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FAQ

Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.



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Unique Device Identification (UDI)

Was ist UDI?
UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR). UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI)  und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.
Was ist ein Basic-UDI (BUDI)?
Die Basic UDI-DI (auch BUDI) ist ein Schlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die bestimmte gleiche Eigenschaften aufweisen. Zu diesen Eigenschaften zählen gemäß „MDCG 2018-1v2 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, der grundsätzliche Aufbau und die Herstellungseigenschaften. Mittels Basic UDI-DI soll über die Datenbanken der gemeinsame Bezug zu den Produkten hinsichtlich der Dokumentation, insbesondere der zu den Zertifikaten, hergestellt werden.  

Die Basic UDI-DI generiert sich aus den folgenden vier Elementen (substring elements):

- Issuing Agency Code der Vergabestelle (IAC)
- Kennzeichen des Herstellers (Manufacturer Code)
- Kennzeichen der Produktgruppe (Device Group Code)
- Prüfziffer (Check Digits) 

Zur Generierung der Basic UDI-DI vergibt der Hersteller das Kennzeichen zur Produktgruppe. Die IFA GmbH stellt dem Hersteller die Methode und die weiteren Elemente zur Verfügung.
Was ist ein UDI-DI?
Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine eindeutige Produktkennung, die auf dem Produkt selbst oder auf seiner Verpackung aufgebracht wird. Bei der Nutzung des IFA Coding Systems wird die PPN als UDI-DI herangezogen. Die PPN repräsentiert die PZN in international eindeutiger Form. Die PPN wird von der IFA GmbH bei der Vergabe einer PZN direkt mit ausgegeben.
Was ist ein UDI-PI? Welche Elemente müssen im UDI-PI enthalten sein?
Je nach Anforderung an das Medizinprodukt legt der Hersteller den UDI-PI für sein Produkt fest und kennzeichnet entsprechend. Der UDI-PI kann die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, in bestimmten Fällen auch das Herstellungsdatum oder eine vom Hersteller vergebene Seriennummer sein. Das gilt auch bei zur Aufbereitung vorgesehenen wiederverwendbaren Medizinprodukten. Für diese gängigen Datenelemente können die international genormten Datenbezeichner gemäß dem internationalen Standard ANSI MH10.8.2 herangezogen werden, auf die auch das IFA Coding System referenziert.
Was ist EUDAMED?
Mit EUDAMED errichtet die EU-Kommission eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte, Art. 28 MDR.
Warum sollte ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die MDR sieht vor, allen Medizinprodukten mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und Leistungsstudien/Prüfprodukten vor dem Inverkehrbringen eine Basic-UDI  zuzuteilen und mit den UDI-DI und UDI-PI aller Packungen in EUDAMED einzutragen (Art. 29 Abs. 1, 4 MDR).
Ab wann benötige ich einen UDI-DI für mein Medizinprodukt?
Mit Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2020 muss jedem Medizinprodukt eine UDI-DI zugeteilt sein. Für In-vitro-Diagnostika beginnt die Geltung der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika vom 05.04.2017 (IVDR) am 26.05.2022. Ausgenommen sind nur Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Nachdem die IFA GmbH am 06.06.2019 von der EU-Kommission als UDI-Zuteilungsstelle benannt wurde, können Sie ab sofort die PPN als UDI-DI verwenden. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, den Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP und IFA Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie die von der MDR geforderte Produktkennung mit der PPN umgesetzt wird.
Ab wann muss ich mein Medizinprodukt mit dem UDI-DI kennzeichnen?
Abhängig von der Medizinprodukt-Klasse müssen Medizinprodukte innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden (Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR). Details dazu sind zudem in FAQ Nr. 6 aus dem Dokument der Europäischen Kommission "Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746" ausgeführt. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, der Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte und Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie Sie die von der MDR geforderte Produktkennzeichnung mit dem IFA Coding System umsetzen können.
Wie kann ich die PZN für die UDI-Kennzeichnung verwenden?
Eine veröffentlichte oder zugeteilte PZN kann in der Form der PPN als UDI-DI zur international eindeutigen Kennzeichnung und für die Einträge in EUDAMED verwendet werden.
Wie lege ich die UDI-PI fest?
Gemäß den Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt legt der Hersteller das oder die Merkmal(e) für den UDI-PI fest, das oder die zur Produktnachverfolgung geeignet ist oder sind.
Ab wann muss ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die EU-Kommission hat am 30.10.2019 auf ihrer Website mitgeteilt, dass es erst möglich sein wird, EUDAMED in Betrieb zu nehmen, wenn alle Module von EUDAMED uneingeschränkt funktionsfähig sind. Daher soll der Betrieb von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gleichermaßen ab Mai 2022 aufgenommen werden. Die Mitteilung der Kommission finden Sie hier unter der Überschrift: What is the state of play of the implementation of EUDAMED? Der Geltungsbeginn der MDR bleibt unverändert der 26.05.2020.
Ab wann muss ich einen UDI-DI bei der IFA melden?
Die IFA GmbH wird abhängig vom Eintritt der EUDAMED-Funktionsfähigkeit ein Datenfeld zur Meldung von UDI-DI einführen und Sie rechtzeitig über diese Meldeoption informieren.
Gelten Besonderheiten, wenn ich eine PPN als UDI-DI verwende?
Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.
Ich habe mein Medizinprodukt in der IFA-Datenbank gemeldet. Muss ich es zusätzlich bei EUDAMED registrieren?
Ja, denn Ihre Produktdaten werden von der IFA GmbH derzeit nicht an EUDAMED weitergeleitet.
Was ist bei der UDI-Codierung zu beachten?
Der UDI-DI (PPN) sowie der vom Hersteller festgelegte UDI-PI sind entsprechend dem IFA Coding System in den Data Matrix Code aufzunehmen. Beliebige weitere Datenelemente können, müssen jedoch nicht, im Data Matrix Code erscheinen.
Muss die Basic UDI-DI auf der Packung erscheinen?
Nein, die Basis UDI-DI erscheint weder im Klartext noch im Code. Sie dient lediglich in der EUDAMED als Schlüssel zur Gruppierung der Produkte.
Wer vergibt den UDI-DI?
Der Hersteller muss sich an eine der von der EU-Kommission bennanten Zuteilungsstellen für UDI wenden. Die IFA GmbH ist eine solche benannte Zuteilungsstelle. Mit der Zuteilung einer PZN durch die IFA ist die UDI-DI in Form der PPN automatisch dem Produkt zugeordnet. Hierfür fallen keine gesonderten Lizenzkosten an.
Wer vergibt den UDI-PI?
Der Hersteller generiert den UDI-PI selbst entsprechend der Anforderung gemäß MDR zur Nachverfolgung des Produkts. Siehe hierzu auch IFA-Spezifikation UDI.
Ist für das Verfalldatum ein bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Anhang I, Kapitel III Nr. 23.2. lit. i) MDR verlangt eine eindeutige Fristangabe, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Sie umfasst mindestens das Jahr und den Monat, sofern dies zweckdienlich ist. Im Code wird das Format YYMMDD ausgegeben.
Ist für das Herstellungsdatum ein bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Nein, der Hersteller entscheidet nach seinen QS-Regeln ob er ein tages- oder monatsgenaues Datumsfomat verwendet. Im Code wird das Format YYYYMMDD ausgegeben.
Als Hersteller möchte ich ein Medizinprodukt sowohl in der Apotheke als auch in der Drogerie vertreiben. Was ist, wenn Drogerien und Supermärkte einen DMC ggf. nicht lesen können?
Derzeit tragen diese Produkte in der Regel einen EAN-Code. Die PZN ist meist in Klarschrift und auch zusätzlich im Code 39 aufgeführt. Um der MDR gerecht zu werden, ist bei diesen Produkten neben dem EAN-Code der DMC gemäß der IFA-Spezifikation für Handelspackungen aufzubringen.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH