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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Coding System

Was ist die Testphase im Projekt securPharm?
In der Testphase besteht die Möglichkeit die technischen Komponenten im Zusammenspiel zu testen. Die Verifizierungsergebnisse bleiben unberücksichtigt und beeinträchtigen weder den Handel noch die Abgabe der Arzneimittel. Produkte, die für die Testphase herangezogen werden, sind der IFA zu melden. Mit diesem der PZN zugeordneten "Flag" wird bei den Abgabestellen die am Test teilnehmen die Verifizierung ausgelöst.
Was ist die Realphase im Projekt securPharm?
Die Realphase startet in 2018 und läuft bis zum 9.2.2019, dem Termin zur gesetzlichen Umsetzung  der FMD. Die Realphase bietet allen Beteiligten ihre technischen Systeme und Prozessen zu testen. Dies ist die Chance Fehler und Unzulänglichkeiten zu entdecken und korrigierende Maßnahmen einzuleiten, ohne dabei die Abgabe der Arzneimittel zu gefährden.
Wie sind Packungen für die Testphase gekennzeichnet?
Auf die Packung ist der Data Matrix Code mit den Datenelementen PPN, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum auf die Packung aufzubringen. Am Code wird das Emblem "PPN" aufgebracht. Zur Kennung in den IT-Systemen, hat der pharmazeutische Unternehmer die Produkte der IFA zu melden, die für die Testphase herangezogen werden.
Wann ist damit zu rechnen, dass der Data Matrix Code verpflichtend wird?
In der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle Arzneimittel, die unter diese Verordnung fallen, verpflichtend.

Hingewiesen sei aber darauf, dass für die Aufbringung des Data Matrix Codes und das Implementieren eines Datenmanagements umfangreiche Änderungen sowohl in den technischen Anlagen als auch in den organisatorischen Prozessen notwendig sind.
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung in der Testphase von der späteren Aufmachung?
In der Testphase und der weiteren Rolloutphase werden von den Herstellern ausgewählte, an der Verifizierung teilnehmende Arzneimittel zusätzlich zur PZN und Code 39 mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Für die Testphase ist die in der delegierten Verordnung geforderte Klarschriftkennzeichnung nicht zwingend. Somit bleibt es dem pharmazeutischen Unternehmer überlassen, zu welchem Zeitpunkt er die Packungsaufmachung vollständig umstellt.
Muss die Seriennummer randomisiert sein?
Ja, die Randomisierung wird von der delegierten Verordnung gefordert.
Wird die PPN im Klartext auf der Packung aufgebracht sein?
Ja, da die PPN dem in der delegierten Verordnung geforderten Produkt Code ausmacht. Ist die PPN in Klarschrift möglichst neben dem Data Matrix Code aufzubringen.
Ist die Seriennummer im Klartext auf die Packung aufzubringen?
Ja, die delegierte Verordnung fordert auch die Seriennummer in Klarschrift. Lediglich bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann die Seriennummer in Klarschrift entfallen.
Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten?
Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist grundsätzlich mit dem Emblem "PPN" gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.
Wann stehen die Upgrades der Apotheken-Softwarehersteller zur Verfügung? Wann muss ich mit meinem Softwarehersteller Kontakt aufnehmen?
Die Softwarehäuser werden ihre Applikationen entsprechend anpassen. Sprechen Sie wegen des Updates Ihr Softwarehaus an.
Muss im Data Matrix Code die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein?
Ja, die diese Elemente sind Bestandteil des in der delegierten Verordnung geforderten "UI". 
An welcher Stelle ist der Data Matrix Code aufzubringen?
Für die Positionierung existieren keine  Festlegungen. Die Position bestimmt der pharmazeutische Unternehmer auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.
Kann in dem Data Matrix Code eine GTIN oder NTIN enthalten sein?
Ja, diese Möglichkeit ist gegeben. Mit dem Datenbezeichner (DI) "8P" lässt sich eine GTIN oder NTIN im Code darstellen und auslesen. Die zur PPN zusätzliche Nutzung einer GTIN oder NTIN ist für Multi Market Packs vorgesehen. Sind für die anderen Märkte GTINs oder NTINs vergeben, so werden diese neben der PPN im Code dargestellt. Bei sonstiger apothekenüblicher Ware kann eine GTIN zusätzlich zur PPN codiert sein.
Wie können sich die pharmazeutischen Unternehmer zu securPharm informieren?
Auf der Homepage von securPharm e.V. und von ACS Pharma Protect finden sich weitere Informationen.
Ist das Emblem zum Data Matrix Code zwingend?
Das Emblem „PPN“ am Data Matrix Code weist die Verifizierungsstellen auf den Code hin, der zum maschinellen Erfassen des Produktcodes und der weiteren Daten herangezogen wird. Zwingend aufzubringen ist es bei den Packungen, die einen zweiten 2D-Code tragen.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH