FAQ

Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.

Die gewünschte Änderung betrifft jeweils ein sogenanntes artikelidentifizierendes Merkmal. Dazu zählen Produktbezeichnung, Darreichungsform, Packungsgröße, Artikeltyp sowie die Information, ob es sich um ein Arzneimittel handelt.

Damit die PZN zu jeder Zeit und für jeden Marktteilnehmer eindeutig identifizierbar bleibt, dürfen bei bereits veröffentlichten PZN keine artikelidentifizierenden Merkmale geändert werden (siehe auch Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern). In diesem Fall muss eine neue PZN vergeben werden.

Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.

Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.

Nähere Informationen zur Verifizierung finden sich bei den FAQ zu IFA Coding System.

Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.

Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Standard-Arzneimitteln behandelt. Es werden folgende Unterlagen benötigt:

  • Fachinformation
  • Nachweis der Zulassung / Registrierung (wenn zum Zeitpunkt der Auftragserteilung die Zulassung / Registrierung weniger als 6 Monate zurückliegt)
  • vollständig ausgefüllte IFA-Auftragstabelle B1 – Neuaufnahmen Arzneimittel oder Formular Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel

    Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:

  • Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
  • Preisinformationen: keine Angaben; ohne MwSt.
  • Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
  • alle Vertriebswege: nein

Die PNR ist die pharmazeutische Unternehmernummer, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Erstanmeldung eines pharmazeutischen Unternehmers vergeben wird.

In den IFA-Informationsdiensten wird sie im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie verwendet. Sie braucht lediglich dann an die IFA GmbH gemeldet zu werden, wenn der Anbieter nicht zugleich der pharmazeutische Unternehmer gemäß AMG ist. Um die PNR mit den Adressangaben des pharmazeutischen Unternehmers (Adresse der Rechtsperson) bei der jeweiligen PZN zu hinterlegen, kann die PNR per E-Mail an ifa@ifaffm.de gesendet werden. Mit den IFA-Informationsdiensten wird die PNR ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH ausgegeben.

IFA-Auftragsunterlagen

Auf der Seite Auftragsunterlagen finden Sie die stets aktuellen Auftragstabellen und Formulare sowie weitere Informationen zur Veröffentlichung von Artikeldaten und PZN.

Artikeldaten

EAD- / Sortimentsdatei

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