FAQ
Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.
Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank sind in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten enthalten.
Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:
- Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
- Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)
Weitere Informationen finden sich unter:
Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.
Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.
Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind, sofern das Arzneimittel als solches verifizierungspflichtig ist, nach Art. 41 dVO ebenfalls verifizierungspflichtig. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) müssen in das PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Demnach müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verifiziert werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.
Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:
a) kleinste im Handel befindliche Packung (i. d. R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)
b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i. d. R. N1)
c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)
Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.
Ist ein Produkt nicht mehr verschreibungspflichtig, entfällt in der Regel auch die Verifizierungspflicht. Der Hersteller steht in der Pflicht die Ware mit den betroffenen Sicherheitsmerkmalen zurückzurufen und die IFA GmbH parallel dazu zu informieren, dass die Verschreibungspflicht und die Verifizierungsdaten geändert bzw. gelöscht werden sollen.
Erst nach Änderung dieser Merkmale ist es möglich die OTC-Packungen problemlos in der Apotheke zu verkaufen. Der gleichzeitige Vertrieb von Ware mit und ohne Sicherheitsmerkmale unter derselben PZN ist nicht möglich.
Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation in der Arztpraxis erheblich erleichtert.
Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.
Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:
a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code
Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:
a) Produktnummer
b) packungsindividueller Seriennummer
c) Chargenbezeichnung
d) Verfalldatum
Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das PU-System hochgeladen.
Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.
Seit dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.
Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.
Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.
Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.