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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Rechtsinformationen

Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nachgewiesen werden, dass diese zugelassen bzw. registriert sind.
Warum muss bei Artikelneuaufnahmen und bei Änderungen an bestimmten Rechts- informationen grundsätzlich zum Formular eine Produktbeschreibung mitgeliefert werden?
Bei Bearbeitung der genannten Aufträge kooperiert die IFA GmbH mit ABDATA Pharma-Daten-Service. ABDATA prüft die rechtlichen Einstufungen, z. B. als Arzneimittel, jedes neu angemeldeten Artikels auf Plausibilität. Die dazu erforderlichen Informationen wie Zusammensetzung, ggf. angegebene Anwendungsgebiete, Aussagen über Wirkungen o. ä. werden den Produktinformationen entnommen. Außerdem entnimmt ABDATA den Produktinformationen bestimmter Produktgruppen wie Arzneimittel, Verbandmittel u. a. weitergehende Informationen und speichert diese in verschiedenen Datenbanken – z. B. in der ABDA-Datenbank – die den Fachkreisen für spezifische Fragestellungen und Recherchen als Informationsmedium zur Verfügung gestellt werden. Eine Produktinformation ist daher in den genannten Fällen unbedingt beizufügen.
Welche Artikel können eine BOPST-Nr. haben und wozu dient sie?
Eine BOPST-Nr. darf in der IFA-Datenbank Betäubungsmitteln nach § 1 BtMG sowie ausgenommenen Zubereitungen nach § 2 BtMG zugeordnet werden. Dieses 8-stellige numerische Kennzeichen charakterisiert die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommenen Zubereitungen und dient zusätzlich für den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.
Warum benötigt man bei der Anmeldung von Medizinprodukten eine CE-Kennzeichnung?

Nach § 6 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung haben. Bitte fügen Sie daher den Nachweis der CE-Kennzeichnung einem Auftrag zur Neuaufnahme eines Medizinproduktes bei und kennzeichnen Sie die beiden Datenfelder Medizinprodukt und CE-Kennzeichnung mit „ja".

Woran erkenne ich, ob ein Produkt steril ist?

Sterile Produkte sind auf der Verpackung als steril gekennzeichnet.

Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?

Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.

2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.

Welche Mehrfachkennzeichnung ist für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ausgeschlossen?
Für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Anthroposophikum
- Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe (Ausnahmereg. § 51 AMG)
- Homöopathikum
- Phytopharmakon
- T-Rezept-Arzneimittel
- Alle Datenfelder, die in Zusammenhang mit sonstigen apothekenüblichen Artikeln stehen.
Wozu erfolgt bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zusätzlich die Angabe des Herstellers?
Falls bei Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) der Hersteller vom Anbieter abweicht, müssen beide Firmen angegeben werden. Grund für die Angabe des Herstellers ist die Transparenz zur Herkunft des Produkts.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der EG-Kosmetikverordnung unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, welcher der EG-Kosmetikverordnung unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- BattG/UBA
- Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetikverordnung
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel 
- Medizinprodukt
- Melderegister-Nr. UBA
- Pflanzenschutzmittel
- WEEE-Reg.-Nr. DE
- Wirkstoff
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der Ausgangsstoffe für Explosivstoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der mit der Kennzeichnung Explosivgrundstoff versehen ist, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- ElektroG/ear
- ElektroStoffV
- EU-Bio-Siegel
- Lebensmittel
- Diätetikum
- Nahrungsergänzungsmittel
- WEEE-Reg.-Nr. DE
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz mit ordnungsgemäßer Anzeige gegenüber dem Umweltbundesamt unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel
- Pflanzenschutzmittel
- Wirkstoff
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Was ist der Unterschied zwischen ElektroG und ElektroStoffV?
Das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektrogeräten.

Die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) beschreibt, welche Schadstoffe in welcher Menge in Elektrogeräten enthalten sein dürfen.
Ist es als Anbieter erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Unter foglenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Sollte für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) gemeldet werden?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Welche Mehrfachkennzeichnung ist für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung ear unterliegt, ausgeschlossen?
Für einen Artikel, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt, ist die zusätzliche Kennzeichnung mit folgenden IFA-Datenbankmerkmalen ausgeschlossen:

- Arzneimittel
- Biozid
- Droge/Chemikalie
- EG-Kosmetik-Verordnung
- Explosivgrundstoff
- Hilfsmittel zum Verbrauch
- Lebensmittel
     - Diätetikum
     - Nahrungsergänzungsmittel
- Pflanzenschutzmittel
- Wirkstoff
Warum ist die Kennzeichnung als Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V erforderlich?
Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein. Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Wo finde ich Informationen dazu, ob mein Artikel ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist?
In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
Können Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB Vgleichzeitig Hilfsmittel zum Verbrauch sein?
Nein, ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V kann weder ein Hilfsmittel noch ein Hilfsmittel zum Verbrauch sein.
Können Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V gleichzeitig Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V sein?
Ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist zwar ein Medizinprodukt nach § 3 MPG, es kann jedoch kein Medizinprodukt nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (""stoffliches Medizinprodukt"" - siehe auch Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie) sein.
Warum ist die Kennzeichnung als Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich?
Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) enthält für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten eine gesetzliche Meldeverpflichtung (§ 131 SGB V) für Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V.

Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein. Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Was ist der Unterschied zwischen dem Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 3 MPG und dem Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V?
Der § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) definiert grundsätzlich alle Medizinprodukte, während im § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V arzneimittelähnliche/stoffliche Medizinprodukte geregelt sind.

Ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist immer auch ein Medizinprodukt gemäß § 3 MPG.
Können Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gleichzeitig Hilfsmittel zum Verbrauch sein?
Nein, ein Artikel kann entweder ein Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder ein Hilfsmittel zum Verbrauch sein.
Können Medizinprodukte gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gleichzeitig Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V sein?
Nein, ein Artikel kann entweder ein Medizinprodukt nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V sein.
Was bedeutet die Abkürzung cmr?
Die Abkürzung cmr steht für carzinogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd) und reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend).
Warum ist die Kennzeichnung als cmr-Gefahrstoff erforderlich?
Die Kennzeichnung als cmr-Gefahrstoff ist erforderlich, damit Personen bei der Anwendung, Weiterverarbeitung oder dem Transport betroffener Artikel die geeigneten und rechtlich vorgeschriebenen Maßnahmen berücksichtigen, um sich und Dritte vor Gesundheitsgefahren durch cmr-Gefahrstoffe zu schützen. Dies gilt besonders auch im Falle einer Havarie.
Warum ist es wichtig, für mein Arzneimittel die Datenfelder cmr-Gefahrstoff und UN-Nr. zu füllen, obwohl alle Informationen in der Fachinformation stehen?
Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.

Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind. Weder schließt das weitere Informationsquellen (u. a. Fachinformation) aus noch macht es sie entbehrlich. Letztlich ist es auch im Interesse jedes pharmazeutischen Unternehmers, dass seine Produkte durch den Handel und die Anwender richtig gehandhabt werden.
Welche Stoffe sind cmr-Gefahrstoffe?
Die cmr-Gefahrstoffe sind in der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) § 2 Abs. 3 definiert.
Können auch Fertigarzneimittel cmr-Gefahrstoffe enthalten?
Ja, laut TRGS 525 (Technische Regeln für Gefahrstoffe) können auch Fertigarzneimittel cmr-Gefahrstoffe enthalten. Betroffen sind Fertigarzneimittel, wenn ein krebserzeugender oder mutagener Inhaltsstoff eine Konzentrationsgrenze von 0,1 % bzw. ein reproduktionstoxischer Inhaltsstoff eine Konzentrationsgrenze von 0,3 % überschreitet.
Was ist eine UN-Nummer?
Die UN-Nummer ist eine Kennnummer, die für alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als gefährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt wird. Sie beschreibt das Gut, von dem ein Gefährdungspotenzial ausgeht (Beispiel: 1203 Benzin).
Wo finde ich die UN-Nummer für meinen Artikel?
Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.
Kann ich für meinen Artikel eine UN-Nummer melden, auch wenn er kein Sicherheitsdatenblatt hat?
Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH