FAQ

Fälschungsschutz | IFA Coding System

R E C H T S G R U N D L A G E N

 

Wo finde ich Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank?

Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank finden sich unter: Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank.

Wo finde ich rechtliche Grundlagen zur Verifizierung?

Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)

Weitere Informationen finden sich unter:
^[] Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung
^[] Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der   legalen Lieferkette
^[] Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation

Welche Artikel sind verifizierungspflichtig und welche Ausnahmen gibt es?

Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.

Müssen Klinikpackungen verifiziert werden?

Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.

Müssen Klinikbausteine verifiziert werden?

Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Unterliegen Ärztemuster gemäß AMG der FMD?

Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind nach Art. 41 dVO verifizierungspflichtige Arzneimittel. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente müssen in das ACS-PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Nicht verifiziert werden müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, es sei denn es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.

Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:
a) kleinste Handelspackung mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)
b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten Handelspackung
c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste Handelspackung

Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.

Was bedeutet der Stichtag 09.02.2019 für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte?

Ab dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.

Welche Sicherheitsmerkmale gibt es?

Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:

a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code

Woraus besteht das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier)?

Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:

 a) Produktnummer
 b) packungsindividueller Seriennummer
 c) Chargenbezeichnung
 d) Verfalldatum

Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das ACS-PU-System hochgeladen.

Wo finde ich Informationen zum Originalitätsverschluss (Anti-tampering Device)?

Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).

Was ist mit Packungen ohne Sicherheitsmerkmale?

Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben werden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.

Ab dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.

Wer oder was ist securPharm e. V.?

Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.

Wer oder was ist die ACS PharmaProtect GmbH?

Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist (ACS-PU-System). Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.

Wer oder was ist die EMVO?

Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.

Wer oder was ist die NGDA?

Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.

Was passiert in der Zeit vor dem 09.02.2019 im Projekt securPharm?

In der Zeit vor dem Stichtag 09.02.2019 werden die technischen Komponenten der FMD-Umsetzung unter Marktbedingungen im Zusammenspiel aller betroffenen Stakeholder getestet. Hierfür sind u. a. die notwendigen Daten vom pharmazeutischen Unternehmer an die IFA GmbH zu melden. In dieser Testphase können Probleme identifiziert und Korrekturen vorgenommen werden. Die Verifizierungsergebnisse bleiben unberücksichtigt und beeinträchtigen weder den Handel noch die Abgabe der Arzneimittel. Es sollen Schritt für Schritt alle Marktpartner an das System angebunden werden.

 

I F A - C O D I N G - S Y S T E M

 

Muss die Seriennummer randomisiert sein?

Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.

Muss ich die Seriennummer in Klarschrift auf die Packung aufbringen?

Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.

Muss ich den Data Matrix Code mit dem Emblem PPN kennzeichnen?

Ja, das Emblem PPN muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.

Sind mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung möglich? Wenn ja, wie erkenne ich den für die Verifizierung relevanten Code?

Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.

Unterscheidet sich die Packungsaufmachung im Testbetrieb von der späteren Aufmachung?

Am Testbetrieb teilnehmende Arzneimittel werden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Vor dem 09.02.2019 greift die delegierte Verordnung nicht. Deshalb liegt es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachung muss spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebrachten Packungen vollständig gekennzeichnet sind.

Kann ich mit der Umstellung auf den Data Matrix Code die PZN im Code 39 auf der äußeren Umhüllung weglassen?

Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Code 39 oder im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 ist der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.

Wird der Code 39 ab dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN: “ in Klarschrift aufzubringen.

An welcher Stelle der Packung muss ich den Data Matrix Code aufbringen?

Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.

Wann wird der Data Matrix Code verpflichtend?

Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel verpflichtend. Für die Aufbringung des Data Matrix Codes und das Implementieren eines Datenmanagements sind umfangreiche Maßnahmen in den technischen Anlagen und in den organisatorischen Prozessen notwendig. Deshalb sollten die pharmazeutischen Unternehmer ausreichend Zeit für die Umsetzung einplanen.

Muss die PZN auf der Packung angegeben sein?

Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN entweder in der bisherigen Kennung mit dem Code 39 oder ab dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.

An welcher Stelle der Packung ist die PZN zu platzieren?

Grundsätzlich kann die PZN an beliebiger Stelle auf der Packung stehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist die PZN in der Blue Box aufzubringen.

Muss auf die Arzneimittelpackung eine nationale Kostenerstattungsnummer aufgebracht werden?

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.

Ist die PZN als sog. fünftes Element im Data Matrix Code zu führen?

Nein, da die PZN in der PPN oder NTIN in ummantelter Form enthalten ist, entfällt in Deutschland die zusätzliche Codierung als weiteres (fünftes) Element. Eine Besonderheit stellen Multi Market Packs dar, bei denen die PZN nicht im Produktcode enthalten ist. In diesen Fällen muss die PZN als fünftes Element im Data Matrix Code enthalten sein.

Wie sind Single Market Packs (SMP) und Multi Market Packs (MMP) ohne und mit Blue Box in Bezug auf die PZN zu kennzeichnen?

Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN: “ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN bis einschließlich 08.02.2019 in Klarschrift und im Code 39 auf die äußere Umhüllung des Arzneimittels aufzubringen. Eine zusätzliche Codierung als DMC ist möglich. Ab 09.02.2019 ist die PZN in Klarschrift und im DMC auf die äußere Umhüllung aufzubringen. Die Codierung der PZN im Code 39 kann ab dem 09.02.2019 entfallen.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN: “ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.

Wie sind Multi Market Packs, die für den österreichischen und deutschen Markt vorgesehen sind, zu codieren?

Da bei Multi Market Packs die österreichische PZN über die Datendienste mit dem der Packung zugeordneten Produktcode verknüpft ist, erscheint die österreichische PZN bei Multi Market Packs nicht im Produktcode. Ist der Produktcode eine vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene GTIN, so ist die deutsche PZN als fünftes Element zu codieren. Entscheidet der pharmazeutische Unternehmer als Produktcode die NTIN, die die deutsche PZN enthält, zu verwenden, entfällt die zusätzliche Codierung eines fünften Elementes.

Welche Klarschriftanforderung gilt für deutsch-österreichische Multi Market Packs?

Wie bei Single Market Packs sind zunächst die vier Grundelemente des Unique Identifier (UI) in Klarschrift aufzubringen und dann noch die national vorgegebene Kennzeichnung. Hier sind die Anforderungen aus dem QRD-Template „BLUE – BOX REQUIREMENTS“ zu beachten, in denen die nationalen Spezifika aufgeführt sind. Daraus folgend gilt für:

Deutschland:
Die PZN ist im Code39 und in einer Klarschriftzeile aufzubringen.
Der Code 39 kann für Packungen entfallen, die ab dem 09.02.2019 in Verkehr gebracht werden; dann ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN: “ aufzubringen.

Österreich:
Der EAN Code kann aufgebracht werden.
Anmerkung: Mit „EAN Code“ ist die GTIN gemeint, die die österreichische PZN enthält (wird auch als NTIN-AT bezeichnet).

Wie sind die Meldewege der Stammdaten bei einer deutsch-österreichischen Multi-Market-Packung?

Einerseits ist der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Produktcode für die Multi-Market-Packung mit der zugeordneten österreichischen PZN dem österreichischen Apothekerverlag zur Datenverknüpfung zu melden. Andererseits ist der EMVO die Zuordnung der deutschen PZN und der österreichischen PZN zum Produktcode zu melden.

Besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN als Produktcode bei der Codierung?

Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.

Was unterscheidet eine GTIN von einer NTIN?

Die NTIN ist eine besondere Gruppe von GTINs, bei der national bestehende Nummern, wie z. B. eine PZN so ummantelt wird, dass sie international eindeutig wird. Der Unterschied liegt somit in der Generierung der GTIN. Bei einer NTIN liegt die Hoheit nicht beim Unternehmer, sondern bei der Vergabestelle, die die nationale Nummer vergibt. In der Nutzung der NTIN ergibt sich kein Unterschied. Da die NTIN eine vollwertige GTIN ist und sich technisch nicht unterscheidet, wird auch für sie zur Kennung der Application Identifier (AI) „01“ verwendet.

Welche Datenelemente muss/darf der Data Matrix Code bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC) enthalten?

Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig aufgebracht werden. Der DMC muss mindestens den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthalten. Zusätzlich können die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein. Die FMD erlaubt es nicht, eine Seriennummer aufzubringen.

 

I F A - M E L D U N G

 

Wozu dienen die Verifizierungsinformationen in der IFA-Datenbank?

Die Verifizierungsinformationen Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Verifizierungsinformationen auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.

Wo finde ich die MAH-ID, welche ich im Rahmen der Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH bzw. EMVO angeben muss?

Die MAH-ID entspricht der 5-stelligen IFA-Adress-Nummer (teilweise auch genannt IFA-Anbieter-Nummer oder IFA-ID). Diese ist nicht zu verwechseln mit der IFA-Kunden-Nummer, welche ausschließlich der Kommunikation zwischen Anbieter und IFA GmbH dient. Die IFA-Adress-Nummer findet sich in der Übersicht der Anbieter-Adressdaten, die bei der IFA GmbH angefordert werden kann.

Welche Ausprägungen nicht verifizierungspflichtiger Bestandsware kann es in der Übergangszeit nach dem 09.02.2019 geben?

Bestandsware (vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben) gibt es in drei Ausprägungen:
- Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal
- Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im ACS-PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt
- Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im ACS-PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform

Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der FMD-Umsetzung für verifizierungspflichtige Arzneimittel gemeldet werden und ab wann ist dies möglich?

Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und der Abgrenzung von Bestandsware zu verifizierungspflichtiger Neuware (ab dem 09.02.2019 freigegebene Ware).

Die Meldung kann bereits heute zum nächstmöglichen Veröffentlichungstermin vorgenommen werden – spätestens jedoch bis Dienstag, den 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019), damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.

Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' – wann und wie erfolgt die Meldung?

Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig für den Echtbetrieb (nicht Testbetrieb) die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im ACS-PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019. Je nach Freigabeprozess des pharmazeutischen Unternehmers kann das Datum kleiner sein, jedoch nicht größer. Der 09.02.2019 ist der maximal mögliche Meldewert in diesem Datenfeld.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur ein Mal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Serienummmern im  ACS-PU-System hochgeladen werden. Die vollständige und richtige Meldung für bereits in der IFA-Datenbank erfasste Arzneimittelpackungen muss spätestens bis Dienstag, den 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019) erfolgen, damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.

Für die Meldung des Hochladedatums bietet sich die Anforderung der aktuellen EAD-Datei – EAD-Verifizierung – an.

Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' – wann und wie erfolgt die Meldung?

Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur ein Mal erfolgen. Chargen mit späterem Verfalldatum gelten ebenfalls als verifizierungspflichtig. Die vollständige und richtige Meldung für bereits in der IFA-Datenbank erfasste Arzneimittelpackungen muss spätestens bis Dienstag, den 15.01.2019 (= Meldeschluss für Änderungen zum Veröffentlichungstermin 01.02.2019) erfolgen, damit die Daten am 09.02.2019 in den Systemen vorliegen.

Für die Meldung des betreffenden Verfalldatums bietet sich die Anforderung der aktuellen EAD-Datei – EAD-Verifizierung – an.

Was geschieht mit meinen bisherigen Datenmeldungen in den Feldern 'Verifizierung im Testbetrieb ab Verfalldatum' und 'Verifizierung im Realbetrieb ab Verfalldatum'?

Die Inhalte der Datenfelder werden zukünftig direkt im ACS-PU-System abgebildet. Sie sind deshalb in der IFA-Datenbank nicht mehr nötig und entfallen. Anbieter (pharmazeutische Unternehmer) brauchen vorhandene Dateneinträge nicht löschen lassen.

Wie muss ich Packungen, die am Testbetrieb vor dem 09.02.2019 teilnehmen, in der IFA-Datenbank kennzeichnen?

Zur Kennung in den IT-Systemen meldet der pharmazeutische Unternehmer die Produkte der IFA GmbH, die am Testbetrieb teilnehmen. Dafür ist im Datenfeld securPharm-Pilotprojekt der Wert ja einzutragen.

Angaben für den Echt-/Pflichtbetrieb in den Feldern Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum sind für den Testbetrieb nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Echt-/Pflichtbetriebs können in den beiden zuletzt Datenfeldern bereits heute Meldungen vorgenommen werden (siehe FAQ: Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' – wann und wie erfolgt die Meldung? und Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' – wann und wie erfolgt die Meldung?).

Was passiert, wenn ich für mein verifizierungspflichtiges Arzneimittel keine Einträge für die beiden Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochlade-/Verfalldatum' melde?

Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.

Was melde ich im Datenfeld 'securPharm-Pilotprojekt'?

Das Datenfeld securPharm-Pilotprojekt erfasst die Teilnahme am Testbetrieb in der Zeit vor dem 09.02.2019. Teilnehmende Arzneimittel sind mit ja zu kennzeichnen.

Sind Packungen ohne Sicherheitsmerkmale nach dem 09.02.2019 weiterhin abgabefähig?

Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgebefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.

Welches Datum kann im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' für Arzneimittel eingetragen werden, deren Seriennummern bereits heute ins ACS-PU-System hochgeladen werden?

Im Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum ist das Datum einzutragen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen das erste Mal im ACS-PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der 09.02.2019. Je nach Freigabeprozess des pharmazeutischen Unternehmers kann das Datum auch kleiner, jedoch keinesfalls größer sein.

Warum muss ich bei der IFA GmbH sowohl das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' als auch das Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' melden?

Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.

Was muss ich beim Hochladen der Packungsdaten in das ACS-PU-System beachten, wenn die PZN ab dem Veröffentlichungsdatum 15.02.2019 veröffentlicht wird?

Im Fall einer Neuaufnahme einer Arzneimittelpackung (PZN) in die IFA-Datenbank ab dem Veröffentlichungstermin 15.02.2019 ist zu berücksichtigen, dass diese betreffende PZN der ACS PharmaProtect GmbH erst 10 Arbeitstage vor Veröffentlichungstermin (5 Arbeitstage im Falle bei einer vom pU auferlegten Sperrfrist) bekannt wird.

D. h. das erstmalige Hochladen von Seriennummern im ACS-PU-System könnte erst zwischen dem 9. Arbeitstag und dem 1. Arbeitstag vor dem Veröffentlichungstermin erfolgen.

Hierbei ist der IFA GmbH und allen Beteiligten bewusst, dass dieses Zeitfenster extrem/zu klein ist. Daher wird folgende Lösung vorgesehen:

Die ACS PharmaProtect GmbH erhält die erforderlichen Daten (PZN ohne Sperrfrist) am 10. Arbeitstag vor Gültigkeit sowie als Vorabinformation die zugeteilten (noch nicht veröffentlichten) PZN, sofern der pharmazeutische Unternehmer dem nicht widersprochen hat.

Wozu wird die 'PNR' in den IFA-Informationsdiensten verwendet?

Die Information PNR (die vom BfArm vergebene Nummer des Pharmazeutischen Unternehmers) wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie intern verwendet. Diese Angabe wird nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.

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