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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Artikelgrunddaten

Warum muss ich eine Neuaufnahme in Auftrag geben, wenn lediglich eine Änderung an der Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, an Arzneimittel oder dem Artikeltyp vorliegt?
Bei den genannten Änderungen handelt es sich um Änderungen an den sogenannten artikelidentifizierenden Merkmalen. Solche Änderungen erfordern die Zuteilung einer neuen PZN. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie im Infoblatt Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern. Da die PZN der Hauptschlüssel in den IFA-Informationsdiensten ist, muss bei Zuteilung einer PZN in der IFA-Datenbank ein vollständiger Artikeldatensatz mit allen zugehörigen Informationen neu angelegt werden. Aus Sicht der IFA-Informationsdienste ist ein Artikel mit neuer PZN daher wie ein völlig neuer Artikel zu behandeln, unabhängig davon, ob das Produkt als solches bereits vorher existiert hat oder nicht.
Müssen ab dem 09.02.2019 alle Ärztemuster eine PZN haben?
Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.

Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.

Nähere Informationen zur Verifizierung finden sich bei den FAQ zu IFA Coding System.
Können Ärztemuster von Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden?
Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.
Welche Unterlagen und Angaben sind bei der Neuaufnahme eines Ärztemusters in die IFA-Datenbank erforderlich?
Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Standard-Arzneimitteln behandelt. Es werden folgende Unterlagen benötigt:

- Fachinformation
- Nachweis der Zulassung/Registrierung (wenn zum Zeitpunkt der Auftragserteilung die Zu-lassung/Registrierung weniger als 6 Monate zurückliegt)
- vollständig ausgefüllte IFA-Auftragstabelle B1 – Neuaufnahmen Arzneimittel oder Formular Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel

Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:

- Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
- Preisinformationen: keine Angaben
- Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
- alle Vertriebswege: nein
Wozu wird die PNR in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie verwendet und ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Warum finde ich in den IFA-Auftragsunterlagen keine Möglichkeit, meine PNR anzugeben?
Die Meldung der PNR ist im Regelfall nicht erforderlich. Sie wird von der IFA GmbH nur bei Bedarf angefordert, wenn der Anbieter nicht zugleich der pharmazeutische Unternehmer gemäß AMG ist. Die PNR wird ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Woher bekomme ich eine PNR?
Die PNR wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der Erstanmeldung eines pharmazeutischen Unternehmers vergeben.
Ich möchte eine PNR melden. Was muss ich tun?
Die PNR für die jeweilige PZN mit den Adressangaben des pharmazeutischen Unternehmers (Adresse der Rechtsperson) kann per E-Mail an die IFA GmbH gesendet werden.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH