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FAQ

Unsere FAQ (Frequently Asked Questions) enthalten Antworten auf die meisten Fragen, die uns regelmäßig gestellt werden. Die Fragen sind sortiert nach den entsprechenden Themenbereichen. Falls Ihre Frage nicht dabei ist, können Sie uns auch gerne direkt kontaktieren.



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Artikelgrunddaten

Was bedeuten die Bezeichnungen: Produktbezeichnung (Kurzname) und Produktname (Langname)? Was haben sie gemeinsam?

Die Produktbezeichnung (Kurzname) ist die Kurzversion der Artikelbezeichnung. Dieser Name wird in Großbuchstaben ohne Sonderzeichen dargestellt. Die Produktbezeichnung (Kurzname) gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden. Zur Abgrenzung von anderen Produkten können hier neben der Artikelbezeichnung auch unterscheidende Merkmale, z. B. Farbe, Größe oder Beschaffenheit, angegeben werden.

Der Produktname (Langname) ist die ausführliche Darstellung der Artikelbezeichnung. Grundsätzlich orientieren wir uns bei der Vergabe der Produktbezeichnung und des Produktnamens an der Bezeichnung lt. Zulassungsunterlage, Fach- oder Produktinformation.

Inklusive Leerzeichen darf  die Produktbezeichnung (Kurzname) max. 26 Zeichen und der Produktname (Langname) max. 50 Zeichen lang sein.

Welche Darreichungsformen sind möglich?
Bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln müssen die Darreichungsformen gemäß der Zulassung (siehe Sektion 3 der Fachinformation) angemeldet werden. In der Darreichungsformentabelle in den Richtlinien zu den IFA-Darreichungsformen sind die Darreichungsformen und ihre Abkürzungen gelistet. 

Die Darreichungsform gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden.
Was ist mit Packungsgröße (Menge und Einheit) gemeint?

Die Packungsgröße entspricht der Menge und der Mengeneinheit, z. B. 10 Stück, 30 Gramm, und bezieht sich auf die Verbrauchereinheit.

Die Packungsgröße gehört zu den artikelidentifizierenden Merkmalen und kann nicht unter Beibehaltung der PZN geändert werden.

Mit Packungsgröße sind nicht die bei den Packungsinformationen genannten Abmessungen der Produktverpackung gemeint und auch nicht die Packungsgrößenkennzeichen N1, N2 oder N3 gemäß der Packungsgrößenverordnung (PackungsV).

Was ist der Unterschied zwischen den Artikeltypen 'Standard' und 'Klinikpackung'?
Bei Artikeltyp Standard handelt es sich um Packungen zur Lieferung an Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen und Kliniken.

Bei Packungen mit dem Artikeltyp Klinikpackung handelt es sich um reine Klinikware.
Was ist Schüttware?

Hierbei handelt es sich um Dosenware, die zur Herstellung von patientenindividuellen Sekundärblistern bestimmt ist.

Was ist der GTIN-Code?

Der GTIN-Code (Global Trade Item Number – ehemals EAN) ist eine globale Artikelidentnummer, die einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit etc.) identifiziert.

Welche Artikel kann ich als Ärztemuster in die IFA-Datenbank aufnehmen lassen?
Als Ärztemuster gemäß AMG können ausschließlich Arzneimittel aufgenommen werden, die gemäß § 47 Abs. 3 und 4 AMG als Ärztemuster abgegeben werden dürfen. Diese Arzneimittel werden bei der Anmeldung mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG in die IFA-Datenbank aufgenommen.

Folgende Arzneimittel sind hiervon ausgeschlossen:
- Betäubungsmittel (Verordnung auf BtM-Rezept)
- Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (Verordnung auf T-Rezept)
Müssen ab dem 09.02.2019 alle Ärztemuster eine PZN haben?
Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.

Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.

Nähere Informationen zur Verifizierung finden sich bei den FAQ zu IFA Coding System.
Können Ärztemuster von Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden?
Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.
Welche Unterlagen und Angaben sind bei der Neuaufnahme eines Ärztemusters in die IFA-Datenbank erforderlich?
Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Standard-Arzneimitteln behandelt. Es werden folgende Unterlagen benötigt:

- Fachinformation
- Nachweis der Zulassung/Registrierung (wenn zum Zeitpunkt der Auftragserteilung die Zulassung/Registrierung weniger als 6 Monate zurückliegt)
- vollständig ausgefüllte Auftragstabelle für Neuaufnahmen oder Formular Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel

Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:

- Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
- Preisinformationen: keine Angaben
- Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
- alle Vertriebswege: nein
Muss auf Ärztemuster-Packungen eine PZN im Code 39 gemäß § 131 SGB V aufgebracht werden?
Das Aufbringen von PZN im Code 39 ist für reine Ärztemuster mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG nicht vorgesehen.
Was bedeutet die Abkürzung PNR?
Die Abkürzung PNR steht für Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR).
Wozu wird die PNR in den IFA-Informationsdiensten verwendet?
Die Information PNR wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie verwendet und ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Warum finde ich in den IFA-Auftragsunterlagen keine Möglichkeit, meine PNR anzugeben?
Die Meldung der PNR ist im Regelfall nicht erforderlich. Sie wird von der IFA GmbH nur bei Bedarf angefordert, wenn der Anbieter nicht zugleich der pharmazeutische Unternehmer gemäß AMG ist. Die PNR wird ausschließlich an ACS PharmaProtect GmbH zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ausgegeben.
Woher bekomme ich eine PNR?
Die PNR wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der Erstanmeldung eines pharmazeutischen Unternehmers vergeben.
Ich möchte eine PNR melden. Was muss ich tun?
Die PNR für die jeweilige PZN mit den Adressangaben des pharmazeutischen Unternehmers (Adresse der Rechtsperson) kann per E-Mail an die IFA GmbH gesendet werden.
Kann ich auf meinen Konsumgütern (z. B. Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel) die PPN verwenden?
Ja, die PPN kann ab Feburar 2019 in den deutschen Apotheken im Data Matrix Code gelesen werden.
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IFA Codingsystem
SecurPharm
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH