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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Vertriebsinformationen

Was bedeuten die Abkürzungen bei den Vertriebsinformationen?
Folgende Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Vertriebsinformationen:
 
- KVA/Krankenh.Apo. // VWeg KVA – Vertriebsweg an krankenhausversorgende Apotheken
- pharm. Großhandel // VWeg GH – Vertriebsweg an pharmazeutischen Großhandel
- Apotheken // VWeg APO – Vertriebsweg an Apotheken
- Einzelhandel // VWeg sonst. EH – Vertriebsweg an sonstigen Einzelhandel
Was ist bei der Kennzeichnung mit außer Vertrieb (AV) zu beachten?

Mit der AV-Kennzeichnung eines Artikels nehmen Sie diesen aus dem Vertrieb und liefern ihn nicht mehr aus. Lagerware darf abverkauft werden. Artikel mit AV-Kennzeichnung behalten diesen Vertriebsstatus dauerhaft und lassen sich nicht reaktivieren.

Bei einer vorübergehenden Einstellung der Liefertätigkeit oder Lieferfähigkeit behält der Artikel den Status im Vertrieb.

Ich bin Hersteller eines Artikels in den IFA-Infodiensten. Als Anbieter ist mein Vertriebspartner eingetragen. Warum kann ich nicht ohne Zustimmung des Vertreibers die Dateninhalte ändern?

Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (Anbieterwechsel). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen.

Was ist bei einem Anbieterwechsel zu beachten?

Die Bearbeitung kann erfolgen, wenn sowohl ein Auftrag des neuen Anbieters, als auch die Zustimmung des bisherigen Anbieters zur Artikelübernahme vorliegen. Sowohl bereits veröffentlichte als auch vorab zugeteilte PZN können übernommen werden. Sofern einzelne PZN übertragen werden sollen, bedarf es ihrer Nennung.

Warum wird eine Herstellungs-/Großhandelserlaubnis benötigt?
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln. Diese Forderung betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also ob es auch Inhaber der Zulassung ist bzw. Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein so genannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt daher eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die (noch) nicht zugelassen sind – so z. B. für Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (so genannte klinische Prüfpräparate) oder auch andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 13 AMG

Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Ausnahmen für diese Erlaubnispflicht bestehen im Reisegewerbe, für Gase zu medizinischen Zwecken, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes sowie für den Bezug im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften. Falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 52a AMG
Kann der Distributor namentlich genannt werden?

Nein, der Distributor kann nicht namentlich genannt werden. Die Telefonnummer, Faxnummer und die E-Mail-Adresse des Distributors können hinterlegt werden.

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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH