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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Fälschungsschutz | IFA Coding System

R E C H T S G R U N D L A G E N
 
Wo finde ich Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank?
Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank finden sich unter: Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank.
Wo finde ich rechtliche Grundlagen zur Verifizierung?
Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)

Weitere Informationen finden sich unter:
- Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung
- Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der   legalen Lieferkette
- Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation
Welche Artikel sind verifizierungspflichtig und welche Ausnahmen gibt es?
Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.
Müssen Klinikpackungen verifiziert werden?
Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.
Müssen Klinikbausteine verifiziert werden?
Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Unterliegen 'Ärztemuster' der Verifizierungspflicht?
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind, sofern das Arzneimittel als solches verifizierungspflichtig ist, nach Art. 41 dVO ebenfalls verifizierungspflichtig. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) müssen in das PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Demnach müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verifiziert werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.

Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:

a) kleinste im Handel befindliche Packung (i. d. R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)

b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i. d. R. N1)

c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)

Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.
Muss auf Ärztemuster-Packungen eine PZN in Klarschrift oder in einem Code (DMC oder Code 39) aufgebracht werden?
Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation in der Arztpraxis erheblich erleichtert.
Was bedeutet der Stichtag '09.02.2019' für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte?
Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.
Welche Sicherheitsmerkmale gibt es?
Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:

a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code
Woraus besteht das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier)?
Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:

 a) Produktnummer
 b) packungsindividueller Seriennummer
 c) Chargenbezeichnung
 d) Verfalldatum

Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das PU-System hochgeladen.
Wo finde ich Informationen zum Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device)?
Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Was ist mit Packungen ohne Sicherheitsmerkmale?
Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.

Seit dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.
Wer oder was ist securPharm e. V.?
Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.
Wer oder was ist die ACS PharmaProtect GmbH?
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.
Wer oder was ist die EMVO?
Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.
Wer oder was ist die NGDA?
Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.
 
I F A C O D I N G S Y S T E M
 
Muss die Seriennummer randomisiert sein?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.
Muss ich die Seriennummer in Klarschrift auf die Packung aufbringen?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.
Muss ich den Data Matrix Code mit dem Emblem PPN kennzeichnen?
Ja, das Emblem PPN muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.
Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten Code?
Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung im vormaligen Testbetrieb von der aktuellen/künftigen Aufmachung?
Arzneimittel (Bestandsware), die am Testbetrieb teilgenommen hatten, wurden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Deshalb lag es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachungen mussten spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt vom pharmazeutischen Unternehmer für den Verkehr freigegebenen Packungen vollständig gekennzeichnet sind.
Kann ich mit der Umstellung auf den Data Matrix Code die PZN im Code 39 auf der äußeren Umhüllung weglassen?
Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 war der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.

Wird der Code 39 nach dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN:“ in Klarschrift aufzubringen.
An welcher Stelle der Packung muss ich den Data Matrix Code aufbringen?
Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.
Seit wann ist der Data Matrix Code verpflichtend?
Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel bindend.
Muss die PZN auf der Packung angegeben sein?
Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN seit dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.
An welcher Stelle der Packung ist die PZN zu platzieren?
Grundsätzlich kann die PZN an beliebiger Stelle auf der Packung stehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist die PZN in der Blue Box aufzubringen.
Muss auf die Arzneimittelpackung eine nationale Kostenerstattungsnummer aufgebracht werden?
Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.
Ist die PZN als sog. fünftes Element im Data Matrix Code zu führen?
Nein, da die PZN in der PPN oder NTIN in ummantelter Form enthalten ist, entfällt in Deutschland die zusätzliche Codierung als weiteres (fünftes) Element. Eine Besonderheit stellen Multi Market Packs dar, bei denen die PZN nicht im Produktcode enthalten ist. In diesen Fällen muss die PZN als fünftes Element im Data Matrix Code enthalten sein.
Wie sind Single Market Packs (SMP) und Multi Market Packs (MMP) ohne und mit Blue Box in Bezug auf die PZN zu kennzeichnen?
Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN:“ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN seit dem 09.02.2019 im DMC und in Klarschrift mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" auf die äußere Umhüllung aufzubringen.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN:“ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.
Wie sind Multi Market Packs, die für den österreichischen und deutschen Markt vorgesehen sind, zu codieren?
Da bei Multi Market Packs die österreichische PZN über die Datendienste mit dem der Packung zugeordneten Produktcode verknüpft ist, erscheint die österreichische PZN bei Multi Market Packs nicht im Produktcode. Ist der Produktcode eine vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene GTIN, so ist die deutsche PZN als fünftes Element zu codieren. Entscheidet der pharmazeutische Unternehmer als Produktcode die NTIN, die die deutsche PZN enthält, zu verwenden, entfällt die zusätzliche Codierung eines fünften Elementes.
Welche Klarschriftanforderung gilt für deutsch-österreichische Multi Market Packs?
Wie bei Single Market Packs sind zunächst die vier Grundelemente des Unique Identifier (UI) in Klarschrift aufzubringen und dann noch die national vorgegebene Kennzeichnung. Hier sind die Anforderungen aus dem QRD-Template „BLUE – BOX REQUIREMENTS“ zu beachten, in denen die nationalen Spezifika aufgeführt sind. Daraus folgend gilt für:

Deutschland:
Die PZN ist mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" in Klarschrift aufzubringen.

Österreich:
Der EAN Code kann aufgebracht werden.
Anmerkung: Mit „EAN Code“ ist die GTIN gemeint, die die österreichische PZN enthält (wird auch als NTIN-AT bezeichnet).
Wie sind die Meldewege der Stammdaten bei einer deutsch-österreichischen Multi-Market-Packung?
Einerseits ist der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Produktcode für die Multi-Market-Packung mit der zugeordneten österreichischen PZN dem österreichischen Apothekerverlag zur Datenverknüpfung zu melden. Andererseits ist der EMVO die Zuordnung der deutschen PZN und der österreichischen PZN zum Produktcode zu melden.
Besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN als Produktcode bei der Codierung?
Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.
Was unterscheidet eine GTIN von einer NTIN?
Die NTIN ist eine besondere Gruppe von GTINs, bei der national bestehende Nummern, wie z. B. eine PZN so ummantelt wird, dass sie international eindeutig wird. Der Unterschied liegt somit in der Generierung der GTIN. Bei einer NTIN liegt die Hoheit nicht beim Unternehmer, sondern bei der Vergabestelle, die die nationale Nummer vergibt. In der Nutzung der NTIN ergibt sich kein Unterschied. Da die NTIN eine vollwertige GTIN ist und sich technisch nicht unterscheidet, wird auch für sie zur Kennung der Application Identifier (AI) „01“ verwendet.
Welche Datenelemente muss/darf der Data Matrix Code bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC) enthalten?
Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig aufgebracht werden. Der DMC muss mindestens den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthalten. Zusätzlich können die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein. Die FMD erlaubt es nicht, eine Seriennummer aufzubringen.
 
I F A - M E L D U N G
 
Wozu dienen die Verifizierungsinformationen in der IFA-Datenbank?
Die Verifizierungsinformationen Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Verifizierungsinformationen auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Wo finde ich die MAH-ID, welche ich im Rahmen der Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH bzw. EMVO angeben muss?
Die MAH-ID entspricht der 5-stelligen IFA-Adress-Nummer (teilweise auch genannt IFA-Anbieter-Nummer oder IFA-ID). Diese ist nicht zu verwechseln mit der IFA-Kunden-Nummer, welche ausschließlich der Kommunikation zwischen Anbieter und IFA GmbH dient. Die IFA-Adress-Nummer findet sich in der Übersicht der Anbieter-Adressdaten, die bei der IFA GmbH angefordert werden kann.
Welche Ausprägungen nicht verifizierungspflichtiger Bestandsware kann es in der Übergangszeit nach dem 09.02.2019 geben?
Bestandsware (vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben) gibt es in drei Ausprägungen:

- Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal

- Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt

- Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform
Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der FMD-Umsetzung für verifizierungspflichtige Arzneimittel gemeldet werden?
Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und der Abgrenzung von Bestandsware zu verifizierungspflichtiger Neuware (ab dem 09.02.2019 freigegebene Ware).
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum'?
Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur einmal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Serienummmern im  PU-System hochgeladen werden.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum'?
Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019 müssen, sofern sie

1. ab dem 09.02.2019 vom pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter freigegeben wurden und
2. von der FMD betroffen, also verifizierungspflichtig sind,

FMD-konform hergestellt sein. D. h. diese Packungen tragen einen DMC gemäß FMD. Es gibt in diesen Fällen keine Bestandsware. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:

Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum des Stichtags der FMD, der 09.02.2019, zu melden, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019 der FMD bestehen bleibt.
Damit deklariert der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter das Arzneimittel als verifizierungspflichtig. Alle diesbezüglichen Datenuploads werden vom sog. PU-System als verifizierungspflichtig betrachtet.
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Mit dem Eintrag eines Wertes in dieses Datenfeld hat der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Dritter mit kriminellen Absichten nicht FMD-konforme Ware in den Markt bringt und dabei suggeriert, es handele sich dabei um Bestandsware. Daher hat der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter einen Wert anzugeben, der in jedem Fall kleiner ist, als das Verfalldatum, das im DMC enthalten ist bzw. auf der Packung der ersten Charge aufgetragen wurde. D. h. es kann auch der Wert 022019 sein.

BESONDERHEIT:
Eine Besonderheit ist eine Neuaufnahme ab dem 15.02.2019, deren Ware allerdings noch vor dem 09.02.2019 vom pharmazeutische Unternehmer/Anbieter freigegeben wurde. D. h. es handelt sich also um eine Neuaufnahme mit Bestandsware. Erst die nachfolgenden Chargen, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, müssen FMD-konform produziert sein, also auch einen DMC tragen. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum zu melden, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern der ersten FMD-konformen Charge bei ACS oder im EU-Hub hochgeladen hat. D. h. das gemeldete Datum kann größer als der 09.02.2019 sein.  
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des betreffenden Arzneimittels.
Was passiert, wenn ich für mein verifizierungspflichtiges Arzneimittel keine Einträge für die beiden Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochlade-/Verfalldatum' melde?
Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.
Sind Packungen ohne Sicherheitsmerkmale nach dem 09.02.2019 weiterhin abgabefähig?
Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgabefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.
Warum muss ich bei der IFA GmbH sowohl das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' als auch das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' melden?
Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Ich werde ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel erstmalig unter einer neuen PZN in den Markt bringen. Ab wann kann ich Seriennummern hochladen?
Grundsätzlich übermittelt die IFA GmbH die verifizierungspflichtigen PZN bei deren Neuaufnahme zum Zeitpunkt der Markteinführung an die ACS PharmaProtect GmbH. Wenn der Auftrag zur Neuaufnahme ohne Sperrfrist erteilt wird, werden die Daten 10 Arbeitstage vor dem gewählten Veröffentlichungstermin übergeben (mit Sperrfrist: 5 Arbeitstage.) Erst nach Bekanntwerden der PZN im ACS-System können Seriennummern hochgeladen werden.

Wenn ein größeres Zeitfenster für das Hochladen der Seriennummern gewünscht ist, kann bereits im Vorfeld eine unveröffentlichte PZN (PZN-Zuteilung) beantragt und die IFA GmbH damit beauftragt werden, diese an ACS zu übermitteln. Eine solche PZN-Zuteilung wird jeweils 10 Arbeitstage vor dem nächstliegenden Veröffentlichungstermin der ACS PharmaProtect GmbH bekannt gemacht. Davon unabhängig ist die Neuaufnahme zur Veröffentlichung der PZN in den IFA-Informationsdiensten wie bisher zu beauftragen.
Wozu wird die 'PNR' in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR (die vom BfArM vergebene Nummer des Pharmazeutischen Unternehmers) wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie intern verwendet. Diese Angabe wird nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.
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