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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Fälschungsschutz // IFA Coding System

R E C H T S G R U N D L A G E N
 
Wo finde ich Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank?
Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank finden sich unter: Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank.
Wo finde ich rechtliche Grundlagen zur Verifizierung?
Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)

Weitere Informationen finden sich unter:
° Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung (Version 9, Februar 2018)
° Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der
   legalen Lieferkette
° Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation
Welche Artikel sind verifizierungspflichtig und welche Ausnahmen gibt es?
Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.
Müssen Klinikpackungen verifiziert werden?
Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.
Müssen Klinikbausteine verifiziert werden?
Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Unterliegen Ärztemuster gemäß AMG der FMD?
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind nach Art. 41 dVO verifizierungspflichtige Arzneimittel. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente müssen in das ACS-PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster (i. d. R. vom pharmazeutischen Unternehmer) als Gratismuster ausgebucht werden. Nicht verifiziert werden müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Ausnahme Black-List-Artikel).

Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:
a) kleinste Handelspackung mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)
b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten Handelspackung
c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste Handelspackung

Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.
Was bedeutet der Stichtag 09.02.2019 für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte?
Ab dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.
Welche Sicherheitsmerkmale gibt es?
Die Sicherheitsmerkmale auf betroffenen Arzneimittelpackungen sind:
a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code
Wo finde ich Informationen zum Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device)?
Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Woraus besteht das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier)?
Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:
a) Produktnummer
b) packungsindividueller Seriennummer
c) Chargenbezeichnung
d) Verfalldatum

Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Diese Informationen müssen in einem Data Matrix Code auf der Packung stehen und i. d. R. auch in Klarschrift aufgebracht sein.
Was ist mit Packungen ohne Sicherheitsmerkmale?
Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben werden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.

Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale ab dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben werden, sind nicht verkehrsfähig und daher nicht abgabefähig.
Was ist securPharm e. V. für eine Organisation und was bedeutet sie für mich?
Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.
Was ist die ACS PharmaProtect GmbH für eine Organisation und was bedeutet sie für mich?
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist (ACS-PU-System). Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.
Was ist die EMVO für eine Organisation und was bedeutet sie für mich?
Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.
Was ist die NGDA für eine Organisation und was bedeutet sie für mich?
Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.
Was passiert in der Zeit vor dem 09.02.2019 im Projekt securPharm?
In der Zeit vor dem Stichtag 09.02.2019 werden die technischen Komponenten unter Marktbedingungen im Zusammenspiel getestet und die notwendigen Daten vom pharmazeutischen Unternehmer an die IFA gemeldet. Dabei können Probleme entdeckt und Korrekturen eingeleitet werden. Die Verifizierungsergebnisse bleiben unberücksichtigt und beeinträchtigen weder den Handel noch die Abgabe der Arzneimittel. Es sollen Schritt für Schritt alle Marktpartner an das System angebunden werden.
 
I F A - C O D I N G - S Y S T E M
 
Muss die Seriennummer randomisiert sein?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.
Muss ich den Data Matrix Code mit dem Emblem PPN (oder NTIN) kennzeichnen?
Ja, das Emblem PPN (oder NTIN) muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.
Muss ich die Seriennummer in Klarschrift auf die Packung aufbringen?
Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.
Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten Code?
Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN (oder NTIN) gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung im Testbetrieb von der späteren Aufmachung?
Am Testbetrieb teilnehmende Arzneimittel werden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Vor dem 09.02.2019 greift die delegierte Verordnung nicht. Deshalb liegt es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachung muss spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebrachten Packungen vollständig gekennzeichnet sind.
Kann ich mit der Umstellung auf den Data Matrix Code die PZN im Code 39 auf der äußeren Umhüllung weglassen?
Nein, der Vertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die PZN im Code 39 aufzubringen.

Die Umstellung erfolgt daher in zwei Stufen:
In der ersten Stufe muss der Data Matrix Code ergänzend zum Code 39 aufgebracht werden, um die Verkehrsfähigkeit ab dem 09.02.2019 zu erhalten.

In einer möglichen zweiten Stufe wird erwartet, dass nach einer Übergangsfrist (frühestens ab dem 09.02.2019) der Code 39 entfallen kann, jedoch die PZN in Klarschrift verbleibt. Konkretes zur Übergangsfrist ist derzeit noch nicht verabschiedet.
An welcher Stelle der Packung muss ich den Data Matrix Code aufbringen?
Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.
Wann wird der Data Matrix Code verpflichtend?
Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel verpflichtend. Für die Aufbringung des Data Matrix Codes und das Implementieren eines Datenmanagements sind umfangreiche Maßnahmen in den technischen Anlagen und in den organisatorischen Prozessen notwendig. Deshalb sollten die pharmazeutischen Unternehmer ausreichend Zeit für die Umsetzung einplanen.
Muss auf die Arzneimittelpackung eine nationale Kostenerstattungsnummer aufgebracht werden?
Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.
Wie sind Single Market Packs (SMP) und Multi Market Packs (MMP) ohne und mit Blue Box zu kennzeichnen?
Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN: “ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN an beliebiger Stelle im Code 39 aufzubringen. Es wird erwartet, dass nach einer Übergangsfrist (frühestens ab dem 09.02.2019) der Code 39 entfallen kann, jedoch die PZN in Klarschrift verbleibt. Konkreteres zur Übergangsfrist ist derzeit noch nicht abschließend verabschiedet.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN: “ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.
Besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN als Produktcode bei der Codierung?
Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.
 
I F A - M E L D U N G
 
Wozu dienen die Verifizierungsinformationen in der IFA-Datenbank?
Die Verifizierungsinformationen Verifizierungspflicht ab Hochladedatum und Verifizierungspflicht ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen zur Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel. Zusätzlich sind sie nötig zur Abgrenzung der Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist und gemäß der delegierten Verordnung bis zum Ende ihrer Laufzeit ohne Verifizierung abgabefähig ist.
Welche Ausprägungen nicht verifizierungspflichtiger Bestandsware kann es in der Übergangszeit nach dem 09.02.2019 geben?
Bestandsware gibt es in drei Ausprägungen:
- Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal
- Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im ACS-PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt
- Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im ACS-PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform
Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der Verifizierungspflicht gemeldet werden?
Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen zur Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und zur Abgrenzung der Bestandsware von der verifizierungspflichtigen Neuware.
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum?
Durch die Belegung des Datenfelds Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum deklariert der pharmazeutische Unternehmer die Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er Daten verifizierungspflichtiger Packungen an das ACS-PU-System hochlädt. Verifizierungspflichtig sind Packungen, die ab dem Stichtag 09.02.2019 in Verkehr gebracht werden. Typischerweise ist das Hochladedatum identisch mit dem Stichtag der delegierten Verordnung, dem 09.02.2019.

Außerdem dient das Datum der Abgrenzung von Bestandsware. Als Bestandsware gelten Packungen, deren Daten vor dem gemeldeten Hochladedatum hochgeladen werden. Bestandsware ist auch bei negativem Verifizierungsergebnis oder fehlendem Orginalitätsverschluss abgabefähig.

Grundsätzlich ist in diesem Datenfeld nur einmalig eine Meldung erforderlich. Packungsdaten, die nach dem gemeldeten Datum hochgeladen werden, gelten ebenfalls als verifizierungspflichtig. Die korrekte Meldung für bereits in der IFA-Datenbank erfasste Arzneimittelpackungen muss spätestens zum Meldeschluss für Veröffentlichungen am 01.02.2019 erfolgen, damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum'?
Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden. Das Datum grenzt insbesondere die Bestandsware ab, die bereits einen Data Matrix Code trägt, für die der pharmazeutische Unternehmer jedoch noch keine Packungsdaten an das ACS-PU-System hochgeladen hat.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Grundsätzlich ist in diesem Datenfeld nur einmalig eine Meldung erforderlich. Chargen mit späterem Verfalldatum gelten ebenfalls als verifizierungspflichtig. Die Meldung für bereits in der IFA-Datenbank erfasste Arzneimittelpackungen muss spätestens zum Meldeschluss für Veröffentlichungen am 01.02.2019 erfolgen, damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.
Was geschieht mit meinen bisherigen Datenmeldungen in den Feldern 'Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum' und 'Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum'?
Die Inhalte der Datenfelder werden zukünftig direkt im ACS-PU-System abgebildet. Sie sind deshalb in der IFA-Datenbank nicht mehr nötig und entfallen. Anbieter (pharmazeutische Unternehmer) brauchen vorhandene Dateneinträge nicht löschen lassen.
Wie muss ich Packungen, die am Testbetrieb vor dem 09.02.2019 teilnehmen, in der IFA-Datenbank kennzeichnen?
Zur Kennung in den IT-Systemen meldet der pharmazeutische Unternehmer die Produkte der IFA GmbH, die am Testbetrieb teilnehmen. Dafür ist im Datenfeld securPharm-Pilotprojekt der Wert ja einzutragen.
Was passiert, wenn ich für mein verifizierungspflichtiges Arzneimittel nichts in den Datenfeldern 'Verifiz. im Pfl. ab Hochl./Verfall.' eintragen lasse?
Für das reibungslose und automatisierte Funktionieren des Verifizierungssystems ist der Eintrag von Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum unverzichtbar. Fehlen diese Meldungen bei verifizierungspflichtigen Arzneimitteln, gefährdet der pharmazeutische Unternehmer die Umsetzung seiner Verifizierungspflicht und damit die Verkehrs- und Abgabefähigkeit seiner Produkte ab dem 09.02.2019. Fehler und Versäumnisse werden den Behörden darzulegen sein.
Was melde ich im Datenfeld 'securPharm-Pilotprojekt'?
Das Datenfeld securPharm-Pilotprojekt erfasst die Teilnahme am Test in der Zeit vor dem 09.02.2019. Teilnehmende Arzneimittel sind mit ja zu kennzeichnen.
Sind Packungen ohne die Sicherheitsmerkmale nach dem 09.02.19 weiterhin abgabefähig?
Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.19 für den Verkehr freigegeben wurde. Bestandsware wird durch die Meldungen in den Datenfeldern Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum von verifizierungspflichtigen Packungen abgegrenzt.
Welches Datum kann im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' für Arzneimittel eingetragen werden, deren Seriennummern heute ins ACS-PU-System hochgeladen werden?
Im Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum ist das Datum einzutragen, ab dem der pharmazeutische Unternehmer die Daten verifizierungspflichtiger Packungen an das ACS-PU-System hoch lädt. Verifizierungspflichtig sind Packungen, die ab dem Stichtag 09.02.2019 in Verkehr gebracht werden. Typischerweise ist dieses Datum identisch mit dem 09.02.2019.
Warum muss ich bei der IFA GmbH sowohl das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' als auch das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' melden?
Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen zur Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel. Sie sind nötig zur Abgrenzung der Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Gemäß der delegierten Verordnung ist Bestandsware bis zum Ende der Laufzeit ohne Verifizierung abgabefähig.
Was muss ich beim Hochladen der Packungsdaten in das ACS-PU-System beachten, wenn die PZN ab dem Veröffentlichungsdatum 15.02.2019 veröffentlicht wird?
Bei Neuaufnahme einer Arzneimittelpackung in die IFA-Datenbank ab dem Veröffentlichungstermin 15.02.2019 ist zu berücksichtigen:

Bei einem Auftrag vom pharmazeutischen Anbieter ohne Sperrfrist werden ACS-PharmaProtect GmbH die PZN 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungstermin bekannt. Das erstmalige Hochladen von Seriennummern in das ACS-PU-System sollte deshalb zwischen dem 9. und dem 1. Arbeitstag vor dem Veröffentlichungstermin erfolgen.

Analog dazu werden ACS-PharmaProtect GmbH die PZN aus einem Auftrag mit Sperrfrist 5 Arbeitstage vor Veröffentlichungstermin bekannt. Demnach sollte das erstmalige Hochladen von Seriennummern in das ACS-PU-System zwischen dem 4. und dem 1. Arbeitstag vor dem Veröffentlichungstermin erfolgen.
Wozu wird die 'PNR' in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie verwendet und nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH