FAQ

Die Verifizierungsinformationen Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Verifizierungsinformationen auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.

Bestandsware (vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben) gibt es in drei Ausprägungen:

• Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal 
• Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt
• Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform

Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und der Abgrenzung von Bestandsware zu verifizierungspflichtiger Neuware (ab dem 09.02.2019 freigegebene Ware).

Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur einmal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Seriennummern im  PU-System hochgeladen werden.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?

Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?

Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019 müssen, sofern sie

1. ab dem 09.02.2019 vom pharmazeutischen Unternehmer / Anbieter freigegeben wurden und
2. von der FMD betroffen, also verifizierungspflichtig sind,

FMD-konform hergestellt sein. D. h. diese Packungen tragen einen DMC gemäß FMD. Es gibt in diesen Fällen keine Bestandsware. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:

Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum des Stichtags der FMD, der 09.02.2019, zu melden, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019 der FMD bestehen bleibt.
Damit deklariert der pharmazeutische Unternehmer / Anbieter das Arzneimittel als verifizierungspflichtig. Alle diesbezüglichen Datenuploads werden vom sog. PU-System als verifizierungspflichtig betrachtet.
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Mit dem Eintrag eines Wertes in dieses Datenfeld hat der pharmazeutische Unternehmer / Anbieter die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Dritter mit kriminellen Absichten nicht FMD-konforme Ware in den Markt bringt und dabei suggeriert, es handele sich dabei um Bestandsware. Daher hat der pharmazeutische Unternehmer / Anbieter einen Wert anzugeben, der in jedem Fall kleiner ist, als das Verfalldatum, das im DMC enthalten ist bzw. auf der Packung der ersten Charge aufgetragen wurde. D. h. es kann auch der Wert 022019 sein.

BESONDERHEIT:
Eine Besonderheit ist eine Neuaufnahme ab dem 15.02.2019, deren Ware allerdings noch vor dem 09.02.2019 vom pharmazeutische Unternehmer / Anbieter freigegeben wurde. D. h. es handelt sich also um eine Neuaufnahme mit Bestandsware. Erst die nachfolgenden Chargen, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, müssen FMD-konform produziert sein, also auch einen DMC tragen. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum zu melden, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern der ersten FMD-konformen Charge über den EU-Hub hochgeladen hat. D. h. das gemeldete Datum kann größer als der 09.02.2019 sein.  
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des betreffenden Arzneimittels.

Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.

Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgabefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.

Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.

Grundsätzlich übermittelt die IFA GmbH die verifizierungspflichtigen PZN bei deren Neuaufnahme zum Zeitpunkt der Markteinführung an die ACS PharmaProtect GmbH. Wenn der Auftrag zur Neuaufnahme ohne Sperrfrist erteilt wird, werden die Daten 10 Arbeitstage vor dem gewählten Veröffentlichungstermin übergeben (mit Sperrfrist: 5 Arbeitstage.) Erst nach Bekanntwerden der PZN im ACS-System können Seriennummern hochgeladen werden.

Wenn ein größeres Zeitfenster für das Hochladen der Seriennummern gewünscht ist, kann bereits im Vorfeld eine unveröffentlichte PZN (PZN-Zuteilung) beantragt und die IFA GmbH damit beauftragt werden, diese an ACS zu übermitteln. Eine solche PZN-Zuteilung wird jeweils 10 Arbeitstage vor dem nächstliegenden Veröffentlichungstermin der ACS PharmaProtect GmbH bekannt gemacht. Davon unabhängig ist die Neuaufnahme zur Veröffentlichung der PZN in den IFA-Informationsdiensten wie bisher zu beauftragen.

Die Information PNR (die vom BfArM vergebene Nummer des Pharmazeutischen Unternehmers) wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie intern verwendet. Diese Angabe wird nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.