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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Unique Device Identifier (UDI)

Was ist UDI?
UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation vom Medizinprodukten nach Art. 27 MDR (VO (EU) 2017/745 vom 05.04.2017). UDI ist der Oberbegriff für eine einmalige Produktkennung aus dem Device Identifier (UDI-DI)  und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.
Was ist ein Basic-UDI?
Die Basic UDI-DI ist ein Schlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die bestimmte gleiche Eigenschaften aufweisen. Zu diesen Eigenschaften zählen gemäß „MDCG 2018-1v2 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, der grundsätzliche Aufbau und die Herstellungseigenschaften. Mittels Basic UDI-DI soll über die Datenbanken der gemeinsame Bezug zu den Produkten hinsichtlich der Dokumentation, insbesondere der zu den Zertifikaten, hergestellt werden.  

Die Basic UDI-DI setzt sich hinsichtlich des Formats grundsätzlich aus diesen vier Elementen (substring elements) zusammen:

- Issuing Agency Code der Vergabestelle (IAC)
- Kennzeichen des Herstellers (Manufacturer Code)
- Kennzeichen der Produktgruppe (Device Group Code)
- Prüfziffer (Check Digits) 

Zur Generierung der Basic UDI-DI vergibt der Hersteller das Kennzeichen zur Produktgruppe. Die IFA GmbH stellt dem Hersteller die Methode und die weiteren Elemente zur Verfügung.
Was ist ein UDI-DI?
Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine eindeutige Produktkennung, die auf dem Produkt selbst oder auf seiner Verpackung aufgebracht wird. Bei der Nutzung des IFA Coding Systems wird die PPN als UDI-DI herangezogen. Die PPN repräsentiert die PZN in international eindeutiger Form. Die PPN wird von der IFA GmbH bei der Vergabe einer PZN direkt mit ausgegeben.
Was ist ein UDI-PI und welche Elemente müssen im UDI-PI enthalten sein?
Je nach Anforderung an das Medizinprodukt legt der Hersteller den UDI-PI für sein Produkt fest und kennzeichnet entsprechend. Der UDI-PI kann die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, in bestimmten Fällen auch das Herstellungsdatum oder eine vom Hersteller vergebene Seriennummer sein. Das gilt auch bei zur Aufbereitung vorgesehenen wiederverwendbaren Medizinprodukten. Für diese gängigen Datenelemente können die international genormten Datenbezeichner gemäß dem internationalen Standard ANSI MH10.8.2 herangezogen werden, auf die auch das IFA Coding System referenziert.
Was ist EUDAMED?
Mit EUDAMED errichtet die EU Kommission eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte, Art. 28 MDR.
Warum sollte ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die MDR sieht vor, dass jedem Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen ein Basic-UDI  zugeteilt wird und mit den UDI-DI und UDI-PI aller Packungen in EUDAMED eingetragen wird, Art. 29 Abs. 1, 4 MDR.
Ab wann benötige ich einen UDI-DI für mein Medizinprodukt?
Mit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020 muss jedem Medizinprodukt eine UDI-DI zugeteilt sein. Ausgenommen sind nur Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Nachdem die IFA GmbH am 06.06.2019 von der EU Kommission als UDI-Zuteilungsstelle benannt wurde, können Sie ab sofort PPNs als UDI-DIs verwenden. In den IFA Spezifikationen zum IFA Coding System Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP und IFA Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen und dem MDR-spezifischen Auszug für Medizinprodukte-Hersteller ist beschrieben, wie die von der MDR geforderte Produktkennung mit der PPN umgesetzt wird.
Ab wann muss ich mein Medizinprodukt mit dem UDI-DI kennzeichnen?
Abhängig von der Medizinprodukt-Klasse müssen Medizinprodukte innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden, Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR. In den IFA Spezifikationen zum IFA Coding System der Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP und  IFA Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie Sie die von der MDR geforderte Produktkennzeichnung mit dem IFA Coding System umsetzen können.
Wie kann ich die PZN für die UDI-Kennzeichnung verwenden?
Eine veröffentlichte oder zugeteilte PZN kann in der Form der PPN als UDI-DI zur international eindeutigen Kennzeichnung und für die Einträge in EUDAMED verwendet werden.
Wie lege ich die UDI-PI fest?
Gemäß den Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt legt der Hersteller das oder die Merkmale für den UDI-PI fest, die zur Produktnachverfolgung geeignet sind.
Ab wann muss ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Wenn EUDAMED mit Inkrafttreten der MDR am 26.05.2020 voll funktionsfähig ist, sollen gemäß Art. 123 Abs. 3 lit. e) MDR innerhalb einer 18-monatigen Übergangsphase alle Medizinprodukte stufenweise registriert werden. Nach Ablauf dieser Übergangsphase müssen dann alle Medizinprodukte registriert sein. Laut Art. 34 Abs. 1 MDR ist vorgesehen, dass die EU Kommission bis zum 25.03.2020 im Amtsblatt der EU mitteilt, dass EUDAMED voll funktionsfähig ist. Sollte sich die Funktionsfähigkeit verzögern, schließt sich eine 24-monatige Übergangsphase zur stufenweisen Registrierung an die Bekanntmachung der Funktionsfähigkeit an (siehe Medical Device Coordination Group MDCG Document 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED). Unterfallen Ihre Artikel der IVDR (VO (EU) 2017/746 vom 05.04.2017 über In-Vitro-Diagnostika), so gelten nach Art. 113 Abs. 3 lit. f) IVDR die gleichen Registrierungspflichten und Übergangsphasen.
Ab wann muss ich UDI-DIs bei der IFA melden?
Die IFA GmbH wird abhängig vom Eintritt der EUDAMED-Funktionsfähigkeit UDI-Datenfelder einführen und Sie rechtzeitig über die Meldung der UDI-Kennzeichen informieren.
Gelten Besonderheiten, wenn ich meine PPNs als UDI-DIs verwende?
Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.
Ich habe mein Medizinprodukt in der IFA-Datenbank gemeldet. Muss ich es zusätzlich bei EUDAMED registrieren?
Ja, denn Ihre Produktdaten werden von der IFA GmbH derzeit nicht an EUDAMED weitergeleitet.
Was ist bei der Codierung der UDI zu beachten?
Die UDI-DI ist als PPN (ummantelte PZN) sowie die vom Hersteller festgelegte UDI-PI sind entsprechend dem IFA Coding System in den Data Matrix Code aufzunehmen. Beliebige weitere Datenelemente können, müssen jedoch nicht, im Data Matrix Code erscheinen.
Muss die Basic UDI-DI auf der Packung erscheinen?
Nein, weder im Klartext noch im Code. Die Basic UDI-DI dient lediglich in der EUDAMED als Schlüssel zur Gruppierung der Produkte.
Wer vergibt den UDI-DI?
Mit der Zuteilung einer PZN ist die UDI-DI in Form der PPN automatisch dem Produkt zugeordnet.
Wer vergibt den UDI-PI?
Der Hersteller, entsprechend der Anforderung gemäß MDR zur Nachverfolgung des Produkts.
Ist für das Verfalldatum bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Anhang I, Kapitel III Nr. 23.2. lit. i) MDR verlangt eine eindeutige Fristangabe, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist. Im Code wird das Format YYMMDD ausgegeben.
Ist für das Herstellungsdatum bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Nein, der Hersteller entscheidet nach seinen QS-Regeln ob er ein tages- oder monatsgenaues Datumsfomat verwendet. Im Code wird das Format YYYYMMDD ausgegeben.
Als Medizinprodukte-Hersteller möchte ich ein Produkt sowohl in der Apotheke als auch in der Drogerie vertreiben. Was ist, wenn Drogerien und Supermärkte einen DMC ggf. nicht lesen können?
Derzeit tragen diese Produkte in der Regel einen EAN-Code. Die PZN ist meist in Klarschrift und auch zusätzlich im Code 39 aufgeführt. Um der MDR gerecht zu werden, ist bei diesen Produkten neben dem EAN-Code der DMC gemäß der IFA-Spezifikation aufzubringen. Zur weiteren Information siehe u. a. auch IFA-Spezifikation für Handelspackungen, in der auch die Optionen der NTIN-Variante erläutert sind.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH