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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Rechtsinformationen

Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nachgewiesen werden, dass diese zugelassen bzw. registriert sind.
Warum muss bei Artikelneuaufnahmen und bei Änderungen an bestimmten Rechts- informationen grundsätzlich zum Formular eine Produktbeschreibung mitgeliefert werden?
Bei Bearbeitung der genannten Aufträge kooperiert die IFA GmbH mit ABDATA Pharma-Daten-Service. ABDATA prüft die rechtlichen Einstufungen, z. B. als Arzneimittel, jedes neu angemeldeten Artikels auf Plausibilität. Die dazu erforderlichen Informationen wie Zusammensetzung, ggf. angegebene Anwendungsgebiete, Aussagen über Wirkungen o. ä. werden den Produktinformationen entnommen. Außerdem entnimmt ABDATA den Produktinformationen bestimmter Produktgruppen wie Arzneimittel, Verbandmittel u. a. weitergehende Informationen und speichert diese in verschiedenen Datenbanken – z. B. in der ABDA-Datenbank – die den Fachkreisen für spezifische Fragestellungen und Recherchen als Informationsmedium zur Verfügung gestellt werden. Eine Produktinformation ist daher in den genannten Fällen unbedingt beizufügen.
Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?
Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.
Wozu erfolgt bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zusätzlich die Angabe des Herstellers?
Falls bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) der Hersteller vom Anbieter abweicht, müssen beide Firmen angegeben werden. Grund für die Angabe des Herstellers ist die Transparenz zur Herkunft des Produkts.
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Unter foglenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Sollte für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) gemeldet werden?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Warum ist die Kennzeichnung als Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V erforderlich?
Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein.  Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Wo finde ich Informationen dazu, ob mein Artikel ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist?
In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
Warum ist es wichtig, für mein Arzneimittel die Datenfelder cmr-Gefahrstoff und UN-Nr. zu füllen, obwohl alle Informationen in der Fachinformation stehen?
Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.

Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind. Weder schließt das weitere Informationsquellen (u. a. Fachinformation) aus noch macht es sie entbehrlich. Letztlich ist es auch im Interesse jedes pharmazeutischen Unternehmers, dass seine Produkte durch den Handel und die Anwender richtig gehandhabt werden.
Wo finde ich die UN-Nummer für meinen Artikel?
Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.
Kann ich für meinen Artikel eine UN-Nummer melden, auch wenn er kein Sicherheitsdatenblatt hat?
Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH