Glossar

A

ABDATA Pharma-Daten-Service

ABDATA Pharma-Daten-Service, ein Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, entwickelt und produziert Arzneimitteldaten für verschiedene Bereiche des Gesundheitswesens:

- ABDA-Artikelstamm: Der ABDA-Artikelstamm beinhaltet alle für die Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln und anderen Artikeln des apothekenüblichen Sortiments erforderlichen Informationen. Neben Preisinformationen sind pharmazeutisch-rechtliche Informationen und weitere packungsbezogene Daten abgebildet. Der Artikelstamm Plus V ist ein Zusatzmodul zum ABDA-Artikelstamm und enthält Angaben für die Abrechnung von Artikeln gemäß landes- und bundesweiter Lieferverträge.

- ABDA-Datenbank: Die ABDA-Datenbank ist eine Arzneimittel-Faktendatenbank mit pharma- kologischen Informationen zu in- und ausländischen Fertigarzneimitteln.

- ABDAMED: Die Arzneimitteldaten für Ärzte enthalten die für die Rezeptierung erforderlichen Teildaten aus ABDA-Artikelstamm und ABDA-Datenbank.

ABDATA stellt standardisierte Datenbestände ohne Anwendungsprogramme zur Verfügung. Die Belieferung der Endanwender (z. B. Apotheken, Ärzte) erfolgt durch entsprechende System- bzw. Softwareanbieter.

AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des pharm. Unternehmers

Der Apothekeneinkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers kann bei Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, vom Apothekeneinkaufspreis abweichen. Der AEP PPU wird auf Basis des PPU gemäß AMPreisV AMG berechnet und enthält keine Mehrwertsteuer.

AEP – Apothekeneinkaufspreis

Der Apothekeneinkaufspreis entspricht dem Einkaufspreis für Apotheken ohne Mehrwertsteuer.

Aktualisierungsfrequenz

Die Aktualisierungsfrequenz ist die Häufigkeit der Bereitstellung von Informationsdiensten für einen Datenempfänger/Datennutzer pro Jahr.

Beispiel:
Aktualisierung zu jedem 1. und 15. eines Monats = 24 pro Jahr
Quartalsweise Aktualisierung = 4 pro Jahr

AMG – Arzneimittelgesetz

Der Zweck des Gesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen.

AMPreisV – Arzneimittelpreisverordnung

Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) regelt Preise bzw. Preisspannen im Handel mit Arznei- mitteln in Deutschland.

- AMPreisV AMG – Arzneimittelpreisverordnung nach AMG: Diese Preisverordnung wird bei ver- schreibungspflichtigen Arzneimitteln zugrunde gelegt; d. h. die Preise werden gemäß Arzneimittelgesetz berechnet.

- AMPreisV SGB V – Arzneimittelpreisverordnung nach SGB V: Diese Preisverordnung wird bei apo- thekenpflichtigen Arzneimitteln zugrunde gelegt; d. h. die Preise werden gemäß Sozialgesetzbuch V berechnet.

Anbieter

Anbieter im Sinne der IFA GmbH sind alle Personen und Firmen, die Arzneimittel oder apothekenübliche Waren unter eigenem Namen in Verkehr bringen (Hersteller, Vertreiber und Importeure).

Anbieterwechsel

Übertragung von Artikeln bzw. Rechten an Artikeln von einem Anbieter zu einem anderen.

ANSG – Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz

Das Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz ist ein Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken. Dieses hatte eine Anhebung des Festzuschlags für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln durch Apotheken von bisher 8,35 Euro auf 8,51 Euro zur Folge.

Anthroposophikum

Die anthroposophische Therapie stützt sich auf Selbstheilungskräfte des Körpers und Geistes, die durch verschiedene Substanzen (mineralisch, pflanzlich, tierisch) unterstützt werden.

ApBetrO – Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung regelt die sichere und gute Arzneimittelversorgung durch Apotheken. Das umfasst die Herstellung,  Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln, aber auch ihre Abgabe und die Beratung und Information von Patientinnen und Patienten.

APU §78(3a) – Abgabepreis d. pharm. Untern. §78(3a) S.1 AMG

Der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG entspricht dem Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V von Arzneimitteln.

Hintergrund: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (§ 35a SGB V). Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er an den G-BA übermittelt. Die Fristen zur Nutzenbewertung sind so gestaltet, dass ein Jahr nach der Markteinführung ein GKV-Erstattungsbetrag für das Arzneimittel vereinbart ist. Hiermit in Zusammenhang steht das Kennzeichen Arzneimittel mit Erstattungsbetrag.

APU – Abgabepreis des pharm. Unternehmers bzw. Anbieters

Bei Arzneimitteln entspricht der APU dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers. Bei Nichtarzneimitteln handelt es sich bei dem APU um den Abgabepreis des Anbieters. Der APU enthält keine Mehrwertsteuer.

Artikelidentifizierende Merkmale

Produktbezeichnung, Packungsgröße (Menge und Einheit), Darreichungsform, Information "Arznei-mittel" und Artikeltyp dienen der eindeutigen Zuordnung eines Artikels zur PZN. Deshalb werden sie als artikelidentifizierende Merkmale bezeichnet.

Artikeltyp

Der Artikeltyp dient zur Unterscheidung der ansonsten identischen Merkmale, wie Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform und Information "Arzneimittel" eines Artikels von einem Anbieter in der IFA-Datenbank.

Unterschieden werden folgende Artikeltypen:

- Standard
- Klinikpackung
- Klinikbaustein
- Pandemieartikel
- Schüttware

Arzneimittel mit Erstattungsbetrag

Arzneimittel mit Erstattungsbetrag ist ein Kennzeichen dafür, ob für das Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt.

AV – Außer Vertrieb

Der Artikel wurde vom Anbieter außer Vertrieb genommen und wird nicht mehr ausgeliefert, im Handel befindliche Ware darf abverkauft werden. Die Kennzeichnung ist unwiderruflich.

AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des pharm. Unternehmers

Der Apothekenverkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers kann bei Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, vom Apothekenverkaufspreis abweichen. Der AVP PPU wird auf Basis des PPU gemäß AMPreisV AMG berechnet und enthält Mehrwertsteuer.

AVP – Apothekenverkaufspreis

Der Apothekenverkaufspreis entspricht dem Verkaufspreis von Apotheken und enthält Mehrwersteuer.

B

BattG/UBA – Anzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz

... mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA)

Mit dem Ziel, die durch Altbatterien verursachten Umweltbelastungen zu reduzieren, regelt das Batteriegesetz (BattG) den Vertrieb, die Rücknahme und die Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren. Es gilt für alle Arten von Batterien, unabhängig von Form, Größe, Masse, stofflicher Zusammensetzung oder Verwendung und auch für solche, die in anderen Produkten eingebaut oder anderen Produkten beigefügt sind (§ 1 Abs. 1 BattG).

Dem Datenfeld ist zu entnehmen, ob der Artikel der Anzeigepflicht gemäß BattG unterliegt und ob er ordnungsgemäß gegenüber dem UBA angezeigt wurde.

BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das BfArM ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung homöopatischer Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben.

Biologisches Arzneimittel

Zu den biologischen Arzneimitteln gehören:

- Blutzubereitungen gem. Gesetz zur Regelung des Tranfusionswesens (TFG)
- gentechnisch hergestellte Wirkstoffe
- Immunglobuline
- Impfstoffe
- Allergene
- Toxine

§ 24b Abs. 5 AMG bezieht sich auf die sog. Biosimilars, also auf diejenigen Biogenerika, bei denen insbesondere wegen der Ausgangsstoffe und wegen des Herstellungsprozesses stets eigene vorklinische oder klinische Studien vom (Zweit-) Antragsteller ergänzend vorgelegt werden müssen. Biosimilars und das biologische Referenzarzneimittel sind abschlagspflichtig, wenn in gleichem Umfang wie bei der Zulassung von Generika mit chemisch definierten Wirkstoffen auf die Unterlagen des Erstantragstellers Bezug genommen wurde. Ebenso besteht Abschlagspflicht für biologische Arzneimittel, die mit gleichen Ausgangsstoffen im selben Herstellungsprozess eines Herstellungsbetriebes hergestellt werden. Soweit sich kein Biosimilar nach den vorgenannten Kriterien im Markt befindet, ist das biologische Referenzarzneimittel nicht abschlagspflichtig, wie im Verbändegespräch am 6. März 2006 festgehalten (vgl. Protokoll unter II. 1.).

Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel

Ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt wird:

- Technologie der rekombinierten DNS;
- kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;
- Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern. [Verordnung (EG) Nr.726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (i.d.F. vom 05.06.2013)]

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die den Originalpräparaten ähneln, aber mit diesen nicht identisch sind.

Neben den biotechnologisch hergestellten Original-Arzneimitteln und den Biosimilars gibt es biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die zu einem weiteren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess identisch sind. Diese Information gibt keinen Hinweis auf die Austauschbarkeit.

Ob ein Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V anfällt oder nicht, wird wie bisher über das Kennzeichen biologisches Arzneimittel im Sinne des Leitfadens zur Ermittlung des Generikaabschlags ermittelt.

Biozid

Biozide sind chemische Stoffe oder Zubereitungen aus chemischen Stoffen, denen bestimmungsgemäß die Eigenschaft innewohnt, Lebewesen zu töten oder zumindest deren Lebensfunktionen einzuschränken. Diese Eigenschaft wird zur Bekämpfung von sogenannten Schadorganismen genutzt z. B. Schädlingsbekämpfungsmittel oder Pestizide.

BOPST-Nr. – Nummer der BOPST für den Außenhandel mit BtM

Die Bundesopiumstelle (BOPST) des BfArM vergibt die BOPST-Nummer für den Außenhandel mit Betäubungsmitteln (BtM). Dieses 8-stellige nummerische Kennzeichen ist ebenso für die Ausfuhr von ausgenommenen Zubereitungen nach § 2 BtMG erforderlich.

BtM – Betäubungsmittel

Betäubungsmittel unterliegen vollumfänglich den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften. Eine Ausnahme bilden die ausgenommenen Zubereitungen nach § 2 BtMG, die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommen sind. Diese dürfen im Inland ohne BtM-Rezept abgegeben werden, während sie bei der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr einer betäubungsmittelrechtlichen Genehmigung bedürfen.

BtMG – Betäubungsmittelgesetz

Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt den generellen Umgang mit Betäubungsmitteln sowie den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.

C

CE-Kennzeichnung

Das Datenfeld sagt aus, ob für den Artikel eine CE-Kennzeichnung nach § 9 Medizinproduktegesetz (MPG) erforderlich ist.
 
Zum Inverkehrbringen eines Medizinproduktes ist nach § 6 MPG eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Fügen Sie daher bei der Neuaufnahme eines Medizinproduktes den Nachweis eines CE-Kennzeichens bei und tragen Sie in die beiden Datenfelder Medizinprodukt und CE-Kennzeichnung „ja“ ein.

D

Darreichungsform

Die Darreichungsform benennt die technologisch-pharmazeutische Zubereitung in der ein Arzneimittel oder arzneimittelähnliches Produkt abgegeben wird (z. B. Tabletten, Salbe, Tropfen, Ampulle).

Datenbezieher

Datenbezieher sind Firmen (z. B. pharmazeutischer Großhandel, Softwareanbieter), die die Daten von der IFA GmbH direkt beziehen und diese nutzen.

Datennutzer

Datennutzer sind u. a. alle Personen, Institutionen und Firmen, die IFA-Informationsdienste unverändert oder verändert zu Zwecken auswerten, die nicht der Weiterleitung dienen (z. B. pharmazeutischer Großhandel, Apotheken, Ärzte). Reines Umwandeln, Selektieren und Vervielfältigen (z. B. Softwareanbieter) gilt nicht als Nutzung. Nicht alle Datennutzer beziehen die Daten der IFA-Datenbank direkt von der IFA GmbH.

Diätetikum

Diätetische Lebensmittel sind Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind einem besonderen Ernährungszweck dadurch zu dienen, dass sie die Zufuhr bestimmter Nährstoffe oder anderer diätetischer oder ernährungsphysiologisch wirkender Stoffe steigern oder verringern oder die Zufuhr solcher Stoffe in einem bestimmten Mengenverhältnis oder in bestimmter Beschaffenheit bewirken. Die IFA unterscheidet zwischen Diätetika nach § 31 SGBV und sonstigen Diätetika.
 
Bitte kennzeichnen Sie bei der Neuaufnahme Ihres Diätetikums das Datenfeld Diätetikum mit „ja“ sowie das Kennzeichen Lebensmittel mit „ja, im Sinne von Nahrungsergänzungsmittel oder Diätetika“.

E

EAD – Elektronische Auftrags-Datenverarbeitung

EAD-Dateien sind elektronische Auftragsdateien, mit deren Hilfe Sie schnell und einfach Änderungen, wie z. B. Preisänderungen etc. in Auftrag geben können. Folgende EAD-Dateien können Sie sich jederzeit aktuell auf unserer Homepage hier abrufen: Anforderung der aktuellen EAD-Datei

- EAD-Gesamt (enthält alle per EAD änderbaren Datenfelder)
- EAD-Grund
- EAD-Lagerung
- EAD-Packung
- EAD-Preis (dient u. a. zur Meldung von Außer-Vertrieb-Nahmen)
- EAD-Recht
- EAD-Verweise

Informationen zum Arbeiten mit EAD-Dateien finden Sie in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

EAN – European Article Number

EAN ist die frühere Bezeichnung für die Global Trade Item Number (GTIN). Sie stellt eine internationale Produktkennzeichnung für Handelsartikel dar.

ElektroG/ear – Registrierungspflicht durch die stiftung ear

Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

Anbieter von Elektro- und Elektronikgeräten sind gesetzlich verpflichtet, sich bei der stiftung ear registrieren zu lassen. Ohne vorherige Registrierung darf ein Anbieter keine Elektro- und Elektronikgeräte in Deutschland in Verkehr bringen.

Dem Datenfeld ist zu entnehmen, ob der Hersteller des Artikels der Registrierungspflicht durch die stiftung ear gemäß ElektroG unterliegt.

ElektroStoffV – Elektro- u. Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Das Kennzeichen dient der Identifizierung von Elektro- und Elektronikgeräten im Sinne der ElektroStoffV. Artikel, die der ElektroStoffV unterliegen, sind Geräte und bedürfen besonderer Kennzeichnung sowie der Überprüfung dieser Kennzeichnungen durch den Vertreiber. Sie sind zu ihrem Betrieb von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig.

EMA – European Medicines Agency

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA – European Medicines Agency) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

Erfassungsintervall

Ein Erfassungsintervall ist der Zeitraum, in dem für die Erstellung eines Informationsdienstes, Daten erfaßt, d. h. Daten neu aufgenommen oder geändert werden.

Explosivgrundstoff

Die Verordnung (EU) Nr. 98/2013 vom 15. Januar 2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe legt einheitliche Vorschriften für Stoffe fest, die für die unrechtmäßige Herstellung von Explosivstoffen missbraucht werden könnten. Die Verordnung zielt außerdem darauf ab, die Verfügbarkeit dieser Stoffe für die Allgemeinheit einzuschränken und die angemessene Meldung über verdächtige Transaktionen in der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Sie gilt seit 2. September 2014. Ihre Angabe in diesem Datenfeld liefert die Information, ob Ihr Artikel Stoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält.

In den IFA-Daten können betroffene Stoffe beispielsweise als Chemikalien, Biozide, Pflanzenschutzmittel oder Medizinprodukte eingestuft sein. Des Weiteren können sie als Artikel, die der EG-Kosmetikverordnung unterliegen und entsprechen oder als Nebensortiment gelistet sein. Arzneimittel sind von der Verordnung nicht betroffen.

F

Fertigarzneimittel

Nach § 4 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

G

Generika

Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe und Herstellungstechnologie unterscheiden.

Generikaabschlag

Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen einen Abschlag. Dieser Abschlag wird auch als Generikarabatt bezeichnet. Der Abschlag gilt ebenfalls nur für gesetzliche Krankenversicherungen und wird auf den Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer erhoben.

Der zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierte "Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V, liefert hierzu umfassende Informationen. Relevante Kriterien bei der Ermittlung sind Angaben zum Wirkstoffpatent, zum Unterlagenschutz, Biologisches Arzneimitteln und solitäres Fertigarzneimittel. Sie finden den Leitfaden unter dem Menüpunkt Informationen zu gesetzlichen Regelungen.

Großhandelserlaubnis

Einer Großhandelserlaubnis bedürfen alle Unternehmen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Dabei umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser (§ 4 Abs. 22 AMG).

GTIN – Global Trade Item Number

GTIN ist die Bezeichnung für die frühere European Article Number (EAN). Sie stellt eine internationale Produktkennzeichnung für Handelsartikel dar und identifiziert einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit, etc.).

H

Herstellungserlaubnis

Laut § 13 AMG bedürfen alle Unternehmen einer Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel im Sinne des   § 2 Abs. 1 AMG herstellen möchten. Dabei umfasst das Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln.

Hilfsmittel zum Verbrauch

Zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel können wegen ihrer Beschaffenheit, ihres Materials oder aus hygienischen Gründen nur einmal ununterbrochen benutzt werden und sind in der Regel für den Wiedereinsatz nicht geeignet. Die Dauer der Benutzung ist dabei unerheblich.

Homöopathikum

Homöopathische Arzneimittel werden gemäß des von Samuel Hahnemann aufgestellten Ähnlichkeitsgesetzes verabreicht. Dieses besagt, dass diejenige Substanz, die bei einem gesunden Menschen bestimmte Symptome hervorruft, diese Symptome bei einem kranken Menschen heilen kann: Ähnliches werde durch Ähnliches geheilt (Similia similibus curentur).

I

IFA-Datenbank

Mit IFA-Datenbank bezeichnen wir die Gesamtheit aller von der IFA GmbH erhobenen und gepflegten Daten zu angemeldeten Produkten und deren Bezugsquellen. Die Informationsinhalte der IFA-Datenbank beziehen sich auf:

- Artikelgrunddaten
- Preisinformationen
- Rechtliche Informationen
- Lagerungsinformationen
- Packungsinformationen
- Vertriebsinformationen
- Verweisinformationen
- Adressdaten

IFA-Informationsdienst

Die IFA-Datenbank wird fortlaufend aktualisiert, neue Artikel werden aufgenommen, Änderungen werden eingearbeitet und veraltete Artikel gelöscht. Ein IFA-Informationsdienst ist die Gesamtheit aller Daten der IFA-Datenbank in vereinbartem Umfang, Format und Struktur, die einem Datennutzer von der IFA GmbH zu einem Veröffentlichungstermin zur Verfügung gestellt werden. Dabei kann es sich um die im Erfassungsintervall geänderten und neu hinzugekommenen Daten handeln. Es kann aber auch der gesamte Bestand der IFA-Datenbank sein.

IFA-Unterlagen

Auftragsdeckblatt: Dieses enthält Angaben zum Auftraggeber und allgemeine auftragsbezogene Informationen. Ein Auftragsdeckblatt gehört zu jedem Auftrag.

Hinzu kommen je nach Auftragsart eine oder mehrere der folgenden Anlagen:

- Anlage A – Zuteilungen von PZN: Verwenden Sie dieses Formular, wenn Sie im Vorfeld der Markteinführung vorab Pharmazentralnummern (PZN) für Ihre Artikel benötigen, die Artikeldaten aber noch nicht in die IFA-Infodienste aufgenommen werden sollen.

- Anlage B1 – Artikelneuaufnahmen Arzneimittel: Verwenden Sie dieses Formular bei der Anmeldung eines Arzneimittels zur Aufnahme in die IFA-Infodienste. Hier werden alle zur Veröffentlichung erforderlichen Daten abgefragt. Wenn Sie zum angemeldeten Artikel noch keine PZN haben, wird die PZN im Rahmen der Aufnahme der Daten in die IFA-Datenbank zugeteilt.

- Anlage B2 – Artikelneuaufnahmen sonstige Artikel: Füllen Sie dieses Formular aus, wenn Sie einen sonstigen Artikel in den IFA-Infodiensten veröffentlichen möchten. Hier werden alle zur Veröffentlichung erforderlichen Daten abgefragt. Wenn Sie zum angemeldeten Artikel noch keine PZN haben, wird die PZN im Rahmen der Aufnahme der Daten in die IFA-Datenbank zugeteilt.

- Anlage C – Änderungen: Füllen Sie dieses Formular aus, wenn Sie Daten von bereits veröffentlichten Artikeln ändern lassen möchten.

- Anlage D – Adressdaten: Mit diesem Formular geben Sie Ihre Adressdaten an, die veröffentlicht oder geändert werden sollen.

K

KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufspreis

Der Krankenhausapothekeneinkaufspreis ist der Einkaufspreis für Krankenhausapotheken und enthält keine Mehrwertsteuer.

Konformitätserklärung

Mit der EG-Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Produkt den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aller relevanten europäischen Richtlinien entspricht. Die EG-Konformitätserklärung ist Basis für die CE-Kennzeichnung des entsprechenden Produktes.

Kontrazeptivum

Hierbei handelt es sich um ein Präparat zur Empfängnisverhütung.

Kündigung

Der Vertrag mit der IFA GmbH kann von jedem Vertragspartner mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige an den jeweils anderen Vertragspartner gekündigt werden.

L

Lifestyle

Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V handelt es sich bei Life-Style-Arzneimitteln um Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Dazu zählen beispielsweise Arzneimittel, die zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits, der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses oder der Behandlung einer erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen. Sie dürfen nicht zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. 

Der G-BA regelt Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in der Arzneimittel-Richtlinie.

LÖ – Löschung

Arzneimittel müssen erst sechs Monate mit AV (außer Vertrieb) oder NV (nicht verkehrsfähig) gekennzeichnet gewesen sein, bevor sie gelöscht werden können. Arzneimittel mit der Kennzeichnung AV werden automatisch von der IFA GmbH nach zwei Jahren gelöscht und Arzneimittel im Status NV nach sechs Monaten.

Sonstige Artikel können sofort auf Kundenwunsch gelöscht werden. Automatische Löschung von sonstigen Artikeln im Status AV erfolgt nach sechs Monaten.

M

Medizinprodukt

Medizinprodukte sind Zubereitungen, Instrumente oder andere Gegenstände, die medizinischen Zwecken dienen, unter anderem dem Erkennen, Verhüten, Überwachen, Behandeln oder Lindern von Krankheiten. Nach den entsprechenden Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) dürfen Medizinprodukte nur mit gültigem CE-Kennzeichen in den Verkehr gebracht werden. Bitte kennzeichnen Sie daher bei der Neuaufnahme Ihres Medizinproduktes sowohl das Datenfeld Medizinprodukt als auch CE-Kennzeichen mit „ja“.

Laut DIN 58953-8:2010-05 – Besonderheiten für den Verkehr mit sterilen Medizinprodukten – müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Melderegister-Nr. UBA – Melderegisternummer des UBA gem. BattG

Melderegisternummer des Umweltbundesamts (UBA) gemäß Batteriegesetz (BattG)

Die 8-stellige Melderegisternummer zeigt an, dass der Artikel, für den die PZN vergeben wurde, ordnungsgemäß gegenüber dem UBA angezeigt wurde.

Meldeschluss

Meldeschluss ist der letzte Zeitpunkt eines Erfassungsintervalls zu dem noch Aufträge zu Neuaufnahmen oder Änderungen der IFA GmbH gemeldet werden können. Dabei wird zwischen frühzeitigen und regulären Meldeschluss unterschieden.

Bei Meldungen zum frühzeitigen Meldeschluss reduziert sich der Preis für Neuaufnahmen von 6,00 € auf 5,00 € und für Änderungen von 3,00 € auf 2,50 €.

Der regulären Meldeschluss ist die letzte Möglichkeit Neuaufnahmen und Änderungn bei der IFA zu einem bestimmten Veröffentlichungsdatum in Auftrag zu geben. Bitte beachten Sie unseren Redaktionskalender mit den genauen Terminen. 

N

NEM – Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel zählen zu den Lebensmitteln und sollen die normale Ernährung ergänzen. Die Produkte können eine Reihe von Substanzen wie Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Aminosäuren, Ballaststoffe oder Pflanzenextrakte enthalten. Diese werden meist konzentriert in Form von Kapseln, Tabletten, Pulvern oder Dragees angeboten. Laut Nahrungsmittelergänzungsverordnung (NemV) handelt es sich um „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung“, das „zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht wird“.

Bitte kennzeichnen Sie bei der Neuaufnahme Ihres Nahrungsergänzungsmittels das Datenfeld Nahrungsergänzungsmittel mit „ja“ sowie das Kennzeichen Lebensmittel mit „ja, im Sinne von Nahrungsergänzungsmittel oder Diätetika“.

NV – Nicht Verkehrsfähig

Artikel, die nicht verkehrsfähig sind dürfen nicht weiter verkauft werden, auch Lagerware darf nicht mehr abverkauft werden. Eine Reaktivierung von Artikeln mit Status NV ist zulässig, wenn die Verkehrsfähigkeit durch eine entsprechende Stellungnahme einer Überwachungsbehörde der Arzneimittelkommission (AMK) oder durch eine gerichtliche Entscheidung sichergestellt ist.

P

Packungsgröße

Die Packungsgröße entspricht der Menge und Mengeneinheit bezogen auf die Verbrauchereinheit, für die die PZN beantragt wurde.

PAngV – Preisangabenverordnung

Die Preisangabenverordnung (PAngV) ist eine deutsche Verbraucherschutzverordnung. Sie bestimmt unter anderem, wie der Preis für das Anbieten von Waren oder Dienstleistungen im Verhältnis zum Endverbraucher anzugeben ist. Zweck der Preisangabenverordnung ist es, durch eine sachlich zutreffende und vollständige Verbraucherinformation eine optimale Preisvergleichsmöglichkeit zu geben.

Pflanzenschutzmittel

Pflanzenschutzmittel werden in der Regel zum Schutz von Kulturpflanzen bzw.  deren Ernteprodukten eingesetzt.

Phythopharmakon

Phythopharmakon bezeichnet Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus Pflanzen gewonnen werden.

PPN – Pharmacy Product Number

Mit der Pharmacy Product Number wird jede beliebige nationale Produktnummer weltweit eindeutig. Die PPN beginnt mit dem 2-stelligen Product Registration Agency Code (PRA-Code), es folgt die nationale Produktnummer, an die sich die 2-stellige Prüfziffer anschließt. Wird die PZN ummantelt, so beginnt die PPN mit der Zahl "11" für den PRA-Code, es folgt die 8-stellige PZN und schließt mit der zweistelligen PPN-Prüfziffer ab.

PPU – (Abgabe-) Preis des pharm. Unternehmers

Angabe des Anbieters von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über den von diesem individuell festgelegten Abgabepreis. Hintergrund ist, dass der Gesetzgeber auch nach dem 14. SGB-V-ÄndG die freie Preisbildung durch den pharmazeutischen Unternehmer ausdrücklich ermöglicht. In den Fällen, in denen kein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart oder zugewiesen ist, entspricht der Wert im Feld PPU demjenigen im Feld APU.

PRA-Code – Product Registration Agency Code

Die IFA als Issuing Agency vergibt den Product Registration Agency Code für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert.

Preise

In der IFA-Datenbank können folgende Preisangaben hinterlegt werden: KHAEP, APU, AEP, AVP, UVP, PPU, AEP PPU, AVP PPU sowie APU § 78 (3a) Satz 1.

Arzneimittel unterliegen den Arzneimittelpreisverordnungen nach AMG (verschreibungspflichtige Arzneimittel) oder SGB V (apothekenpflichtige Arzneimittel).

Für Nichtarzneimittel können Preise frei kalkuliert werden.

PZN – Pharmazentralnummer

Die PZN (Pharmazentralnummer) ist ein bundeseinheitlicher Identifikationsschlüssel für Artikel im Apothekensektor.

Jede PZN identifiziert einen Artikel (Handelsform) bestimmter Bezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information "Arzneimittel" und Artikeltyp eines bestimmten Anbieters. Wenn zur Unterscheidung von anderen Artikeln erforderlich, werden weitere Kriterien wie Farbe, Form, Größe etc. als artikelidentifizierende Merkmale herangezogen.

PZN rationalisieren die artikelbezogene Kommunikation der Handelspartner und der im Gesundheitswesen tätigen Organisationen. Eine exklusive Rolle spielt die PZN für die Abrechnung der Apotheken mit den gesetzlichen Krankenkassen.

Die betroffenen Spitzenverbände der Apotheken und Krankenkassen haben sich gemäß § 300 SGB Fünftes Buch vertraglich geeinigt, bei der Arzneimittelabrechnung die PZN als Identifikationsschlüssel zu verwenden. Zu diesem Zweck übertragen die Apotheken die PZN der zu Lasten der GKV abgegebenen Arzneimittel maschinenlesbar auf die Verordnungsblätter.

Der Handel nutzt PZN für Bestellung, Fakturierung, Logistik und für das Lagerwesen. Hierbei dienen PZN als Artikel-/Bestellnummern in (elektronischen) Bestellaufträgen zwischen Industrie, Pharmazeutischen Großhandlungen und Apotheken, auf Lieferscheinen und Rechnungen. Sie unterstützen die Tourenplanung und -verfolgung, die Identifikation der gelieferten Waren beim Wareneingang und im Warenlager. In diesem Zusammenhang spielt das Thema Strichcodierung eine zentrale Rolle.

S

SDB – Sicherheitsdatenblatt

Das Sicherheitsdatenblatt ist ein Instrument zur Übermittlung sicherheitsbezogener Informationen über Stoffe und Gemische einschließlich Informationen aus dem/n einschlägigen Stoffsicherheitsbericht/en über die Lieferkette zum nachgeschalteten Verwender. Es ist dazu bestimmt, dem berufsmäßigen Verwender die beim Umgang mit Stoffen und Gemischen notwendigen Daten und Umgangsempfehlungen zu vermitteln, um die für den Gesundheitsschutz, die Sicherheit am Arbeitsplatz und den Schutz der Umwelt erforderlichen Maßnahmen treffen zu können.

securPharm-Pilotprojekt

Im Rahmen der Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ab 09.02.2019 bietet dieses Datenfeld - zusammen mit dem Datenfeld Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum - die Möglichkeit, vorab am Testbetrieb teilzunehmen.

Wenn Sie dieses Datenfeld mit 1 (= ja) kennzeichnen, dann melden Sie im Datenfeld Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum bitte den Beginn der Verifizierung mit dem Verfalldatum der ersten Charge.

Weitere Informationen zur Verifizierung finden Sie bei IFA Coding System.

solitäres Fertigarzneimittel

Der zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierte "Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V", liefert hierzu umfassende Informationen. Die Angabe, ob es sich um ein solitäres Fertigarzneimittel handelt (nein = Wirkstoffgleichheit; ja = keine Wirkstoffgleichheit), dient bei der Artikelneuanmeldung zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V. Sie finden den Leitfaden unter dem Menüpunkt Informationen zu gesetzlichen Regelungen.

Sperrfrist

Neuaufnahmen oder Änderungen, die den pharmazeutischen Großhandlungen nach Wunsch des Anbieters möglichst spät bekannt gemacht werden sollen, können mit einer sogenannten Sperrfrist in Auftrag gegeben werden. Die pharmazeutischen Großhandlungen erhalten Informationen mit Sperrfrist jeweils 5 Arbeitstage, Informationen ohne Sperrfrist jeweils 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungsdatum.

T

T-Rezept-Arzneimittel

T-Rezept-Arzneimittel sind Arzneimittel, die nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck des BfArM, dem sog. T-Rezept, verordnet werden können. Es handelt sich hierbei um Verordnung von Arzneimitteln, die teratogen (fruchtschädigend) wirken.

TFG – Transfusionsgesetz

Das TFG ist das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens, welches die Gewinnung von Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten sowie deren Anwendung am Menschen bei Bluttransfusionen regelt.

Artikel, die dem TFG unterliegen werden nicht zwangsweise nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gerechnet. § 1 Abs. 2 Satz 6 regelt, dass Abgaben von Blutkonzentraten, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit, sowie von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind, nicht der AMPreisV unterliegen.

U

Unterlagenschutz

Gemäß § 24b Abs. 1 AMG kann bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union.

Wird unter den Voraussetzungen von § 24b Abs. 1 Satz 3 AMG für ein Anwendungsgebiet der Unterlagenschutz von 8 plus 2 Jahren für ein weiteres Jahr verlängert, ist ein für dieses Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel abschlagsbefreit.

UVP – Unverbindliche Preisempfehlung

Die UVP enthält die Mehrwersteuer und kann unter folgenden Bedingungen angegeben werden:
 
- bei allen sonstigen Artikeln
- bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln, die der AMPreisV nach SGB V unterliegen;
  zusätzliche Preisangabe zum AVP
- bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die nicht der AMPreisV unterliegen.

V

Verifizierungsinformationen

Im Rahmen der Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bietet die IFA-Datenbank die Möglichkeit, verifizierungspflichtige Arzneimittel mittels folgender Datenfelder entsprechend zu kennzeichnen:

- securPharm-Pilotprojekt
- Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum (Verifiz Test ab Verfall)
- Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum (Verifiz Real ab Verfall)
- Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum (Verifiz Pflicht ab Verfall)

Bei Teilnahme am Verifizierungsbetrieb tragen die Datenfelder die Information, dass die Artikel am Testbetrieb teilnehmen resp. das Verfalldatum der ersten Charge, die am Verifizierungsbetrieb teilnehmen soll.

Die Apothekensoftware liest den Status der Verifizierungsinformationen aus der IFA-Datenbank und dem Verfalldatum der gescannten Packung eindeutig aus und informiert über das Verifizierungsergebnis.

Veröffentlichungsdatum

Die Daten der IFA GmbH werden zum 1. oder 15. eines Monats veröffentlicht.

W

WEEE-Reg.-Nr. DE – Registrierungsnummer der stiftung ear

Registrierungsnummer der stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

Die 8-stellige Registrierungsnummer der stiftung ear zeigt an, dass - und mit welcher Nummer - der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.

Wirkstoff

Das Kennzeichen dient der zweifelsfreien Identifizierung von Wirkstoffen im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG Artikel 1 Nummer 3a. Nach dieser Richtlinie hat "Wirkstoff" folgende Bedeutung: Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.

Wirkstoffe sind somit Stoffe, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden und dadurch zu Wirkstoffen von Arzneimitteln werden: z. B. Kamillenblüten. Aus der Definition ergibt sich, dass es sich bei Wirkstoffen um Drogen/Chemikalien handelt.

Wirkstoffe sind weder apothekenpflichtig noch steril und können nicht angemeldet sein als Arzneimittel, Medizinprodukte, Hilfsmittel zum Verbrauch, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Diätetika, Pflanzenschutzmittel, Biozide oder als Artikel, die der EG-Kosmetikverordnung unterliegen und dieser entsprechen.

Wirkstoffpatent

Für die Patentfreiheit ist ausschließlich das Wirkstoffpatent relevant. Nur ein Wirkstoffpatent führt zur Abschlagsbefreiung. Formulierungs-, Verfahrens-, Verwendungs- und andere Patente sind in diesem Zusammenhang unbeachtlich. Grundpatent und ergänzendes Schutzzertifikat erfassen im Regelfall alle Erzeugnisformen des Wirkstoffes und nicht nur ein spezifisches Derivat. Daher sind nach Ablauf des Wirkstoffpatentes bzw. des ergänzenden Schutzzertifikates im Regelfall auch alle verschiedenen Erzeugnisformen wie Salze oder Ester eines bestimmten Wirkstoffes patentfrei. Das Wirkstoffpatent erfasst auch alle Darreichungsformen mit der Folge, dass nach Ablauf des Wirkstoffpatentes bzw. des ergänzenden Schutzzertifikates auch die verschiedenen Darreichungsformen (wirkstoff-) patentfrei sind. Ist ein patentfreier Wirkstoff in unterschiedlichen Darreichungsformen im Handel, kann somit für eine eigene Darreichungsform kein (Wirkstoff-) Patentschutz beansprucht werden.

Z

ZG – Zurückgezogen

Arzneimittel, die vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgezogen werden und im deutschen Markt dauerhaft nicht verfügbar sind. Lagerware ist nicht zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt.

Der Status „zurückgezogen” kommt nur für ein Arzneimittel in Betracht, für das der pharmazeutische Unternehmer gem. § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung nach § 130 b Abs. 9 SGB V gegenüber dem GKV-SV innerhalb von 4 Wochen nach Veröffentlichung des G-BABeschlusses mitgeteilt hat, das Arzneimittel unverzüglich aus dem Verkehr zu nehmen und für das deshalb ein Verhandlungsverfahren nicht aufgenommen oder abgebrochen wird.

Der pharmazeutische Unternehmer liefert das Arzneimittel nicht mehr aus und ist verpflichtet, den pharmazeutischen Großhandel sowie die Apotheker unverzüglich über die Rücknahme zu informieren und - da die Ware nicht zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt ist - sämtliche Lagerware zurück zu nehmen.

Der Artikel wird 3 Monate nach Kennzeichnung als „zurückgezogen“ automatisch gelöscht.

Zulassung

Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können.

IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH