FAQ

Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.

UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR). UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI)  und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.

Die Basic-UDI (BUDI) ist der Hauptschlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die dieselben Eigenschaften aufweisen. Zu diesen Eigenschaften zählen gemäß „MDCG 2018-1 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, die wesentlichen Konstruktionsmerkmale und die Herstellungseigenschaften. Mittels Basic-UDI soll über die Datenbanken der gemeinsame Bezug zu den Produkten hinsichtlich der Dokumentation, insbesondere der zu den Zertifikaten, hergestellt werden. 

Die Basic-UDI generiert sich aus den folgenden vier Elementen (substring elements):

  • Issuing Agency Code der Vergabestelle (IAC) 
  • Kennzeichen des Herstellers (Manufacturer Code) 
  • Kennzeichen der Produktgruppe (Device Group Code) 
  • Prüfziffer (Check Digit)

Die Basic-UDI wird vom Hersteller selbst generiert. Dazu bildet der Hersteller Produktgruppen gemäß der oben genannten MDCG 2018-1 Guidance und benennt diese mit dem Device Group Code. Die Methode und weiteren Elemente sind in der Spezifikation Unique Device Identification (UDI) beschrieben. Zur Berechnung der Prüfziffer stellt die IFA GmbH dem Hersteller einen BUDI-Generator bereit.
 
Die Basic-UDI wird nicht auf die Packung aufgebracht und nicht in den IFA-Datenbank hinterlegt.

Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine eindeutige Produktkennung, die auf dem Produkt selbst oder auf seiner Verpackung aufgebracht wird. Bei der Nutzung des IFA Coding Systems wird die PPN als UDI-DI herangezogen. Die PPN repräsentiert die PZN in international eindeutiger Form. Die PPN wird von der IFA GmbH bei der Vergabe einer PZN direkt mit ausgegeben.

Je nach Anforderung an das Medizinprodukt legt der Hersteller den UDI-PI für sein Produkt fest und kennzeichnet entsprechend. Der UDI-PI kann die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, in bestimmten Fällen auch das Herstellungsdatum oder eine vom Hersteller vergebene Seriennummer sein. Das gilt auch bei zur Aufbereitung vorgesehenen wiederverwendbaren Medizinprodukten. Für diese gängigen Datenelemente können die international genormten Datenbezeichner gemäß dem internationalen Standard ANSI MH10.8.2 herangezogen werden, auf die auch das IFA Coding System referenziert.

Mit EUDAMED errichtet die EU-Kommission eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte, Art. 28 MDR.

Mit Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 muss jedem Medizinprodukt ein UDI-DI zugeteilt sein. Für In-vitro-Diagnostika beginnt die Geltung der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika vom 05.04.2017 (IVDR) am 26.05.2022. Ausgenommen sind nur Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Nachdem die IFA GmbH am 06.06.2019 von der EU-Kommission als UDI-Zuteilungsstelle benannt wurde, können Sie ab sofort die PPN als UDI-DI verwenden. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, den Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP und IFA Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie die von der MDR geforderte Produktkennung mit der PPN umgesetzt wird.

Abhängig von der Medizinprodukt-Klasse müssen Medizinprodukte innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden (Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR). Details dazu sind zudem in FAQ Nr. 6 aus dem Dokument der Europäischen Kommission "Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746" ausgeführt. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, der Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte und Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie Sie die von der MDR geforderte Produktkennzeichnung mit dem IFA Coding System umsetzen können.

Eine veröffentlichte oder zugeteilte PZN kann in der Form der PPN als UDI-DI zur international eindeutigen Kennzeichnung und für die Einträge in EUDAMED verwendet werden.

Gemäß den Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt legt der Hersteller das oder die Merkmal(e) für den UDI-PI fest, das oder die zur Produktnachverfolgung geeignet ist oder sind.

Die EU-Kommission hatte am 30.10.2019 auf ihrer Website mitgeteilt, dass der verpflichtende Betrieb von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gleichermaßen ab Mai 2022 aufgenommen werden solle, wenn alle Module von EUDAMED uneingeschränkt funktionsfähig sind. Auf ihrer Website informiert die EU-Kommission darüber, dass die verschiedenen Module zur freiwilligen Nutzung schrittweise verfügbar gemacht werden. Aktuelle Informationen finden Sie hier: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en. Der Geltungsbeginn der MDR bleibt der 26.05.2021.

Die IFA GmbH hat ein Datenfeld eingeführt, in dem ein UDI-DI gemeldet werden kann. Dort kann auch ein UDI-DI einer anderen Vergabestelle eingetragen werden.

Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.

Ja, denn Ihre Produktdaten werden von der IFA GmbH nicht an EUDAMED weitergeleitet.

Der UDI-DI (PPN) sowie der vom Hersteller festgelegte UDI-PI sind entsprechend dem IFA Coding System in den Data Matrix Code aufzunehmen. Beliebige weitere Datenelemente können, müssen jedoch nicht, im Data Matrix Code erscheinen.

Nein, die Basic-UDI erscheint weder im Klartext noch im Code. Sie dient in EUDAMED, Zertifikaten und Dokumentation als Schlüssel zur Gruppierung der Produkte.

Der Hersteller muss sich an eine der von der EU-Kommission benannten Zuteilungsstellen für UDI wenden. Die IFA GmbH ist eine solche benannte Zuteilungsstelle. Mit der Zuteilung einer PZN durch die IFA ist der UDI-DI in Form der PPN automatisch dem Produkt zugeordnet. Hierfür fallen keine gesonderten Lizenzkosten an.

Der Hersteller generiert den UDI-PI selbst entsprechend der Anforderung gemäß MDR zur Nachverfolgung des Produkts. Siehe hierzu auch IFA-Spezifikation UDI.

Anhang I, Kapitel III Nr. 23.2. lit. i) MDR verlangt eine eindeutige Fristangabe, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Sie umfasst mindestens das Jahr und den Monat, sofern dies zweckdienlich ist. Im Code wird das Format YYMMDD ausgegeben.

Nein, der Hersteller entscheidet nach seinen QS-Regeln ob er ein tages- oder monatsgenaues Datumsformat verwendet. Im Code wird das Format YYYYMMDD ausgegeben.

Derzeit tragen diese Produkte in der Regel einen EAN-Code. Die PZN ist meist in Klarschrift und auch zusätzlich im Code 39 aufgeführt. Um der MDR gerecht zu werden, ist bei diesen Produkten neben dem EAN-Code der DMC gemäß der IFA-Spezifikation für Handelspackungen aufzubringen.

IFA-Auftragsunterlagen

Auf der Seite Auftragsunterlagen finden Sie die stets aktuellen Auftragstabellen und Formulare sowie weitere Informationen zur Veröffentlichung von Artikeldaten und PZN.

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