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FAQ

Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.



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Rechtsinformationen

Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Grundsätzlich dürfen nur zugelassene bzw. registrierte Arzneimittel in den Handel gebracht werden. Da die Zulassungsunterlagen einen Nachweis für die rechtmäßige Zulassung bzw. Registrierung darstellen, bilden sie die Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Dies ist auch der Grund dafür, dass die Zulassungsunterlagen einem Auftrag zur Neuaufnahme eines zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimittels in die IFA-Datenbank den Auftragsunterlagen beizufügen sind.

Zusätzlich dienen die Zulassungsunterlagen der Legitimation des meldenden Anbieters.

Warum müssen die Auftragsunterlagen für Neuaufnahmen und für Änderungen an bestimmten Rechtsinformationen eine Produktinformation beinhalten?
Die Produktinformation dient u. a. folgenden Zwecken:

Die Angaben in der Software, z. B. in der Apotheke und beim pharmazeutischen Großhandel, sollen weitestmöglich den Angaben auf der Packung entsprechen. Dies dient dazu, den realen Artikel dem entsprechenden Datenbankeintrag sicher zuordnen zu können und betrifft u. a. die Angaben zum Produktnamen, die Darreichungsform sowie Menge und Einheit (Packungsgröße).

Die Produktinformation dient auch dem Zweck, den Artikel rechtlich korrekt einzustufen; z. B. als Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, Biozid etc.

Bei Änderungen dieser rechtlichen Einstufung oder auch, wenn sich z. B. die Angabe zur Apothekenpflicht ändert, ist dem Änderungsauftrag die Produktinformation zu Prüfzwecken beizufügen.
Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?
Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.
Wozu dient bei Nahrungsergänzungsmitteln die Angabe des Herstellers, sofern dieser vom Anbieter/Inverkehrbringer abweicht?
Die Adressangabe des Herstellers von Nahrungsergänzungsmitteln dient der Transparenz des Herkunftslands.
Ist es erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Ja, unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Ist es erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Ja, unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Ist es erforderlich, für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) mitzuteilen?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Welchen Nutzen hat die Angabe im Datenfeld Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V für die Datenanwender?
Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein.

Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Wo finde ich Informationen, ob mein Artikel ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist?
In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
Welchen Nutzen haben die Angaben in den Datenfeldern cmr-Gefahrstoff und UN-Nr. für die Datenanwender?
Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.

Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind.
Wo finde ich die UN-Nummer für meinen Artikel?
Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.
Kann ich für meinen Artikel eine UN-Nummer melden, auch wenn er kein Sicherheitsdatenblatt hat?
Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.
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Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH