich mitzuteilen.

Hersteller ist gemäß § 2 Abs. 15 S. 1 BattG, wer in Deutschland unabhängig von der gewählten Vertriebsmethode gewerblich Batterien erstmals in den Verkehr bringt. Dies kann der „klassische“ Hersteller oder der Importeur sein. Nach § 2 Abs. 15 S. 2 BattG können aber auch Vertreiber und Zwischenhändler Hersteller sein (Herstellerfiktion), wenn diese schuldhaft Batterien von nicht ordnungsgemäß registrierten Herstellern in den Verkehr bringen.

Das Melderegister ist über die Internetseite des UBA erreichbar (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de). Die Nutzung ist gebührenfrei.
    
Folgende Artikel haben wir mit 0 (= nein, der Artikel unterliegt nicht dem BattG) vorbelegt: Arzneimittel, Drogen/Chemikalien, Lebensmittel, Hilfsmittel zum Verbrauch, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Explosivgrundstoffe und Artikel, die der EG-Kosmetik-Verordnung unterliegen.

Bitte prüfen Sie in der Tabelle, ob die Angaben in Spalte BattG/UBA korrekturbedürftig sind.

2.    Melderegister-Nr. UBAMelderegisternummer des Umweltbundesamts (UBA) gemäß Batteriegesetz (BattG)
Das UBA bestätigt den Zugang der übermittelten Daten, die aus der beim Datenfeld BattG/UBA beschriebenen Anzeigeverpflichtung resultieren, mit einer achtstelligen Melderegisternummer.

Bitte tragen Sie ggf. die Melderegister-Nr. des UBA in die Tabelle ein (Spalte Melderegister-Nr. UBA).

3.    ElektroG/earRegistrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Anbieter von Elektro- und Elektronikgeräten sind gesetzlich verpflichtet, sich bei der stiftung ear registrieren zu lassen. Ohne vorherige Registrierung darf ein Anbieter keine Elektro- und Elektronikgeräte in Deutschland in Verkehr bringen.

Folgende Artikel haben wir mit 0 (= nein) vorbelegt: Arzneimittel, Drogen/Chemikalien, Lebensmittel, Hilfsmittel zum Verbrauch, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Explosivgrundstoffe und Artikel, die der EG-Kosmetik-Verordnung unterliegen. Artikel, die der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) unterliegen, haben wir mit 1 (= ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung ear gemäß ElektroG) vorbelegt.

Bitte prüfen Sie in der Tabelle, ob die Angaben in Spalte ElektroG/ear korrekturbedürftig sind.

4.    WEEE-Reg.-Nr. DERegistrierungsnummer der stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Die Registrierungsnummer wird dem Hersteller/Bevollmächtigten (§ 3 Nr. 10 ElektroG) nach vollständiger Dateneingabe und erfolgter positiver Prüfung der erforderlichen Daten/Unterlagen durch die stiftung ear mit dem Registrierungsbescheid mitgeteilt. Sie gilt, solange der Hersteller/Bevollmächtigte (§ 3 Nr. 10 ElektroG) registriert ist und ist im veröffentlichten Verzeichnis der registrierten Hersteller/Bevollmächtigten (§ 3 Nr. 10 ElektroG) über die Webseite der stiftung ear abrufbar (www.stiftung-ear.de). Die Registrierungsnummer ist ein achtstelliger nummerischer Zeichensatz. Sie wird in folgender Form von der stiftung ear vergeben: z. B. WEEE-Reg.-Nr. DE 12345678. Der Zusatz DE zeigt dabei an, dass der Hersteller/Bevollmächtigte (§ 3 Nr. 10 ElektroG) in Deutschland registriert ist.

Bitte tragen Sie ggf. diese Registrierungsnummer der stiftung ear in die Tabelle ein (Spalte WEEE-Reg.-Nr. DE).

5.    Hinweise zu weiteren neuen Datenfeldern:
Die folgenden Verifizierungsinformationen sind ausschließlich für Arzneimittel relevant und werden zur Vollständigkeit erwähnt. Bei Bedarf finden Sie hierzu Informationen in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

a)    Im Rahmen der Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gibt es ab Veröffentlichungsdatum 01.04.2017 folgende drei neue Datenfelder:

Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum
Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum
Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum

b)    Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel – Beim bestehenden Datenfeld gibt es eine Neufassung der Erläuterung von Wert 3.

Wenn die derzeitigen Angaben in der Tabelle Anlass zur Korrektur bieten, dann nehmen Sie diese Änderungen bitte in der EAD-Datei im Anhang vor. Die zur Auswahl stehenden Werte je Datenfeld entnehmen Sie bitte den Erläuterungen in Zeile 8. Änderungen an diesen Datenfeldern, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich Donnerstag, den 9. März 2017 zukommen lassen, bearbeiten wir kostenfrei für Sie. Mit Ablauf dieses Tages endet der Zeitraum der kostenfreien Bearbeitung. Sofern Sie in dieser Zeit lediglich einen Teil Ihrer Sortimentsdaten sichten können, haben Sie die Möglichkeit, uns die geprüften Daten als (Teil-) Auftrag zu senden. Wir informieren Sie, sobald Ihre Meldung bearbeitet ist.

Der Downloadbereich unserer Internetseite www.ifaffm.de hält sowohl die aktuellen Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten als auch die aktualisierte Auftragsdatei für Neuaufnahmen und entsprechende Formulare bereit. Diese Auftragsunterlagen berücksichtigen alle aktuellen Datenfelder der IFA-Datenbank und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, bei der Erteilung künftiger Aufträge Ihre Artikelangaben in vollem Umfang zu machen.
 
Ihre Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Kerstin Gaiser-Balent:
Telefon: +49 69 979919-45
Telefax: +49 69 979919-39
kerstin.gaiser-balent@ifaffm.de ..."

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23.12.2016 | Erweiterung des Data Matrix Codes um weitere Rechteckvarianten

Auf Initiative der IFA hin, hat der DIN-Normungsausschuss Informationstechnik und Anwendungen (NIA) weitere Rechteckvarianten des Data Matrix Codes genormt. Zusätzlich zu den sechs Rechteckvarianten die im Standard ISO/IEC 16022 aufgeführt sind, stehen nun den Anwendern weitere 13 Varianten zur Verfügung. Diese sind speziell für Applikationen im Pharmabereich ausgelegt.

So lassen sich die Kennzeichnungen, wie sie für die Fälschungsrichtlinie gefordert sind, sehr komfortabel in das Layout der Arzneimittelpackungen integrieren. Selbst größere Dateninhalte sind mit den gängigen Inline-Printtechniken problemlos zu codieren.

Die zusätzlichen Rechteckcodes sind in der Norm DIN 16587:2015-11 „Informationstechnik - Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren - Rechteckige Erweiterung des Data Matrix Codes“ beschrieben und kann über den Beuth Verlag GmbH 10772 Berlin bezogen werden.
 
Weitere Informationen und Beschreibungen sind bei AIM-D e.V. und Eurodatacouncil.org zu finden.

Die internationale Organisation für Normung (ISO) wird die DIN-Norm zeitnah in eine ISO-Norm überführen.

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09.12.2016 | IFA-Redaktionstermine 2017, IFA-Ansprechpartner und Ihre Daten

"... mit diesem Schreiben informieren wir Sie zu unseren Redaktionsterminen im Jahr 2017 und zu Ihren Ansprechpartnern bei der IFA GmbH. Sofern sich unser Ansprechpartner in Ihrem Haus ändert, teilen Sie uns dies bitte mit, damit wir auch künftig alle Informationen rechtzeitig an den verantwortlichen Ansprechpartner senden können. Hier finden Sie die Liste der Ansprechpartnern bei der IFA GmbH.
 
Die IFA-Infodienste für Apotheken und Pharmazeutische Großhandlungen werden – wie bisher – zum 1. und 15. eines Monats veröffentlicht. Die Übersicht des IFA-Redaktionskalenders zeigt Ihnen das jeweilige Meldeschlussdatum für Neuaufnahmen- und Änderungsaufträge an. Für den Fall, dass politische Vorgaben eine Anpassung dieser Termine erfordern, behalten wir uns diese Terminänderung – unter Berücksichtigung einer rechtzeitigen Information an Sie – vor.
 
Unser gemeinsames Anliegen ist es, Ihre Artikeldaten in der IFA-Datenbank richtig und vollständig darzustellen. Hierzu ist es erforderlich, dass Sie Ihre Daten prüfen und ggf. aktualisieren. Fordern Sie sich dazu bitte die EAD-Datei mit den aktuellen Sortimentsdaten über die Internetseite Anforderung der aktuellen EAD-Datei an. Tragen Sie etwaige Datenänderungen sowie -ergänzungen in die Tabelle ein und senden Sie diese an ead@ifaffm.de.

Wir möchten Sie hierbei unterstützen. Im Sinne einer richtigen und vollständigen Darstellung Ihrer Artikeldaten bearbeiten wir Änderungen, die Sie uns per EAD-Datei bis einschließlich 16. Dezember 2016 zukommen lassen, kostenfrei für Sie.

Etwaige Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Marianne Zickmann:
Telefon: +49 69 979919-58
Telefax: +49 69 979919-39
marianne.zickmann@ifaffm.de
 
Wir danken Ihnen für die gute Zusammenarbeit und freuen uns darauf, diese im kommenden Jahr fortzusetzen. Ihnen wünschen wir eine schöne Adventszeit, frohe Weihnachtstage sowie ein erfolgreiches und gesundes Jahr 2017. ..."

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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH