FAQ
Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.
Weitere Informationen finden Sie hier:
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Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.
Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.
Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind, sofern das Arzneimittel als solches verifizierungspflichtig ist, nach Art. 41 dVO ebenfalls verifizierungspflichtig. Vor der Abgabe müssen die verifizierungspflichtigen Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Demgegenüber müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verifiziert werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.
Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:
a) kleinste im Handel befindliche Packung (i. d. R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)
b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i. d. R. N1)
c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)
Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.
Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation im Medikationsplan erheblich erleichtert.
Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:
a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code
Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:
a) Produktnummer
b) packungsindividueller Seriennummer
c) Chargenbezeichnung
d) Verfalldatum
Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der Systembetreiber, der für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden.
Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.
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