Glossar

In diesem Glossar werden Begriffe erklärt, die in Verbindung mit den Aufgaben der IFA GmbH stehen. Weiterführende Informationen zu den einzelnen Einträgen liefern verschiedene IFA-Dokumente und andere Internetseiten, die im Glossar verlinkt sind. Das Glossar erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder rechtliche Verbindlichkeit.

Die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten liefern detailgenaue und verbindliche Beschreibungen zu den Datenfeldern in der IFA-Datenbank. Eine Übersicht aller IFA-Richtlinien finden Sie hier.

A

ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.

Die ABDA ist die Spitzenorganisation der Apothekerinnen und Apotheker in Deutschland. Sie vertritt die Interessen des pharmazeutischen Heilberufs.

ABDATA Pharma-Daten-Service

ABDATA Pharma-Daten-Service, ein Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, entwickelt und produziert Arzneimitteldaten für verschiedene Bereiche des Gesundheitswesens.

Ablösung des Abschlags gemäß § 130a Abs. 1 SGB V

Diese IFA-Datenfelder dienen der Ablösung des Abschlags nach § 130a Abs. 1 SGB V infolge einer Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V entsprechend § 130a Abs. 8 SGB V bzw. nach § 130a Abs. 1a SGB V infolge einer Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V entsprechend § 130a Abs. 8 SGB V.

Abschlagsbefreiung

§ 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V:
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 4 SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.

§ 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V:
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 3a SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.

§ 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V:
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.

§ 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V:
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 3a SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.

ACS PharmaProtect GmbH

Die ACS PharmaProtect GmbH ist im Rahmen der Umsetzung der FMD der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber. Er ist für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig (ACS-PU-System).

AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des pharm. Unternehmers

Das IFA-Datenfeld AEP PPU dient der Darstellung des Apothekeneinkaufspreises des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V.

Bei diesen Arzneimitteln kann der AEP PPU vom AEP abweichen. Der AEP PPU wird auf Basis des PPU gemäß der AMPreisV berechnet und in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.

AEP – Apothekeneinkaufspreis

Das IFA-Datenfeld AEP dient der Darstellung des Einkaufspreises für Apotheken. Der AEP wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.

Aerztemuster gemäß AMG | Artikeltyp

Der IFA-Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG dient der Kennzeichnung eines Arzneimittels, das als Ärztemuster gemäß AMG abgegeben wird.

Aktualisierungsfrequenz

Die Aktualisierungsfrequenz ist die Häufigkeit der Bereitstellung von IFA-Informationsdiensten für einen Datenempfänger/Datennutzer pro Jahr.

AMG – Arzneimittelgesetz

Der Zweck des AMG ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen.

AMK – Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

Die AMK ist eine Institution der ABDA. Sie erfasst Verdachtsmeldungen der Apotheker zur Arzneimittelqualität und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

AMPreisV – Arzneimittelpreisverordnung

Die AMPreisV bestimmt die Preise und Preisspannen im Handel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Tierarzneimitteln in Deutschland.

Das IFA-Datenfeld AMPreisV AMG dient der Darstellung von Preisen gemäß § 78 AMG für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Das IFA-Datenfeld AMPreisV SGB V dient der Darstellung von Preisen gemäß § 129 Abs. 5a SGB V – entsprechend der AMPreisV mit Stand 31.12.2003 – für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Anbieter

Anbieter im Sinne der IFA GmbH sind Unternehmen, die in der Bundesrepublik Deutschland apothekenübliche Waren anbieten und in Verkehr bringen.

Anbieterwechsel

Wechselt der Artikelvertrieb von einem Anbieter zu einem anderen, können Artikeldaten/PZN bzw. Melderechte an PZN gegenüber der IFA GmbH unter Beibehaltung der PZN auf den künftigen Anbieter übertragen werden. Dieser sog. Anbieterwechsel wird auch als PZN-Übertrag bezeichnet.

ANSG – Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz

Das ANSG ist ein Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken. Demnach wurde der Festzuschlag für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln durch Apotheken um 16 Cent angehoben.

Anthroposophikum

Das IFA-Datenfeld Anthroposophikum dient der Kennzeichnung registrierter oder zugelassener Arzneimittel, die nach behördlich anerkannten anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden.

ApBetrO – Apothekenbetriebsordnung

Die ApBetrO regelt die sichere und gute Arzneimittelversorgung durch Apotheken. Das umfasst die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln, aber auch ihre Abgabe und die Beratung und Information von Patientinnen und Patienten.

Apotheken, öffentliche | Vertriebsweg

Der IFA-Vertriebsweg öffentliche Apotheken dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über Offizinapotheken vertrieben werden.

apothekenpflichtig

Das IFA-Datenfeld apothekenpflichtig dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten, die der Apothekenpflicht unterliegen.

APU §78(3a) AMG – Abgabepreis d. ph. Untern. §78(3a)S.1 AMG

Das IFA-Datenfeld APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG dient der Darstellung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG von Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag gilt.

Dieser Preis entspricht dem Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V von Arzneimitteln und wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.

APU – Abgabepreis des pharm. Unternehmers

Das IFA-Datenfeld APU dient der Darstellung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers. Bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln handelt es sich beim APU um den Abgabepreis des Anbieters. Der APU wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.

Artikel-Nr. – (Kunden-)Artikelnummer

Das IFA-Datenfeld Artikel-Nr. dient der Darstellung firmeneigener Artikelnummern für den angemeldeten Artikel.

Artikelidentifizierende Merkmale

Die artikelidentifizierenden Merkmale einer PZN sind die Produktbezeichnung, Packungsgröße (Menge und Einheit), Darreichungsform, Information Arzneimittel und der Artikeltyp. Diese Merkmale identifizieren einen bestimmten Artikel (eine Handelsform) eines bestimmten Anbieters.

Artikeltyp

Das IFA-Datenfeld Artikeltyp dient zur Unterscheidung von Artikeln mit identischen artikelidentifizierenden Merkmalen.

Unterschieden werden folgende Artikeltypen:

- Standard
- Klinikpackung
- Klinikbaustein
- Pandemieartikel
- Schüttware
- Ärztemuster gemäß AMG

Arzneimittel

Das IFA-Datenfeld Arzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln (Fertigarzneimittel) gemäß § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG.

Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V

Das IFA-Datenfeld Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag gilt.

Ausnahme nach § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG

Das IFA-Datenfeld Ausnahme nach § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG – Abgabeverbot an pharmazeutischen Großhandel – dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, für die ein rechtlich verbindliches Verbot der Abgabe an den pharmazeutischen Großhandel gilt oder das gemäß dieser Regelung aus tatsächlichen Gründen nicht über den pharmazeutischen Großhandel ausgeliefert werden kann.

Ausnahmereg. § 51 AMG – Ausnahme Reisegewerbe

Das IFA-Datenfeld Ausnahmereg. § 51 AMG – Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe – dient der Kennzeichnung von nicht apothekenpflichtigen Fertigarzneimitteln, die vom Verbot gemäß § 51 AMG ausgenommen sind.

AV – außer Vertrieb | Vertriebsstatus

Der IFA-Vertriebsstatus AV dient der Kennzeichnung von Artikeln, die vom Anbieter dauerhaft außer Vertrieb genommen wurden und nicht mehr ausgeliefert werden. Im Handel befindliche verkehrsfähige Ware darf abverkauft werden.

PZN/Artikel im Status AV können nicht reaktiviert werden.

AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des pharm. Unternehmers

Das IFA-Datenfeld AVP PPU dient der Darstellung des Apothekenverkaufspreises des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V.

Bei diesen Arzneimitteln kann der AVP PPU vom AVP abweichen. Der AVP PPU wird auf Basis des PPU gemäß der AMPreisV berechnet und in den Daten inklusive Mehrwertsteuer geführt.

AVP – Apothekenverkaufspreis

Das IFA-Datenfeld AVP dient der Darstellung des Apothekenverkaufspreises. Der AVP wird in den Daten inklusive Mehrwertsteuer geführt.

B

BAH – Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Der BAH ist Interessenvertreter für Unternehmen aus der Arzneimittelindustrie.

BattG – Batteriegesetz

Das BattG regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren.

BattG/UBA – Anzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz

Das IFA-Datenfeld BattG/UBA dient der Kennzeichnung von Artikeln, die der Anzeigepflicht gemäß BattG unterliegen und gegenüber dem UBA ordnungsgemäß angezeigt wurden.

bezugnehmende Zulassung als Generikum

Das IFA-Datenfeld bezugnehmende Zulassung als Generikum dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einer bezugnehmenden Zulassung als Generikum gemäß § 24b Abs. 2 AMG.

BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das BfArM ist eine Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und zuständig für die Zulassung und Registrierung von Fertigarzneimitteln.

Weitere Aufgaben sind u. a. die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von BtM und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben.

BfArM-Eingangs-Nr.

Das IFA-Datenfeld BfArM-Eingangs-Nr. dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die über eine vom BfArM im Zuge einer Zulassung vergebene BfArM-Eingangsnummer verfügen.

Biologisches Arzneimittel

Das IFA-Datenfeld biologisches Arzneimittel dient der Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages. Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag).

Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel

Das IFA-Datenfeld biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
- Technologie der rekombinierten DNS;
- kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;
- Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.

Biozid

Das IFA-Datenfeld Biozid dient der Kennzeichnung von zugelassenen Bioziden.

Biozide sind Produkte zur Schädlingsbekämpfung oder Desinfektion – also Produkte, die in der Regel nicht auf lebende Kulturpflanzen aufgebracht werden.

BOPST – Bundesopiumstelle

Die BOPST gehört zum Geschäftsbereich des BfArM und regelt den Verkehr mit BtM. Grundlage des Handelns ist das BtMG.

BOPST-Nr. – Nummer der BOPST für den Außenhandel mit BtM

Das IFA-Datenfeld BOPST-Nr. dient der Kennzeichnung von BtM, die für den Außenhandel vorgesehen sind. Die BOPST-Nr. ist ein 8-stelliges numerisches Kennzeichen, das von der Bundesopiumstelle ausgegeben wird.

BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.

Der BPI ist Interessenvertreter für Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie.

BtM – Betäubungsmittel

Das IFA-Datenfeld BtM dient der Kennzeichnung von Betäubungsmitteln gemäß § 1 BtMG oder ausgenommenen Zubereitungen gemäß § 3 in Verbindung mit § 2 BtMG.

BtMG – Betäubungsmittelgesetz

Das BtMG regelt den generellen Umgang sowie den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.

C

CE-Kennzeichnung

Das IFA-Datenfeld CE-Kennzeichnung dient der Kennzeichnung von Artikeln, für die eine CE-Kennzeichnung nach § 9 MPG erforderlich ist.

Nach § 6 MPG dürfen Medizinprodukte nur mit gültiger CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden.

cmr-Gefahrstoff

Das IFA-Datenfeld cmr-Gefahrstoff dient der Kennzeichnung von Artikeln (auch Fertigarzneimittel), die einen oder mehrere Inhaltsstoffe (auch Wirkstoffe) enthalten, die gemäß GefStoffV einzeln oder in Kombination oder als Gemisch krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch sind.

Die Abkürzung cmr steht für carzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch.

D

Darreichungsform

Das IFA-Datenfeld Darreichungsform dient der Darstellung der technologisch-pharmazeutischen Zubereitung, in der ein Arzneimittel oder ein arzneimittelähnliches Produkt abgegeben wird (z. B. Tabletten).

Bei Arzneimitteln geht die Darreichungsform aus Sektion 3 der Fachinformation hervor.

Datenbezieher

Datenbezieher im Sinne der IFA GmbH sind Unternehmen (z. B. pharmazeutische Großhandlungen, Softwareanbieter), die die IFA-Informationsdienste beziehen und verarbeiten.

Datennutzer

Datennutzer sind im Wesentlichen alle Personen, Institutionen und Unternehmen, die IFA-Informationsdienste zu Zwecken auswerten, die nicht der Weiterleitung dienen (z. B. pharmazeutischer Großhandel, Apotheken, Ärzte).

Diätetikum

Das IFA-Datenfeld Diätetikum dient der Kennzeichnung von Artikeln, bei denen es sich um bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5 SGB V oder um sonstige Diätetika handelt.

DiätV – Verordnung über diätetische Lebensmittel

Im Sinne der DiätV sind diätetische Lebensmittel Erzeugnisse für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten). Sie sind auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt.

Diff. PPU-APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG

Das Datenfeld Diff. PPU-APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG weist bei Arzneimitteln, für die sowohl ein PPU als auch ein Abgabepreis gemäß § 78 AMG gemeldet ist, zusätzlich die Differenz dieser beiden Preisangaben aus.

Droge/Chemikalie

Das IFA-Datenfeld Droge/Chemikalie dient der Kennzeichnung von Stoffen im Sinne des § 3 AMG, die i. d. R. zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.

E

EAD – Elektronische Auftragsdatenverarbeitung

EAD-Dateien sind elektronische Auftragsdateien, mit deren Hilfe Änderungen an Artikeldaten, wie z. B. Preisänderungen, schnell und einfach in Auftrag gegeben werden können. Folgende EAD-Dateien können jederzeit aktuell auf der IFA-Homepage abgerufen werden: Anforderung der aktuellen EAD-Datei

- EAD-Gesamt (enthält alle per EAD änderbaren Datenfelder)
- EAD-Grund
- EAD-Lagerung
- EAD-Packung
- EAD-Preis (dient u. a. zur Meldung von Außer-Vertrieb-Nahmen)
- EAD-Recht
- EAD-Verifizierung
- EAD-Verweise

Informationen zum Arbeiten mit EAD-Dateien liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.

EAN – European Article Number

Die EAN ist die frühere Bezeichnung für die GTIN. Sie stellt eine internationale Produktkennzeichnung für Handelsartikel dar.

EG-Kosmetik-Verordnung

Das IFA-Datenfeld EG-Kosmetik-Verordnung dient der Kennzeichnung von Artikeln, die der EG-Kosmetikverordnung unterliegen und dieser entsprechen.

Die EG-Kosmetikverordnung macht Vorgaben, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Diese Vorgaben beziehen sich u. a. auf die Kennzeichnung der kosmetischen Mittel sowie auf die Transport- und Lagerungsbedingungen.

Eichung und Laufzeit der Eichung

Das IFA-Datenfeld Eichung dient der Kennzeichnung von Artikeln, die geeicht sind bzw. der Eichpflicht unterliegen.

Das IFA-Datenfeld Laufzeit der Eichung dient der Angabe, nach welcher Frist der Artikel erneut geeicht werden muss.

Einzelhandel, sonstiger | Vertriebsweg

Der IFA-Vertriebsweg sonstiger Einzelhandel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über den sonstigen Einzelhandel vertrieben werden (Drogerien, Reformhäuser, Sanitätshäuser etc.).

ElektroG – Elektro- und Elektronikgerätegesetz

Das ElektroG regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten.

ElektroG/ear – Registrierungspflicht durch die stiftung ear

Das IFA-Datenfeld ElektroG/ear dient der Kennzeichnung von Artikeln, deren Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung ear gemäß ElektroG unterliegen.

ElektroStoffV – Elektro- u. Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Das IFA-Datenfeld ElektroStoffV dient der Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten im Sinne der ElektroStoffV. Diese Artikel bedürfen besonderer Kennzeichnung sowie der Überprüfung dieser Kennzeichnungen durch den Vertreiber.

Die ElektroStoffV beschreibt, welche Schadstoffe in welcher Menge in Elektrogeräten enthalten sein dürfen.

EMA – European Medicines Agency

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist eine Agentur der Europäischen Union, die insbesondere für die Zulassung bestimmter Fertigarzneimittel – sog. Zentrale Zulassungen – sowie der diesbezüglichen Pharmakovigilanz zuständig ist.

emvo – European Medicines Verification Organization

Die emvo ist im Rahmen der Umsetzung der FMD für die Koordination der Verifizierung auf europäischer Ebene zuständig. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden.

Erfassungsintervall

Ein Erfassungsintervall ist der Zeitraum, in dem für die Erstellung eines IFA-Informationsdienstes Daten erfasst, d. h. neu aufgenommen oder geändert, werden.

EU-Bio-Siegel

Das IFA-Datenfeld EU-Bio-Siegel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die der EG-Öko-Basisverordnung unterliegen, dieser entsprechen und für die ein EU-Bio-Siegel vorhanden ist.

Explosivgrundstoff

Das IFA-Datenfeld Explosivgrundstoff dient der Kennzeichnung von Artikeln, die Stoffe gemäß der Anlagen zu Art. 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthalten.

F

Fertigarzneimittel

Nach § 4 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

Feuchteempfindlichkeit

Das IFA-Datenfeld Feuchteempfindlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Feuchteempfindlichkeit zwingend trocken zu lagern sind.

FMD – Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU

Die Europäische Union hat eine Reihe von Maßnahmen vorgegeben, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen.

Die gesetzliche Grundlage sind die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD – Falsified Medicines Directive) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO).

Hiernach dürfen pharmazeutische Unternehmen ab dem 09.02.2019 verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkehr freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen mit zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind.

Die hier bereitgestellten Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank und die FAQ zum Fälschungsschutz liefern nähere Informationen.

G

GefStoffV – Gefahrstoffverordnung

Die GefStoffV dient dem Schutz vor gefährlichen Stoffen für Menschen und Umwelt.

Die Verordnung gilt zusätzlich für das Inverkehrbringen von Gefahrstoffen und für Tätigkeiten, bei denen Beschäftigte Gefährdungen ihrer Gesundheit und Sicherheit durch Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse ausgesetzt sein können.

Generika

Generika sind mit dem nicht mehr patentgeschützten Originalpräparat nach Art und Menge des Wirkstoffs und der Darreichungsform gleich (vgl. auch § 24b AMG).

Generikaabschlag

Beim Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V handelt es sich um einen der Herstellerabschläge, deren gesetzliche Gewährleistung in § 130a SGB V geregelt ist.

Gewicht

Das IFA-Datenfeld Gewicht dient der Kennzeichnung des Bruttogewichts des Artikels, also des Inhalts inkl. Verpackung, in Gramm (aufgerundet auf ganze Zahl).

Großhandelserlaubnis

Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln.

GTIN – Global Trade Item Number

Das IFA-Datenfeld GTIN, Globale Artikelidentnummer – ehemals EAN, dient der Berücksichtigung einer der in den entsprechenden IFA-Dokumenten genannten Strichcodes auf Packungen. Sie ist eine weltweit verwendete Nummer, die einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit etc.) identifiziert.

H

Herstellungserlaubnis

Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln.

HiMi. z. Verbr. – Hilfsmittel zum Verbrauch

Das IFA-Datenfeld HiMi z. Verb. dient der Kennzeichnung von Artikeln, die gemäß SGB V Hilfsmittel zum Verbrauch sind. Im Gegensatz zu Hilfsmitteln gemäß SGB V ohne weitere Spezifizierung sind Hilfsmittel zum Verbrauch nur einmal zu verwenden. Das Kennzeichen Hilfsmittel zum Verbrauch ist bedeutsam für die Zuzahlungserhebung und betrifft damit auch unmittelbar die Patienten.

Homöopathikum

Das IFA-Datenfeld Homöopathikum dient der Kennzeichnung registrierter oder zugelassener Arzneimittel, die nach behördlich anerkannten homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden.

I

IFA-Auftragsunterlagen

Die IFA-Homepage hält alle Auftragsunterlagen aktuell zum Download bereit. Hierbei stehen Auftragstabellen im XLSX-Format alternativ zu Formularen/Anlagen im PDF-Format zur Verfügung.

Je nach Auftragsart kommen folgende Auftragsunterlagen zum Einsatz. Zum Zwecke der Übersichtlichkeit empfiehlt sich bei Aufträgen per Formular/Anlage die Verwendung eines Auftragsdeckblatts:

PZN-Zuteilungen vor Markteinführung (ohne Veröffentlichung der PZN):
Auftragstabelle für PZN-Zuteilungen
oder:
Anlage A – PZN-Zuteilungen

Neuaufnahmen von Artikeldaten
bei Markteinführung (mit Veröffentlichung der PZN):
Auftragstabelle für Neuaufnahmen
oder:
Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel
Anlage B2 – Neuaufnahme sonstige apothekenübliche Artikel

Änderungen von Artikeldaten:
EAD-Auftragstabelle/EAD-Datei (siehe Anforderung der aktuellen EAD-Datei)
oder:
Anlage C – Änderungen von Artikeldaten

Neuaufnahmen und Änderungen von Adressdaten:
Auftragstabelle für Adressdaten
oder:
Anlage D – Adressdaten

IFA-Datenbank

In der IFA-Datenbank werden im Auftrag der Anbieter wirtschaftliche, rechtliche und logistische Daten zu Arzneimitteln und anderen apothekenüblichen Waren erhoben und gepflegt.

Diese Artikeldaten bilden die notwendige und praktische Voraussetzung dafür, dass die maßgeblichen Beteiligten im Gesundheitswesen wie Ärzte, Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen, Krankenkassen und andere ihre jeweiligen Aufgaben den rechtlichen Vorgaben entsprechend erfolgreich im Markt erfüllen können.

IFA-Informationsdienst

Ein IFA-Informationsdienst enthält neue sowie geänderte Daten der IFA-Datenbank in Form von Rohdaten. IFA-Informationsdienste werden Datennutzern i. d. R. 10 bzw. 5 Arbeitstage vor den Veröffentlichungsdaten zur Verfügung gestellt.

Impfstoffabschlag – § 130a Abs. 2 SGB V

Beim Impfstoffabschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V handelt es sich um einen der Herstellerabschläge, deren gesetzliche Gewährleistung in § 130a SGB V geregelt ist.

Import-AM – importiertes Arzneimittel lt. SGB V

Das IFA-Datenfeld Import-AM dient der Kennzeichnung von re- oder parallelimportierten Arzneimitteln, für die nach SGB V gesonderte Regelungen gelten.

IV – in Vertrieb | Vertriebsstatus

Artikel mit dem IFA-Vertriebsstatus IV sind im Markt tatsächlich erhältlich und werden vom Anbieter vertrieben.

K

KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufspreis

Das IFA-Datenfeld KHAEP dient der Darstellung des Einzelpreises für Krankenhausapotheken pro Verbrauchereinheit (= Packung/PZN). Der KHAEP wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.

Klinikbaustein | Artikeltyp

Der IFA-Artikeltyp Klinikbaustein dient der Kennzeichnung eines Artikels, der eine Einheit (einen Baustein) einer Klinikpackung darstellt. Er ist definiert als die kleinste Einheit einer Klinikpackung.

Klinikpackung | Artikeltyp

Der IFA-Artikeltyp Klinikpackung dient der Kennzeichnung von Artikeln, die ausschließlich für den Vertrieb an Krankenhäuser vorgesehen sind.

Kombinationspackung

Das IFA-Datenfeld Kombinationspackung dient der Kennzeichnung von Arzneimittelpackungen, die mehr als ein Fertigarzneimittel enthalten.

Kontrazeptivum mit alleiniger Indikation

Das IFA-Datenfeld Kontrazeptivum dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die ausschließlich die Indikation Kontrazeption beanspruchen.

Kühlkette

Das IFA-Datenfeld Kühlkette dient der Kennzeichnung von Artikeln, die besonders temperaturempfindlich sind. Dabei handelt es sich um Artikel, für die eine ununterbrochene Kühlung bei Lagerung und Transport vorgeschrieben ist.

KVA/Krankenhausapotheken | Vertriebsweg

Der IFA-Vertriebsweg KVA/Krankenhausapotheken dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über krankenhausversorgende Apotheken/Krankenhausapotheken vertrieben werden.

L

Lageempfindlichkeit

Das IFA-Datenfeld Lageempfindlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Lageempfindlichkeit zwingend aufrecht oder liegend zu lagern sind.

Lagertemperatur minimal/maximal

Die IFA-Datenfelder Lagerungstemperatur minimal und Lagerungstemperatur maximal dienen der Darstellung bestimmter Temperaturangaben in Grad Celsius, die für Artikel mit entsprechender besonderer Lagerungsvorschrift einzuhalten sind.

Länge, Höhe, Breite

Die IFA-Datenfelder Länge, Höhe, Breite dienen der Darstellung der Maße des Artikels in Millimetern – inklusive Verpackung.

Lebensmittel

Das IFA-Datenfeld Lebensmittel dient der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, Diätetika oder sonstigen Lebensmitteln, die gemäß dem LFGB in Verkehr gebracht werden.

LFGB – Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelg.

Das LFGB dient der Sicherstellung des Verbraucherschutzes und der menschlichen oder tierischen Gesundheit durch Vorbeugung oder Abwehr von Gefahren durch Lebensmittel, Futtermittel, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

Lichtempfindlichkeit

Das IFA-Datenfeld Lichtempfindlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Lichtempfindlichkeit zwingend besondere Vorkehrungen in Bezug auf Lichteinfall oder Sonneneinstrahlung erfordern.

Lifestyle-Arzneimittel

Das IFA-Datenfeld Lifestyle-AM dient der Kennzeichnung von Lifestyle-Arzneimitteln nach SGB V, die mit und oder ohne Ausnahmeregelung von der Erstattung zu Lasten der GKV ausgeschlossen sind.

LÖ – Löschung | Vertriebsstatus

Der IFA-Vertriebsstatus dient der Kennzeichnung von Artikeln, die im Auftrag des Anbieters aus den IFA-Informationsdiensten zu löschen sind. Die Löschung bewirkt, dass diese Artikel aus bzw. in den Daten und Datenbankprodukten der sog. IFA-Datenbezieher gelöscht bzw. als gelöscht identifiziert werden.

M

Medizinprodukt gemäß § 3 MPG

Das IFA-Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 3 MPG dient der Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß § 3 MPG.

Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V

Das IFA-Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V dient der Kennzeichnung von arzneimittelähnlichen/stofflichen Medizinprodukten gemäß SGB V.

Melderegister-Nr. UBA – Melderegister-Nr. des Umweltbundesamts

Das IFA-Datenfeld Melderegister-Nr. UBA dient der Darstellung der Melderegisternummer des UBA gemäß BattG. Die 8-stellige Melderegisternummer zeigt an, dass der Artikel ordnungsgemäß gegenüber dem UBA angezeigt wurde.

Meldeschlusstermin

Die Bearbeitung eines Auftrags zum gewünschten Veröffentlichungsdatum setzt voraus, dass alle Auftragsunterlagen bis zum entsprechenden Meldeschlusstermin vollständig bei der IFA GmbH eingegangen sind. Der IFA-Redaktionskalender bietet eine Übersicht der Meldeschlusstermine zum jeweiligen Veröffentlichungsdatum.

Mindestbestellmenge

Das IFA-Datenfeld Mindestbestellmenge dient der Darstellung der Anzahl der Verbrauchseinheiten, die mindestens bestellt werden müssen.

MPG – Medizinproduktegesetz

Im MPG werden die europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika auf nationaler Ebene umgesetzt.

MwSt. – Mehrwertsteuer

Das IFA-Datenfeld Mehrwertsteuer dient der Darstellung des jeweils geltenden Mehrwertsteuersatzes für den Artikel.

N

NEM – Nahrungsergänzungsmittel

Das IFA-Datenfeld NEM dient der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln nach NemV.

NemV – Nahrungsergänzungsmittelverordnung

Die NemV definiert, welche Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel gelten und legt die zugelassenen Stoffe dafür fest. Zusätzlich liefert sie Vorgaben hinsichtlich Kennzeichnung und Abgabe von Nahrungsergänzungsmitteln.

NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH

Die NGDA entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der Apothekern und anderen Marktteilnehmern in Zusammenhang mit der FMD 2011/62/EU und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Verfügung steht.

NV – Nicht Verkehrsfähig | Vertriebsstatus

Der IFA-Vertriebsstatus NV dient der Kennzeichnung von Artikeln, die ihre Verkehrsfähigkeit verloren haben. Sie dürfen nicht weiter in Verkehr gebracht werden und Lagerware darf nicht abverkauft werden.

P

Packungsgröße – Menge und Einheit

Das IFA-Datenfeld Packungsgröße dient der Darstellung von Menge und Einheit des Artikels. Diese Angaben beziehen sich auf die Verbrauchereinheit, für die die PZN beantragt wurde.

PackungsV – Packungsgrößenverordnung

Das IFA-Datenfeld PackungsV dient der Darstellung, in wie weit ein Artikel der PackungsV für apotheken- oder verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel unterliegt.

Die PackungsV dient in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV zzgl. Anlagen (insbesondere Anlage 1) der Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung.

Pandemieartikel | Artikeltyp

Der IFA-Artikeltyp Pandemieartikel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die im Fall einer Pandemie, ggf. in Zusammenhang mit behördlichen Empfehlungen oder Maßnahmen, zur Anwendung kommen.

PAngV – Preisangabenverordnung

Das IFA-Datenfeld PAngV dient der Darstellung des Grundpreises sofern der Artikel der PAngV unterliegt.

Die PAngV regelt u. a., dass Verbrauchern neben dem Gesamtpreis für den Artikel auch der Grundpreis (Preis je Mengeneinheit lt. PAngV) auszuweisen ist (z. B. der Preis umgerechnet auf 100 g).

Patentablaufdatum des Originalarzneimittels

PEI – Paul-Ehrlich-Institut

Das PEI – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es fördert durch Forschung und Prüfung Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel.

Pflanzenschutzmittel

Das IFA-Datenfeld Pflanzenschutzmittel dient der Kennzeichnung von zugelassenen Pflanzenschutzmitteln. Sie werden i. d. R. zum Schutz von Kulturpflanzen bzw. deren Ernteprodukten eingesetzt.

PHAGRO – Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.

Der PHAGRO ist Interessenvertreter für vollversorgende pharmazeutische Großhandlungen.

pharm. Großhandel | Vertriebsweg

Der IFA-Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über den Vertriebsweg pharmazeutischen Großhandel vertrieben werden.

Phytopharmakon

Das IFA-Datenfeld Phytopharmakon dient der Kennzeichnung registrierter oder zugelassener pflanzlicher Arzneimittel, die als Wirkstoff(e) ausschließlich pflanzliche Zubereitungen/Pflanzenextrakte enthalten.

PNR – Pharmazeutische Unternehmernummer

Das IFA-Datenfeld PNR dient der Darstellung der Nummer des pharmazeutischen Unternehmers gemäß AMG, wenn dieser nicht zugleich der Anbieter des Arzneimittels ist.

PPN – Pharmacy Product Number

Das IFA-Datenfeld PPN dient der Darstellung der Pharmacy Product Number, die die weltweit eineindeutige Verwendung der PZN sowie jeder anderen nationalen Produktnummer ermöglicht.

Die 12-stellige PPN beginnt mit dem 2-stelligen PRA-Code, es folgt die 8-stellige PZN, an die sich eine 2-stellige Prüfziffer anschließt.

So dient die PPN auch der Umsetzung der FMD. Ausführliche Informationen zur PPN finden sich auf der Internetseite unter IFA CODING SYSTEM.

PPU – Preis des pharm. Unternehmers

Das IFA-Datenfeld PPU dient dem pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Darstellung des durch ihn individuell festgelegten Abgabepreises, wenn dieser nicht dem vereinbarten/zugewiesenen Erstattungsbetrag entspricht und im gegebenen Fall als APU anzugeben ist. Der PPU wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.

PRA-Code – Product Registration Agency Code

Als Issuing Agency (international anerkannte Vergabestelle) vergibt die IFA GmbH den PRA-Code für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert.

Pro Generika e. V.

Pro Generika e. V. ist der Verband der Generika- und Biosimilarunternehmen in Deutschland. Er engagiert sich für eine bezahlbare und nachhaltige Arzneimittelversorgung.

Produktbezeichnung

Das IFA-Datenfeld Produktbezeichnung dient der Darstellung der Artikelbezeichnung mit maximal 26 Stellen inkl. Leerzeichen. Es werden ausschließlich Großbuchstaben ohne Sonderzeichen und Umlaute dargestellt. Falls erforderlich, beinhaltet die Produktbezeichnung Abkürzungen.

Produktname

Das IFA-Datenfeld Produktname dient der Darstellung des Artikelnamens mit maximal 50 Stellen. Er wird vollständig mit Groß- und Kleinschreibung angezeigt. I. d. R. sind keine Abkürzungen erforderlich.

PZN der Klinikpackung | Verweis

Das IFA-Datenfeld PZN der Klinikpackung dient bei der Anmeldung von Klinikbausteinen der Angabe der zugehörigen Klinikpackung-PZN, so dass ein Verweis zwischen diesen Artikeln entsteht.

PZN des Originals | Verweis

Das IFA-Datenfeld PZN des Originals dient bei der Anmeldung von re- bzw. parallelimportierten Arzneimitteln der Angabe der PZN des bezugnehmenden Originalarzneimittels, so dass ein Verweis zwischen diesen Artikeln entsteht.

PZN des Voranbieters | Verweis

Das IFA-Datenfeld PZN des Voranbieters dient der Angabe der PZN des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels des Voranbieters, so dass ein Verweis zwischen diesen Artikeln entsteht.

PZN des Vorgängers/Nachfolgers | Verweis

Das IFA-Datenfeld PZN des Vorgängers/Nachfolgers dient bei der Anmeldung eines Nachfolgeartikels für einen bereits in den IFA-Informationsdiensten geführten (Vorgänger-)Artikel der Angabe der PZN des Vorgängerartikels. Trägt der Vorgängerartikel das Kennzeichen AV, wird ein Verweis zwischen Vorgänger- und Nachfolgeartikel eingerichtet.

PZN – Pharmazentralnummer

Die PZN ist ein eineindeutiger Identifikationsschlüssel im bundesdeutschen Markt für Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstige Gesundheitsprodukte (dies entspricht insgesamt den apothekenüblichen Waren).

Sie identifiziert als solcher einen Artikel (Handelsform) mit bestimmten artikelidentifizierenden Merkmalen eines Anbieters.

Die PZN dient der rationellen, internen und externen artikelbezogenen Kommunikation (u. a. Lieferkette, Abrechnung) der Handelspartner und der im Gesundheitswesen tätigen Organisationen.

PZN-Übertrag

Übernimmt eine neue Firma den Artikelvertrieb, können Artikeldaten unter Beibehaltung der PZN auf den künftigen Anbieter übertragen werden. Dieser sog. PZN-Übertrag von einem Anbieter zu einem anderen wird auch als Anbieterwechsel bezeichnet.

S

Schüttware | Artikeltyp

Der Artikeltyp Schüttware dient der Kennzeichnung von großvolumig abgepackter Ware, sog. Dosenware. Diese ist ausschließlich für die Herstellung von patientenindividuellen Sekundärblistern vorgesehen.

SDB erforderlich – Sicherheitsdatenblatt erforderlich

Das IFA-Datenfeld SDB erforderlich dient der Kennzeichnung von Artikeln, für die ein Sicherheitsdatenblatt für Gefahrstoffe erforderlich bzw. vorhanden ist.

securPharm e. V.

securPharm e. V. ist eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland verantwortlich.

securPharm-Pilotprojekt

Das IFA-Datenfeld securPharm-Pilotprojekt dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, mit denen der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter am securPharm-Pilotprojekt teilnimmt.

SGB V | Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

Im SGB V enthält die Bestimmungen zur gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Es regelt u. a. die Organisation und die Leistungen der GKV.

Die im SGB V geregelte Krankenversicherung ist als Solidargemeinschaft beschrieben, die die Aufgabe hat, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern.

solitäres Fertig-AM – solitäres Fertigarzneimittel

Das IFA-Datenfeld solitäres Fertigarzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages solitäre Fertigarzneimittel sind.

Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag).

Sperrfrist

Das IFA-Datenfeld Sperrfrist dient der Angabe, zu welchem Zeitpunkt Artikeldaten an Datenbezieher und pharmazeutische Großhandlungen geliefert werden - ohne Sperrfrist i. d. R. 10 respektive mit Sperrfrist i. d. R. 5 Arbeitstage vor Veröffentlichungsdatum.

Standard | Artikeltyp

Der IFA-Artikeltyp Standard dient der Kennzeichnung von Artikeln, für die andere Artikeltypen (z. B. Klinikpackung, Ärztemuster gemäß AMG) nicht zutreffen.

steril

Das IFA-Datenfeld steril dient der Kennzeichnung von Artikeln, die frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Sterile Artikel sind auf ihrer äußeren Umhüllung als solche gekennzeichnet.

stiftung ear – stiftung elektro-altgeräte register

Die stiftung ear ist die Gemeinsame Stelle der Hersteller im Sinne des ElektroG. Vom UBA mit der Wahrnehmung hoheitlicher Aufgaben betraut, registriert die stiftung ear die Hersteller von Elektro- und Elektronikgeräten und koordiniert die Bereitstellung von Behältnissen für Übergabestellen und die Abholung der Altgeräte bei den öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträgern in Deutschland.

T

T-Rezept-Arzneimittel

Das IFA-Datenfeld T-Rezept-Arzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die nach Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ausschließlich mit einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck des BfArM, dem sog. T-Rezept, verordnet werden dürfen.

TFG – Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz

Das IFA-Datenfeld dokumentationspfl. TFG dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die der Dokumentationspflicht gemäß TFG unterliegen.

Das TFG dient der Regelung des Transfusionswesens, welches die Gewinnung von Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten sowie deren Anwendung am Menschen bei Bluttransfusionen regelt.

Tierarzneimittel

Das IFA-Datenfeld Tierarzneimittel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die zur ausschließlichen Anwendung am oder im Tier zugelassene Fertigarzneimittel (Tierarzneimittel) nach AMG sind.

Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register – § 47 Abs. 1c AMG

Das IFA-Datenfeld § 47 Abs. 1c AMG dient der Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die der Meldepflicht gemäß diesem Paragrafen im AMG unterliegen.

Pharmazeutische Unternehmer und pharmazeutische Großhandlungen sind verpflichtet, an Tierärzte abgegebene Arzneimittel, die dieser Regelung unterliegen, zu melden.

U

UBA – Umweltbundesamt

Das UBA, die zentrale Umweltbehörde des Bundes, ist eine wissenschaftliche Behörde, die aus unterschiedlichen Fachdisziplinen den Zustand der Umwelt beobachtet und bewertet.

UN-Nr. – UN-Nummer

Das IFA-Datenfeld UN-Nummer dient der Darstellung der Kennnummern, die für alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als gefährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt sind.

Unterlagenschutz

Das IFA-Datenfeld Unterlagenschutz dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, für die ein Unterlagenschutz im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages besteht.

Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag).

UVP – Unverbindliche Preisempfehlung

Das IFA-Datenfeld UVP dient der Darstellung der unverbindlichen Preisempfehlung. Der Preis wird in den Daten inklusive Mehrwertsteuer geführt.

V

Verbandmittel

Das IFA-Datenfeld Verbandmittel dient der Kennzeichnung von Verbandmitteln gemäß § 31 Abs. 1a SGB V.

Verfalldatum und Laufzeit

Das IFA-Datenfeld Laufzeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, auf denen oder auf deren äußeren Umhüllung das Verfalldatum aufgedruckt ist (betreffend Arzneimittel siehe § 10 AMG).

Das IFA-Datenfeld Verfall dient der Darstellung der Haltbarkeitsdauer des Artikels ab der Herstellung in Monaten.

Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum

Das IFA-Datenfeld Verifiz Pflicht ab Hochlade dient bei Arzneimitteln, die der Verifizierungspflicht unterliegen, der Darstellung folgenden Datums:

Datum, ab dem die Seriennummern für dieses Arzneimittel (PZN), das ab dem Stichtag 09.02.2019 gemäß FMD in Verkehr gebracht wird, im System der ACS PharmaProtect GmbH hochgeladen werden (sog. Hochladedatum).

Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum

Das IFA-Datenfeld Verifiz Pflicht ab Verfall dient bei Arzneimitteln, die der Verifizierungspflicht unterliegen, der Darstellung folgenden Datums:

Verfalldatum, das die (erste) verifizierungspflichtige Ware von der Bestandsware abgrenzt.

Verifizierungsinformationen

Die IFA-Datenbank enthält verschiedene Datenfelder, die im Rahmen der Umsetzung der FMD und dVO zur Darstellung von Angaben zur Identifikation verifizierungspflichtiger Arzneimittel dienen. Dies betrifft im Einzelnen:

- securPharm-Pilotprojekt
- Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum
- Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum

Verkehrsfähigkeitsstatus

Das IFA-Datenfeld Verkehrsfähigkeit dient der Kennzeichnung ob ein Artikel verkehrsfähig ist.

Veröffentlichungsdatum

Das IFA-Datenfeld Veröffentlichungsdatum dient der Darstellung des Datums, zu dem die gemeldeten Daten in den Systemen der Datenanwender veröffentlicht werden. Die Veröffentlichungen erfolgen stets zum 1. oder 15. eines Monats (IFA-Redaktionskalender).

Verpackungsart

Das IFA-Datenfeld Verpackungsart dient der Beschreibung der äußeren Umhüllung der Verbrauchereinheit, für die die PZN vergeben wurde.

verschreibungspflichtig

Das IFA-Datenfeld verschreibungspflichtig dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die gemäß entsprechender rechtlicher Vorgaben der Verschreibungspflicht unterliegen.

VfA – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.

Der VfA ist der Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland.

W

WEEE-Reg.-Nr. DE – Registrierungsnummer der stiftung ear

Das IFA-Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE dient der Darstellung der Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG. Die 8-stellige Nummer zeigt an, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.

Wirkstoff

Das IFA-Datenfeld Wirkstoff dient der Kennzeichnung eines Artikels, der gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 3a bzw. § 4 Abs. 19 AMG ein Wirkstoff ist.

Wirkstoffpatent

Das IFA-Datenfeld Wirkstoffpatent dient der Kennzeichnung eines Arzneimittels, für das ein Wirkstoffpatent im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages besteht.

Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag).

Z

Zerbrechlichkeit

Das IFA-Datenfeld Zerbrechlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Zerbrechlichkeit zwingend besondere Vorkehrungen bei der Lagerung erfordern.

ZG – Zurückgezogen | Vertriebsstatus

Der IFA-Vertriebsstatus zurückgezogen dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die vom pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter unter Bezugnahme auf § 4 Abs. 7 der aktuell gültigen Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V aus dem deutschen Markt zurückgezogen wurden. Diese Arzneimittel sind somit im deutschen Markt dauerhaft nicht verfügbar und Lagerware ist nicht zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt.

ZU – PZN-Zuteilung

Eine PZN-Zuteilung kann erfolgen, wenn die PZN bereits vor der Markteinführung – also vor Veröffentlichung der Artikeldaten – benötigt wird (z. B. für die Erstellung von Informationsmaterial). Vorab zugeteilte PZN werden nicht in den IFA-Informationsdiensten veröffentlicht.

Zulassung

Die Zulassung nach dem Arzneimittelrecht bezieht sich auf Fertigarzneimittel. Sie entspricht einer behördlichen Genehmigung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels.

Zulassungs-/Registrierungs-Nr.

Das IFA-Datenfeld Zulassungs-/Registrierungs-Nr. dient bei Arzneimitteln der Darstellung der jeweiligen Nummer.
IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH